HALAGON 0,5MG/ML SUUKAUDNE LAHUS 490ML N1 / 1734904

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HALAGON 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga milliliiter sisaldab:

Toimeained:

Halofuginoon (laktaatsoolana) 0,50 mg
Vastab 0,6086 mg-le halofuginoonlaktaadile

Abiaine(d):

Bensoehape (E210) 1 mg
Tartrasiin (E102) 0,03 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Läbipaistev kollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veised (vastsündinud vasikad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Vastsündinud vasikad:

• Cryptosporidium parvum’i infektsioonist põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika
farmides, kus on esinenud krüptosporidioosi.
Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
• Cryptosporidium parvum’i infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse leevendamine.
Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.

Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.

4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24 tundi ja mitte manustada nõrkadele
loomadele.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused
Ei ole.

4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja söötmist. Ravimi suukaudseks
manustamiseks on kaasas vastav seade. Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb ravimit loomadele
manustada koos poole liitri elektrolüüdilahusega. Heade aretustavade kohaselt peavad loomad saama
piisavalt ternespiima.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peavad manustama
veterinaarravimit ettevaatlikult.
Kasutajale:
Korduv kokkupuude ravimiga võib põhjustada nahaallergiat.
Vältida ravimi sattumist nahale, silma ja limaskestale. Ravimi käsitsemisel kanda kaitsekindaid.
Nahale ja silma sattumisel pesta kokkupuutekohta rohke puhta veega. Kui ärritusnähud silmas ei kao,
pöörduda arsti poole.
Pärast ravimi kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada kõhulahtisuse ägenemist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks vasikatele pärast söötmist.

Annustamine: 100 µg halofuginooni kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul ehk 4 ml
HALAGONi 20 kg kehamassi kohta üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.

Lihtsustamaks ravi HALAGONiga on välja pakutud järgmine raviskeem:
• 35…45 kg vasikas: 8 ml HALAGONi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul
• 45…60 kg vasikas: 12 ml HALAGONi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul

Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi annus täpselt välja arvutada (4 ml / 20 kg).

Ravimi õige annustamise tagamiseks on HALAGONiga kaasas sobiv annustamispump.

1) Keerake pudelile annustamispump.
2) Eemaldage otsakult kaitsekork.
3) Kui annustamispumpa kasutatakse esimest korda (või kui seda pole mitu päeva kasutatud), pumbake
ettevaatlikult, kuni otsaku ülaossa ilmub lahuse tilk.
4) Ohjeldage vasikas ja pistke annustamispumba otsak vasika suhu.
5) Tõmmake annustamispumba päästik lõpuni, et väljuks 4 ml lahuse annus. Soovitud koguse
(35…45 kg vasikale 8 ml ja 45…60 kg vasikale 12 ml) manustamiseks tõmmake seda vastavalt
kaks või kolm korda.
6) Asetage kaitsekork tagasi otsakule.

Ravi tuleb teha iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul.
Kui juba ühte vasikat on ravitud, tuleb ravimit süstemaatiliselt manustada kõikidele järgnevatele
vastsündinud vasikatele niikaua, kuni püsib C. parvum’i põhjustatud kõhulahtisuse risk.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Toksilisuse sümptomid võivad ilmneda kahekordse terapeutilise annuse manustamisel, seepärast tuleb
rangelt kinni pidada soovitatud annusest. Üleannustamise tunnused on kõhulahtisus, nähtav veri
väljaheites, isu vähenemine, dehüdratatsioon, apaatia ja lamama jäämine. Üleannustamise kliiniliste
sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada ja sööta loomale piima või piimaasendajat.
Vajalikuks võib osutuda vedelike parenteraalne manustamine.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Liha ja söödavad koed: 13 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: teised algloomade vastased ained, halofuginoon.
ATCvet kood: QP51AX08.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Toimeaine halofuginoon on algloomade vastane aine, mis kuulub kvinasolinooni derivaatide rühma
(lämmastikku sisaldavad polüheterotsüklilised ained). Halofuginoonlaktaat on sool, mille algloomade
vastased omadused ja efektiivsus Cryptosporidium parvum’i vastu on tõestatud nii in vitro katsetes kui
ka kunstliku ja loomuliku nakatamise korral. Cryptosporidium parvum’i suhtes toimib ühend
krüptosporidiostaatiliselt, peamiselt parasiidi entsüsteerumata vormidele (sporosoid, merosoid).
Toimeaine kontsentratsioon 50% ja 90% parasiitide hulga inhibeerimiseks in vitro katsete tingimustes
on vastavalt IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.

5.2. Farmakokineetilised omadused
Ühekordsel suukaudsel manustamisel vasikale on ravimi biosaadavus ligikaudu 80%. Maksimaalse
kontsentratsiooni saavutamise aeg Tmax on 11 tundi. Plasma maksimumkontsentratsioon Cmax on
4 ng/ml. Tõenäoline ravimi jaotumise maht on 10 l/kg. Halofuginooni plasmakontsentratsioon pärast
korduvat suukaudset manustamist sarnaneb ühekordse suudkaudse manustamise järgse
plasmakontsentratsiooniga. Kudedes on halofuginoon peamiselt muutumatul kujul. Suurimad kogused
on leitud maksas ja neerudes. Ravim väljutatakse organismist peamiselt uriiniga. Pärast veeni
manustamist on halofuginooni poolestusaeg 11,7 tundi, pärast ühekordset suukaudset manustamist on
poolestusaeg 30,84 tundi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensoehape (E210)
Piimhape (E270)
Tartrasiin (E102)
Destilleeritud vesi

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida pudelit välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp, mis sisaldab ühte 290 ml, 490 ml või 980 ml suukaudse lahuse pudelit (suure tihedusega
polüetüleen). Iga pudel on suletud polüpropüleenist korgiga. Iga pakend sisaldab ka 4 ml
annustamispumpa, mis koosneb mitmest osast, on valmistatud suure, väikese ja lineaarse väikese
tihedusega polüetüleenist, polüpropüleenist, roostevabast terasest ja silikoonist.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
EMDOKA bvba
J. Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/16/201/001-003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13/12/2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
PP kuu AAAA

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.


TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.