GLUCOSE B.BRAUN 5% INF.SOL. 500ML N10 / 1078882

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucose B. Braun 5%, infusioonilahus


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml infusioonilahust sisaldab:

Glükoosmonohüdraat 55,0 g
(glükoosi ekvivalent) 50,0g)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Infusioonilahus
Selge, värvitu või peaaegu värvitu vesilahus
Kalorsus: 837 kJ/l ≙ 200 kcal/l
Teoreetiline osmolaarsus: 278 mOsm/l
Happesus (tiitrimine pH-ni 7,4) < 0,5 mmol/l
pH: 3,5...5,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Sobivate elektrolüüdikontsentraatide ja ravimite kandjalahus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine
Hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida
vedelikutasakaalu, seerumi glükoosi sisaldust ja teiste elektrolüütide sisaldust, eriti patsientidel, kellel
esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni ebapiisav
sekretsioon, SIADH), ja patsientidel, kes saavad samaaegset ravi vasopressiini agonistidega.

Seerumi naatriumi sisalduse jälgimine on eriti tähtis füsioloogiliselt hüpotooniliste vedelike
kasutamisel. Glükoosi metabolismi tõttu võib Glucose B.Braun 5% infusioonilahus pärast
manustamist muutuda organismis hüpotooniliseks (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Süsivesikulahus intravenoosseks vedelikuraviks

Annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest ja füsioloogilisest (happe-aluse tasakaal)
seisundist. Samaaegse ravi peab määrama konsulteeriv spetsialist.

Kandjalahus sobivatele ravimpreparaatidele

Selle lahuse manustamisel tuleb võtta arvesse ööpäevast vedeliku- ja glükoosivajadust.

Annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest ja füsioloogilisest (happe-aluse tasakaal)
seisundist, samaaegsest ravist ja selle peab määrama konsulteeriv spetsialist.
1
Kandjalahusena kasutades tuleb valida selline Glucose B. Braun 5% infusioonilahuse kogus, mis
annab tulemuseks lahjendatava ravimi soovitud kontsentratsiooni, seejuures arvestades allpool
täpsustatud maksimaalset annust.
Kogu päevase vedelikumahu saavutamine ainult selle lahuse kasutamisega on vastunäidustatud. Vt
lõike 4.3 ja 4.4.

Täiskasvanud
Maksimaalne ööpäevane annus
Kuni 40 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas, mis on vastavalt 2 g glükoosi kehakaalu kg kohta ööpäevas.

Maksimaalne infusioonikiirus
Maksimaalne infusioonikiirus on 5 ml kehakaalu kg kohta tunnis, mis on vastavalt 0,25 g (250 mg)
glükoosi kehakaalu kg kohta tunnis.

Lapsed
Lahuse annustamist tuleb piirata nii palju kui võimalik ja annustamisega peab kaasnema piisav
elektrolüütide asendamine. Vt ka lõike 4.3 ja 4.4.

Manustamisviis
Intravenoosne kasutamine. Perifeersesse veeni manustamise võimalus sõltub valmistatud segu
osmolaarsusest.

4.3 Vastunäidustused

- hüperglükeemia, mis ei reageeri insuliini annustele kuni 6 ühikut insuliini tunnis;
- metaboolne atsidoos.
Kui osutub vajalikuks suurte koguste manustamine, võivad vedeliku suure koormuse tõttu arvesse
tulla järgnevad vastunäidused:
- hüperhüdratatsioon;
− akuutne südamepuudulikkus;
− kopsuturse.
Lahust ei tohi kasutada vedeliku manustamiseks/rehüdreerimiseks üksi, sest see ei sisalda elektrolüüte.
Vt lõik 4.4.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused
Glükoosi intravenoossed infusioonid on tavaliselt isotoonilised lahused. Siiski võivad glükoosi
sisaldavad vedelikud muutuda glükoosi kiire metabolismi tõttu organismis füsioloogiliselt äärmiselt
hüpotooniliseks (vt lõik 4.2).
Sõltuvalt lahuse toonilisusest, infusioonimahust ja -kiirusest ning patsiendi kliinilisest seisundist ja
glükoosi metaboliseerimise võimest võib glükoosi intravenoosne manustamine põhjustada
elektrolüütide häireid, millest kõige tähtsamad on hüpo- või hüperosmootne hüponatreemia.
Hüponatreemia
Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkerisk suurem eelkõige
patsientidel, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu,
operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral), südame-,
maksa- ja neeruhaigusega patsientidel ning patsientidel, kes saavad vasopressiini agoniste (vt lõik 4.5).

Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), mida
iseloomustavad peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti
suur risk pöördumatu raske ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.



2
Ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse risk on eriti suur lastel, fertiilses eas
naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiidi, ajusisese verejooksu ja ajupõrutuse
tagajärjel).

Häirunud glükoosi metabolismiga patsientidel, nt operatsioonijärgsete või traumajärgsete seisundite
või diabeedi korral, tuleb Glucose B. Braun 5% infusioonilahust manustada ettevaatusega, st pideva
jälgimisega (vt allpool) ja annust tuleb vastavalt vajadusele korrigeerida.

Hüpoglükeemia seisundit tuleb küllaldaselt jälgida ja ravida insuliiniga. Insuliini kasutamine
põhjustab täiendavat kaaliumi nihet rakkudesse ja võib seetõttu põhjustada hüpokaleemia või seda
süvendada.

Patsientide jälgimine peab hõlmama vere glükoosi sisalduse, seerumi elektrolüütide (eriti kaaliumi ja
naatriumi) ja happe-aluse ning vee tasakaalu regulaarset kontrollimist.

Lahust tuleb manustada suure ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidele.

Glükoosilahuste manustamine ei ole soovitatav pärast ägedat isheemilist insulti, sest on teateid
hüperglükeemia kahjulikust mõjust isheemilisele ajukahjustusele ja taastumise halvenemisest.

Pseudoaglutinatsiooni võimaluse tõttu ei tohi glükoosi infusioonilahuste manustamiseks kasutada
sama infusioonisüsteemi ega manustada glükoosi vereülekandega samal ajal või enne või pärast seda.

Lapsed
Lastel tuleb intravenoosset vedelikuravi hoolikalt jälgida, sest neil võib olla vedelike ja elektrolüütide
reguleerimise võime häiritud. Tuleb tagada piisav hüdratsioon ja uriinivool ning kohustuslik on
hoolikalt jälgida vedelikutasakaalu ja elektrolüütide kontsentratsiooni plasmas ja uriinis.

Hüpotooniliste vedelike, nt Glucose B. Braun 5% infusioon koos antidiureetilise hormooni
mitteosmootse sekretsiooniga (valu, ärevuse, operatsioonijärgse seisundi, iivelduse, oksendamise,
palaviku, sepsise, ringleva vere mahu vähenemise, respiratoorsete häirete, kesknärvisüsteemi
infektsioonide ning ainevahetus- ja endokriinsüsteemi häirete korral) võib põhjustada hüponatreemiat.
Hüponatreemia võib põhjustada peavalu, iiveldust, krampe, letargiat, koomat, ajuturset ja surma,
seetõttu on ägeda sümptomaatilise hüponatreemia (nt hüponatreemilise entsefalopaatia) korral vajalik
erakorraline meditsiiniabi.

Ettevaatusabinõud
Jälgida tuleks veresuhkrut, seerumi elektrolüütide, vedeliku ja happe-aluse tasakaalu.
Eeskätt tuleks tagada organismi küllaldane varustamine naatriumiga ja – glükoosi metabolismi tõttu –
kaaliumiga.

Pange tähele: arvesse tuleb võtta lisandite tootjate ohutusteavet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Arvestada tuleb koostoimeid teiste glükoosi metabolismi mõjutavate ravimitega.
Vasopressiini toime tugevnemist põhjustavad ravimid
Allpool loetletud ravimid tugevdavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüüdivaba vee
eritumist neerudest ja suurendab haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete
vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).

