HYOGEN 100ML N5 / 1638772 **

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Hyogen, süsteemulsioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2 ml annus sisaldab:

Toimeaine:
Inaktiveeritud Mycoplasma hyopneumoniae tüvi 2940 min 328 ELISA ühikut

Adjuvandid:
Kerge vedel parafiin 187 μl
Escherichia coli J5 LPS min 594 - max 38 000 endotoksiini ühikut

Abiained:


Valkjas homogeense emulsioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1. Loomaliigid
Siga (nuumsead).

3.2. Näidustused loomaliigiti
Nuumsigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 nädala vanusest, et vähendada Mycoplasma
hyopneumoniae põhjustatud kopsukahjustuste teket ja raskusastet.

Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 26 nädalat pärast vaktsineerimist.

3.3. Vastunäidustused
Ei ole.

3.4. Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Olemasolevatest andmetest ei piisa, et välistada Mycoplasma hyopneumoniae vastaste maternaalsete
antikehade (MDA) koostoime vaktsiini toimega. Koostoime maternaalsete antikehadega on teada ning
sellega tuleb arvestada. Mycoplasma hyopneumoniae vastaste jääk-MDA korral on soovitatav 3 nädala
vanuste põrsaste vaktsineerimine edasi lükata.

3.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja
turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud
sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui olete juhuslikult endale ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti
poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib kauem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik
veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja
isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna
lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6. Kõrvaltoimed
Siga (nuumsead):


1 Kehatemperatuuri tõus vaktsineerimise päeval (keskmiselt 1,3 °C, üksikutel sigadel kuni 2 °C), mis
normaliseerub järgmiseks päevaks.
2 Kuni 5 cm läbimõõduga paikne süstekoha turse, mis võib püsida kuni 3 päeva. Need reaktsioonid ei
vaja edasist ravi.
3 Kohe pärast vaktsineerimist tekkivad kerged allergialaadsed reaktsioonid, mis põhjustavad
mööduvaid kliinilisi nähte, näiteks oksendamist.
4 Tõsised anafülaktilised reaktsioonid (šokk, lamama jäämine), mis võivad lõppeda surmaga. Need
reaktsioonid nõuavad kiiret sümptomaatilise ravi rakendamist.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.

3.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada Circovac´iga ja
manustada põrsastele samasse süstekohta. Vaktsineerida põrsaid alates 3 nädala vanusest.

Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist, kui segada Circovac´iga.
Immuunsuse kestus: 23 nädalat, kui segada Circovac´iga.

Väga sageli esinevad Circovac´iga kokkusegatuna manustamise järgselt kerged ja mööduvad paiksed
reaktsioonid, peamiselt paistetus (0,5 - 5 cm), kerge valu ja punetus ning mõnel juhul turse. Need
reaktsioonid taanduvad iseenesest maksimaalselt 4 päevaga. Väga sageli esineb vaktsineerimise päeval
mööduv letargia, mis taandub iseenesest 1 - 2 päevaga. Sageli esineb indiviiditi rektaalse temperatuuri
tõusu kuni 2,5 °C võrra, mis kestab alla 24 tunni. Eelnimetatud kõrvaltoimeid täheldati kliinilistes
uuringutes.

Enne vaktsiinide kokkusegamist ja manustamist lugeda Circovac´i infolehte.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud Circovac´iga segamisel. Seetõttu tuleb selle vaktsiini
kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9. Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne manustamine. Üks annus 2 ml.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Kasutada steriilset süstalt ja nõela, järgides vaktsineerimise aseptika nõudeid.

Hyogen´i kasutamine üksinda:
Vaktsiin manustada sigadele kaela küljele.
Manustada üks annus (2 ml) alates 3 nädala vanusest.

Hyogen´i kasutamine kokkusegatuna Circovac´iga:
Kokkusegatuna kasutamine on limiteeritud 100 Hyogen´i annusega (200 ml) ning 100 Circovac´i
annusega (50 ml lahustatud vaktsiini).

Põrsad alates 3 nädala vanusest:

Vaktsineerimisvahendit tuleb kasutada aseptiliselt ja vahendi tootja juhendi kohaselt.
Circovac´i kasutamiseks loksutada tugevalt antigeeni suspensioonipudelit ja süstida selle sisu
adjuvanti sisaldavasse emulsioonipudelisse.
Segada 200 ml Hyogen´i ja 50 ml Circovac´i ning loksutada õrnalt kuni homogeense valge emulsiooni
tekkimiseni.
Manustada üks 2,5 ml annus kokkusegatud vaktsiine intramuskulaarse süstina kaela küljele.
Kokkusegatud vaktsiinid tuleb kasutada ära kohe pärast segamist.

3.10. Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kuna vaktsiin on inaktiveeritud, ei ole üleannustamise ohutuse uuringud vajalikud.

3.11. Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke
riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QI09AB13

Inaktiveeritud baktervaktsiin, mis sisaldab Mycoplasma hyopneumoniae tüve 2940 täisrakulist
kontsentraati. Immuunsuse stimuleerimise saavutamiseks on see antigeen seotud adjuvandiga, mis
põhineb kerge vedela parafiini ja rakuvaba E. coli J5 LPS-i kombinatsioonil. Vaktsiin stimuleerib
Mycoplasma hyopneumoniae vastase aktiivse immuunsuse väljakujunemist sigadel.
Eksperimentaalsetes tingimustes näidati M. hyopneumoniae kolonisatsiooni vähenemist 44 - 50 päeva
pärast vaktsineerimist.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1. Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Circovac.

5.2. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

5.3. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp, milles on väikese tihedusega polüetüleenist 50, 100, 200 või 250 ml mahuga pudel, mis on
suletud silikoonitud õlikindla nitriilkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Pakendi suurused
1 × 50 ml (1 × 25 annust)
1 × 100 ml (1 × 50 annust)
1 × 200 ml (1 × 100 annust) 200 ml pudelis
1 ×200 ml (1 × 100 annust) 250 ml pudelis
1 × 250 ml (1 × 125 annust)
5 × 50 ml (5 × 25 annust)
5 × 100 ml (5 × 50 annust)
5 × 200 ml (5 × 100 annust) 200 ml pudelis
5 × 200 ml (5 × 100 annust) 250 ml pudelis
5 × 250 ml (5 × 125 annust)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5. Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ceva Santè Animale

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1902

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.05.2015

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).