ENGEMYCIN INJ 100MG/ML 250ML / 1098165

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Engemycin, 100 mg/ml, süstelahus veistele, sigadele, hobustele, lammastele, koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Oksütetratsükliin (vesinikkloriidina) 100 mg

Abiained:


Selge roheline kuni kollane vesilahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, siga, hobune, lammas, koer ja kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Oksütetratsükliini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede, kuse-suguorganite ja
lokaalsete infektsioonide ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust oksütetratsükliini või tetratsükliinide suhtes.
Hobustele on suurte annuste manustamine vastunäidustatud.
Mitte manustada kortikosteroidravi ajal.
Engemycin’i ei tohi veeni manustada koos kaltsiumisooli sisaldavate lahustega, sest
(oksü)tetratsükliinid moodustavad kaltsiumiioonidega biolagunematuid ühendeid (kelaate).

3.4 Erihoiatused
Mitte kasutada loomadel, kes teadaolevalt on ülitundlikud tetratsükliinide suhtes.
Hobustele on suurte annuste manustamine vastunäidustatud.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veenisisene süstimine peab toimuma aeglaselt, vähemalt ühe minuti kestel.
Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada
ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Noorloomade ravimine tetratsükliinide suurte annustega võib hammaste arengu perioodil põhjustada
hammaste värvuse muutust.
Vähenenud neerufunktsiooniga loomade ravi peab olema ettevaatlik.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on teadaolevalt tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid vältima nahakontakti antud
preparaadiga.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis, siga, lammas, koer ja kass:


1 Hammaste emaili hüpoplaasia ja värvuse muutumise oht võib esineda loomadel, keda ravitakse
hammaste mineraliseerumise ajal.

Hobune:


1 Pärast intramuskulaarset süstimist, need on mööduvad.
2 Oksütetratsükliini suurte annuste intravenoosse manustamise järel võib hobustel täheldada soolestiku
mikrofloora häirumisest tingitud enteriiti.
3 Hammaste emaili hüpoplaasia ja värvuse muutumise oht võib esineda loomadel, keda ravitakse
hammaste mineraliseerumise ajal.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehel.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Mitte manustada tiinuse teises pooles. Suured annused võivad põhjustada loote hammaste värvuse
muutust ja hüpoplaasiat ning selgroo alaarengut.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Reeglina mitte kasutada koos teiste antibiootikumidega.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Engemycin´i võib manustada väikeses annuses 24-tunniseks toimekestvuseks või suures annuses
pikendatud toimekestvuseks.

Väikese annusega ravi
Lühikese, 24 tundi kestva toime saavutamiseks on soovituslik annus 3–10 mg/kg kehamassi kohta
intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt. Ravi võib korrata 24 tunnise intervalliga kuni 4
korda (kokku 5 korda).

Suure annusega ravi
Pikaajalise, 48 tundi kestva toime saavutamiseks on soovituslik annus 10–20 mg/kg kehamassi kohta
intramuskulaarselt. Ravi võib korrata ühekordselt 48 tunni pärast. Mitte kasutada lüpsiloomadel, kelle
piima tarvitatakse inimtoiduks.


Maksimaalne soovitatav süstekogus ühte süstekohta: 20 ml veisel, 10 ml lambal ja seal. Korduval
manustamisel süstida erinevatesse kohtadesse.
Alaannustamise vältimiseks ja õige annuse tagamiseks määrata kehamass võimalikult täpselt.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Korduv intramuskulaarne manustamine kuni 3-kordses suurimas soovitatud annuses ja kahekordse
maksimaalselt soovitatava ravikestuse korral oli sihtloomaliikide poolt hästi talutav: täheldati vaid
valu ja kauem püsivat mööduvat turset süstekohal.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele:
Veis (väikese annusega raviskeem): 27 päeva
Veis (suure annusega raviskeem): 18 päeva
Lammas (väikese ja suure annusega raviskeem): 18 päeva
Siga (väikese annusega raviskeem): 8 päeva
Siga (suure annusega raviskeem): 7 päeva

Piimale:
Veis (väikese annusega raviskeem): 4 päeva (8 lüpsi)
Lammas (väikese annusega raviskeem): 4 päeva (8 lüpsi)

Mitte kasutada hobustel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.

Koer, kass: ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01AA06.
4.2 Farmakodünaamika
Oksütetratsükliin, mis kuulub tetratsükliinide hulka, on laia toimespektriga, toimides nii
grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse kui ka riketsiatesse, mükoplasmadesse,
klamüüdiatesse ja spiroheetidesse. Toimemehhanism põhineb kiiresti kasvavate ja paljunevate
bakterirakkude bakteriaalse valgu ja RNA sünteesi interferentsil. Toime on peamiselt
bakteriostaatiline, muutudes samas suhteliselt suurte kontsentratsioonide puhul bakteritsiidseks.
Tetratsükliinide vahel esineb ristresistentsust.

4.3 Farmakokineetika
Ravim imendub süstekohast efektiivselt ja kiiresti, ärritades kude minimaalselt ravimi koostises
sisalduva madala viskoossusega lahusti – povidooni omaduste tõttu. Pärast Engemycin´i ühekordset
süstimist püsib oksütetratsükliin plasmas terapeutilisel tasemel 24 tundi või pikendatuna 48-60 tundi,
sõltuvalt annustamise skeemist.
Oksütetratsükliin jaotub hästi enamikes kudedes, omades suurimat penetratsioonivõimet maksas,
põrnas, neerudes ja kopsudes. Plasma valgusidumisvõime on mõõdukas ja ravimi väljutamine toimub
peamiselt muutumatuna glomerulaarse filtratsiooni teel uriiniga ning samamoodi rooja ja piimaga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada Engemycini kaltsiumisooladega enne intravenoosset infusiooni, kuna see võib
põhjustada kristallide sadenemist.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat (PET viaalid).
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat (klaasviaalid).
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi pruuni värvi klaasviaal (Ph. Eur.) suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud
alumiiniumkattega.
Pakend: 50 ml, 100 ml või 250 ml pakendis.
Pruuni värvi polüetüleentereftalaadist (PET) süsteviaal, suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis
on kaetud alumiiniumkattega.
Pakend: 100 ml, 250 ml või 500 ml pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1380

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.06.2000

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).