• Vasopressiini vabanemist stimuleerivad ravimid, näiteks kloorpropamiid, klofibraat,
karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid,
3,4-metüleendioksü-N-metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootilised ained, narkootilised
ained.

3
• Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid, näiteks kloorpropamiid, mittesteroidsed
põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid.

• Vasopressiini analoogid, näiteks desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin.

Hüponatreemia riski suurendavate muude ravimite hulka kuuluvad diureetikumid üldisemalt ja
antiepileptilised ravimid, nagu okskarbasepiin.

Ravimi väljakirjutajad peavad arvestama vastava ravimiga kaasneva teabega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Glükoosmonohüdraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (vähem kui 300
raseda andmed). Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt
lõik 5.3).
Glucose B. Braun 5% infusioonilahust võib kasutada raseduse ajal, kui see on kandjalahuseks
näidustatud.
Hüponatreemia riski tõttu tuleb ravimit Glucose B. Braun 5% rasedatele sünnituse ajal manustada
väga ettevaatlikult, eriti juhul, kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Imetamine
Glükoos/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades Glucose B. Braun 5% infusioonilahust
terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Glucose B. Braun 5% infusioonilahust võib kasutada imetamise ajal, kui see on näidustatud.

Fertiilsus
Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Glucose B. Braun 5% infusioonilahusel ei ole toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Arvesse tuleb võtta lisandite tootjate ohutusteavet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järjekorras järgmiselt:
väga sage (≥ 1/10)
sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
väga harv (< 1/10 000)
teadmata (esinemissagedust saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ainevahetus- ja toitumishäired
Teadmata: elektrolüütide tasakaalu puudumine, nt hüponatreemia ja hüpokaleemia

Närvisüsteemi häired
Teadmata: hüponatreemiline entsefalopaatia

Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia tekke tõttu põhjustada
pöördumatut ajukahjustust ja surma (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine



4
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See
võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid
Glükoosi üleannustamise sümptomid
Hüperglükeemia, glükosuuria, seerumi hüperosmolaarsus, kuni hüperglükeemilise hüperosmolaarse
kooma ja dehüdratatsioonini.

Vedeliku üleannustamise sümptomid
Vedeliku üleannustamine võib viia hüperhüdratatsioonini koos suurenenud nahapingsuse, veenipaisu,
turseteni (võimalik ka kopsu- või ajuturse), elektrolüütide lahjenemise, elektrolüütide tasakaalu
häireteni, märgatava hüponatreemia ja hüpokaleemiani (vt lõik 4.4) ja happe-aluse tasakaalu häireteni.
Võivad esineda veemürgistuse kliinilised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, spasmid.
Üleannustamise muud sümptomid võivad tekkida sõltuvalt lisanditest.

Ravi
Olenevalt häirete tüübist ja raskusest:
infusiooni viivitamatu peatamine, elektrolüütide, diureetikumide või insuliini manustamine.
Hüponatreemia korrigeerimiseks võib kasutada järgmist valemit:
vajalik Na+ mmol = (vajalik Na+ tase(1) – tegelik Na+ tase) ×
TBW(2)

(1) ei tohiks olla madalam kui 130 mmol/l
(2) TBW: organismis sisalduv kogu vee maht (total body water), arvutatuna kehakaalu
osana: lastel 0,6; noortel meestel ja naistel vastavalt 0,6 ja 0,5; eakatel meestel ja
naistel vastavalt 0,5 ja 0,45
Ravi ajal tuleb seerumi elektrolüütide taset jälgida.
Lisanditest tingitud üleannustamise sümptomite raviks tuleb järgida vastava lisandi tootja juhist.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Lahustid ja lahjendusvedelikud, k.a loputuslahused.
ATC-kood: V07AB

