FUGASOL VET 10MG/ML 25ML / 3003422

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Fugasol vet, 10 mg/ml suukaudne lahus kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Itrakonasool 10 mg

Abiained:


Kergelt kollane kuni pruunikas, selge kuni kergelt läbipaistmatu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Microsporum canis‘e põhjustatud dermatofütoosi ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada
- ülitundlikkuse korral itrakonasooli, teiste asoolide või ükskõik milliste abiainete suhtes;
- maksa- või neerufunktsiooni kahjustuse korral;
- tiinetel ja lakteerivatel kassidel (vt lõik 3.7).

3.4 Erihoiatused
Teatud juhtudel võib kasside dermatofütoosi ravimine olla keeruline, eriti kassikasvandustes.
Itrakonasooliga ravitavad kassid võivad jätkuvalt teisi kasse M. canis‘ega nakatada, kuni nad ei ole
seenhaigusest paranenud. Taasnakatumise või infektsiooni leviku riski vähendamiseks soovitatakse
hoida terved loomad (sh koerad, sest ka nemad võivad M. canis‘ega nakatuda) ravitavatest kassidest
eraldi. Keskkonda on tungivalt soovitatav puhastada ja desinfitseerida sobivate seenevastaste
preparaatidega, eriti kogu grupi probleemide korral.

Enne nakatunud kassidel karvade pügamist tuleb nõu pidada veterinaararstiga.

Karvade pügamist peetakse kasulikuks, sest nii eemaldatakse nakatunud karvad, stimuleeritakse uute
karvade kasvu ja kiirendatakse taastumist. Karvade pügamiseks on tungivalt soovitatav pöörduda
veterinaararsti poole. Piiratud kollete puhul võib pügada ainult kolde ümbruses olevad karvad,
generaliseerunud dermatofütoosi korral soovitatakse karvkatte täielikku pügamist. Tuleb olla
ettevaatlik, et pügamisel nahka ei vigastataks. Nakatunud loomade karvade pügamise ajal soovitatakse
kasutada ühekordseid kaitseriideid ja kindad. Karvu tuleb pügada hästi ventileeritavas ruumis, mida
saab pärast pügamist desinfitseerida. Karvad hävitada sobival viisil ja kõik seadmed, nt käärid, tuleb
desinfitseerida.

Dermatofütoosi ravi ei tohi piirduda ainult nakatunud looma(de)ga. Samal ajal tuleb keskkond
sobivate seenevastaste preparaatidega desinfitseerida, sest M. canis‘e spoorid võivad keskkonnas kuni
18 kuud eluvõimelisena püsida. Taasnakatumise või infektsiooni leviku riski saab vähendada muude
meetmetega, nagu sage tolmuimemine, hooldusvahendite desinfitseerimine ja kõikide potentsiaalselt
saastunud materjalide, mida ei saa desinfitseerida, eemaldamine. Desinfitseerimist ja tolmuimemist
peab jätkama pikema periood jooksul ka pärast kassi kliinilist paranemist. Tolmuimemine peab
piirduma pindadega, mida ei saa niiske lapiga puhastada. Kõik muud pinnad tuleb niiske lapiga
puhastada. Puhastamiseks kasutatud lapp tuleb pesta ja desinfitseerida või ära visata ja tolmuimeja
kasutatud tolmukott tuleb ära visata.

Ennetavad meetmed M. canis‘e kasside gruppi toomise vältimiseks võivad hõlmata uute kasside
isolatsioonis hoidmist, näitustelt või paaritamiselt tulnud kasside isolatsioonis hoidmist, külastajate
keelamist ja kasside regulaarset uurimist Woodi lambi all või M. canis‘e kultiveerimist.

Ravile mittealluvate juhtumite korral tuleb kaaluda kaasuvate haiguste võimalust.

Sage ja korduv seenevastaste ravimite kasutamine võib põhjustada resistentsuse tekkimist samasse
klassi kuuluvate seenevastaste ravimite suhtes.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ravi ajal tuleb tähelepanelikult jälgida kasse, kellel on dermatofütoos ja kelle üldine seisund on halb
ja/või kellel on kaasuvad haigused või puudulik immuunsus. Nende seisundi tõttu võivad sellised
loomad kõrvaltoimete tekkimise suhtes tundlikumad olla. Tõsise kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi
katkestada ja vajadusel alustada toetavat ravi (vedelikteraapia). Kui kliinilised tunnused viitavad
maksafunktsiooni häire tekkimisele, tuleb ravi viivitamatult katkestada. Maksfunktsiooni häirele
viitavate tunnustega loomadel on väga oluline maksaensüümide aktiivsuse jälgimine.

Inimestel on itrakonasooli seostatud südamepuudulikkusega, mille põhjuseks on negatiivne inotroopne
toime. Südamehaigustega kasse tuleb tähelepanelikult jälgida ja kliiniliste tunnuste süvenemisel ravi
lõpetada.

Ravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) kindlakstegemisel ja tundlikkuse määramisel.
Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema epidemioloogilisel teabel ja farmi tasemel või kohalikul
/piirkondlikul teabel sihtpatogeeni tundlikkuse kohta.
Ravimi kasutamine peab olema kooskõlas ametlike, riiklike ja kohalike antimikroobse ravi
põhimõtetega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

M. canis‘e põhjustatud dermatofütoos on zoonoos. Nakatunud kasside karvade pügamisel, loomade
käsitsemisel ravi ajal või süstla puhastamisel kanda kaitsekindaid. Kui inimesel tekib dermatofütoosile
viitav kolle, võtta ühendust arstiga.

Veterinaarravim võib põhjustada naha ja/või silmade ärritust. Vältida kokkupuudet naha ja silmadega.
Pärast kasutamist pesta käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk. Ravimi juhuslikul silma sattumisel
loputada silmi kohe rohke veega. Valu või ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole ja näidata talle silti
või pakendi infolehte.
Juhuslikul allaneelamisel võib see veterinaarravim olla lastele kahjulik. Mitte jätta täidetud süstalt
järelevalveta. Juhusliku allaneelamise korral loputada suud veega.
See veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Inimesed, kes on teadaolevalt
itrakonasooli või propüleenglükooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima. Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Kass:


1 Need mõjud on tavaliselt kerged ja mööduvad.
2 Mööduv.
3 Seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega.
4 Kui kliinilised tunnused viitavad maksafunksiooni häire tekkimisele, tuleb ravi viivitamatult
katkestada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon

Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel kassidel.
Üleannustamise uuringutes täheldati katseloomadel loote väärarenguid ja loote resorptsiooni.
Laboratoorsed uuringud rottidega on näidanud annusest sõltuvat teratogeenset, fetotoksilist ja
maternotoksilist toimet kõrgete annuste juures (tiinuse ajal 40 ja 160 mg/kg ööpäevas 10 päeva
jooksul).

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegsel ravil itrakonasooli ja tsefovetsiiniga esines oksendamist ning maksa- ja neeruhäireid.
Tolfenaamhappe ja itrakonasooli samaaegsel manustamisel täheldati liigutuste koordinatsiooni
puudumist, roojapeetust ja dehüdratsiooni. Kasse puudutavate andmete puudumise tõttu tuleb nende
ravimite manustamist koos selle veterinaarravimiga vältida.

Inimravimite puhul on kirjeldatud itrakonasooli ja teatud teiste ravimite koostoimet, mille põhjuseks
on tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) ja P-glükoproteiinide (PgP) koostoimed. See võib suurendada
näiteks suukaudse midasolaami, tsüklosporiini, digoksiini, klooramfenikooli, ivermektiini või
metüülprednisolooni plasmakontsentratsioone. Suurenenud plasmakontsentratsioon võivad pikendada
mõjude kestust ja samuti kõrvaltoimeid. Itrakonasool võib lisaks tõsta suukaudsete antidiabeetiliste
ravimite taset seerumis, mis võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Mõned ravimid, näiteks barbituraadid või fenütoiin, võivad tõsta itrakonasooli metabolismi kiirust,
mis tähendab vähenenud biosaadavust ja seega väiksemat tõhusust. Kuna itrakonasooli maksimaalseks
absorptsiooniks on vajalik happeline keskkond, põhjustavad antatsiidid märkimisväärselt väiksema
absorptsiooni. Erütromütsiini samaaegne kasutamine võib itrakosanosooli plasmakontsentratsiooni
tõsta.
Teatatud on ka itrakosanosooli ja kaltsiumi antagonistide koostoimest inimestel. Nendel ravimitel võib
olla südamele täiendav negatiivne inotroopne toime.

Ei ole teada, kui suures ulatuses need koostoimed kasside puhul olulised on, kuid andmete puudumise
tõttu tuleb nende ravimite manustamist koos selle veterinaarravimiga vältida.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.

Manustada 5 mg itrakosanosooli 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas, mis vastab 0,5 ml
veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas. Lahus tuleb annustamissüstlaga otse suhu
manustada.

Annustamisskeem on kolme vahelduva perioodi jooksul 0,5 ml 1 kg kohta ööpäevas 7 järjestikust
päeva, iga raviperioodi vahele jääb 7 päeva ilma ravita.


Annustamissüstlal on astmed kehamassi 100 grammi kohta. Süstla täitmiseks tõmmata kolbi, kuni see
jõuab kassi kehamassile vastava astmeni.

Veterinaarravimit kassipoegadele manustades peab manustaja olema tähelepanelik, et ei
manustataks rohkem kui on soovitatav annus kehamassi kohta. Kassipoegadel, kes kaaluvad vähem
kui 0,5 kg tuleb kasutada 1 ml süstalt, millega saab õige annuse manustada.

