FUGASOL VET 10MG/ML 25ML / 3003422

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Fugasol vet, 10 mg/ml suukaudne lahus kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Itrakonasool 10 mg

Abiained:

Abiainete täilik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Kergelt kollane kuni pruunikas, selge kuni kergelt läbipaistmatu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Kass.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Microsporum canis‘e põhjustatud dermatofütoosi ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada ülitundlikkuse korral itrakonasooli, teiste asoolide või ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada maksa- või neerufunktsiooni kahjustuse korral.
Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel kassidel (vt lõik 4.7).

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Teatud juhtudel võib kasside dermatofütoosi ravimine olla keeruline, eriti kassikasvandustes.
Itrakonasooliga ravitavad kassid võivad jätkuvalt teisi kasse M. canis‘ega nakatada, kuni nad ei ole
seenhaigusest paranenud. Taasnakatumise või infektsiooni leviku riski vähendamiseks soovitatakse
hoida terved loomad (sh koerad, sest ka nemad võivad M. canis‘ega nakatuda) ravitavatest kassidest
eraldi. Keskkonda on tungivalt soovitatav puhastada ja desinfitseerida sobivate seenevastaste
preparaatidega, eriti kogu grupi probleemide korral.

Enne karvade pügamist nakatunud kassidel tuleb nõu pidada veterinaararstiga.

Karvade pügamist peetakse kasulikuks, sest nii eemaldatakse nakatunud karvad, stimuleeritakse uute
karvade kasvu ja kiirendatakse taastumist. Karvade pügamiseks on tungivalt soovitatav pöörduda
veterinaararsti poole. Piiratud kollete puhul võib pügada ainult kolde ümbruses olevad karvad,
generaliseerunud dermatofütoosi korral soovitatakse karvkatte täielikku pügamist. Tuleb olla
ettevaatlik, et pügamisel nahka ei vigastataks. Nakatunud loomade karvade pügamise ajal soovitatakse
kasutada ühekordseid kaitseriideid ja kindad. Karvu tuleb pügada hästi ventileeritavas ruumis, mida
saab pärast pügamist desinfitseerida. Karvad hävitada sobival viisil ja kõik seadmed, nt käärid, tuleb
desinfitseerida.

Dermatofütoosi ravi ei tohi piirduda ainult nakatunud looma(de)ga. Samal ajal tuleb keskkond
sobivate seenevastaste preparaatidega desinfitseerida, sest M. canis‘e spoorid võivad keskkonnas kuni
18 kuud eluvõimelisena püsida. Taasnakatumise või infektsiooni leviku riski saab vähendada muude
meetmetega, nagu sage tolmuimemine, hooldusvahendite desinfitseerimine ja kõikide potentsiaalselt
saastunud materjalide, mida ei saa desinfitseerida, eemaldamine. Desinfitseerimist ja tolmuimemist
peab jätkama pikema periood jooksul ka pärast kassi kliinilist paranemist. Tolmuimemine peab
piirduma pindadega, mida ei saa niiske lapiga puhastada. Kõik muud pinnad tuleb niiske lapiga
puhastada. Puhastamiseks kasutatud lapp tuleb pesta ja desinfitseerida või ära visata ja tolmuimeja
kasutatud tolmukott tuleb ära visata.

Ennetavad meetmed M. canis‘e kasside gruppi toomise vältimiseks võivad hõlmata uute kasside
isolatsioonis hoidmist, näitustelt või paaritamiselt tulnud kasside isolatsioonis hoidmist, külastajate
keelamist ja kasside regulaarset uurimist Woodi lambi all või M. canis‘e kultiveerimist.

Ravile mittealluvate juhtumite korral tuleb kaaluda kaasuvate haiguste võimalust.

Sage ja korduv seenevastaste ravimite kasutamine võib põhjustada resistentsuse tekkimist samasse
klassi kuuluvate seenevastaste ravimite suhtes.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravi ajal tuleb tähelepanelikult jälgida kasse, kellel on dermatofütoos ja kelle üldine seisund on halb
ja/või kellel on kaasuvad haigused või puudulik immuunsus. Nende seisundi tõttu võivad sellised
loomad kõrvaltoimete tekkimise suhtes tundlikumad olla. Tõsise kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi
katkestada ja vajadusel alustada toetavat ravi (vedelikteraapia). Kui kliinilised tunnused viitavad
maksahaiguse tekkimisele, tuleb ravi viivitamatult katkestada. Maksahaigusele viitavate tunnustega
loomadel on väga oluline maksaensüümide aktiivsuse jälgimine.

Inimestel on itrakonasooli seostatud südamepuudulikkusega, mille põhjuseks on negatiivne inotroopne
toime. Südamehaigustega kasse tuleb tähelepanelikult jälgida ja kliiniliste tunnuste süvenemisel ravi
lõpetada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

M. canis‘e põhjustatud dermatofütoos on zoonoos. Nakatunud kasside karvade pügamisel, loomade
käsitsemisel ravi ajal või süstla puhastamisel kanda kaitsekindaid. Kui inimesel tekib dermatofütoosile
viitav kolle, võtta ühendust arstiga.

