HYPOPHYSIN INJ 70MCG/ML 50ML / 1613360

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Hypophysin, 70 µg/ml süstelahus veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeaine:
karbetotsiin 70,00 µg

Abiained:
klorokresool 1,00 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis, siga

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lehm:
- emaka atoonia puerperaalperioodil
- päramiste peetus emaka atoonia tagajärjel
- piima väljutamise esilekutsumine stressist põhjustatud agalaktia korral või olukorras, kus on vajalik
udara tühjendamine.

Emis:
- sünnituse kiirendamine või uuesti alustamine pärast emaka kokkutõmmete katkemist (emaka atoonia
või inertsuse korral) vähemalt ühe põrsa sündimise järel
- mastiidi-metriidi-agalaktia (MMA) sündroomi toetav ravi
- piima väljutamise esilekutsumine
- sünnituse kogukestuse lühendamine emiste sünnituste sünkroonimisel. Ravimit võib manustada
emistele, kellele on eelnevalt manustatud sobivat PGF2α või PGF2α analoogi (nt kloprostenooli) mitte
varem kui tiinuse 114. päeval ja kes ei ole 24 tunni jooksul pärast PGF2α või PGF2α analoogi süsti
sünnitust alustanud (tiinuse 1. päevaks loetakse seemendamise viimast päeva).


4.3 Vastunäidustused
Mitte manustada sünnituse kiirendamiseks, kui emakakael ei ole avanenud või kui sünnituse
hilinemisel on mehaaniline põhjus, näiteks füüsiline takistus, väärrühid või väärseisud, krambihood
sünnitusel, emaka rebenemise oht, emakakeerd, suhteliselt suur loode või sünnitustee deformatsioon.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
5.–11. päeval pärast sünnitust on lihaskesta ravivastus karbetotsiinile tõenäoliselt nullilähedane.
Seetõttu on veterinaarravimi manustamine sel perioodil tõenäoliselt ebaefektiivne ja seda tuleks
vältida.

Kui ravi karbetotsiiniga ebaõnnestub, on soovitatav seisundi etioloogia uuesti läbi vaadata, nimelt
kontrollida, kas tüsistust põhjustavaks teguriks ei ole hüpokaltseemia.

Raskekujulise septilise metriidi korral tuleb veterinaarravimi manustamisel alustada sobivat
samaaegset ravi.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Rasedatel võib see ravim juhuslikul süstimisel iseendale esile kutsuda emaka kokkutõmbeid.
Juhusliku kokkupuute vältimiseks raseduse ajal, sünnitusjärgsel ajal ja imetamise ajal ei tohi seda
ravimit neil perioodidel manustada.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad mitterasedal naisel tekkida järgmised toimed: näo
õhetus ja soojatunne, valu alakõhus. Need toimed kaovad tavaliselt lühikese aja pärast.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada isiklike kaitsevahenditena ühekordseid kindaid.
Karbetotsiin võib imenduda läbi naha. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale puhastada nahapiirkonda
hoolikalt seebi ja veega.
Silma sattumisel tuleb silmi hoolikalt veega loputada.
Inimesed, kes on karbetotsiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Fertiilses eas naised peavad manustama seda veterinaarravimit eriti ettevaatlikult.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel võib karbetotsiinil olla tiinuse lõppjärgus uterotooniline toime.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravim on näidustatud piima väljutamise esilekutsumiseks.
Vt ka lõik 4.3 „Vastunäidustused“.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Oksütotsiini manustamine pärast selle veterinaarravimi manustamist ei ole vajalik. Oksütotsiini toime
võimaliku intensiivistamise tõttu võib see esile kutsuda soovimatuid emaka spasme.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks või intravenoosseks kasutamiseks.

Lehm
Kõikidel näidustustel:
3,0–5,0 ml looma kohta, mis vastab 210–350 µg karbetotsiinile looma kohta.
Emis
Sünnituse kogukestuse lühendamiseks sünnituste sünkroonimisel:
0,5 ml looma kohta, mis vastab 35 µg karbetotsiinile looma kohta.
Sünnituse kiirendamiseks või uuesti alustamiseks pärast emaka kokkutõmmete katkemist (emaka
atoonia või inertsuse korral) vähemalt ühe põrsa sündimise järel:
0,5–1,0 ml looma kohta, mis vastab 35–70 µg karbetotsiinile looma kohta.
MMA sündroomi korral ja piima väljutamise esilekutsumiseks:
1,5–3,0 ml looma kohta, mis vastab 105–210 µg karbetotsiinile looma kohta.

