HUVAMOX PLV 697MG/G 1000G / 1811023

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Huvamox, 697 mg/g pulber joogivees manustamiseks kanadele, kalkunitele, partidele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm (g) sisaldab:

Toimeaine:
Amoksitsilliin 697 mg (vastab 800 mg amoksitsilliintrihüdraadile)

Abiained:

Valge kuni kergelt kollakas pulber.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kana (broiler, noorkana, sugulind), part (broiler, sugulind), kalkun (broiler, sugulind) ja siga.

3.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kana, kalkun ja part: amoksitsilliini suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi.
Siga: amoksitsilliini suhtes tundliku Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloosi ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada hobustel, jänestel, merisigadel, hamstritel, liivahiirtel ja teistel väikestel herbivooridel,
sest nagu kõik aminopenitsilliinid, avaldab ka amoksitsilliin kahjulikku mõju nende
umbsoolebakteritele.
Mitte kasutada mäletsejalistel.
Mitte kasutada loomadel, esineb ülitundlikkust penitsilliinide, teiste beetalaktaamantibiootikumide või
ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada neeruhaigusega, sealhulgas anuuria või oliguuriaga loomadele.
Mitte kasutada beetalaktamaasi tootvate bakterite korral.

3.4 Erihoiatused
See veterinaarravim ei toimi beetalaktamaase tootvate organismide vastu.
Amoksitsilliini ja teiste penitsilliinide, eriti aminopenitsilliinide vahel on amoksitsilliinile tundlike
bakterite puhul näidatud ristresistentsust. Amoksitsilliini kasutamist tuleb hoolikalt kaaluda kui
tundlikkuse uuringud kinnitavad haigustekitajate resistentsust penitsilliinide suhtes, sest võib väheneda
ravi efektiivsus.

Haiguse tagajärjel võib haigete loomade veterinaarravimi tarbimine muutuda. Ebapiisava veetarbimise
korral tuleb loomi ravida parenteraalselt, kasutades loomaarsti väljakirjutatud sobivat süstitavat
ravimit.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeenide tuvastamisel. Kui see ei ole võimalik,
peab ravi põhinema epidemioloogilistel andmetel ja teadmistel sihtbakterite tundlikkuse kohta. Ravimi
kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikroobse ravi
printsiipe. Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest
võib suurendada bakterite resistentsust amoksitsilliini suhtes ning vähendada ravi efektiivsus teiste
penitsilliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Kui tundlikkuse testimine näitab, et selline ravistrateegia võiks olla efektiivne, tuleb esimese valiku
ravina kasutada kitsa toimespektriga antibakteriaalset ravi, sest sellisel juhul on väikseim risk
resistentsete mikroobitüvede selektsiooniks.
Seda antimikroobset ainet ei tohi kasutada karjatervise kava osana.
Mitte kasutada profülaktiliselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
Inimesed, kes on beetalaktaamantibiootikumide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Käsitseda veterinaarravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik
soovitatud ettevaatusabinõud.
Vältida tolmu sissehingamist. Kanda ühekordset poolmaskrespiraatorit, mis vastab Euroopa
standardile EN149 või korduvkasutatavat respiraatorit ja filtrit, mis vastab Euroopa standardile EN140
ja EN143.
Veterinaarrravimi joogivee või vedelsööda hulka segamisel ja selle manustamisel kanda kindaid.
Pärast kasutamist pesta käed. Pärast veterinaarrravimi ja ravimit sisaldava vee või sööda käitlemist
pesta kõik ravimiga kokkupuutunud nahapinnad.
Silma või nahale sattumisel loputada piirkonda rohke puhta veega.
Mitte suitsetada, süüa ega juua veterinaarrravimi käsitsemise ajal. Juhuslikul veterinaarrravimi
allaneelamisel loputada suud kohe rohke puhta veega ja pöörduda arsti poole.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja
näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised
sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Kana, part, kalkun ja siga:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud rottidel ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seda veterinaarravimit ei tohi manustada koos teiste antibiootikumidega, millel on bakteriostaatiline
toime, näiteks tetratsükliinid, makroliidid, sulfoonamiidid, sest need võivad penitsilliinide
bakteritsiidset toimet takistada.
Mitte kasutada koos neomütsiiniga, sest see blokeerib suukaudselt manustatava penitsilliini
imendumist.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Joogivees manustamiseks.

