GASTROBIM SUUKAUDNE PASTA 370MG/1G 6,16G N7 / 1798780

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Gastrobim, 370 mg/g suukaudne pasta hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeaine:
Omeprasool 370 mg

Abiained:


Ühtlane (homogeenne) kollakaspruun pasta.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Maohaavandite ravi ja ennetamine.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel:

Ei soovitata alla 4 nädala vanustele loomadele ega kehamassiga alla 70 kg.
Stress (sealhulgas suure koormusega treening ja võistlemine), söötmine, kasvatamis- ja
loomapidamispraktika võib olla seotud maohaavandite tekkimisega hobustel. Hobuste heaolu eest
vastutavad isikud peavad kaaluma ultserogeensete mõjude vähendamist, muutes loomapidamise
praktikat, et saavutada ühte või enamat järgnevaist: vähenenud stress, vähenenud paastumine,
suurenenud koresööda tarbimine ja juurdepääs karjamaale.
Loomaarstil tuleb kaaluda asjakohaste diagnostiliste analüüside tegemist enne ravimi kasutamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Vältida otsest kontakti naha ja silmadega, kuna see ravim võib põhjustada ärritus- ja
ülitundlikkusreaktsioone.
Inimesed, kes on teadaolevalt omeprasool suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kanda isikukaitsevahendeid, mis koosnevad kaitseriietusest,
sealhulgas mitteläbilaskvatest kinnastest. Pärast kasutamist pesta käed ja veterinarravimiga
kokkupuutunud nahk. Suusüstal tuleb pärast kasutamist originaalpakendisse panna ja säilitada nii, et
see ei satuks laste kätte.
Silma sattumisel loputada kohe puhta jooksva veega ja pöörduda arsti poole ning sümptomite
püsimisel näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti. Isikud, kellel tekib ravimiga
kokkupuute järgselt reaktsioon, peavad vältima veterinarravimi käsitsemist tulevikus.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks:
Vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.5.

3.6 Kõrvaltoimed

¹ Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi kohe katkestada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon:
Veterinaarravimi ohutust ei ole tiinuse ja laktatsiooni perioodil sihtloomaliigil hinnatud.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Omeprasool võib pikendada varfariini eliminatsiooni.
Omeprasool võib muuta bensodiasepiini metabolismi ja pikendada mõju kesknärvisüsteemile.
Sukralfaat võib vähendada suukaudselt manustatava omeprasooli biosaadavust.
Omeprasool võib vähendada tsüanokobalamiini suukaudset imendumist.
Muid koostoimeid ravimitega, mida tavaliselt kasutatakse hobuste ravis, ei ole oodata, kuigi
koostoimeid maksaensüümide poolt metaboliseeritavate ravimitega ei saa välistada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudeks manustamiseks.

Maohaavandite ravi: 4 mg omeprasooli 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 suusüstla jaotisele 100 kg
kehamassi kohta, üks kord ööpäevas 28 päeva järjest.
Maohaavandite retsidiivide ennetamiseks ravi ajal tuleb jätkata 1 mg omeprasooli 1 kg kehamassi
kohta, mis vastab 1 suusüstla jaotisele 400 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas 28 päeva järjest.
Kui retsidiiv peaks esinema, soovitatakse ravi kordamist annusega 4 mg omeprasooli 1 kg kehamassi
kohta.

Soovitatav on ravi ajal muuta ka loomapidamise ja treeningu praktikaid. Vt ka lõiku 3.5.

Maohaavandite ennetamine: 1 mg omeprasooli 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 suusüstla jaotisele
400 kg kehamassi kohta, kord ööpäevas.

Omeprasooli manustamiseks annuses 4 mg omeprasooli/kg kehamassi kohta seada suusüstla kolb
sobiva annuse jaotisele hobuse kehamassi jaoks. Iga suusüstla kolvi jaotis sisaldab piisavalt
omeprasooli 100 kg kehamassiga hobuse raviks. Ühe suusüstlaga saab ravida 575 kg hobuse annusega
4 mg omeprasooli 1 kg kehamassi kohta.

Omeprasooli manustamiseks annuses 1 mg omeprasooli/kg kehamassi kohta seada suusüstla kolb
sobiva annuse jaotisele ühe neljandiku hobuse kehamassi jaoks. Selle annuse juures sisaldab iga
suusüstla kolvi jaotis piisavalt omeprasooli 400 kg kehamassiga hobuse raviks. Näiteks 400 kg
kaaluva hobuse raviks seada kolb 100 kg juurde.

