FIRODYL 62,5MG NÄRIMISTABLETID N96 / 1782570

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Firodyl, 62,5 mg närimistabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Firokoksiib 62,5 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Närimistablett.
Ümar ristikukujuline beeži kuni helepruuni värvusega tablett. Tableti ühel küljel on poolitusjooned.
Tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Osteoartriidiga seonduva valu ja põletiku leevendamiseks koertel.
Pehmete kudede, ortopeediliste ja hambaoperatsioonidega kaasneva operatsioonijärgse valu ning
põletiku leevendamiseks koertel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel koertel.
Mitte kasutada alla 10 nädala vanustel või vähem kui 3 kg kaaluvatel koertel.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb seedetrakti verejookse, vere düskraasiat või haiguseid, millega
kaasnevad verejooksud.
Mitte kasutada koos kortikosteroidide ega teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID-
dega).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kuna tabletid on maitsestatud, tuleb neid hoida ohutus, loomadele kättesaamatus kohas.
Tabelis toodud soovitatavat annust mitte ületada.
Ravimi kasutamine väga noortel loomadel ning loomadel, kellel on kahtlus või diagnoos neeru-,
südame- või maksatalitluse halvenemisele, võib kaasa tuua täiendavaid riske. Kui ravimi selline
kasutamine on vältimatu, siis vajavad sellised koerad hoolikat veterinaarset järelevalvet.

Vältida kasutamist dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, sest neil on
neerutoksilisuse võimalik risk suurem. Samaaegset manustamist potentsiaalselt nefrotoksiliste
ravimitega tuleb vältida.

Kui loomal esineb risk mao-sooletrakti verejooksude tekkeks või on varem täheldatud mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite talumatust, tuleb ravimit kasutada range veterinaarse järelevalve all.

Väga harvadel juhtudel on koertel, kellele ravimit on manustatud soovitatavas annuses, teatatud neeru-
ja/või maksakahjustustest. On võimalik, et osal sellistest koertest oli subkliiniline neeru- või
maksahaigus juba enne ravi alustamist. Seetõttu on soovitatav enne manustamist ning perioodiliselt
selle vältel läbi viia laboratoorsed uuringud, et teha kindlaks põhilised neeru või maksa biokeemilised
näitajad.

Kui esineb mõni järgnevatest häiretest, tuleb ravi katkestada: korduv kõhulahtisus, oksendamine,
veriroe, äkiline kaalulangus, isutus, letargia, biokeemiliste neeru- või maksanäitajate halvenemine.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib juhuslikul allaneelamisel olla ohtlik.
Et vältida laste juurdepääsu ravimile, tuleb koerale ravimit anda laste juuresolekuta ning hoida seda
laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Poolitatud tabletiosad tuleb panna tagasi avatud blistrisse ja pappkarpi.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud, et firokoksiib võib mõjutada sigivust ja
põhjustada loote väärarenguid.
Rasedad või rasedust planeerivad naised peavad olema ravimi manustamisel ettevaatlikud.
Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Mõnikord on teatatud oksendamisest ja kõhulahtisusest. Need kõrvaltoimed on üldiselt mööduvad ja
kaovad ravi lõpetamisel. Väga harvadel juhtudel on koertel, kellele ravimit on manustatud
soovitatavas annuses, teatatud neeru- ja/või maksakahjustustest. Harva on ravitud koertel teatatud
närvisüsteemi häiretest.

Kui ilmnevad sellised kõrvaltoimed nagu oksendamine, korduv kõhulahtisus, veriroe, äkiline
kaalulangus, isutus, letargia, biokeemiliste neeru- või maksanäitajate halvenemine, tuleb ravi lõpetada
ning pöörduda nõu saamiseks loomaarsti poole. Nagu teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite
puhul, võivad esineda tõsised kõrvaltoimed, mis väga harvadel juhtudel võivad lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel koertel.
Laboratoorsed uuringud küülikutel on näidanud maternotoksilist ja fetotoksilist toimet annuste juures,
mis vastavad ligikaudu koertele soovitatavatele annustele.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Eelnev ravi teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib suurendada riski kõrvaltoimete
tekkeks ja seetõttu peab enne ravi alustamist eelnema vähemalt 24-tunnine taoliste ravimite vaba
periood. Ravimivaba perioodi pikkuse määramisel tuleb arvesse võtta ka eelnevalt kasutatud ravimi
farmakokineetilisi omadusi.

Seda ravimit ei tohi manustada samal ajal teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega
glükokortikosteroididega. Kortikosteroidide manustamisel loomadele, keda ravitakse mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimitega, suureneb seedetrakti haavandite oht.

Samaaegne ravi ainetega, mis mõjutavad neerude läbilaskvust, näiteks diureetikumid või angiotensiini
konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, peab toimuma kliinilise järelevalve all. Samaaegne
manustamine potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega võib riski suurendada ja sellist kasutamist tuleb
vältida. Kuna anesteesiaks kasutatavad ravimid võivad mõjutada neerude läbilaskevõimet, tuleb
operatsiooni ajal kaaluda parenteraalse vedelikteraapia teostamist, et vähendada võimalikke
neerutüsistusi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite perioperatiivse kasutamise ajal.
Teiste tugevalt valkudega seonduvate toimeainete samaaegne kasutamine võib põhjustada firokoksiibi
konkureerimist seondumiskohtadega ja põhjustada seeläbi toksilisust.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine.

