FORCERIS 66D 100ML/ 1795282

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab
Toimeained:
Toltrasuriil 30,0 mg
Raud (III) 133,4 mg
(gleptoferroonina 355,2 mg)

Abiained:
Fenool 6,4 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Tumepruun suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Siga (põrsad 24–96 tundi pärast sündi)

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Rauapuudusaneemia ja koktsidioosi kliiniliste nähtude (kõhulahtisuse) samaaegseks ennetamiseks,
samuti ootsüstide eritumise vähendamiseks põrsastel farmides, kus on kinnitatud Cystoisospora suis’i
põhjustatud koktsidioosi esinemine.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada põrsastel, kellel kahtlustatakse E-vitamiini ja/või seleenipuudust.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Nagu iga parasiitide vastase ravimi puhul, võib sama klassi algloomade vastaste ravimite sage ja
korduv kasutamine põhjustada resistentsust.
Ravimit on soovitatav manustada kõigile pesakonna põrsastele.
Kui ilmnevad koktsidioosi kliinilised nähud, on peensoole kahjustus juba toimunud. Seetõttu tuleb
ravimit manustada kõigile loomadele enne oodatavat kliiniliste nähtude ilmnemist, see tähendab
prepatentperioodis.
Hügieenimeetmed võivad sigade koktsidioosi riski vähendada. Seetõttu on soovitatav samal ajal
parandada asjaomases farmis hügieenitingimusi, suurendades kuivust ja puhtust.
Ravimit soovitatakse 0,9–3 kg kaaluvatele põrsastele.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Soovitatavat annust ei tohi ületada, arvestades veterinaarravimi madalat ohutuspiiri. Ravimit ei tohi
manustada üle ühe korra.

Veterinaarravimit ei soovitata kasutada põrsastel, kes kaaluvad alla 0,9 kg.

Kasutage seda veterinaarravimit ainult siis, kui Cystoisospora suis'i esinemine farmis on kinnitatud.
Vastutav loomaarst peab arvestama kliiniliste läbivaatuste tulemusi ja/või väljaheiteproovide analüüse
ja/või histoloogilisi leide, mis kinnitasid C. suis'i olemasolu farmis eelmises infektsiooniepisoodis.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on raua (gleptoferroonkompleksina) või toltrasuriili või mis tahes abiaine suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Kokkupuude veterinaarravimiga võib põhjustada silmaärritust ja naha kõrvaltoimeid. Vältida ravimi
sattumist nahale ja silma. Juhuslikul sattumisel nahale või silmadesse pesta haaratud piirkonda veega.

Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tundlikel inimestel paikseid reaktsioone, nagu ärritust,
granuloome või raskeid anafülaktilisi reaktsioone. Tuleb olla hoolikas, et vältida juhuslikku süstimist
iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.

Ravim võib olla ohtlik sündimata lapsele. Rasedad ja naised, kes plaanivad rasestuda, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga, eriti juhuslikku iseendale süstimist, vältima.

Pärast kasutamist pesta käed.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast parenteraalsete rauasüstide manustamist on põrsastel väga harva teatatud surmajuhtudest. Need
surmajuhtumid on olnud seotud geneetiliste teguritega või E-vitamiini- ja/või seleenipuudusega.
Teatatud on põrsaste surmajuhtudest, mida on seostatud suurenenud tundlikkusega infektsiooni suhtes
retikuloendoteliaalse süsteemi ajutise blokeerimise tõttu.

Võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)

4.7 Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Ei rakendata.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne.

Enne kasutamist loksutada (20 sekundi jooksul).

Soovitatav annus on 45 mg toltrasuriili ja 200 mg rauda põrsa kohta, see tähendab 1,5 ml Forcerise
suspensiooni põrsa kohta, manustatuna üks kord ühe intramuskulaarse süstina kõrva taha 24–96 tundi
pärast sündi.

100 ml viaalide kummikorki võib läbi torgata kuni 30 korda. 250 ml ja 500 ml viaalide kummikorki
võib läbi torgata kuni 20 korda. Kui on vaja teha rohkem süste, soovitatakse kasutada mitmeannuselist
süstalt.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ohutusuuringutes täheldati pärast ükskõik millist üleannustamist suurenenud tundlikkust (süsteemsete)
bakteriaalsete haiguste suhtes, artriiti ja abstsesside teket ning annusest sõltuvat suremuse suurenemist
ei olnud võimalik välistada.

