FORDEXIN 2MG/ML INJ. 100ML N1 / 1895036

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Fordexin, 2 mg/ml süstelahus hobustele, veistele, kitsedele, sigadele, koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Deksametasoon 2,0 mg
(deksametasoonnaatriumfosfaadina)

Abiained:



Selge värvitu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1. Loomaliik
Hobune, veis, kits, siga, koer ja kass.

3.2. Näidustused loomaliigiti
Hobused, veised, kitsed, sead, koerad ja kassid:
Põletikuliste või allergiliste seisundite ravi.

Veised:
Sünnituse esilekutsumine.
Esmase ketoosi (atsetoneemia) ravi.

Kitsed:
Esmase ketoosi (atsetoneemia) ravi.

Hobused:
Artriidi, bursiidi või tenosünoviidi ravi.

3.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada diabetes mellitus’e, neerupuudulikkuse, südamepuudulikkuse, hüperadrenokortitsismi
või osteoporoosiga loomadel, v.a erakorralised juhud.
Mitte kasutada viirusnakkuste korral vireemia perioodil või süsteemsete seeninfektsioonide korral.
Mitte kasutada loomadel, kellel on seedetrakti või sarvkesta haavandid või demodikoos.
Mitte manustada intraartikulaarselt, kui esinevad luumurrud, bakteriaalsed liigeseinfektsioonid ja
aseptiline luunekroos.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Vt ka lõik 3.7.

3.4. Erihoiatused
Ei ole.

3.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Pikaajalise ravi ajal peab veterinaararst regulaarselt ravivastust kontrollima. Hobustel võib
kortikosteroidide kasutamine laminiiti põhjustada. Seetõttu tuleb hobuseid, keda ravitakse selliste
ravimitega, raviperioodi jooksul sageli kontrollida.
Toimeaine farmakoloogiliste omaduste tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik, kui veterinaarravimit kasutatakse
nõrgenenud immuunsüsteemiga loomadel.
Kortikosteroidide manustamise eesmärk on eelkõige kliiniliste tunnuste leevendamine, mitte haiguse
ravi, v.a atsetoneemia korral ja sünnituse esilekutsumisel. Põhihaigust tuleb edasi uurida. Pärast
intraartikulaarset manustamist tuleb liigese kasutamist üheks kuuks minimeerida ja liigeseoperatsiooni
ei tohi teha kaheksa nädala jooksul pärast nimetatud manustamisviisi kasutamist.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida tuleb juhuslikku ravimi süstimist iseendale.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad naised.

Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Juhuslikul ravimi sattumisel silma või nahale, loputada
piirkonda põhjalikult puhta jooksva veega.
Inimesed, kes on toimeaine või mis tahes abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6. Kõrvaltoimed
Hobune, veis, kits, siga, koer ja kass:




¹ Iatrogeenne hüperadrenokortitsism (Cushingi sündroom), mida iseloomustavad olulised muutused
rasvade, süsivesikute, valkude ja mineraalainete ainevahetuses. Selle tagajärjel võivad tekkida näiteks
muutused keharasva ümberjaotumises, lihasnõrkus ja lihaste kõhetumine ning osteoporoos.
2 Pärast süsteemset manustamist ja eelkõige ravi varajases järgus.
3 Pikaaegsel kasutamisel.
4 Bakteriaalse infektsiooni olemasolul tuleb koos steroididega manustada lisaks antibiootikume.
Viirusnakkuste korral võivad steroidid haiguse kulgu halvendada või kiirendada.
5 Oht võib suureneda steroidide manustamisel loomadele, kellele manustatakse mittesteroidseid
põletikuvastaseid ravimeid, ja seljaajutraumaga loomadel.
6 Maksaensüümide aktiivsuse tõus seerumis.
7 Mööduv.
8 Kui kasutatakse lehmadel sünnituse esilekutsumiseks, võimalik hilisem metriit ja/või subfertiilsus.
9 Kui kasutatakse lehmadel sünnituse esilekutsumiseks, eriti varajases järgus.
10 Ägeda pankreatiidi tekkimise risk.
Põletikuvastased kortikosteroidid, nagu deksametasoon, põhjustavad teadaolevalt väga erinevaid
kõrvaltoimeid. Ühekordsed kõrged annused on tavaliselt hästi talutavad,
kuid pikaajaline kasutamine ja pikaajalise toimega estrite manustamine võib esile kutsuda tõsiseid
kõrvaltoimeid. Seetõttu tuleb keskmise kuni pikaajalise kasutamise korral hoida vajalik annus
minimaalsena, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks.