Veterinaarravim võib põhjustada naha ja/või silmade ärritust. Vältida kokkupuudet naha ja silmadega.
Pärast kasutamist pesta käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk. Ravimi juhuslikul silma sattumisel
loputada silmi kohe rohke veega. Valu või ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole ja näidata talle silti
või pakendi infolehte.
Juhuslikul allaneelamisel võib see ravim olla lastele kahjulik. Mitte jätta täidetud süstalt järelevalveta.
Juhusliku allaneelamise korral loputada suud veega.
Ravim võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Inimesed, kes on teadaolevalt itrakonasooli või
propüleenglükooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Pärast
kasutamist pesta käed.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud ravimi manustamisega.
Levinumad kõrvaltoimed olid oksendamine, kõhulahtisus, anoreksia, salivatsioon, depressioon ja
apaatia. Need mõjud on tavaliselt kerged ja mööduvad. Väga harvadel juhtudel võib tekkida
maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine. Väga harvadel juhtudel oli see seotud ikterusega.
Kui kliinilised tunnused viitavad maksahaiguse tekkimisele, tuleb ravi viivitamatult katkestada.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel kassidel.
Üleannustamise uuringutes täheldati katseloomadel loote väärarenguid ja loote resorptsiooni.
Laboratoorsed uuringud rottidega on näidanud annusest sõltuvat teratogeenset, fetotoksilist ja
maternotoksilist toimet kõrgete annuste juures (tiinuse ajal 40 ja 160 mg/kg ööpäevas 10 päeva
jooksul).

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegsel ravil itrakonasooli ja tsefovetsiiniga esines oksendamist ning maksa- ja neeruhäireid.
Tolfenaamhappe ja itrakonasooli samaaegsel manustamisel täheldati liigutuste koordinatsiooni
puudumist, roojapeetust ja dehüdratsiooni. Kasse puudutavate andmete puudumise tõttu tuleb nende
ravimite koosmanustamist vältida.

Inimravimite puhul on kirjeldatud itrakonasooli ja teatud teiste ravimite koostoimet, mille põhjuseks
on tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) ja P-glükoproteiinide (PgP) koostoimed. See võib suurendada
näiteks suukaudse midasolaami, tsüklosporiini, digoksiini, klooramfenikooli, ivermektiini või
metüülprednisolooni plasmakontsentratsioone. Suurenenud plasmakontsentratsioon võivad pikendada
mõjude kestust ja samuti kõrvaltoimeid. Itrakonasool võib lisaks tõsta suukaudsete antidiabeetiliste
ravimite taset seerumis, mis võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Mõned ravimid, näiteks barbituraadid või fenütoiin, võivad tõsta itrakonasooli metabolismi kiirust,
mis tähendab vähenenud biosaadavust ja seega väiksemat tõhusust. Kuna itrakonasooli maksimaalseks
absorptsiooniks on vajalik happeline keskkond, põhjustavad antatsiidid märkimisväärselt väiksema
absorptsiooni. Erütromütsiini samaaegne kasutamine võib itrakosanosooli plasmakontsentratsiooni
tõsta.
Teatatud on ka itrakosanosooli ja kaltsiumi antagonistide koostoimest inimestel. Nendel ravimitel võib
olla südamele täiendav negatiivne inotroopne toime.

Ei ole teada, kui suures ulatuses need koostoimed kasside puhul olulised on, kuid andmete puudumise
tõttu tuleb nende ravimite koosmanustamist vältida.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine.

Manustada 5 mg itrakosanosooli 1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas, mis vastab 0,5 ml ravimile
1 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas. Lahus tuleb annustamissüstlaga otse suhu manustada.

Annustamisskeem on kolme vahelduva perioodi jooksul 0,5 ml 1 kg kohta ööpäevas 7 järjestikust
päeva, iga raviperioodi vahele jääb 7 päeva ilma ravita.



Annustamissüstlal on astmed kehamassi 100 grammi kohta. Süstla täitmiseks tõmmata kolbi, kuni see
jõuab kassi kehamassile vastava astmeni.

Ravimit kassipoegadele manustades peab manustaja olema tähelepanelik, et ei manustataks rohkem
kui on soovitatav annus kehamassi kohta. Kassipoegadel, kes kaaluvad vähem kui 0,5 kg tuleb
kasutada 1 ml süstalt, millega saab õige annuse manustada.

Loomale ravimit manustades süstida vedelik aeglaselt ja rahulikult suhu, lastes kassil ravimit neelata.

Pärast annustamist tuleb süstal pudelist eemaldada, pesta ja kuivatada ning kork korralikult kinni
keerata.

