FATROXIMIN INTRAUTERIINTABLETT 300MG N36 / 1087769

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Fatroximin, 300 mg/4,0 g intrauteriintablett hobustele, kelle liha ei tarvitata inimtoiduks ja veistele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
Üks intrauteriintablett (4,0 g) sisaldab:
Rifaksimiini 300 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Intrauteriintablett.
Oranžid piklikud tabletid, millel keskel on poolitusjoon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, kelle liha ei tarvitata inimtoiduks ja veis.,

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Rifaksimiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud genitaalinfektsioonide raviks.
Hobune: endometriit.
Veis: metriit, endometriit, tservitsiit, vulvovaginiit, päramiste peetus, günekoloogilistele toimingutele
järgnevalt (raske sünnitus).

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel
ja arvesse tuleb võtta ametlikke, riiklikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine erinevalt ravimiinfos kirjeldatud juhistest, võib suurendada
rifaksimiini suhtes resistentsete bakterite levimust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on ülitundlikud rifaksimiini suhtes, peaksid vältima veterinaarpreparaadiga töötamist.

4.6. Kõrvaltoimed
Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinuse ajal.
Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Fatroximin intrauteriintablette manustatakse emakasse.
Tavaline annus:

Märad:
endometriit:
4 intrauteriintabletti ühekordsel manustamisel või 2+2 intrauteriintabletti 24-tunnise intervalliga;

Lehmad:
metriit, endometriit, tservitsiit: 4 intrauteriintabletti ühekordsel manustamisel või 2+2
intrauteriintabletti 24-tunnise intervalliga;
vulvovaginiit: 1+1 intrauteriintabletti 24-tunnise intervalliga;
päramiste peetus: 4 intrauteriintabletti ühekordsel manustamisel. Kui päramised päramiste peetuse
korral ei eemaldu 12 ... 24 tunni jooksul pärast ravi, tuleb viia emakasse veel 2 intrauteriintabletti;
manuaalsetele või instrumentaalsetele günekoloogilistele toimingutele järgnevalt (raske sünnitus): 2
intrauteriintabletti ühekordsel manustamisel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamisest tingitud kõrvaltoimetest ei ole teatatud.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Märad
Ei rakendata.
Mitte manustada märadele, kelle liha, söödavaid kudesid ja piima tarvitatakse inimtoiduks.

Lehmad
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi (0 lüpsi).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained intrauteriinseks kasutamiseks.
ATC vetkood: QG51AA06

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Fatroximin intrauteriintabletid sisaldavad rifaksimiini - rifamütsiinide rühma kuuluvat
antibiootikumi.
Rifaksimiini toimemehhanism seisneb m-RNA sünteesi takistamises läbi kompleksühendi
moodustumise RNA-polümeraasiga, mille tulemusena tõkestub proteiini süntees.
Rifaksimiinil on antibakteriaalne toime grampositiivsete mikroorganismide kaasaarvatud
anaeroobide nagu Streptococcus, Staphylococcus, Actinomyces, Clostridia, Bacteroides,
Fusobacteria ning mõningate gramnegatiivsete mikroorganismide vastu.
Resistentsus rifaksimiini vastu kujuneb välja peamiselt ravimi sihtkoha, DNA sõltuva RNA
polümeraasi, kromosomaalse muutuse kaudu.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Farmakokineetilised uuringud on näidanud, et suukaudne või lokaalne rifaksimiini manustamine
(intramammaarne, intrauteriinne ja kutaanne) ei tekita tuvastatavat süsteemset imendumist. Toimeaine
suukaudse manustamise järgselt elimineerub 97 % ainest väljaheidetega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Veevaba sidrunhape
Naatriumvesinikkarbonaat
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Mikrokristalliline tselluloos
Veevaba laktoos
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Blisterpakend, mis sisaldab 36 intrauteriintabletti.
Karp 36 intrauteriintabletiga + 9 ühekordset kinnast.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Mitte visata olmeprügi hulka.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fatro S.p.A.
Via Emilia, 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO) Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBER
1083

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.05.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.