GESLIN SÜSTELAHUS 0,004MG/ML 20ML N5 / 3037238

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Geslin, 0,0040 mg/ml süstelahus veistele, hobustele, sigadele ja küülikutele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Busereliin ............................................. 0,0040 mg
(vastab 0,0042 mg busereliinatsetaadile)

Abiained:

Abiainete ja muude koostisosade kvalitatiivne koostis Kvantitatiivne koostis, kui see teave on oluline
veterinaarravimi nõuetekohaseks manustamiseks

Bensüülalkohol (E-1519) 20 mg
Naatriumkloriid
Naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Süstevesi

Selge värvitu lahus

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (lehmad), hobune (märad), siga (suguemised) ja küülik (emased suguloomad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veis (lehmad):
- Follikulaartsüstide ravi.
- Tsüklite puudumisest (mitte kollaskeha olemasolust) tingitud anöstrus.
- Tiinestumise määra parandamine emastel, kellel on anamneesis hiline ovulatsioon.
- Folliikulite atreesia.
- Tiinestumise määra parandamine kunstliku seemenduse või paaritumise korral.

Hobune (märad):

- Follikulaartsüstide ravi.
- Anovulatsioon, mis on seotud inna pikenemisega, hoolimata küpse folliikuli olemasolust.
- Ovulatsiooni esilekutsumine.

Siga (suguemised):
- Ovulatsiooni esilekutsumine.

Küülik (emased suguloomad):

- Poegimisjärgse ovulatsiooni esilekutsumine.
- Tiinestumise määra parandamine viljastamise või paaritumise korral.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ravi GnRH-analoogiga on ainult sümptomaatiline ega kõrvalda viljakushäire põhjuseid.

Veis

Manustada veterinaarravimit vähemalt 14 päeva pärast poegimist, kuna enne seda puudub hüpofüüsi vas-
tuvõtlikkus.

Munasarjatsüstide ravi korral peab veterinaararst diagnoosima ja kinnitama follikulaartsüsti seisundi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ärge desinfitseerige süstlaid ega nõelu alkoholi ega fenoolidega.

Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Kasutage ravimi süstimiseks aseptilisi protseduure. Võib tekkida infektsioon, kui anaeroobsed bakterid
tungivad süstekoha koesse, eriti pärast intramuskulaarset süstimist.

Manustamine on soovitatav, kui munasarja folliikul on piisavalt arenenud või küps, järgides väljakuju-
nenud seemendus- või aretusplaane.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Võimaliku mõju tõttu reproduktiivfunktsioonile peavad fertiilses eas naised seda veterinaarravimit kä-
sitsema ettevaatusega. Rasedad naised ei tohi seda ravimit manustada.

Ravimi manustamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku enesesüstimist. Juhuslikul ravimi süs-
timisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Vältida veterinaarravimi sattumist silma ja nahale. Juhuslikul silma sattumisel loputada põhjalikult
veega. Kui ravim peaks sattuma nahale, pesta ravimiga kokku puutunud piirkonda kohe seebi ja veega.

Bensüülalkohol võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (allergiat). Inimesed, kes on teadaolevalt ben-
süülalkoholi suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Ei ole teada.
Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehel.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Tiinus ja laktatsioon
Selle ravimi kasutamine tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne, subkutaanne või intravenoosne.

Veis (lehmad):

- Follikulaartsüstide ravi: 0,020 mg busereliini looma kohta (vastab 5 ml veterinaarravimile looma
kohta) ühekordse annusena. Kui 10–14 päeva pärast ravimi manustamist kollakeha ei tuvastata, tuleb
ravi korrata.

- Tsüklite puudumine: 0,020 mg busereliini looma kohta (vastab 5 ml veterinaarravimile looma kohta)
ühekordse annusena. Ind avaldub 8–22 päeva hiljem. Sellest hoolimata, kui inda ei ole 10–12 päeva
jooksul märgata, tuleks teha kontrollpalpatsioon. Teise võimalusena võib määrata progesterooni sisal-
dust piimas. Kui munasarjad ei ole veel funktsioneerima hakanud, tuleb ravi korrata selles esimeses
punktis. Kui aga palpeeritakse kollaskeha, tuleb inna esilekutsumiseks manustada luteolüütilist prostag-
landiini või oodata loomulikku inda, mis avaldub 10–12 päeva pärast.

- Hilinenud ovulatsiooniga lehmade tiinestumise määra parandamine: 0,010 mg busereliini looma
kohta (vastab 2,5 ml veterinaarravimile looma kohta) ühekordse annusena.

- Folliikulite atreesia: 0,010 mg busereliini looma kohta (vastab 2,5 ml veterinaarravimile looma kohta)
ühekordse annusena.