Annustamisvajadus võib veterinaararsti hinnangul ettenähtud piires varieeruda.

Lehmal ja emisel piima väljutamise esilekutsumisel või mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi
toetavaks raviks emistel võib ravimit 1 kuni 2 päeva pärast uuesti manustada. Kahe süste vaheline
intervall ei tohi olla lühem kui 24 tundi.
Kõikide teiste näidustuste puhul, mis on märgitud lõigus 4.2 „Näidustused“, peab ravimit manustama
ühekordselt.

Viaali kummist punnkorki võib ohutult läbi torgata kuni 25 korda. 20 ja 50 ml viaalidel võib sulguri
ülemäärase läbitorkamise vältimiseks alternatiivselt kasutada ka automaatsüstlaseadet või sobivat
väljavoolunõela.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannus rohkem kui 400 µg karbetotsiini looma kohta võib vanematel emistel suurendada
surnultsündide sagedust, kui manustada seda pikaleveninud sünnitusel.

Üleannus 600 µg karbetotsiini looma kohta võib kutsuda emistel esile suurerenud piimaerituse, mis
võib põrsastel põhjustada kõhulahtisust, kaaluiibe vähenemist ja suremuse suurenemist.
Karbetotsiini loetakse mõõdukalt ärritavaks aineks. Ravitud loomade süstekohtadel täheldati suurte
annuste (1000 µg karbetotsiini looma kohta) korral koldelist lümfotsüütide infiltratsiooni.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Veis, siga Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva
Veis Piimale: 0 tundi

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed hormoonpreparaadid, v.a suguhormoonid ja insuliin
ATCvet kood: QH01BB03

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Karbetotsiin on hüpofüüsi tagasagara hormooni oksütotsiini sünteetiline analoog, mille põhilised
füsioloogilised ja farmakoloogilised toimed avalduvad suguelundite silelihastele (kokkutõmmete
esilekutsumine ja tugevdamine).
Karbetotsiinil on loodusliku oksütotsiiniga sarnane toime: see põhjustab östrogeeniga stimuleeritaval
emakal nõrkade, spontaansete ja ebaregulaarsete kokkutõmmete muutumist sünkroonseteks,
regulaarseteks, tugevamateks ja suunatumateks. Piimanäärmes kutsub see esile alveoolide ja väikeste
piimajuhade müoepiteelrakkude füsioloogilisi kokkutõmbeid ning nisa sulgurlihase samaaegset
lõdvenemist.
Karbetotsiin on pikaajalise toimega ning intensiivistab füsioloogilist toimet.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Karbetotsiin laguneb tugevalt väljaarenenud resistentsuse tõttu peptidaasi suhtes in vivo palju
aeglasemalt ning sellele on iseloomulik pikaajaline toime. Karbetotsiin on eksogeenselt manustatavast
oksütotsiinist palju lipofiilsem ja seega parema jaotumisega ja pikema toimega retseptoritele. Lisaks
proteaaside vastasele stabiilsusele võib see aidata ka pikaajaliselt emaka toonust tõsta. Pärast 600 µg
karbetotsiini manustamist täheldati emistel kaheosalist kineetikat. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on
ligikaudu 85–100 minutit. Intramuskulaarse ja intravenoosse manustamise vahel ei ole olulisi
erinevusi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Klorokresool
Jää-äädikhape
Naatriumatsetaattrihüdraat
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C - 8 °C). Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvitust I tüüpi klaasist süstevedeliku viaal, mis sisaldab vastavalt 10 ml, 20 ml või 50 ml
süstelahust, suletud fluoritud bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.
1 x 10 ml, 1 x 20 ml või 1 x 50 ml süstelahus, pakitud pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Saksamaa


8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1848


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.06.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.06.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.