FORTHYRON FLAVOUR TABLETT 600MCG N250 / 1766538

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Forthyron flavour, 600 μg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Naatriumlevotüroksiin 600 μg (vastab 583 μg levotüroksiinile)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Valkjas, pruunide täppidega, ümmargune, poolitusjoontega tablett.
Tablette saab jagada kaheks või neljaks võrdseks annuseks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hüpotüreoosi raviks koertel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada ravimata neerupealiste puudulikkusega koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust naatriumlevotüroksiini või ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Hüpotüreoosi diagnoos tuleb kinnitada sobivate analüüsidega.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus
kohas.
Perifeersete kudede hapnikunõudluse järsk suurenemine koos naatriumlevotüroksiini kronotroopse
toimega võib avaldada liigset koormust kehvasti funktsioneerivale südamele, põhjustades seega
dekompensatsiooni ja südame paispuudulikkuse tunnuseid.
Hüpotüreoosiga koertel, kes põevad samaaegselt hüpoadrenokortitsismi, on aeglustunud
naatriumlevotüroksiini ainevahetus, mis omakorda suurendab türotoksikoosi tekkeriski. Samaaegse
hüpoadrenokortitsismi ja hüpotüreoosiga loomad tuleb hüpoadrenokortikaalse kriisi tekkimise
välistamiseks enne naatriumlevotüroksiinravi alustamist stabiliseerida glükokortikoid- ja
mineraalkortikoidraviga. Seejärel tuleb korrata kilpnäärme analüüse ning alles siis alustada
levotüroksiinravi, soovitatavalt astmeliselt (alustades 25%-ga tavaannusest ning suurendades annust
25% kaupa iga kahe nädala järel, kuni looma seisundi optimaalse stabiliseerumiseni). Ravi astmeline
alustamine on soovitatav ka koertel, kellel esineb muid kaasuvaid haigusi ja eriti neil, kes põevad
südamehaigust, suhkurtõbe (diabetes mellitus) ning kellel esineb neeru- või maksafunktsiooni häireid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Tableti kasutamata osa(d) tuleb tagasi panna avatud blistrisse ja järgmisel manustamiskorral ära
kasutada.
Pärast tablettide manustamist pesta käed.
Rasedad peavad seda ravimit käsitsema ettevaatlikult.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Arstile: see ravim sisaldab suures koguses naatriumlevotüroksiini, mis võib allaneelamisel olla
kahjulik inimestele, eriti lastele.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Füüsilise aktiivsuse taastumine võib välja tuua või ägestada muid tervisega seotud probleeme, nt
osteoartroosi. Kilpnäärme hormoonide kõrvaltoimed on üldiselt seotud liiga suurte annustega ning on
vastavuses hüpertüreoosi sümptomitega, sealhulgas kaalukadu ilma kaasneva isutuseta,
hüperaktiivsus, erutuvus, hingeldamine, tahhükardia, polüdipsia, polüuuria ja polüfaagia.
Ülitundlikkusreaktsioonidest (sügelus) on teatatud väga harva. Vt ka lõik 4.10.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinetel või lakteerivatel koertel ei ole tõestatud. Samas tuleb märkida, et
levotüroksiin on endogeenne aine ning kilpnäärme hormoonid on loote arengus olulise tähtsusega, eriti
tiinuse esimeses järgus.
Tiinuseaegne hüpotüreoos võib põhjustada raskeid tüsistusi nagu loote surm ja suurenenud risk
lootele.
Tiinuse ajal võib vajalikuks osutuda naatriumlevotüroksiini säilitusannuse kohandamine. Tiineid
emasloomi tuleb seetõttu regulaarselt jälgida alates eostamisest kuni mitu nädalat pärast poegimist.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitmed erinevad ravimid võivad kahjustada kilpnäärme hormoonide seondumist plasma või kudedega
või muuta kilpnäärme hormooni metabolismi (nt barbituraadid, antatsiidid, anaboolsed steroidid,
diasepaam, furosemiid, mitotaan, fenüülbutasoon, fenütoiin, propranolool, suurtes annustes
salitsülaadid ja sulfonamiidid). Muid ravimeid saavate koerte ravimisel tuleb arvestada
koosmanustatavate ravimite omadustega.
Östrogeenide tõttu võib kilpnäärme töönõudlus suureneda.
Kilpnäärme hormoone saavatel patsientidel võib ketamiin põhjustada tahhükardiat ja hüpertensiooni.
Levotüroksiin võimendab katekolamiinide ja sümpatomimeetikumide toimet.
Kompenseeritud südame paispuudulikkuse anamneesiga patsientidel, keda ravitakse kilpnäärme
hormoonidega, võib vajalikuks osutuda digitaalise annuse suurendamine.
Diabeediga koertel on soovitatav pärast hüpotüreoosi ravimist hoolikalt jälgida suhkurtõbe ja
veenduda, et see allub ravile.
Suuremal osal koertest, kes saavad pikaajalist ravi glükokortikoidide suurte igapäevaste annustega, on
T4 sisaldus seerumis väga madal või mõõdetamatu; T3 sisaldus on samuti alla normi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.

