GALLIFEN 200MG/G SUSPENSIOON 1000ML N1 / 1731473

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Gallifen, 200 mg/ml suspensioon joogivees manustamiseks kanadele ja faasanitele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Fenbendasool 200 mg

Abiained:


Valge või peaaegu valge suspensioon joogivees manustamiseks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kana ja faasan.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Heterakis gallinarum’iga (täiskasvanud vormid), Ascaridia galli’ga (täiskasvanud vormid), Capillaria
obsignata’ga (täiskasvanud vormid) või Raillietina echinobothrida’ga (täiskasvanud vormid)
nakatunud kanade ravi.
Heterakis gallinarum’iga (täiskasvanud vormid) nakatunud faasanite ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Veterinaarravimit tuleb Raillietina echinobothrida raviks, mida esineb vabalt peetavatel ja
traditsioonilisel viisil peetavatel lindudel, kasutada maksimaalses soovitatavas annuses 3 mg/kg/päev
10 järjestikusel päeval. Intensiivselt peetavatel broilerkanadel ei ole nakkus Raillietina
echinobothrida’ga tõenäoline.

Antiparasiitikumide mittevajalik kasutamine või ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest
kõrvalekaldumine võib suurendada resistentsuse selekteerumise survet ja viia vähenenud tõhususeni.
Veterinaarravimi kasutamise otsus peab põhinema iga karja parasiidiliikide ja -koormuse kinnitamisel
või tekitaja epidemioloogilistel iseärasustel põhineval infestatsiooniriskil.

Pikaajaline korduv kasutamine, eriti sama toimeainete klassi kasutamine, suurendab resistentsuse
tekkimise riski. Karja piires on selle riski vähendamiseks oluline säilitada antiparasiitikumidele
tundlikku parasiidipopulatsiooni. Vältida tuleb süstemaatiliselt rakendatavat intervallipõhist ravi ja
kogu karja ravi. Selle asemel tuleks võimalusel ravida ainult valitud loomi või loomarühmi (suunatud
selektiivne ravi). Seda tuleb kombineerida sobivate karjakasvatuse ja karjamaahalduse meetmetega.
Suuniseid iga konkreetse karja puhul tuleb küsida vastutavalt veterinaararstilt.

Selle veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta kohalikku teavet sihtparasiitide tundlikkuse
kohta, kui see on saadaval.

Resistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele
roojas). Kui resistentsus leiab kinnitust, tuleb sellest teatada müügiloa hoidjale või pädevale asutusele.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravimi ohutust üleannustamise korral ei ole hinnatud alla 14 päeva vanustel kanadel ja alla 3
nädala vanustel faasanitel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Välistada ei saa embrüotoksilist toimet. Rasedad peavad seda veterinaarravimit käsitsedes rakendama
täiendavaid ettevaatusabinõusid.

Veterinaarravim võib olla inimestele pärast allaneelamist toksiline.

Veterinaarravim võib põhjustada silmaärritust.

Veterinaarravimi kokkupuudet naha ja silmadega ning juhuslikku allaneelamist tuleb vältida.

Mitte suitsetada, süüa ega juua veterinaarravimi käsitsemise ajal.

Juhuslikul veterinaarravimi allaneelamisel loputada suud rohke puhta veega ja pöörduda arsti poole.
Veterinaarravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma loputada rohke puhta veega ja pöörduda arsti
poole.

Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest fenbendasool võib olla ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele.

Keskkonnariski hinnangu puudumise tõttu ei tohi veterinaarravimit kasutada annuses 3 mg/kg/päev 10
päeva vältel intensiivselt peetavatel broileritel (vt ka lõik 3.4).

3.6 Kõrvaltoimed
Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Vt ka lõik 3.10 „Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)“.

Munevad linnud
Kanad: lubatud kasutada munemise perioodil.

Sigivus
Kanad: Veterinaarravimi ohutust ei ole isastel lindudel hinnatud. Seetõttu kasutada isastel lindudel
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Faasanid: veterinaarravimi ohutust ei ole sugufaasanitel hinnatud. Seetõttu kasutada nendel lindudel
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Joogivees manustamine.

Enne kasutamist loksutada.