- Tiinestumise määra parandamine kunstlikul seemendusel või paaritumisel: 0,010 mg busereliini
looma kohta (vastab 2,5 ml veterinaarravimile looma kohta) ühekordse annusena 8 tundi enne või va-
hetult enne seemendust või paaritumist. Alternatiivselt võib luteolüüsi ja sellest tuleneva embrüosure-
muse ärahoidmiseks manustada sama annuse 0,010 mg busereliini looma kohta (vastab 2,5 ml veteri-
naarravimile looma kohta) 11–12 päeva pärast viljastamist.

Hobune (märad):

- Follikulaartsüstide ravi: 0,040 mg busereliini looma kohta (vastab 10 ml veterinaarravimile looma
kohta) ühekordse annusena. Kui 10–14 päeva pärast ravimi manustamist kollakeha ei tuvastata, tuleb ravi
korrata.

- Anovulatsioon pikenenud inna ja küpse folliikuliga: 0,040 mg busereliini looma kohta (vastab 10 ml ve-
terinaarravimile looma kohta) ühekordse annusena.

- Tiinestumise määra parandamine: 0,040 mg busereliini looma kohta (vastab 10 ml veterinaarravimile
looma kohta) ühekordse annusena 6 tundi enne või vahetult enne seemendust või paaritumist.

Siga (suguemised):
- Ovulatsiooni esilekutsumine: 0,010 mg busereliini looma kohta (vastab 2,5 ml veterinaarravimile looma
kohta) ühekordse annusena.

Küülik (emased suguloomad):

- Poegimisjärgne ovulatsiooni esilekutsumine: 0,0008 mg busereliini looma kohta (vastab 0,2 ml veteri-
naarravimile looma kohta) ühekordse annusena 24 tundi pärast poegimist. Seemendamine tuleb teha kohe
pärast manustamist.

Tiinestumise määra suurendamiseks tuleb busereliini manustada kunstliku viljastamise või paaritumise
ajal.

Ärge läbistage punnkorki nõelaga rohkem kui 20 korda.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Soovitatav on kasutada sobivalt kalibreeritud mõõtevahendeid.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei ole teada.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidi-
vastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele (lehm, mära, suguemis ja emane küülik): 0 päeva.
Piimale (lehm ja mära): 0 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QH01CA90
4.2 Farmakodünaamika
Busereliin on sünteetiline peptiidhormoon, mille funktsioon on analoogne loodusliku gonadotropiini
vabastava hormooni (GnRH) funktsiooniga.

See kutsub esile luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vabanemise
hüpofüüsi eessagarast veres ligikaudu 1 kuni 2 tundi pärast manustamist. LH piik stimuleerib küpsete
folliikulite ovulatsiooni kindlaksmääratud ajahetkedel.

Näiteks veiste puhul algab enamikul loomadel ovulatsioon ligikaudu 24–48 tundi pärast busereliini süs-
timist.

Sigade puhul algab enamikul loomadel ovulatsioon ligikaudu 38–44 tundi pärast busereliini süstimist.

Soovitatust suurematel annustel ei ole täiendavat stimuleerivat toimet LH ja FSH sekretsioonile ega
suurenenud positiivset mõju tiinestumise määrale.

4.3 Farmakokineetika
Busereliin imendub süstekohast kiiresti ja on täielikult metaboliseerunud 24 tunni pärast.
In vivo farmakokineetilistes uuringutes (rotid, merisead, küülikud ja lehmad) väljus intravenoosselt ma-
nustatud busereliin vereringest kiiresti poolväärtusajaga 5 minutit rottidel ja 12 minutit merisigadel.
Molekul koguneb hüpofüüsi, maksa ja neerudesse, kus see ensümaatiliselt laguneb lühemateks peptiidi
fragmentideks, millel on märkamatu bioloogiline aktiivsus. See eritub peamiselt neerude kaudu.

Uuringutes, mis viidi läbi sigadega, kellele manustati intramuskulaarselt 10 µg busereliini, hinnati saa-
dud LH tasemeid ja arvutati, et keskmine maksimaalne indutseeritud toime (Cmax: 8,95 ng/ml) ilmnes
keskmiselt 1,5 tunni pärast.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril alla 25 °C.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi värvitust klaasist viaalid, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga ja kaetud alumiiniu-
mist kattega.

Pakendi suurused:
Pappkarp ühe 20 ml viaaliga.
Pappkarp viie 20 ml viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäät-
mete hävitamisel
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalduvatele kohalikele
nõuetele vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumis-
süsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
MEVET S.A.U.

7. MÜÜGILOA NUMBER
1145824
 

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.02.2024

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).