Farmakodünaamilised toimed
Madala kontsentratsiooniga glükoosilahused sobivad veeni manustatavate ravimite lahustamiseks,
kuna glükoosi, kui rakkude loomulikku koostisosa metaboliseeritakse kõikjal organismis. Glükoos on
füsioloogilistes tingimustes kõige tähtsam energiaga varustav süsivesik energiaväärtusega umbes
17 kJ/g või 4 kcal/g.
Glükoosi ja elektrolüütide metabolism on tihedalt üksteisega seotud. Kaaliumi, magneesiumi ja
fosfaatide vajadus võib suureneda ja seetõttu tuleb neid jälgida ja manustada vastavalt konkreetse
patsiendi vajadusele. Ilma täiendava manustamiseta võivad kahjustuda eeskätt südame ja
närvitalitusega seotud funktsioonid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Biosaadavus
Kuna lahust manustatakse intravenoosselt, on selle biosaadavus 100%.

Jaotumine

5
Glükoos jaotub infusioonil esmalt intravaskulaarsesse ruumi ja seejärel haaratakse rakkudevahelisse
ruumi. Täiskasvanutel on glükoosi kontsentratsioon veres 60–100 mg/ml või 3,3–5,6 mmol/l (tühja
kõhuga).

Biotransformatsioon
Glükolüüsi käigus muudetakse glükoos püruvaadiks. Aeroobsetes tingimustes oksüdeerub püruvaat
täielikult süsinikdioksiidiks ja veeks. Hüpoksia korral konverteeritakse püruvaat laktaadiks. Laktaat
võib osaliselt uuesti sisenda glükoosi metabolismi (Cori tsükkel).

Eritumine
Glükoosi täieliku oksüdatsiooni lõpp-produktid eemaldatakse kopsude kaudu (süsinikdioksiid) ja
neerude kaudu (vesi).
Tervetel inimestel glükoos neerude kaudu praktiliselt ei eritu. Hüperglükeemiaga seotud patoloogiliste
metaboolsete seisundite puhul (nt diabetes mellitus, häirunud metabolism) eritatakse glükoosi ka
neerude kaudu (glükosuuria) siis, kui maksimaalne tubulaarse resorptsiooni suutlikkus on ületatud
(veresuhkru tase üle 160–180 mg/ml või 8,8–9,9 mmol/l).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja
arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Kuna Glucose B. Braun 5% infusioonilahusel on happeline pH, siis teiste ravimitega kokkusegamisel
võib esineda sobimatusi.
Glucose B. Braun 5% infusioonilahust ei tohi lisada erütrotsüütide kontsentraati, sest see võib
põhjustada pseudoaglutinatsiooni. Vt ka lõik 4.4.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pudelid: 3 aastat
Pärast mahuti esmakordset avamist:
Avatud mahutid tuleb viivitamatult ära kasutada. Vt lõik 6.6.
Pärast lisanditega segamist:
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb ravim ära kasutada viivitamatult. Kui ravimit ei kasutata kohe
pärast avamist, vastutab selle säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja. Kasutusaeg temperatuuril 2–
8 °C ei tohiks olla pikem kui 24 tundi.
Järgige vastava lahjendatava lisandi või ravimi tootja juhiseid.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Säilitustingimusi pärast ravimi lisanditega segamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

250 ml, 500 ml või 1000 ml polüetüleenpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Ravimpreparaat on tarnitud ainult ühekordseks kasutamiseks mõeldud mahutites.
Pärast kasutamist tuleb mahuti ja kasutamata jäänud sisu ära visata. Ärge ühendage osaliselt kasutatud
mahuteid uuesti.
Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu või peaaegu värvitu ja kui pakend või selle kork ei
ole kahjustatud.
Manustamine peab algama kohe pärast mahuti ühendamist manustamiskomplektiga või
infusiooniseadmetega.
Enne lisandi juurdesegamist või segu valmistamist tuleb veenduda füüsikalises ja keemilises
kokkusobivuses. Sobivuse kohta on võimalik teavet saada tootjalt.
Lisandite juurdesegamisel tuleb rangelt järgida tavapäraseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Saksamaa
Postiaadress:
34209 Melsungen, Saksamaa
Tel: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567


8. MÜÜGILOA NUMBER

271099


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/29.06.2010


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2018




7