ERYSIN SINGLE SHOT INJ.100ML / 1145797

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ERYSIN SINGLE SHOT inj.ad us. vet, süsteemulsioon sigadele


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae (tüvi 2-64 serotüüp 2a, tüvi 2-5 serotüüp 2a, tüvi2-II
serotüüp 2a, tüvi 1-203 serotüüp 1a)
RP ≥ 1*

Adjuvant(adjuvandid):
Montanide ISA 25VG (mineraalõli ja anhüdro-mannitool oktadekanoaadi eetri segu) 0,5 ml

Abiaine(d):
35% formaldehüüdi lahus maks 3,8 mg, tiomersaal 0,2 mg.

* Suhteline tugevus (Relative Potency) on määratud võrreldes referentsseerumit (valmistatud hiirte
vaktsineerimisel) vaktsiiniga, mis on läbinud nakatuskatsed sihtloomaliigiga.

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.


3. RAVIMVORM
Süsteemulsioon.


4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Sigade immuniseerimiseks punataudi vastu.
Immuunsuse tekke algus: Immuunsus kujuneb täielikult välja 21 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 6 kuud

4.3. Vastunäidustused
Mitte vaktsineerida haiguse kliiniliste tunnustega sigu, emiseid 2 nädala jooksul enne ja 4 nädala
jooksul pärast poegimist ning nooremaid kui 8 nädala vanuseid põrsaid.

4.4. Erihoiatused
Ei ole.

4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud

Kasutajale:
Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti
kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni,
kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui oled juhuslikult endale ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti
poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöördu uuesti arsti poole.

Arstile:
Ravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik ravimi manustamine
põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb
osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui
kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
2 kuni 4 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida ajutine kehatemperatuuri tõus, millega
kaasneb vähenenud söödavõtt ja uimasus. Need sümptomid mööduvad 24 kuni 36 tunni jooksul.
Manustamiskohas võib tekkida lokaalne reaktsioon, mis kaob 2 kuni 3 nädala jooksul.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte vaktsineerida emiseid 2 nädala jooksul enne ja 4 nädala jooksul pärast poegimist.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
2 ml subkutaanselt.
Esimene vaktsineerimine alates 8 nädala vanusest.
Sugusead: teistkordne vaktsineerimine ja revaktsineerimine iga 6 kuu möödumisel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kahekordse vaktsiinidoosi manustamine ei põhjustanud sihtloomaliigi loomadel muid
kõrvaltoimeid peale nende, mis on märgitud punktis 4.6 Kõrvaltoimed.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid sigalastele, inaktiveeritud baktervaktsiinid,
ATCvet kood: QI09AB03 punataudi vaktsiin

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
35% formaldehüüdi lahus, tiomersaal, õliemulsioon (Montanide ISA 25 VG), füsioloogiline lahus.

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg – 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist – 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Mitte lasta külmuda.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiin väljastatakse II hüdroliitilise klassi klaasviaalides (20, 100 ml) ja HDPE süsteviaalid (100
ml), mis on hermeetiliselt suletud läbistatava kummist korgiga ning kaetud alumiiniumkapsliga.
Viaalid vaktsiiniga on pakitud pappkarpidesse.
Pakend: 5 x 20 ml, 1 x 100 ml
Iga pakend sisaldab heakskiidetud infolehte.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik
tel. 420 517 318 500
faks 420 517 318 653
e-post comm@bioveta.cz

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1492

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04/04/2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/09/2012

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.