Üleannustamise uuringute jooksul täheldati mööduvalt vähenenud erütrotsüütide arvu, hematokriti ja
hemoglobiini kontsentratsiooni ilma kliiniliste nähtudeta 14 päeva pärast üksikannuse manustamist
sihtloomade ohutusuuringutes annustega, mis kolm korda ületasid suurimaid soovitatavaid annuseid
(keskmiselt 261 mg toltrasuriili põrsa kohta ja 1156 mg rauda põrsa kohta). Soovitatavaid annuseid
kolm korda ületavate annuste korral (135 mg toltrasuriili põrsa kohta ja 600 mg raudu põrsa kohta)
täheldati 21 päeva möödumisel ainult kergelt ajutiselt vähenenud erütrotsüütide arvu.
Toltrasuriili ja raua annuseid vastavalt üle 150 mg/kg päevas ja 667 mg/kg päevas, st kolm korda
suurimat soovitatavat annust ületavaid annuseid, ei ole sihtloomade ohutusuuringutes hinnatud.
Ravimi talutavust pärast korduvat manustamist ei ole hinnatud.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: toltrasuriil, kombinatsioonid
ATCvet kood: QP51AJ51

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Toltrasuriil on triasinooni derivaat ja algloomade vastane aine. Sellel on koktsidiotsiidne aktiivsus
Cystoisospora perekonna kõigi arengustaadiumide vastu, see tähendab merogoonia (mittesuguline
paljunemine) ja gamogoonia (suguline faas) staadiumis.

Raud on asendamatu mikroelement. Sellel on tähtis osa hapniku transpordis hemoglobiiniga ja
müoglobiiniga, samuti võtmeroll ensüümides, nagu tsütokroomid, katalaasid ja peroksidaasid.
Süstitavad raua-süsivesikute kompleksid, nagu gleptoferroon, on veterinaarmeditsiinis hästi teada
hemaatiline aine ja see on tõhus, suurendades oluliselt hemoglobiinisisaldust põrsastel, keda
kasvatatakse intensiivsetes pidamistingimustes, milles ainult piimast koosnev dieet mitme nädala
jooksul ei ole piisav rauaallikas. Pärast lihasesisest süsti gleptoferroon imendub ja metaboliseeritakse,
vabastades raua kasutamiseks ja/või ladustamiseks looma toitumusliku seisundi alusel. Ülemäärane
raud ladustatakse peamiselt maksas.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale saavutati maksimaalsed kontsentratsioonid 7
mg/l toltrasuriili ligikaudu 6 päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 4–7 päeva) ja AUC oli
ligikaudu 57 päev·mg/l.

Toltrasuriil metaboliseeritakse peamiselt toltrasuriilsulfooniks. Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest
manustamist põrsale saavutati maksimaalne kontsentratsioon 10 mg/l toltrasuriilsulfooni ligikaudu 13
päeva pärast manustamist (Tmax vahemikus 10–19 päeva) ja AUC oli ligikaudu 183 päev·mg/l.
Toltrasuriil ja toltrasuriilsulfoon eritusid aeglased, kummagi poolväärtusaeg oli kolm päeva. Peamine
eritumistee on väljaheitega.

Pärast 1,5 ml Forcerise lihasesisest manustamist põrsale imendub raud süstekohast kiiresti
kapillaaridesse ja lümfisüsteemi ning maksimaalne kontsentratsioon 645 µg/ml saavutati ligikaudu 0,5
päeva pärast, AUC oli umbes 699 päev·µg/ml. Et raud töödeldakse organismis ümber, eritub väga
väike osa imendunud rauast. Väga väikesed kaotused toimuvad väljaheite, higi ja uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Fenool
Naatriumkloriid
Naatriumdokusaat
Simetikooni emulsioon
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Povidoon
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
100 ml, 250 ml või 500 ml sisaldavad poolläbipaistvad mitmekihilised plastviaalid
(polüpropüleen/etüleenvinüülalkohol/polüpropüleen) fluorkilega kaetud bromobutüülkummist korkide
ning alumiiniumist ja plastist äraklõpsatavate kapslitega.

Pakendi suurused

Karp ühe 100 ml viaaliga.
Karp ühe 250 ml viaaliga.
Karp ühe 500 ml viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/19/235/001–003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23/04/2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.