HYOGEN 100ML N5 / 1638772

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Hyogen, süsteemulsioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2 ml annus sisaldab:

Toimeaine:
Inaktiveeritud
Mycoplasma hyopneumoniae tüvi 2940 min 5,5 EU*

Adjuvandid:
Kerge vedel parafiin 187 μl
E. coli J5 LPS max 38 000 endotoksiini ühikut

Abiaine
Tiomersaal 50 μg

*Keskmine antikehade tiiter, väljendatud M. hyopneumoniae ELISA ühikuna, saadud 28 päeva pärast
küülikute vaktsineerimist poole sigade vaktsiiniannusega (1 ml).

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Valkjas homogeenne emulsioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga (nuumsead).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Nuumsigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 nädala vanusest, et vähendada Mycoplasma
hyopneumoniae põhjustatud kopsukahjustuste teket ja raskusastet.

Immuunsuse algus: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 26 nädalat pärast vaktsineerimist.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Olemasolevatest andmetest ei piisa, et välistada Mycoplasma hyopneumoniae vastaste maternaalsete
antikehade (MDA) koostoime vaktsiini toimega. Koostoime maternaalsete antikehadega on teada ning
sellega tuleb arvestada. Mycoplasma hyopneumoniae vastaste jääk-MDA korral on soovituslik 3
nädala vanuste põrsaste vaktsineerimine edasi lükata.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja
turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud
sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui olete juhuslikult endale ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti
poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik
veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja
isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna
lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Vaktsineerimise päeval on väga sage kehatemperatuuri mööduv tõus keskmiselt umbes 1,3 °C.
Üksikutel sigadel võib see tõusta kuni 2 °C, kuid kõikidel juhtudel normaliseerub kehatemperatuur
järgmiseks päevaks.
Väga sage paikne süstekoha reaktsioon on kuni 5 cm läbimõõduga turse, mis võib püsida kuni 3
päeva. Need reaktsioonid on mööduva loomuga ega vaja edasist ravi.
Aeg-ajalt võivad kohe pärast vaktsineerimist tekkida kerged allergialaadsed reaktsioonid, põhjustades
mööduvaid kliinilisi nähte, näiteks oksendamist. Kliinilised nähud mööduvad tavaliselt ilma ravita.

Tõsistest anafülaktilistest reaktsioonidest (šokk, lamama jäämine), mis võivad lõppeda surmaga, on
teatatud väga harva pärast ravimi turustama hakkamist. Need reaktsioonid nõuavad kiiret
sümptomaatilise ravi rakendamist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada Circovac´ga ja
manustada põrsastele samasse süstekohta. Vaktsineerida põrsaid alates 3 nädala vanusest.

Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist, kui segada Circovac´ga.
Immuunsuse kestus: 23 nädalat, kui segada Circovac´ga.

Väga sageli esinevad Circovac´ga segamisel manustamise järel kerged ja mööduvad paiksed
reaktsioonid, peamiselt paistetus (0,5–5 cm), kerge valu ja punetus ning mõnel juhul turse. Need
reaktsioonid taanduvad iseenesest maksimaalselt 4 päevaga. Väga sageli esineb vaktsineerimise
päeval mööduv letargia, mis taandub iseenesest ühe päevaga. Sageli esineb indiviiditi rektaalse
temperatuuri tõusu kuni 2,5 °C võrra, mis kestab alla 24 tunni. Eelnimetatud kõrvaltoimeid täheldati
kliinilistes uuringutes.

Enne vaktsiinide segamist ja nende manustamist lugeda Circovac´i infolehte.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud Circovac´ga segamisel. Seetõttu tuleb selle vaktsiini
kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Kasutada steriilset süstalt ja nõela, järgides vaktsineerimise aseptika nõudeid.

Hyogen´i kasutamine üksikravimina:
Intramuskulaarne manustamine.
Vaktsineerida sigu nende kaela külgedele.
Manustada üks 2 ml annus alates 3 nädala vanusest.

Hyogen´i kasutamine segatuna koos Circovac´ga:
Kokkusegatud kasutamine on limiteeritud 100 Hyogeni annusega (200 ml) ning 100 Circovaci
annusega (50 ml lahustatud vaktsiini).

Põrsad alates 3 nädala vanusest:
Hyogen Circovac
100 annust (200 ml vaktsiini) 250 ml pudelis 100 annust põrsastele (50 ml omavahel
lahustatud suspensiooni + emulsiooni)

Vaktsineerimisvahendit tuleb kasutada aseptiliselt ja vahendi tootja juhendi kohaselt.
Circovaci kasutamiseks loksutada tugevalt antigeeni suspensioonipudelit ja süstida selle sisu
adjuvanti sisaldavasse emulsioonipudelisse.
Segada 200 ml Hyogen´i ja 50 ml Circovac´i ning loksutada õrnalt kuni homogeense valge emulsiooni
tekkimiseni.
Manustada üks 2,5 ml annus vaktsiinide segu intramuskulaarse süstina kaela küljele.
Segatud vaktsiinid tuleb kasutada ära kohe pärast segamist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kuna vaktsiin inaktiveeritakse, ei ole üleannustamise ohutuse uuringud vajalikud.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: siga/inaktiveeritud baktervaktsiinid/mükoplasma
ATCvet kood: QI09AB13

Inaktiveeritud baktervaktsiin, mis sisaldab Mycoplasma hyopneumoniae tüve 2940 täisrakulist
kontsentraati. Immuunsuse stimuleerimise saavutamiseks on see antigeen seotud adjuvandiga, mis
põhineb kerge vedela parafiini ja rakuvaba E. coli J5 LPS-i kombinatsioonil. Preparaat stimuleerib
Mycoplasma hyopneumoniae vastase aktiivse immuunsuse väljakujunemist sigadel.
Eksperimentaalsetes tingimustes näidati M. hyopneumoniae kolonisatsiooni vähenemist 44–50 päeva
pärast vaktsineerimist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Kerge vedel parafiin
Sorbitaantrioleaat
Polüsorbaat 80
Escherichia coli J5 LPS
Tiomersaal
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Circovac.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 15 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 ° C…8 ° C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp, milles on väikese tihedusega polüetüleenist 50, 100, 200 või 250 ml mahuga pudel, mis on
suletud kummikorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused
1 x 50 ml (1 x 25 annust)
1 x 100 ml (1 x 50 annust)
1 x 200 ml (1 x 100 annust) 200 ml pudelis
1 x 200 ml (1 x 100 annust) 250 ml pudelis
1 x 250 ml (1 x 125 annust)
5 x 50 ml (5 x 25 annust)
5 x 100 ml (5 x 50 annust)
5 x 200 ml (5 x 100 annust) 200 ml pudelis
5 x 200 ml (5 x 100 annust) 250 ml pudelis
5 x 250 ml (5 x 125 annust)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Santè Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1902

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.05.2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.05.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.