HUVECIN 100MG/ML INJ 100ML / 1860117

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Huvecin, 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Tulatromütsiin 100 mg

Abiaine:


Selge värvitu, ilma nähtavate osakesteta lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, siga, lammas.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veis
Tulatromütsiini suhtes tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus
somni ja Mycoplasma bovis'ega seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika.
Enne veterinaarravimi kasutamist peab haiguse olemasolu loomarühmas olema kinnitatud.

Tulatromütsiini suhtes tundliku Moxarella bovis'ega seotud veiste nakkava keratokonjunktiviidi
(IBK) ravi.

Siga
Tulatromütsiini suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis'i ja Bordetella bronchiseptica'ga seotud
sigade respiratoorhaiguse (SRD) ravi ja metafülaktika. Enne veterinaarravimi kasutamist peab
haiguse olemasolu loomarühmas olema kinnitatud. Veterinaarravimit võib kasutada ainult
sigadel, kellel eeldatakse haiguse ilmnemist 2…3 päeva jooksul.

Lammas
Virulentse Dichelobacter nodosus'ega seotud süsteemset ravi vajava nakkusliku pododermatiidi
(sõramädaniku) varajaste staadiumite ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust makroliidantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Esineb ristresistentsust teiste makroliididega. Mitte manustada samal ajal teiste sarnase
toimemehhanismiga antibiootikumidega, nagu teised makroliidid või linkosamiidid.

Lammas
Sõramädaniku antimikroobse ravi tõhusust võivad vähendada teised tegurid, nagu niiske
keskkond, aga ka vead farmihaldamises. Sõramädaniku ravi peab seega toimuma koos teiste
karjapidamismeetmete, näiteks kuiva keskkonna tagamisega.

Healoomulise sõramädaniku korral ei peeta antibiootikumravi vajalikuks. Raskete kliiniliste
tunnustega või kroonilise sõramädanikuga lammastel näitas tulatromütsiin piiratud tõhusust,
mistõttu kasutatakse seda ainult sõramädaniku varases staadiumis.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite tundlikkuse
määramisel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlikul, farmi tasemel)
epidemioloogilisel teabel sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke
antimikroobse ravi printsiipe.
Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada bakterite resistentsust tulatromütsiini suhtes ja vähendada ravi efektiivsust teiste
makroliidide, linkosamiidide ning B-grupi streptogramiinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Tulatromütsiin põhjustab silmade ärritust. Ravimi juhuslikul silma sattumisel loputada silmi kohe
puhta veega.

Kokkupuutel nahaga võib tulatromütsiin põhjustada sensitisatsiooni, mille tulemusena võib
tekkida näiteks nahapunetus (erüteem) ja/või dermatiit. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta
nahka kohe seebi ja veega.

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.

Kui pärast juhuslikku kokkupuudet ravimiga tekib ülitundlikkusreaktsiooni kahtlus (esineb nt
sügelus, hingamisraskus, nõgeslööve, näoturse, iiveldus, oksendamine), tuleb alustada sobivat
ravi. Pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis

*Mööduva iseloomuga, võivad püsida kuni 30 päeva.
**Pöörduvad muutused, võivad püsida umbes 30 päeva pärast süstimist.

Siga


***Pöörduvad muutused, võivad püsida umbes 30 päeva pärast süstimist.

Lammas

*Mööduva iseloomuga ja kaovad mõne minuti jooksul.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed
on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega
maternotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt
tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Veis
Subkutaanne manustamine.
Üks subkutaanne süst annuses 2,5 mg tulatromütsiini kg kehamassi kohta (vastavalt 1 ml 40 kg
kehamassi kohta). Üle 300 kg kehamassiga veiste raviks tuleb annus jagada nii, et ühte piirkonda
ei süstitaks rohkem kui 7,5 ml ravimit.

Siga
Intramuskulaarne manustamine.
Üks intramuskulaarne süst kaela annuses 2,5 mg tulatromütsiini kg kehamassi kohta (vastavalt
1 ml 40 kg kehamassi kohta).

Üle 80 kg kehamassiga sigade raviks tuleb annus jagada nii, et ühte piirkonda ei süstitaks üle 2 ml
ravimit.
Kõigi hingamisteede haiguste korral soovitatakse loomi ravida haiguse varajases staadiumis ja
hinnata ravivastust 48 tunni jooksul pärast süsti. Kui hingamisteede haiguse kliinilised nähud
püsivad, süvenevad või kui toimub taashaigestumine, tuleb ravi muuta ja kasutada teist
antibiootikumi ning jätkata seda ravi kuni kliiniliste nähtude kadumiseni.