Ravi ajal pärsivad efektiivsed annused hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealiste telge. Pärast ravi
lõpetamist võivad tekkida neerupealiste puudulikkuse, sh adrenokortikaalse atroofia sümptomid,
mistõttu loomad ei pruugi stressisituatsioonidega adekvaatselt toime tulla. Seetõttu tuleb pärast ravi
lõpetamist kaaluda neerupealiste puudulikkuse teket vähendavate meetmete rakendamist
(üksikasjalikuma käsitluse leiate standardtekstidest).

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale
või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi
infolehes.

3.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Kortikosteroidide kasutamine tiinetel loomadel ei ole soovitatav; erandiks on veterinaarravimi
kasutamine veistel poegimise esilekutsumiseks. Manustamine tiinuse varajases järgus on põhjustanud
laboriloomadel loote väärarenguid. Manustamine tiinuse hilises järgus võib esile kutsuda enneaegse
sünnituse või abordi.

Laktatsioon
Veterinaarravimi kasutamine lakteerivatel lehmadel ja kitsedel võib põhjustada piimajõudluse ajutist
vähenemist.
Imevatel loomadel võib veterinaarravimit kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-
riski suhte hinnangule.
Vt ka lõik 3.6.

3.8. Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne kasutamine mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib suurendada seedetrakti
haavandite ohtu.
Deksametasooni ei tohi kasutada koos vaktsiinidega või kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist,
kuna kortikosteroidid võivad nõrgestada immuunvastust vaktsineerimisele.
Deksametasooni manustamine võib põhjustada hüpokaleemiat ja seetõttu suurendada
südameglükosiidide toksilisuse riski. Hüpokaleemia tekkimise risk võib suureneda, kui deksametasooni
manustatakse koos kaaliumi eritumist soodustavate diureetikumidega.
Samaaegne kasutamine antikoliinesteraasidega võib suurendada lihasnõrkust raskekujulise
müasteeniaga loomadel.
Glükokortikoidid antagoniseerivad insuliini toimet.
Samaaegne kasutamine fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampitsiiniga võib vähendada deksametasooni
toimet.

3.9. Manustamisviis ja annustamine
Manustamisviisid
Hobused: intravenoosne (i.v.), intramuskulaarne (i.m.), intraartikulaarne või
periartikulaarne manustamine.
Veised, kitsed ja sead: Intravenoosne või intramuskulaarne manustamine. .
Koerad ja kassid: Intravenoosne, intramuskulaarne või subkutaanne (s.c.) manustamine.

Kasutada tavapäraseid aseptika meetodeid.
Väikeste, vähem kui 1 ml veterinaarravimi koguste mõõtmiseks tuleb kasutada selleks sobivat
gradueeritud süstalt, et tagada õige annuse täpne manustamine.

Põletikuliste või allergiliste seisundite ravi: soovitatav on kasutada järgmisi annuseid.

Loomaliik Annus
Hobused, veised, kitsed, sead 0,06 mg deksametasooni 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1,5 ml
ravimile 50 kg kehamassi kohta.
Koerad, kassid 0,1 mg deksametasooni 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,5 ml ravimile 10
kg kehamassi kohta.