Pärast kasutamist panna kork peale tagasi.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast 91-päevast omeprasooli kasutamist annustes kuni 20 mg/kg kehamassi kohta täiskasvanud
hobustel ja üle 2 kuu vanustel varssadel ei täheldatud mingeid raviga seotud kõrvaltoimeid.

Pärast 71-päevast omeprasooli kasutamist annustes 12 mg/kg kehamassi kohta tõutäkkudel ei
täheldatud mingeid raviga seotud kõrvaltoimeid (eriti kõrvaltoimeid sperma kvaliteedile või
sigimiskäitumisele).

Pärast 21-päevast omeprasooli kasutamist annustes 40 mg/kg kehamassi kohta täiskasvanud hobustel
ei täheldatud mingeid raviga seotud kõrvaltoimeid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
Piimale: Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QA02BC01

4.2 Farmakodünaamika
Omeprasool on prootonpumba inhibiitor, mis kuulub asendatud bensimidasooli ühendite klassi. See on
antatsiid peptiliste haavandite raviks.
Omeprasool pärsib maohappe sekretsiooni, inhibeerides spetsiifiliselt parietaalraku sekretoorsel pinnal
H+/K+-ATPaasi ensüümsüsteemi. H+/K+-ATPaasi ensüümsüsteem on mao limaskestas paiknev
happe (prooton)pump. Kuna H+/K+-ATPaas on happe sekretsiooni juhtimises hõlmatud viimane aste,
blokeerib omeprasool sekretsiooni sõltumata stiimulist. Omeprasool seondub pöördumatult mao
parietaalraku H+/K+-ATPaasi ensüümiga, mis pumpab vesiniku ioone mao valendikku vahetusena
kaaliumi ioonide vastu.

8, 16 ja 24 tundi pärast omeprasooli manustamist hobustele annuses 4 mg/kg/ööpäevas oli
pentagastriini poolt stimuleeritud maohappe sekretsioon inhibeeritud 99%, 95% ja 90% ulatuses ning
basaalne sekretsioon 99%, 90% ja 83% ulatuses.
Happe sekretsiooni inhibeerimise täielik toime saavutatakse viiendaks päevaks pärast esimest
manustamist.

4.3 Farmakokineetika
Omeprasooli mediaan biosaadavus pärast suukaudset manustamist pastana oli 10,5% (vahemik 4,1
kuni 12,7%). Imendumine on kiire ja aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (Tmax) on
0,5 kuni 2 tundi pärast manustamist. Keskmise maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) väärtus on pärast
annustamist 4 mg/kg kehamassi kohta vahemikus 183 ng/ml kuni 668 ng/ml. Suukaudse manustamise
järel esineb oluline esmase passaaži toime. Omeprasool metaboliseeritakse kiiresti peamiselt
demetüülitud ja hüdroksüülitud omeprasoolsulfiidi glükuroniidideks (metaboliidid uriinis) ja
metüülsulfiidomeprasooliks (biliaarne metaboliit) ning redutseeritud omeprasooliks (mõlemad). Pärast
4 mg/kg kehamassi kohta annuse suukaudset manustamist on omeprasool plasmas leitav 6 tunni
jooksul pärast manustamist ning uriinis hüdroksüomeprasooli ja O-desmetüülomeprasoolina 24 tunni
möödudes, kuid mitte 48 tunni möödudes. Omeprasool elimineeritakse kiiresti, peamiselt uriiniga (43
kuni 61% annusest) ja väiksemal määral roojaga, lõplik poolväärtusaeg on vahemikus umbes 0,5 kuni
2,05 tundi.
Pärast korduvat suukaudset manustamist puuduvad tõendid akumuleerumise kohta.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril alla 30 °C.
Pärast kasutamist panna kork peale tagasi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge suure tihedusega polüetüleenist süstla silinder ja kolb koos väikese tihedusega polüetüleenist
korgiga. Süstal sisaldab 6,16 g pastat.

Pakendi suurused:
Pappkarp 1, 7 või 14 eeltäidetud suusüstlaga.
Hulgipakend 72 eeltäidetud suusüstlaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bimeda Animal Health Limited

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2253

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22/09/2020

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).