Alaannustamine võib põhjustada efektiivsuse vähenemist ja soodustada resistentsuse väljakujunemist.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass. Kui loomi
ravitakse grupis, tuleb moodustada mõistlikud homogeensed rühmad ja kõikidele rühma loomadele
tuleb manustada kõige raskemale loomale vastav annus.

Annustamisvahendi täpsust tuleb põhjalikult kontrollida.

Enne lindudele ravimit sisaldavale joogiveele ligipääsu võimaldamist tuleb veejaotussüsteem
võimaluse korral tühjendada ja annustamise täpsuse tagamiseks ravimit sisaldava joogiveega loputada.
See protseduur võib osutuda vajalikuks kõikidel ravipäevadel.

Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub lindude kliinilisest seisundist. Õige annuse tagamiseks
tuleb fenbendasooli kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Ascaridia galli ja Heterakis gallinarum: annus on 1,0 mg fenbendasooli 1 kg kehamassi kohta
ööpäevas (vastab 0,005 ml veterinaarravimile). See annus tuleb manustada 5 järjestikusel päeval.
Capillaria obsignata: annus on 2,0 mg fenbendasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 0,01 ml
veterinaarravimile). See annus tuleb manustada 5 järjestikusel päeval.
Raillietina echinobothrida: annus on 3,0 mg fenbendasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab
0,015 ml veterinaarravimile). See annus tuleb manustada 10 järjestikusel päeval.

Annuse arvutamine
Veterinaarravimi vajaminev ööpäevane kogus arvutatakse lähtudes kogu ravitavate kanade või
faasanite rühma arvestuslikust kehamassist (kg). Palume kasutada järgmist valemit:

Ascaridia galli ja Heterakis gallinarum’i ravi:

ml veterinaarravimit ööpäevas = ravitavate kanade või faasanite arvestuslik
kogukehamass (kg) × 0,005 ml
Capillaria obsignata ravi:

ml veterinaarravimit ööpäevas = ravitavate kanade arvestuslik kogukehamass (kg) × 0,01
ml

Raillietina echinobothrida ravi:

ml veterinaarravimit ööpäevas = ravitavate kanade arvestuslik kogukehamass (kg)
× 0,015 ml

Ravimit sisaldava joogivee valmistamisel järgida allkirjeldatud juhiseid. Kasutada piisavalt täpset
müügilolevat mõõtmisvahendit.

Igaks ravipäevaks tuleb ravimit sisaldav joogivesi värskelt valmistada.

Kasutamine ravimipaagis:
Kanadel kasutamiseks lisada veterinaarravimi arvutatud kogus 40–80%-le lindude ööpäevasest
veeratsioonist. Faasanitel kasutamiseks lisada veterinaarravimi arvutatud kogus 40%-le lindude
ööpäevasest veeratsioonist. Segada, kuni ravimipaagi sisu on nähtavalt homogeenne. Ravimit sisaldav
joogivesi näeb välja hägune. Edaspidine segamine manustamise ajal ei ole vajalik.

Kasutamine doseerimispumbas:
Lisada veterinaarravimi arvutatud kogus ravimita veele doseerimispumba algsuspensiooni mahutis.
Ravimita vee kogus algsuspensiooni mahutis tuleb arvutada doseerimispumba etteantud
manustamiskiiruse ja kanade 40–80%-lise või faasanite 40%-lise ööpäevase veeratsiooni alusel.
Segada, kuni algsuspensiooni mahuti sisu on nähtavalt homogeenne. Ravimit sisaldav joogivesi näeb
välja hägune.

Ravi ajal peab kõigil loomadel olema piiramatu ligipääs ainult ravimit sisaldavale joogiveele.

Ravi ajal tuleb loomadele pärast ravimit sisaldava joogivee täielikku ära tarbimist võimaldada ligipääs
ravimita joogiveele nii kiiresti kui võimalik.