Esmase ketoosi (atsetoneemia) ravi veistel ja kitsedel: 0,02 kuni 0,04 mg deksametasooni 1 kg
kehamassi kohta (veised: 5-10 ml veterinaarravimit 500 kg kehamassi kohta; kitsed: 0,65-1,3 ml
veterinaarravimit 65 kg kehamassi kohta) manustamisel ühekordse intramuskulaarse süstena sõltuvalt
looma suurusest ja kliiniliste tunnuste kestusest. Tuleb olla ettevaatlik, et mitte üleannustada
Kanalisaarte tõugu veistele. Suuremad annused (kuni 0,06 mg deksametasooni 1 kg kehamassi kohta)
on vajalikud, kui kliinilised tunnused on kestnud pikemat aega või kui ravitakse taashaigestunud loomi.

Sünnituse esilekutsumine lehmadel, et vältida liiga suurt loodet ja udaraturset. Ühekordne
intramuskulaarne annus 0,04 mg deksametasooni 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 10 ml
veterinaarravimile 500 kg kehamassi kohta pärast 260. tiinusepäeva.
Sünnitus toimub tavaliselt 48–72 tunni jooksul.

Artriidi, bursiidi või tenosünoviidi ravi hobustel intraartikulaarse või periartikulaarse süstena:
annus 1–5 ml veterinaarravimit.

Need kogused ei ole fikseeritud ja on esitatud ainult suunisena. Liigeseõõnde või limapauna süstides
tuleb eelnevalt eemaldada samaväärne kogus sünoviaalvedelikku. Range aseptika reeglite järgimine on
kohustuslik.

Korki võib ohutult läbistada kuni 100 korda.
Valida sobivaima suurusega viaal vastavalt ravitavatele loomaliikidele.

Loomarühmade ravimisel kasutada väljavoolunõela, et vältida korgi liigset läbistamist. Pärast ravi
lõpetamist tuleb väljavoolunõel eemaldada.

3.10. Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Hobustel võib üleannustamine põhjustada unisust ja letargiat.
Vt ka lõik 3.6.

3.11. Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke
riski
Ei rakendata.

3.12. Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele:
Veised, kitsed: 8 päeva.
Sead: 2 päeva pärast intramuskulaarset manustamist.
6 päeva pärast intravenoosset manustamist.
Hobused: 8 päeva.

Piimale:
Veised, kitsed: 72 tundi.
Hobused: Ei ole lubatud kasutamiseks hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1. ATCvet kood:
QH02AB02

4.2. Farmakodünaamika
See veterinaarravim sisaldab deksametasooni naatriumfosfaadi estrit, prednisolooni
fluorometüülderivaati, mis on minimaalse mineralokortikoidse toimega tugev glükokortikoid.
Deksametasooni põletikuvastane toime on kümme kuni kakskümmend korda tugevam kui
prednisoloonil.

Kortikosteroidid inhibeerivad kapillaaride laienemist, leukotsüütide migratsiooni ja funktsiooni ning
fagotsütoosi. Glükokortikoidid avaldavad mõju ainevahetusele, suurendades glükoneogeneesi.

4.3. Farmakokineetika
Pärast ravimi intramuskulaarset manustamist imendub deksametasoonnaatriumfosfaat kiiresti ja
hüdrolüüsub deksametasooniks (alus), mille toime on kiire ja lühiajaline (umbes 48 tundi). Veistel,
kitsedel, hobustel, sigadel, koertel ja kassidel saabub Tmax 30 minuti jooksul pärast intramuskulaarset
manustamist. T½ (poolväärtusaeg) jääb olenevalt loomaliigist vahemikku 5-20 tundi. Intramuskulaarse
manustamise järgselt on biosaadavus ligikaudu 100%.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1. Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3. Säilitamise eritingimused
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

5.4. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistvast klaasist (1. tüüpi Ph. Eur.) 20 ml, 50 ml ja 100 ml viaalid on suletud bromobutüülist
punnkorgiga ja tihendatud alumiiniumkaanega.

Karp 1 x 20 ml, 6 x 20 ml, 12 x 20 ml
Karp 1 x 50 ml, 6 x 50 ml, 12 x 50 ml
Karp 1 x 100 ml, 6 x 100 ml, 12 x 100 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5. Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
LIVISTO Int’l, S.L.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1114223

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.05.2023

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).