FINILAC VET 15ML N1 / 1639739

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Finilac vet, 50 mikrogrammi/ml suukaudne lahus koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Kabergoliin 50 mikrogrammi

Abiaine:



Selge värvitu kuni pruunikas lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer ja kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Ebatiinuse ravi emastel koertel.
Laktatsiooni supressioon emastel koertel ja kassidel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada tiinetel loomadel, sest veterinaarravim võib esile kutsuda abordi.
Mitte kasutada koos dopamiini antagonistidega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Kabergoliin võib kutsuda ravitavatel loomadel esile mööduvat hüpotensiooni. Mitte kasutada
loomadel, keda ravitakse samaaegselt hüpotensiivsete ravimitega. Mitte kasutada kohe pärast
operatsiooni, kui loom on veel anesteesiaravimite mõju all.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Oluliselt halvenenud maksafunktsiooniga loomade puhul tuleb olla ettevaatlik. Täiendav toetav ravi
peab hõlmama vee ja süsivesikute tarbimise piiramist ja kehalise koormuse suurendamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käed.
Vältida nahale ja silma sattumist. Pritsmed tuleb kohe ära pesta.
Rasestumisvõimelised ja imetavad naised ei tohi veterinaarravimit käsitseda või peavad kandma
veterinaarravimi manustamisel mitteläbilaskvaid kindaid.
Inimesed, kes on teadaolevalt kabergoliini või veterinaarravimi ükskõik millise koostisaine suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Mitte jätta täidetud süstlaid laste juuresolekul järelevalveta. Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti
lapse puhul, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:

^a Üldjuhul mõõdukas ja mööduv.
^b Tekib tavaliselt ainult pärast esimest manustamiskorda. Sel juhul ei tohi ravi katkestada, sest oksendamise
kordumine pärast järgmist manustamiskorda on ebatõenäoline.
^c Mööduv.

Kass:

^a Üldjuhul mõõdukas ja mööduv.
^b Mööduv.
^c Tekib tavaliselt ainult pärast esimest manustamiskorda. Sel juhul ei tohi ravi katkestada, sest oksendamise
kordumine pärast järgmist manustamiskorda on ebatõenäoline.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Kabergoliin võib kutsuda esile abordi tiinuse hilisemates järkudes ja seda ei tohi kasutada tiinetel
loomadel. Tiinuse ja ebatiinuse diferentsiaaldiagnoos peab olema õige.

Laktatsioon
Veterinaarravim on näidustatud laktatsiooni supressiooniks: prolaktiini sekretsiooni inhibeerimine
kabergoliini poolt kutsub esile laktatsiooni kiire lakkamise ja piimanäärmete suuruse vähenemise.

Veterinaarravimit võib kasutada lakteerivatel loomadel vaid sel juhul, kui on vajalik laktatsiooni
supressioon.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kabergoliini ravitoime avaldub dopamiini retseptorite vahetu stimuleerimise teel, mistõttu ei tohi
veterinaarravimit manustada samaaegselt ravimitega, millel on dopamiini antagonisti aktiivsus
(näiteks fenotiasiinid, butürofenoonid, metoklopramiid), sest need võivad selle prolaktiini
inhibeerivaid toimeid vähendada. Vt ka lõik 3.3.
Kabergoliin võib kutsuda esile mööduvat hüpotensiooni, mistõttu veterinaarravimit ei tohi kasutada
loomadel, keda ravitakse samaaegselt hüpotensiivsete ravimitega. Vt ka lõik 3.3 ja 3.6.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne.

Veterinaarravimit manustatakse suukaudselt kas otse suhu või toiduga segades.

Annus on 0,1 ml 1 kg kehamassi kohta (vastab 5 mikrogrammile kabergoliinile 1 kg kehamassi kohta)
üks kord ööpäevas 4–6 päeva järjest olenevalt kliinilise seisundi raskusest.
Kui nähud pärast ühte ravikuuri ei kao või korduvad pärast ravi lõppu, võib ravikuuri korrata.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Katseandmete põhjal võib kabergoliini ühekordne üleannustamine suurendada ravijärgse oksendamise
tõenäosust ja ravijärgset hüpotensiooni.
Imendumata ravimi eemaldamiseks ja vererõhu säilitamiseks tuleb vajaduse korral kasutada üldisi
toetavaid meetmeid. Antidoodina võib kaaluda dopamiini antagonistidest ravimite, näiteks
metoklopramiidi, manustamist.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QG02CB03.
4.2 Farmakodünaamika

Kabergoliin on ergoliini derivaat. Selle dopaminergiline toime põhjustab ajuripatsi eessagara kaudu
toimuva prolaktiini sekretsiooni inhibeerimist. Kabergoliini toimemehhanismi uuriti in vitro ja in vivo
mudelites. Selle kõige tähtsamad iseärasused on järgmised:

• Kabergoliin inhibeerib prolaktiini sekretsiooni ajuripatsi poolt ja inhibeerib kõiki prolaktiinist
sõltuvaid protsesse, näiteks laktatsiooni. Maksimaalne inhibeerimine saavutatakse 4 kuni
8 tunni pärast ja püsib mitu päeva olenevalt manustatud annusest.
• Kabergoliinil puuduvad muud toimed endokriinsüsteemile peale prolaktiini sekretsiooni
inhibeerimise.
• Kabergoliin toimib kesknärvisüsteemis dopamiini agonistina selektiivse koostoime teel
dopaminergiliste D2 retseptoritega.
• Kabergoliinil on afiinsus noradrenergiliste retseptorite suhtes, kuid see ei põhjusta häireid
noradrenaliini ja serotoniini metabolismis.
• Kabergoliin on oksendamist esilekutsuv aine sarnaselt teisele ergoliini derivaatidele (toime
tugevuselt võrreldav bromokriptiini ja pergoliidiga).

4.3 Farmakokineetika
Farmakokineetilised andmed soovitatava annustamiskeemi kohta koertel ja kassidel puuduvad.
Farmakokineetilised uuringud koertega tehti ööpäevase annusega 80 µg 1 kg kehamassi kohta
(16 korda suurem soovitatavast annusest). Koeri raviti 30 päeva; farmakokineetilised hindamised tehti
1. ja 28. päeval.

Imendumine:
• Tmax = 1 tund 1. päeval ja 0,5–2 tundi (keskmiselt 75 minutit) 28. päeval;
• Cmax oli vahemikus 1140–3155 pg/ml (keskmiselt 2147 pg/ml) 1. päeval ja 455–4217 pg/ml
(keskmiselt 2336 pg/ml) 28. päeval;
• AUC (0–24 h) oli 1. päeval vahemikus 3896–10 216 pg.h/ml (keskmiselt 7056 pg.h/ml) ja
28. päeval 3231–19 043 pg.h/ml (keskmiselt 11 137 pg.h/ml).

Eritumine:
• Plasma poolväärtusaeg t½ koertel oli 1. päeval ~19 tundi ning 28. päeval ~10 tundi.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega ega
teiste vesilahustega (nt piimaga).

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
3 ml (5 ml mahutavusega pudelis), 10 ml, 15 ml, 25 ml ja 50 ml pruun III tüüpi klaasist pudel, mis on
suletud koonilise Luer-slip-tüüpi süstlaadapteri (väikese tihedusega polüetüleenist) ja keeratava
korgiga (suure tihedusega polüetüleenist). Pudelid on pakitud pappkarpi.
Igas suuruses pakendites on 1 ml ja 3 ml suusüstlad.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Le Vet. Beheer B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1896

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.03.2015

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).