Kana
Soovitatav annus on 15 mg amoksitsilliintrihüdraati 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, mis vastab
13,1 mg amoksitsilliinile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 18,8 mg veterinaarravimile 1 kg
kehamassi kohta ööpäevas).
Raviperioodi pikkus vähemalt 3 päeva või rasketel juhtudel 5 päeva.

Part
Soovitatav annus on 20 mg amoksitsilliintrihüdraati 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, mis vastab
17,4 mg amoksitsilliinile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 25 mg veterinaarravimile 1 kg
kehamassi kohta ööpäevas) 3 järjestikusel päeval.

Kalkun
Soovitatav annus on 15–20 mg amoksitsilliintrihüdraati 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, mis vastab
13,1–17,4 mg amoksitsilliinile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 18,8–25 mg veterinaarravimile
1 kg kehamassi kohta ööpäevas) 3 päeva või rasketel juhtudel 5 päeva.

Siga
Soovitatav annus on 20 mg amoksitsilliintrihüdraati 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, mis vastab
17,4 mg amoksitsilliinile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 25 mg veterinaarravimile 1 kg
kehamassi kohta ööpäevas) kuni 5 päeva.

Joogivees manustamine
Ravimit sisaldava joogivee valmistamisel tuleb arvesse võtta ravitavate loomade kehamassi ja nende
tegelikku ööpäevast veetarbimist. Loomade veetarbimist võivad mõjutada mitmed tegurid, näiteks
loomaliik, vanus, terviseseisund, tõug ja loomapidamissüsteem (näiteks erinev temperatuur, erinev
valgusrežiim). Õige annuse saavutamiseks tuleb amoksitsilliini kontsentratsioon sobivaks kohandada.

Võttes arvesse soovitatavat annust ning ravitavate loomade arvu ja kehamassi, tuleb veterinaarravimi
täpse päevase kontsentratsiooni arvutamiseks kasutada järgmist valemit:


Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
Veterinaarravimit sisaldava joogivee piisava tarbimise tagamiseks peab kõigil ravitavatel loomadel
olema juurdepääs joogiveesüsteemile.
Veterinaarravimit sisaldava vee tarbimise tagamiseks ei tohi loomadel olla ravi ajal ligipääsu teistele
veevarudele.
Valmistada lahus värske joogiveega vahetult enne kasutamist.
Segada õrnalt lahust, kuni ravim on täielikult lahustunud. Jälgida, et ravimit sisaldav joogivesi oleks
kogu manustamisaja vältel homogeenne.
Veterinaarravimi maksimaalne lahustuvus 20 °C vees on 8 g/l ja 5 °C vees 3 g/l. Põhilahuste või
dosaatori kasutamisel tuleb jälgida, et ei ületataks antud tingimustel maksimaalset lahustuvust.
Kohandada annustamispumba voolukiirust põhilahuse kontsentratsiooni ja loomade veetarbimise järgi.
24 tunni jooksul kasutamata jäänud ravimit sisaldav joogivesi tuleb hävitada ja asendada uue
veterinaarravimit sisaldava joogiveega.

Vedelsöödas manustamine (sigadele)
Manustada vedelsöödas 20 mg amoksitsilliintrihüdraati (vastab 17,4 mg amoksitsilliinile) 1 kg
kehamassi kohta ööpäevas (vastab 25 mg veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta ööpäevas) kuni 5
päeva. Ravimit sisaldavat sööta tuleb kogu raviperioodi vältel vähemalt kaks korda ööpäevas värskelt
valmistada. Ööpäevane annus arvutatakse loomade arvu ja keskmise kehamassi põhjal ning jagatakse
ööpäevas ettevalmistatava söödaportsjonite arvuga.
Veterinaarravimit sisaldav vedelsööt tuleb valmistada värske joogiveega. Lahustada vajalik ravimi
kogus vedelsööda valmistamiseks kasutatavas veekoguses või osas sellest. Veterinaarravimi
maksimaalne lahustuvus 20 °C vees on 8 g/l ja 5 °C vees 3 g/l. Tuleb jälgida, et kogu pulber lahustuks
täielikult.
Veega segatud veterinaarravimi võib seejärel segada kuiva täissöödaga ning lisada vajaduse korral
veel vett. Segamiseks kasutatav süsteem peab tagama, et veterinaarravimit sisaldav vesi jaotuks söödas
ühtlaselt. Pärast valmistamist tuleb ravimit sisaldav vedelsööt sigadele sööta 2 tunni jooksul.
Amoksitsilliini stabiilsust erinevates söötades ei ole uuritud. Et amoksitsilliini kadu oleks minimaalne,
ei tohiks ettevalmistatava sööda hulk ületada 2 tunni jooksul äratarbitavat söödakogust.
Veterinaarravimit sisaldavat vedelsööta ei tohiks fermenteerida. 2 tunni jooksul kasutamata jäänud
ravimit sisaldav vedelsööt tuleb hävitada.