Inimestel tehtud uuringute andmed näitavad, et söömine võib ravimi imendumist vähendada. Seetõttu
on soovitatav manustada ravimit söögikordade vahel.

Mõnel juhul võib täheldada pikka ajavahemikku kliinilise ja seeninfektsioonist paranemise vahel.
Juhtudel, kus neli nädalat pärast ravimi manustamise lõppu saadakse positiivne kultuur, tuleb ravi üks
kord sama annustamisskeemiga korrata. Pärsitud immuunsusega kassidel tuleb ravi korrata ja tegeleda
kaasuva haigusega.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast itrakonasooli 5-kordset üleannustamist kuue järjestikuse nädala jooksul tekkisid järgmised
pöörduvad kliinilised kõrvaltoimed: kare karvkate, vähenenud söömine ja kehamassi langus.
Kolmekordne üleannustamine kuue nädala jooksul ei tekitanud kliinilisi kõrvaltoimeid. Pärast 3-
kordset ja 5-kordset üleannustamist kuue nädala jooksul esinesid pöörduvad muutused seerumi
biokeemilistes parameetrites, viidates maksa haaratusele (tõusnud ALT, ALP, bilirubiin ja
AST).Viiekordse üleannustamise korral täheldati segmenttuumsete neutrofiilide arvu vähest kasvu ja
lümfotsüütide arvu vähest langust.

Kassipoegadel ei ole üleannustamist uuritud.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: süsteemseks kasutamiseks mõeldud seenevastased ained, triasooli derivaadid.
ATCvet-kood: QJ02AC02

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Veterinaarravim sisaldab itrakonasooli, mis on sünteetiline laia toimespektriga triasooli seenevastane
aine, millel on väga kõrge aktiivsus dermatofüüdi Microsporum canis‘e vastu.
Itrakonasooli toimemehhanism põhineb selle väga selektiivsel sidumisvõimel seene tsütokroomi P-
450 isoensüümidega. See inhibeerib ergosterooli sünteesi ja mõjutab membraaniga seotud ensüümi
funktsiooni ja membraani läbitavust. Mõju on pöördumatu ja põhjustab struktuurset lagunemist.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Suukaudselt manustatud itrakonasool imendus katseloomadel kiiresti. See seondub laialdaselt
plasmaproteiinidega (>99%) ja jaotub kudedesse. Moodustub üle 30 metaboliidi, millest
hüdroksüitrakonasoolil on lähteühendina seenevastane toime. Eritumine on kiire ja toimub peamiselt
roojaga.

Pärast suukaudset manustamist kassidele annuses 5 mg/kg saabub maksimaalne
plasmakontsentratsioon 0,847 µg/ml keskmiselt 1,4 tunni jooksul. AUC0-24h on 9,8 µg.h/ml.
Poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 21 tundi. Pärast annuse 5 mg/kg päevas korduvat manustamist
nädala jooksul tõuseb maksimaalne plasmakontsentratsioon rohkem kui kaks korda. AUC0-24h ja
plasma poolväärtusaeg tõusevad mõlemad kolm korda.

Vastavalt raviskeemile kasutamisele on itrakonasool plasmast pärast eeldatavat eliminatsiooni aega
peaaegu täielikult kadunud. Vastupidiselt teiste loomade organismis toimuvale jääb
hüdroksüitrakonasool pärast itrakonasooli ühte 5 mg/kg annust plasmas määramispiiri lähedale või
sellest allapoole. Kontsentratsioonid kassi karvades on erinevad. See tõuseb ravi ajal kolmanda
annustamisnädala lõpuks mediaanini 3,0 μg/g (keskmine 5,2 μg/g) ja seejärel langeb 14 päeva pärast
ravi lõppu aeglaselt väärtuseni 1,5 μg/g (keskmine 1,9 μg/g). Hüdroksüitrakonasooli kontsentratsioon
karvades on ebaoluline.

Itrakonasooli suukaudse lahuse biosaadavus oli inimestel suurem tühja kõhuga manustades.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Propüleenglükool (E1520)
Vedel mittekristalluv sorbitool
Hüdroksüpropüülbetadeks
Vesinikkloriidhape, kontsentreeritud (pH
reguleerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Naatriumsahhariin
Karamelli lõhna- ja
maitseaine
Aniisi lõhna- ja
maitseaine
Vesi, puhastatud

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 90 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollasest klaasist või valgest suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, millel on
polüpropüleenist lastekindel keeratav kork ja väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) süstal.
Mõõteseade: süstal (3 ml), väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) korpus ja polüstüreenis (PS)
kolb.

Üks pudel sisaldab: 25 ml, 50 või 100 ml.

Pakendi suurus:
Pappkarp ühe 25, 50 või 100 ml pudeliga ja annustamisvahendina ette nähtud 3 ml suusüstlaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1078022

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.11.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.