Osteoartriit
5 mg firokoksiibi 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas alltoodud tabeli järgi.
Ravi kestus sõltub ravivastusest. Kuna senised kliinilised uuringud on piirdunud 90 päevaga, tuleb
pikemaajalise manustamise vajadust hoolikalt kaaluda ja selline manustamine peab toimuma
loomaarsti järelevalve all.

Operatsioonijärgse valu leevendamine
5 mg firokoksiibi 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas alltoodud tabeli järgi kuni kolm päeva
vajaduse järgi, alustades umbes 2 tundi enne operatsiooni. Ortopeediliste operatsioonide järel ning
sõltuvalt ravimi toimest võib loomaarsti järelevalve all ravi sama annustamisskeemi järgi jätkata ka
pärast esimest kolme ravipäeva.

Tabletid on maitsestatud ning loomad võtavad neid tavaliselt vabatahtlikult (76% juhtudest sõid
uuringus osalenud loomad tableti vabatahtlikult ära). Kui koer tabletti ise ära ei söö, võib selle koerale
otse suhu manustada.
Tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Tablette jagatakse osadeks järgmiselt: Pange tablett tasasele pinnale, poolitusjoonega pool allapoole
(kumer pool ülespoole). Suruge nimetissõrme otsaga õrnalt vertikaalselt tableti keskele, et see
murduks laiuti pooleks. Veerandite saamiseks suruge nimetissõrmega õrnalt ühe poole keskele, et see
murduks pooleks.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kümne nädala vanustel koertel täheldati ravimi manustamisel annustes ≥25 mg/kg päevas (viiekordne
soovitatav annus) kolme kuu vältel järgmisi toksilisuse nähte: kaalulangus, isutus, muutused maksas
(lipiidide kuhjumine), ajus (vakuolisatsioon) ja 12-sõrmiksooles (haavandid) ning surm. Annustes
≥15 mg/kg päevas (kolmekordne soovitatav annus) kuue kuu jooksul täheldati samu nähte, kuid nende
tugevus ja sagedus olid vähenenud ning 12-sõrmiksoole haavandeid ei esinenud.
Ohutusuuringutes täheldati, et eelkirjeldatud toksilisuse nähud olid mõnedel koertel pärast ravi
lõpetamist tagasipöörduvad.
Seitsme kuu vanustel koertel täheldati ravimi manustamisel annustes ≥ 25 mg/kg päevas (viiekordne
soovitatav annus) kuue kuu vältel seedetrakti nähtusid, näiteks oksendamist.
Uuringuid üleannustamise kohta üle 14 kuu vanustel koertel pole tehtud.
Üleannustamisele viitavate kliiniliste tunnuste tekkimisel tuleb ravi katkestada.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ravimid
ATCvet kood: QM01AH90

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Firokoksiib on koksiibide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), pärsib
selektiivselt tsüklooksügenaas-2 (COX-2) poolt vahendatud prostaglandiinide sünteesi.
Tsüklooksügenaas vastutab prostaglandiinide sünteesi eest. COX-2 on selle ensüümi isovorm, mille
aktiveerivad põletikustiimulid ning mida peetakse valu-, põletiku- ja palavikureaktsiooni vahendavate
prostaglandinide sünteesi peamiseks käivitajaks. Tänu sellele on koksiibidel valuvaigistav,
põletikuvastane ja palavikku alandav toime. Arvatakse, et COX-2 osaleb ka ovulatsiooni,
implantatsiooni ja ductus arteriosus'e sulgumise protsessides ning kesknärvisüsteemi funktsioonides
(palaviku tekitamine, valu tajumine ja kognitiivsed funktsioonid). Koera täisvere in vitro analüüsil
näitas firokoksiib COX-2 vastu umbes 380 korda suuremat selektiivsust kui COX-1 vastu. 50% COX-
2 ensüümi pärssimiseks vajalik firokoksiibi kontsentratsioon (st IC50) on 0,16 (±0,05) μM, samas kui
COX-1 jaoks on IC50 56 (±7) μM.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist koertele soovitatavas annuses 5 mg 1 kg kehamassi kohta imendub
firokoksiib kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon (Tmax) saabub 4,09 tunniga (±5,34). Maksimaalne
kontsentratsioon (Cmax) on 0,80 μg/ml (±0,42) (vastab ligikaudu 1,5 μM), võimaliku enterohepaatilise
tsükliga võib plasma kontsentratsiooni-aja puhul esineda bimodaalne jaotus, kõvera alune pindala on
(AUC t-last) 10,24 (±3,41) μg x h/ml, ja suukaudne biosaadavus on 36,9% (±20,4). Lõplik
poolväärtusaeg (t½) on 6,77 tundi (±2,79) (harmooniline keskmine 5,90 h). Firokoksiib seondub
umbes 96% ulatuses plasmavalkudega. Mitme järjestikuse suukaudse manustamise korral saavutatakse
ühtlane tase kord ööpäevas manustamisega kolmandal päeval.
Firokoksiib metaboliseeritakse peamiselt dealküülimise teel ja glükuronidatsiooni teel maksas.
Elimineerumine toimub peamiselt sapi ja seedetrakti kaudu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Hüdroksüpropüültselluloos
Naatriumkroskarmelloos
Mikrokristalliline tselluloos
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat
Pärm
Kana lõhna- ja maitseaine

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kasutamata jäänud tabletiosad tuleb avatud blistrisse tagasi panna ja kasutada ära nelja päeva jooksul.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiiniumist / polüvinüülkloriidist – alumiiniumist – polüamiidist blisterpakend, milles on 12
tabletti.
Pappkarp, milles on 12, 36 või 96 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Santé Animale
10, av. de la Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2208

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.11.2019
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2024

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.