INFLACAM 5MG/ML 20ML / 1592827

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Inflacam 5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine
meloksikaam 5 mg

Abiaine(d)
etanool (96%) 159,8 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge kollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer ja kass.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koer
Põletiku ja valu leevendamine ägedate või krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral. Postoperatiivse valu
ja põletiku vähendamine ortopeedilise või pehmete kudede operatsiooni järel.

Kass
Ovariohüsterektoomia või väiksema pehmete kudede operatsiooni järgse valu vähendamine.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-,
südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel loomadel ega alla 2 kg kaaluvatel kassidel.
Vt ka punkti 4.7.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5 Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Võimaliku nefrotoksilisuse tõttu tuleb vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilisel või
hüpotensiivsel loomal.
Anesteesia ajal on tavapraktikaks jälgimine ja vedelike manustamine.
Mitte kasutada kassidel suukaudset järelravi meloksikaami või muu mittesteroidse põletikuvastase
ravimiga, sest sellise järelravi ohutut annust ei ole kindlaks määratud.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Juhuslik süstimine iseendale võib tekitada valu. Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste
ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus,
oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, letargia ja neerupuudulikkus. Väga harvadel juhtudel on
teatatud maksaensüümide kontsentratsiooni suurenemisest.

Koertel on väga harvadel juhtudel teatatud hemorraagilise kõhulahtisuse, veriokse ja seedetrakti
haavandite tekkest.
Koertel tekivad need kõrvaltoimed tavaliselt esimesel ravinädalal, on enamasti mööduva iseloomuga ja
kaovad pärast ravi lõppu, kuid väga harva võivad olla ka rasked või lõppeda surmaga.

Väga harvadel juhtudel võib esineda anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad olla tõsised (sealhulgas
surmaga lõppeda) ja mille korral tuleb teha sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja pidada nõu loomaarstiga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes kõrvaltoime rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Mitte kasutada tiinetel ega imetavatel loomadel.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja
valkudega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada sellega toksilist
mõju. Inflacami ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega
glükokortikosteroididega. Tuleb vältida potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegset manustamist.
Anesteesiariskiga (nt vanadel) loomadel tuleb kaaluda anesteesia ajal intravenoosset või subkutaanset
vedelikravi. Anesteesia samaaegsel manustamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saa
välistada ohtu neerutalitlusele.
Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid, mistõttu
tuleb enne ravi alustamist nende veterinaarravimitega jätta vähemalt 24-tunnine ravivaba periood.
Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite farmakoloogilisi omadusi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Kõikide saadaolevate tootetüüpide korral on ravimipudeli kummikorki lubatud nõelaga läbistada
maksimaalselt 42 korda.

Koerad
Lihas-skeleti kahjustused
Manustada 1 kord subkutaanselt annuses 0,2 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 0,4 ml 10 kg
kehamassi kohta).

Ravi jätkamiseks võib kasutada Inflacam 1,5 mg/ml suukaudset suspensiooni koertele või Inflacami 1 mg
ja 2,5 mg närimistablette koertele annuses 0,1 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta 24 tundi pärast
süstimist.

Operatsioonijärgse valu vähendamine (24 tunni jooksul)
Manustada 1 kord intravenoosselt või subkutaanselt annuses 0,2 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta
(s.t 0,4 ml 10 kg kehamassi kohta) enne operatsiooni, näiteks anesteesiaravimi manustamise ajal.

Kassid
Operatsioonijärgse valu vähendamine
Manustada 1 kord subkutaanselt annuses 0,3 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 0,06 ml 1 kg
kehamassi kohta) enne operatsiooni, näiteks anesteesiaravimi manustamise ajal.

Annustamise täpsust tuleb jälgida eriti hoolikalt.

Vältida preparaadi saastumist kasutamisel.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral alustada sümptomaatilist ravi.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained (oksikaamid)
ATCvet kood: QM01AC06

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille põletikuvastane,
antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini sünteesi pärssimisest.
See vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. Vähemal määral pärsib see ka kollageeni
esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in vivo uuringutes pärssis meloksikaam
tsüklooksügenaas-2 (COX-2) rohkem kui tsüklooksügenaas-1 (COX-1).


5.2 Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Subkutaansel manustamisel on meloksikaam täielikult biosaadav ja maksimaalne keskmine
kontsentratsioon plasmas 0,73 µg/ml koertel ja 1,1 μg/ml kassidel saavutati vastavalt ligikaudu 2,5 tundi ja
1,5 tundi pärast manustamist.

Jaotumine
Meloksikaami manustamisel koertele sõltub kontsentratsioon plasmas lineaarselt manustatud ravimi
annusest. Üle 97% meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on koertel 0,3 l/kg ja
kassidel 0,09 l/kg.

Metabolism
Koertel leidub meloksikaami valdavalt plasmas ja see eritub põhiliselt biliaarselt, uriin sisaldab ainult
algaine jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks
metaboliidiks. Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks.

Kassidel leidub meloksikaami valdavalt plasmas ja see eritub põhiliselt biliaarselt, uriin sisaldab ainult
algaine jälgi. Kõik viis tähtsamat metaboliiti on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks. Meloksikaam
metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks. Teiste uuritud liikide
osas toimub meloksikaami biotransformatsioon kassil peamiselt oksüdatsiooni teel.

Eritumine
Koertel on meloksikaami eritumise poolväärtusaeg 24 tundi. Ligikaudu 75% manustatud annusest eritub
väljaheitega, ülejäänud osa uriiniga.

Kassidel on meloksikaami eritumise poolväärtusaeg 24 tundi. Metaboliitide esinemine uriinis ja
väljaheites sisalduvas lähteühendis, ent mitte vereplasmas, näitab nende kiiret eritumist. 21% manustatud
annusest eritub uriiniga (2% muutumatul kujul meloksikaamina, 19% metaboliitidena) ja 79%
väljaheitega (49% muutumatul kujul meloksikaamina, 30% metaboliitidena).


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Etanool (96%),
poloksameer 188,
makrogool 400,
glütsiin,
dinaatriumedetaat,
naatriumhüdroksiid,
vesinikkloriidhape (soolhape), kontsentreeritud,
meglumiin,
süstevesi.

6.2 Sobimatus
Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida viaal välispakendis

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp ühe värvitust klaasist süsteviaaliga, mis sisaldab 10 ml, 20 ml või 100 ml.
Iga viaal on suletud kummikorgiga ja tihendatud alumiiniumkaanega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/11/134/015 10 ml
EU/2/11/134/016 20 ml
EU/2/11/134/017 100ml


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/12/2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09/11/2016

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil
(http://www.ema.europa.eu).

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.