Lammas
Intramuskulaarne manustamine.
Üks intramuskulaarne süst kaela annuses 2,5 mg tulatromütsiini kg kehamassi kohta (vastavalt
1 ml 40 kg kehamassi kohta).

Õige annustamise tagamiseks tuleb looma kehamass kindlaks määrata nii täpselt kui võimalik.
Korki võib ohutult läbistada kuni 15 korda. Korgi liigse läbistamise vältimiseks tuleb kasutada
sobivat mitmeannuselist süstalt.

3.10 Üleannustamine sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast kolme-, viie- ja kümnekordse soovitatava annuse manustamist veistele täheldati süstekohal
tekkinud ebamugavustundega seostatavaid mööduvaid nähte, nagu rahutus, pearaputamine,
pinnase kraapimine ja söömuse ajutine vähenemine. Viie- kuni kuuekordse soovitatava annuse
saanud veistel täheldati kergekujulist müokardi degeneratsiooni.

Umbes 10 kg kaaluvatele noortele sigadele kolme- või viiekordse raviannuse manustamisel
täheldati süstekoha ebamugavustundega seostatud mööduvaid nähte, nagu liigne häälitsemine ja
rahutus. Kui süstekohana kasutati tagajäset, siis täheldati ka lonkamist.

Umbes kuue nädala vanustel talledel täheldati kolme- või viiekordse soovitatava annuse
manustamisel süstekoha ebamugavustundega seostatud mööduvaid nähte, nagu tagurpidi
liikumine, pearaputamine, süstekoha hõõrumine, lamama heitmine ja püsti tõusmine ning
häälitsemine.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada
resistentsuse tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele:
Veis: 22 päeva.
Siga: 13 päeva.
Lammas: 16 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Mitte kasutada kaks kuud enne oodatavat poegimist tiinetel loomadel, kelle piima kavatsetakse
tarvitada inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QJ01FA94

4.2 Farmakodünaamika
Tulatromütsiin on poolsünteetiline makroliidantibiootikum, mis pärineb käärimissaadusest. See
erineb teistest makroliididest oma pika toimeaja poolest, mis tuleneb osaliselt selle kolmest
amiinrühmast, sellepärast on see paigutatud triamiliidide keemilisse alamklassi.

Makroliidid on bakteriostaatilise toimega antibiootikumid, mis pärsivad tänu selektiivsele
seondumisele bakteri ribosomaalse RNA-ga oluliste valkude biosünteesi. Makroliidid
stimuleerivad translokatsiooni protsessis peptidüül-tRNA eraldumist ribosoomist.

Tulatromütsiinil on in vitro toime Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus
somni ja Mycoplasma bovis'e ning Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,
Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis'i ja Bordetella bronchiseptica vastu, mis on
kõige sagedamini veiste ja sigade respiratoorhaigustega seostatud bakteriaalsed patogeenid.
Mõnedel Histophilus somni ja Actinobacillus pleuropneumoniae isolaatidel on leitud minimaalse
inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) väärtuste suurenemist. Näidatud on ka tulatromütsiini in
vitro toimet Dichelobacter nodosus'e (vir), lammaste nakkusliku pododermatiidiga
(sõramädanikuga) kõige sagedamini seostatud bakteriaalse patogeeni vastu.

Tulatromütsiinil on ka in vitro toime Moraxella bovis'e, kõige sagedamini nakkusliku veiste
keratokonjunktiviidiga (IBK) seostatud bakteriaalse patogeeni vastu.

Kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituut CLSI on tulatromütsiini kasutamisel määranud
veiste hingamisteedest pärineva M. haemolytica, P. multocida, ja H. somni ning sigade
hingamisteedest pärineva P. multocida ja B. bronchiseptica vastu kliinilised piirväärtused, kus
väärtus ≤16 μg/ml tähendab patogeeni tundlikkust ja ≥ 64 μg/ml resistentsust. Sigade
hingamisteedest pärineva A. pleuropneumoniae tundlikkuse piirväärtus on ≤ 64 μg/ml. CLSI on
tulatromütsiini kohta avaldanud ka kliinilised piirväärtused, mis põhinevad diskdifusiooni
meetodil (CLSI dokument VET08, 4. väljaanne, 2018). H. parasuis'e kliinilisi piirväärtusi
määratud ei ole. EUCAST ega CLSI ei ole välja töötanud standardmeetodeid antibakteriaalsete
ainete toime katsetamiseks veterinaarsete Mycoplasma liikide vastu, ja seetõttu puuduvad
tõlgendamiskriteeriumid.