Loomale ravimit manustades süstida vedelik aeglaselt ja rahulikult suhu, lastes kassil
veterinaarravimit neelata.

Pärast annustamist tuleb süstal pudelist eemaldada, pesta ja kuivatada ning kork korralikult kinni
keerata.

Inimestel tehtud uuringute andmed näitavad, et söömine võib ravimi imendumist vähendada. Seetõttu
on soovitatav manustada veterinaarravimit söögikordade vahel.

Mõnel juhul võib täheldada pikka ajavahemikku kliinilise ja seeninfektsioonist paranemise vahel.
Juhtudel, kus neli nädalat pärast ravimi manustamise lõppu saadakse positiivne kultuur, tuleb ravi üks
kord sama annustamisskeemiga korrata. Pärsitud immuunsusega kassidel tuleb ravi korrata ja tegeleda
kaasuva haigusega.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast itrakonasooli 5-kordset üleannustamist kuue järjestikuse nädala jooksul tekkisid järgmised
pöörduvad kliinilised kõrvaltoimed: kare karvkate, vähenenud söömine ja kehamassi langus.
Kolmekordne üleannustamine kuue nädala jooksul ei tekitanud kliinilisi kõrvaltoimeid. Pärast 3-
kordset ja 5-kordset üleannustamist kuue nädala jooksul esinesid pöörduvad muutused seerumi
biokeemilistes parameetrites, viidates maksa haaratusele (tõusnud ALT, ALP, bilirubiin ja AST).
Viiekordse üleannustamise korral täheldati segmenttuumsete neutrofiilide arvu vähest kasvu ja
lümfotsüütide arvu vähest langust.

Kassipoegadel ei ole üleannustamist uuritud.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ02AC02
4.2 Farmakodünaamika
Veterinaarravim sisaldab itrakonasooli, mis on sünteetiline laia toimespektriga triasooli seenevastane
aine, millel on väga kõrge aktiivsus dermatofüüdi Microsporum canis‘e vastu.
Itrakonasooli toimemehhanism põhineb selle väga selektiivsel sidumisvõimel seene tsütokroomi P-
450 isoensüümidega. See inhibeerib ergosterooli sünteesi ja mõjutab membraaniga seotud ensüümi
funktsiooni ja membraani läbitavust. Mõju on pöördumatu ja põhjustab struktuurset lagunemist.

4.3 Farmakokineetika
Suukaudselt manustatud itrakonasool imendus katseloomadel kiiresti. See seondub laialdaselt
plasmaproteiinidega (>99%) ja jaotub kudedesse. Moodustub üle 30 metaboliidi, millest
hüdroksüitrakonasoolil on lähteühendina seenevastane toime. Eritumine on kiire ja toimub peamiselt
roojaga.

Pärast suukaudset manustamist kassidele annuses 5 mg/kg saabub maksimaalne
plasmakontsentratsioon 0,847 µg/ml keskmiselt 1,4 tunni jooksul. AUC0-24h on 9,8 µg.h/ml.
Poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 21 tundi. Pärast annuse 5 mg/kg päevas korduvat manustamist
nädala jooksul tõuseb maksimaalne plasmakontsentratsioon rohkem kui kaks korda. AUC0-24h ja
plasma poolväärtusaeg tõusevad mõlemad kolm korda.

Vastavalt raviskeemile kasutamisele on itrakonasool plasmast pärast eeldatavat eliminatsiooni aega
peaaegu täielikult kadunud. Vastupidiselt teiste loomade organismis toimuvale jääb
hüdroksüitrakonasool pärast itrakonasooli ühte 5 mg/kg annust plasmas määramispiiri lähedale või
sellest allapoole. Kontsentratsioonid kassi karvades on erinevad. See tõuseb ravi ajal kolmanda
annustamisnädala lõpuks mediaanini 3,0 μg/g (keskmine 5,2 μg/g) ja seejärel langeb 14 päeva pärast
ravi lõppu aeglaselt väärtuseni 1,5 μg/g (keskmine 1,9 μg/g). Hüdroksüitrakonasooli kontsentratsioon
karvades on ebaoluline.

Itrakonasooli suukaudse lahuse biosaadavus oli inimestel suurem tühja kõhuga manustades.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 90 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida mahuti tihedalt suletuna.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollasest klaasist või valgest suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, millel on
polüpropüleenist lastekindel keeratav kork ja väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) süstal.
Mõõteseade: süstal (3 ml), väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) korpus ja polüstüreenis (PS)
kolb.

Üks pudel sisaldab: 25 ml, 50 või 100 ml.

Pakendi suurus:
Pappkarp ühe 25, 50 või 100 ml pudeliga ja annustamisvahendina ette nähtud 3 ml suusüstlaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid riiklikke
kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1078022

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
09.11.2022

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).