HALOCUR 490ML / 1209349

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARAVIMI NIMETUS
HALOCUR 0,5 mg/ml peroraalne lahus vasikatele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained

Halofuginoon alus (laktaatsoolana) 0,50 mg/ml

Abiaine(d)

Bensoehape (E210) 1,00 mg/ml
Tartrasiin (E102) 0,03 mg/ml

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Peroraalne lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Vastsündinud vasikas.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Vastsündinud vasikale:

• Cryptosporidium parvum`i põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on
esinenud krüptosporidioos.
Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
• Cryptosporidium parvum`i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamiseks.
Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.

Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.

4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24 tundi ja mitte manustada
nõrkadele loomadele.

4.4. Erihoiatused
Ei ole.

4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel

Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja söötmist. Ravimi peroraalseks
manustamiseks kasutada kas süstalt või mõnda teist sobilikku abivahendit ravimi suukaudseks
manustamiseks. Mitte manustada ravimit enne söötmist. Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb preparaat
loomadele manustada koos poole liitri elektrolüütide lahusega. Vastavalt headele aretustavadele
peavad loomad saama piisavalt ternespiima.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud

Kasutajale:
• Korduv kokkupuude preparaadiga võib põhjustada naha allergiat.
• Vältida preparaadi sattumist nahale ja silma. Nahale ja silma sattumisel pesta kokkupuutekoht
rohke puhta veega. Kui ärritusnähud silmas ei kao, pöörduda arsti poole.
• Preparaadiga töötamisel kanda kaitsekindaid.
• Pärast preparaadi kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada kõhulahtisuse ägenemist.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Peroraalseks manustamiseks vasikatele pärast söötmist.

Doseerimine: 100 μg halofuginooni/kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul e. 2 ml
HALOCUR`i/10 kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul.

Lihtsustamaks ravi HALOCOR`iga on välja pakutud järgmine raviskeem:

• 35…45 kg vasikas: 8 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul
• 45…60 kg vasikas: 12 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul

Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi doos täpselt välja arvutada (2 ml/10 kg).
Ravimi õige doseerimise tagamiseks tuleb ravimi manustamiseks kasutada süstalt või mõnda teist
sobivat abivahendit ravimi suukaudseks manustamiseks.

Ravi tuleb teha iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul.

Kui juba ühte vasikat on ravitud, tuleb ravimit süstemaatiliselt manustada kõikidele järgnevatele
vastsündinud vasikatele niikaua, kuni püsib C. Parvum`i poolt põhjustatud kõhulahtisuse risk.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Toksilisuse sümptomid võivad ilmneda kahekordsel terapeutilise doosi manustamisel. Seepärast tuleb
rangelt kinni pidada soovitatud doosist. Üledoosi tunnusteks on kõhulahtisus, nähtav veri
väljaheidetes, isu langus, dehüdratatsioon, apaatia ja lamamajäämine. Üledoseerimise kliiniliste
sümptomite ilmnemisel tuleb ravi koheselt katkestada ja sööta loomale piima või piimaasendajat.
Vajalikuks võib osutuda vedelike manustamine parenteraalselt.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja sööödavatele kudedele: 13 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: kvinasolinooni derivaadid, ATC-vet kood: QP51AX08

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Toimeaine halofuginoon on antiprotosoikum, mis kuulub kvinasolinooni derivaatide gruppi
(lämmastikku sisaldavad polüheterotsüklilised ained). Halofuginoonlaktaat (RU 38788) on sool, mille
antiprotosoaalsed omadused ja efektiivsus Cryptosporidium parvum`i vastu on tõestatud nii in vitro
katsetes kui ka kunstliku ja loomuliku nakatamise korral. Cryptosporidium parvum’i suhtes toimib
ühend krüptosporidiostaatiliselt.Toimib peamiselt parasiidi entsüsteerumata vormidele (sporosoid,
merosoid). Toimeaine kontsentratsioon 50% ja 90% parasiitide hulga inhibeerimiseks in vitro katsete
tingimustes on vastavalt IC50 < 0,1 μg/ml ja IC90 4,5 μg/ml.

5.2. Farmakokineetilised omadused
Ühekordsel suukaudsel manustamisel vasikale on ravimi biosaadavus ligikaudu 80%. Maksimaalse
kontsentratsiooni saavutamise aeg Tmax on 11 tundi. Plasma maksimumkontsentratsioon Cmax on 4
ng/ml. Tõenäoline ravimi jaotumise maht on 10 l/kg. Halofuginooni plasmakontsentratsioon pärast
korduvat suukaudset manustamist sarnaneb ühekordse peroraalse manustamise järgsele
plasmakontsentratsioonile. Kudedes on halofuginoon peamiselt muutumatul kujul. Suurimad kogused
on leitud maksas ja neerudes. Preparaat väljutatakse organismist peamiselt uriiniga. Pärast veeni
manustamist on halofuginooni poolestusaeg 11,7 tundi, pärast ühekordset peroraalset manustamist on
poolestusaeg 30,84 tundi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensoehape (E210)
Tartrasiin (E102)

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kõrge tihedusega polüetüleenist kaasaskantav 500 ml pudel, mis sisaldab 490 ml peroraalset lahust.
Kõrge tihedusega polüetüleenist kaasaskantav 1000 ml pudel, mis sisaldab 980 ml peroraalset lahust.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
HALOCUR ei tohiks sattuda veekogudesse, sest võib olla ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/99/013/001-002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV


10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV



Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA)
koduleheküljelt aadressil http://www.emea.europa.eu/.


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.