Kuigi muudele veevarudele ligipääsu piiramine võib suurendada ravimit sisaldava vedelsööda
tarbimist, peab loomade heaolu tagamiseks olema eraldi puhas joogivesi kogu aeg juurdepääsetav.

Pärast raviperioodi lõppu tuleb jootmis- ja vedelsöödasüsteem korralikult puhastada, et vältida
toimeaine tarbimist subterapeutilistes annustes.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamisega seotud teateid ei ole. Ravi on sümptomaatiline, spetsiifiline antidoot puudub.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke
riski
Ei rakendata.

4.12 Keeluajad
Kana (lihale ja söödavatele kudedele): 1 päev.
Part (lihale ja söödavatele kudedele): 9 päeva.
Kalkun (lihale ja söödavatele kudedele): 5 päeva.
Siga (lihale ja söödavatele kudedele): 2 päeva.

Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks. Mitte
kasutada 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01CA04
4.2 Farmakodünaamika
Amoksitsilliin on ajast sõltuva toimega bakteritsiidne antibiootikum, mis inhibeerib bakteri rakuseina
sünteesi bakterite paljunemise ajal. See pärsib lineaarsete polümeeride ahelate vahel sidemete
moodustumist, takistades grampositiivsete bakterite rakukestas peptidoglükaankihi teket.
Amoksitsilliin on laia toimespektriga antibiootikum. See toimib ka osade gramnegatiivsete bakterite
vastu, mille rakukesta väliskiht koosneb lipopolüsahhariididest ja valkudest.
Kolm peamist resistentsuse mehhanismi beetalaktaamantibiootikumide vastu on beetalaktamaasi
tootmine, penitsilliiniga seonduvate valkude (BPD) muutunud ekspressioon ja/või modifitseerumine
ning välismembraani läbilaskvuse vähenemine. Üks olulisemaid on penitsilliini inaktiveerimine osa
bakterite toodetavate beetalaktamaasensüümide poolt. Need ensüümid on võimelised penitsilliinide
beetalaktaamtsüklit lõhustama, muutes antibiootikumi inaktiivseks. Beetalaktamaas võib olla
kodeeritud kromosomaalsetes või plasmiidi geenides.
Amoksitsilliini ja teiste penitsilliinide, eriti aminopenitsilliinide vahel täheldatakse ristresistentsust.
Laiendatud toimespektriga beetalaktaamantibiootikumide (nt aminopenitsilliinid) kasutamine võib
tuua kaasa selektsiooni multiresistentsete bakterifenotüüpide suunas (nt laiendatud toimespektriga
beetalaktamaase (ESBL) tootvad bakterid).

4.3 Farmakokineetika
Amoksitsilliin imendub suukaudse manustamise järel hästi ja on maohappes stabiilne. Amoksitsilliin
eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul, andes neerukoes ja uriinis suure kontsentratsiooni.
Amoksitsilliin jaotub kehavedelikes hästi.
Uuringud lindudel on näidanud, et amoksitsilliin jaotub ja eritub neil kiiremini kui imetajatel.
Biotransformatsioon näib lindudel olevat olulisem eritumisviis kui imetajatel.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile vedelsööda sisse segamist: 2 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Hoida pakend tihedalt suletuna.
Hoida kuivas kohas.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
100 g suure tihedusega polüetüleenist purk, mis on suletud väikese tihedusega polüetüleenist/
polüetüleentereftalaadist/ alumiiniumist tihendi ja polüpropüleenist keeratava korgiga.
Termiliselt suletud 100 g kott, mis on valmistatud väikese tihedusega polüetüleenist/ alumiiniumist/
polüetüleentereftalaadist.
Tõmblukuga 500 g kott, mis on valmistatud väikese tihedusega polüetüleenist/ alumiiniumist/
polüetüleentereftalaadist.
Tõmblukuga 1 kg kott, mis on valmistatud väikese tihedusega polüetüleenist/ alumiiniumist/
polüetüleentereftalaadist.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada
kohalikele nõuetele vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid
kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
HUVEPHARMA NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2283

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23.03.2021

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).