Makroliidide resistentsus võib tekkida ribosomaalset RNA-d (rRNA) või mõningaid
ribosomaalseid valke kodeerivate geenide mutatsioonide tõttu; samuti 23S rRNA seondumiskoha
ensümaatiliste muutuste (metülatsioon) tõttu, mis üldiselt suurendab ka ristuvat resistentsust
linkosamiidide ja B-rühma streptogramiinide vastu (MLSB resistentsus); ka ensümaatilise
inaktiveerimise või makroliidide väljavoolu tekkel. MLSB resistentsus võib olla konstitutiivne
või indutseeritav. Resistentsus võib olla kromosomaalne või plasmiidikodeeritud ning võib olla
ülekantav transposoonide, plasmiidide ning integratiivsete ja konjugatiivsete elementidega. Lisaks
võimendab Mycoplasma genoomset plastilisust suurte kromosoomifragmentide horisontaalne
ülekandumine.

Lisaks antimikroobsetele omadustele on eksperimentaaluuringutes näidatud ka tulatromütsiini
immuunmoduleerivat ja põletikuvastast toimet. Tulatromütsiin soodustab nii veiste kui ka sigade
polümorfonukleaarsetes rakkudes (PMN-rakud, neutrofiilid) apoptoosi (programmeeritud
rakusurm) ja apoptootiliste rakkude hävitamist makrofaagide poolt. See vähendab põletikku
soodustavate mediaatorite leukotrieen B4 ja CXCL-8 tootmist ning suurendab põletikuvastast ja
leevenemist soodustava lipiidi lipoksiin A4 tootmist.

4.3 Farmakokineetika
Veistele ühekordse subkutaanse annuse 2,5 mg/kg manustamisel iseloomustas tulatromütsiini
farmakokineetikat kiire ja ulatuslik imendumine, millele järgnes ulatuslik jaotumine ning aeglane
eritumine. Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli umbes 0,5 μg/ml, see saabus umbes
30 minutit pärast manustamist (Tmax). Tulatromütsiini kontsentratsioon kopsuhomogenaadis oli
märgatavalt suurem kui plasmas. On tõendeid, et tulatromütsiin akumuleerub suurel määral
neutrofiilides ja alveolaarsetes makrofaagides. Siiski ei ole tulatromütsiini kontsentratsioon
süstekohas ja kopsus in vivo kindlaks tehtud. Tippkontsentratsioonile järgnes süsteemne aeglane
vähenemine, eritumise poolväärtusaeg (t1/2) plasmas oli 90 tundi. Plasmavalkudega seondumine
oli vähene, umbes 40%. Pärast intravenoosset manustamist määratud püsikontsentratsiooni
jaotusruumala (Vss) oli 11 l/kg. Tulatromütsiini biosaadavus veistel pärast subkutaanset
manustamist oli umbes 90%.

Sigadele ühekordse intramuskulaarse annuse 2,5 mg/kg manustamisel iseloomustas
tulatromütsiini farmakokineetikat kiire ja ulatuslik imendumine, millele järgnes ulatuslik
jaotumine ning aeglane eritumine. Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli umbes
0,6 μg/ml, see saabus umbes 30 minutit pärast manustamist (Tmax).
Tulatromütsiini kontsentratsioon kopsuhomogenaadis oli märgatavalt suurem kui plasmas. On
tõendeid, et tulatromütsiin akumuleerub suurel määral neutrofiilides ja alveolaarsetes
makrofaagides. Siiski ei ole tulatromütsiini kontsentratsioon süstekohas ja kopsus in vivo kindlaks
tehtud. Tippkontsentratsioonile järgnes süsteemne aeglane vähenemine, eritumise poolväärtusaeg
(t1/2) plasmas oli umbes 91 tundi. Plasmavalkudega seondumine oli vähene, umbes 40%. Pärast
intravenoosset manustamist määratud püsikontsentratsiooni jaotusruumala (Vss) oli 13,2 l/kg.
Tulatromütsiini biosaadavus sigadel pärast intramuskulaarset manustamist oli umbes 88%.

Tulatromütsiini manustamisel lammastele ühekordse intramuskulaarse annusena 2,5 mg/kg oli
maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 1,19 µg/ml ja see saabus umbes 15 minutiga (Tmax)
pärast manustamist, eritumise poolväärtusaeg (t1/2) oli 69,7 tundi.
Plasmavalkudega seondumine oli umbes 60…75%. Pärast intravenoosset manustamist määratud
püsikontsentratsiooni oli jaotusruumala (Vss) 31,7 l/kg. Tulatromütsiini biosaadavus oli lammastel
pärast intramuskulaarset manustamist 100%.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega
segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi värvitu klaasviaal klorobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
Pappkarp, milles on üks 20 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid
kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1089622

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.12.2022

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).