Naatriumlevotüroksiini soovitatav algannus on 10 µg 1 kg kehamassi kohta suu kaudu iga 12 tunni
järel.
Erinevuste tõttu imendumises ja metabolismis võib enne täieliku kliinilise ravivastuse ilmnemist
vajalikuks osutuda annuse kohandamine. Esialgset annust ja manustamissagedust tuleb võtta lihtsalt
lähtepunktina. Ravi peab olema äärmiselt individuaalne ning kohalduma iga konkreetse koera
erivajadustele.
Alla 5 kg kaaluvatel koertel tuleb ravi alustada veerandiga 200 μg tabletist, mida tuleb manustada üks
kord ööpäevas. Neid koeri tuleb hoolikalt jälgida.
Koertel võib toit mõjutada naatriumlevotüroksiini imendumist. Ravi ajastamisel ja selle sidumisel
söötmisaegadega peab seetõttu olema iga päev järjekindel.
Ravi adekvaatseks jälgimiseks võib mõõta T4 püsikontsentratsiooni (vahetult enne ravi) ja
maksimaalset plasmakontsentratsiooni (ligikaudu kolm tundi pärast manustamist). Piisava annusega
ravitud koertel peaks T4 maksimaalne plasmakontsentratsioon olema kõrge normi piires (ligikaudu
30...47 nmol/l) ning püsikontsentratsioon üle ligikaudu 19 nmol/l. Juhul kui T4 sisaldus jääb
väljapoole seda vahemikku, tuleb levotüroksiini annust 50...200 µg sammude kaupa kohandada,
kasutades sobiva tugevusega tablette, kuni patsiendid on kliiniliselt eutüreoidsed ja nende T4
seerumisisaldus normivahemikus. T4 plasmasisaldust saab uuesti kontrollida kahe nädala möödumisel
annuse muutmisest, kuid individuaalse annuse määramisel on kliiniline paranemine võrdse tähtsusega
tegur ning see võib võtta neli kuni kaheksa nädalat. Kui optimaalne asendusannus on kindlaks
määratud, võib loomi iga 6...12 kuu järel kliiniliselt ja biokeemiliselt jälgida.

Tableti täpselt ja hõlpsalt neljaks murdmiseks asetada see lauale nii, et
poolitusjooned jääksid ülespoole ja vajutada pöidlaga tableti keskele.

Tableti poolitamiseks hoida ühest tabletipoolest ja vajutada teisele poolele.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamine võib põhjustada türotoksikoosi. Kergest liigtarvitamisest tingitud türotoksikoos on
koertel aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, kuna koerad suudavad kilpnäärme hormoone kataboliseerida ja
eritada. Veterinaarravimi suurte koguste tahtmatul allaneelamisel võib imendumist vähendada
oksendamise esilekutsumise ning nii aktiivsöe kui ka magneesiumsulfaadi suukaudse ühekordse
annuse manustamisega.
Tervetele eutüreoidsetele koertele soovitatavast algannusest kolm kuni kuus korda suuremate annuste
manustamine neljal järjestikusel nädalal ei põhjustanud märkimisväärseid kliinilisi nähte, mis oleks
olnud ravist tingitud. Soovitatavast annusest 3...6 korda suurema ühekordse annuse manustamine ei
ole koerale ohtlik ja erimeetmed ei ole vajalikud.
Kroonilise üleannustamise korral võivad koertel teoreetiliselt esineda hüpertüreoosi ilmingud nagu
polüdipsia, polüuuria, hingeldamine, kehakaalu langus ilma anoreksiata ning kas tahhükardia või
närvilisus või mõlemad. Selliste nähtude ilmnemisel tuleb diagnoosi kinnitamiseks uuesti hinnata T4
kontsentratsiooni seerumis ning ravi viivitamatult katkestada. Nähtude taandumisel (päevade või
nädalate jooksul) ja pärast kilpnäärme hormooni annuse uuesti hindamist ning looma täielikku
paranemist võib ravi uuesti alustada, sedakorda aga väiksema annusega ning hoolika järelevalve all.

