ERYSENG PARVO 25D 50ML N1 /1661330

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 2 ml annus sisaldab:

Toimeained:
Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhteline tugevus > 1,15*
Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log2 IE50%**
* suhteline tugevus (ELISA)
** IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)

Adjuvandid:
Alumiiniumhüdroksiid ……………………. .......................................... 5,29 mg (alumiinium)
DEAE-dekstraan
Ženšenn.

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.


3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon
Valkjas suspensioon

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Emiste aktiivseks immuniseerimiseks järglaste kaitsmiseks platsentat läbiva sigade parvoviiruse
infektsiooni eest.
Kultide ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidest 1 ja 2
põhjustatud sigade erüsiipeli kliiniliste nähtude (nahakahjustused ja palavik) vähendamiseks.

Immuunsuse tekkimine:
Sigade parvoviirus: alates tiinuse algusest.
E. rhusiopathiae: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu.

Immuunsuse kestus:
Sigade parvoviirus: vaktsineerimine kaitseb loodet kogu tiinuse ajal. Revaktsineerimine tuleb teha
enne iga tiinust, vt lõik 4.9.
E. rhusiopathiae: vaktsineerimine kaitseb sigade erüsiipeli vastu kuni revaktsineerimise soovitatava
ajani (ligikaudu kuus kuud pärast baasvaktsineerimist), vt lõik 4.9.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), või ravimi ükskõik
millis(t)e abiaine(te) suhtes.

4.4. Erihoiatused
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kui juhuslikul ravimi süstimisel iseendale tekib kõrvaltoimeid, pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga sagedad kõrvaltoimed:
- kerge või mõõdukas põletik süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib
mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.

Sagedased kõrvaltoimed:
- mööduv kehatemperatuuri tõus esimese 6 tunni jooksul pärast vaktsineerimist, mis 24 tunni
jooksul spontaanselt möödub.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada UNISTRAIN
PRRS-iga (riikides, kus sellel vaktsiinil on müügiluba) ja manustada ühte süstimiskohta. Enne segatud
toote manustamist tuleks tutvuda UNISTRAIN PRRS-i tooteinfoga.

UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO segatud manustamist tuleks kasutada ainult siis, kui loomi
vaktsineeritakse enne paaritamist.

Segu kasutamisel tekkiv parvoviiruse komponendi immuunsise tekke algus ja kestus ning sigade
punataudi immuunsuse tekke algus on tõestatult ekvivalentne ERYSENG PARVO eraldi
kasutamisele. Siiski pole punataudi komponendi immuunsuse kestust seguvaktsiini kasutamise
järgselt uuritud.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad välja arvatud eespool nimetatud toode. Seetõttu tuleb selle vaktsiini
kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne.

Manustage üks 2 ml annus intramuskulaarse süstina kaelalihastesse järgmise skeemi alusel:

Esmane vaktsineerimine:
Sigadele alates 6 kuu vanusest, keda ei ole preparaadiga varem vaktsineeritud, tuleb teha kaks süsti 3-
4-nädalase intervalliga. Teine süst tuleb manustada 3-4 nädalat enne paaritamist.

Revaktsineerimine:
Ühekordne süst tuleb teha 2-3 nädalat enne iga paaritamist (ligikaudu iga 6 kuu järel).

UNISTRAIN PRRS samaaegsel kasutamisel alates 6 kuu vanuste emiste paljundamisel tuleks
UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO segatud manustamist kasutada ainult siis, kui loomi
vaktsineeritakse enne paaritamist.

Kasutamisel lähtuda järgmistest juhistest: UNISTRAIN PRRS ühe viaali sisu lahustada ERYSENG
PARVO ühe viaali sisus. Ühekordne kombineeritud vaktsiini annus (2 ml) süstida hiljemalt 2 tunni
pärast intramuskulaarselt.

UNISTRAIN PRRS ERYSENG PARVO
10 annust + 10 annust (20 ml)
25 annust + 25 annust (50 ml)
50 annust + 50 annust (100 ml)

Enne manustamist laske vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 ºC).
Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 nimetatute ei
täheldatud.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirus- ja baktervaktsiinid sigadele.
ATCvet kood: QI09AL01
Sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimine.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Alumiiniumhüdroksiid
DEAE-dekstraan
dinaatriumfosfaat dodekahüdraat
Ženšenn
kaaliumkloriid
kaaliumdivesinikfosfaat
simetikoon
naatriumkloriid
naatriumhüdroksiid
süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud UNISTRAIN PRRS.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks
Säilivusaeg pärast segamist UNISTRAIN PRRS-ga: 2 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi värvitud klaasviaalid 20, 50 ja 100 ml.
Polüetüleenist (PET) pudelid 20, 50, 100 ja 250 ml.
Viaalid on suletud kummikorgi ja alumiiniumkaanega.

Pakendi suurused:
Pappkarbis 1 klaasviaal 10 annusega (20 ml).
Pappkarbis 1 klaasviaal 25 annusega (50 ml).
Pappkarbis 1 klaasviaal 50 annusega (100 ml).

Pappkarbis 1 PET pudel 10 annusega (20 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 25 annusega (50 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 50 annusega (100 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 125 annusega (250 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/14/167/001-007

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08/07/2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.