Veenduda, et kogu pakutud ravimit sisaldav joogivesi oleks ära tarbitud.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kõrvaltoimeid ei täheldatud kuni 6,7-kordsel üleannustamisel maksimaalse soovitatava annusena 3 mg
1 kg kehamassi kohta ööpäevas 30 päeva jooksul broileritele (umbes 14 päeva vanuses) ning kuni 40-
kordsel üleannustamisel faasanitele (umbes 3 nädala vanuses).
Neljakordsel üleannustamisel maksimaalse soovitatava annusena 3 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas
(st 12 mg / kehamassi kg / päev) 30 päeva jooksul munakanadel ega sugulindudel kõrvaltoimeid ei
täheldatud, kuid selle annuse juures esines kahjulik mõju järglaste elulemusele (sh vähenenud
inkubeerimisaegne elulemus, vähenenud sigivus (vähem koorunud mune) ja tibude väiksem
kehamass).
Kolme- ja neljakordsel üleannustamisel maksimaalse soovitatava annusena 3 mg 1 kg kehamassi kohta
ööpäevas 30 päeva jooksul täheldati munade füüsiliste kõrvalekallete sageduse suurenemist.
Kahekordsel üleannustamisel maksimaalse soovitatava annusena 3 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas
(kanadele) 30 päeva jooksul munakanadel ja sugulindudel ei täheldatud kõrvaltoimeid järglaste
elulemusele ega munade füüsilistele omadustele.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke
riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Kanad:
Lihale ja söödavatele kudedele:
6 päeva (annustes 1 ja 2 mg fenbendasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas).
8 päeva (annuses 3 mg fenbendasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas).
Munadele: 0 päeva.

Faasanid:
Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.
Faasaneid mitte lasta jahtimiseks lahti enne kui ravimi manustamisest on möödunud vähemalt 6 päeva.
Munadele: 0 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QP52AC13
4.2 Farmakodünaamika
Fenbendasool on bensimidasoolkarbamaatide rühma kuuluv anthelmintikum. Selle toime seisneb
nematoodi või tsestoodi energiaainevahetuse häirimises.

Fenbendasool inhibeerib tubuliini polümerisatsiooni mikrotuubuliteks. See mõjutab helmintide
rakkude olulisi struktuurilisi ja funktsionaalseid omadusi, nagu tsütoskeleti moodustumine, mitootilise
kääviniidistiku teke ja toiteainete ning ainevahetusproduktide omastamine ja intratsellulaarne
transport. Fenbendasool toimib annusest sõltuvalt kanadel Heterakis gallinarum’i (täiskasvanud
vormid), Ascarida galli (täiskasvanud vormid), Capillaria obsignata (täiskasvanud vormid) ja
Raillietina echinobothrida (täiskasvanud vormid) vormidesse ning faasanitel Heterakis gallinarum’i
täiskasvanud vormidesse.

4.3 Farmakokineetika
Pärast suukaudset manustamist imendub fenbendasool ainult osaliselt. Pärast imendumist
metaboliseerub fenbendasool kiiresti maksas peamiselt tema sulfoksiidiks (oksfendasool) ja edasi
sulfooniks (oksfendasoolsulfoon). Kanadel on oksfendasoolsulfoon peamine vereplasmas leitav
metaboliit, moodustades umbes 3/4 kogu AUC-st (st fenbendasooli, oksfendasooli ja
oksfendasoolsulfooni kogu AUC-st). Fenbendasool ja selle metaboliidid jaotuvad üle kogu keha,
saavutades suurimad kontsentratsioonid maksas.
Fenbendasooli ja tema metaboliitide eritumine toimub peamiselt väljaheitega.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Müügipakendis veterinaarravim ja pärast esmast avamist:
Mitte hoida sügavkülmas.
Mitte lasta külmuda.
Ravimit sisaldav joogivesi:
Mitte lasta külmuda.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge silindriline suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) 125 ml ja 1 l pudel, mis on suletud pakendi
avamist tuvastada võimaldava valge polüpropüleenist (PP) keeratava korgiga. Valge nelinurkne HDPE
1 l pudel vertikaalse läbipaistva gradueeringuta aknaga, suletud pakendi avamist tuvastada võimaldava
valge PP keeratava korgiga. Valge HDPE 2,5 l ja 5 l kanister, mis on suletud soonilise pakendi
avamist tuvastada võimaldava valge HDPE keeratava korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest fenbendasool võib olla ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2081

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2018

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).