4.11. Keeluajad
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: sünteetilised kilpnäärme hormoonid
ATCvet kood: QH03AA01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoloogilisest seisukohast on levotüroksiin endogeensete hormoonide puudust asendav
hormoonpreparaat.

Levotüroksiin (T4) konverteeritakse triiodotüroniiniks (T3). T3 toimib rakuprotsessidele spetsiifiliste,
ligandi ja retseptori vaheliste koostoimetega rakutuumas, mitokondris ja plasmamembraanis. T3
koostoime seondumiskohtadega kutsub esile DNA transkriptsiooni aktiveerumise või RNA
moduleerimise, mõjutades seega valgusünteesi ja ensüümide toimet.

Kilpnäärme hormoonid osalevad mitmetes erinevates rakuprotsessides. Loomade ja inimeste arengus
on need määrava tähtsusega, eriti kesknärvisüsteemi normaalse arengu tagamisel. Täiendava
kilpnäärme hormooni kasutamine suurendab basaalrakkude ainevahetust ja hapnikutarbimist,
mõjutades seega praktiliselt kõigi elundkondade tööd.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Mõnedel koertel näis levotüroksiin järjekindlalt kas paremini imenduvat ja/või aeglasemalt erituvat
kui teistel koertel. Lisaks mõjutab imendumis- ja eritumiskiirust ööpäevaselt manustatud
naatriumlevotüroksiini kogus (väikeste annuste korral oli imendumine kiire / eritumine aeglane ja
suurte annuste korral vastupidi). Farmakokineetiliste parameetrite varieeruvus erinevate koerte lõikes
on märkimisväärne ja ehkki toit võib imendumist mõjutada, peetakse selle toimet üldiselt ebaoluliseks.
Ravim imendub suhteliselt aeglaselt ja ainult osaliselt: enamjuhtudel saabub Tmax 1...5 tundi pärast
suukaudset manustamist ning keskmine Cmax on erinevatel sama annusega ravitud koertel enam kui
kolmekordse erinevusega. Piisava annusega ravitud koertel on maksimaalne plasmakontsentratsioon
T4 normi ülempiirile ligilähedal või veidi üle selle ning 12 tunni möödumisel pärast suukaudset
manustamist langeb plasma T4 üldjuhul referentsvahemiku alumise poole peale. T4 kadumise määra
plasmast aeglustab hüpotüreoos. Suur osa türoksiinist seondub maksas. Levotüroksiin seondub
plasmavalkude ja plasma lipoproteiinidega. Osa türoksiini annusest metaboliseerub dejodineerimise
teel tugevatoimelisemaks triiodotüroniiniks (T3). Dejodineerimise protsess jätkub. Selle jätkuva
dejodineerimisprotsessi ainevahetusproduktid (peale T3 ja T4) ei oma türomimeetilist toimet. Muud
kilpnäärme hormooni metabolismirajad on muu hulgas konjugatsioon lahustuvate glükuroniidide ja
sulfaatide moodustumiseks ning nende sapiteede kaudu või uriiniga eritumiseks, samuti
jodotüroniinimolekuli eetersideme lõhustamine. Koertel eritub iga päev väljaheitega 50% toodetud
T4-st. Kilpnäärmevälised T4 reservid kehas eritatakse ja vahetatakse välja ligikaudu ühe päeva
jooksul.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat
Mikrokristalliline tselluloos
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Magneesiumstearaat
Looduslik liha lõhna- ja maitseaine

6.2. Sobimatus
Ei rakendata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Tükeldatud tablettide kõlblikkusaeg: 4 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Panna tableti osad avatud blisterpakendisse tagasi ja kasutada 4 päeva jooksul.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Ravim on pakitud blisterpakendisse [alumiinium (20 µm) - PVC/PE/PVDC (250/30/90), valge].
Ühes blisterpakendis on 10 tabletti, ühes karbis 5 või 25 blisterpakendit, kokku 50 või 250 tabletti
karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER
2107

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.09.2018
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.05.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.