INTRAMAR SEAL IMM SUSP N160 / 3017685

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Intramar Seal, 2,6 g intramammaarsuspensioon veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks intramammaarsüstal (4 g) sisaldab:

Toimeaine:
Raske vismutsubnitraat 2,6 g (vastab 1,858 g raskele vismutile)

Abiained:


Valge suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (piimalehm kinnijätmisel).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Uute intramammaarsete infektsioonide ennetamine kinnisperioodil.
Lehmadel, kellel teadaolevalt ei esine subkliinilist mastiiti, võib veterinaarravimit kasutada ainsa
ravimina mastiidi ärahoidmiseks kinnijätmisel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel (vt lõik 3.7).
Mitte kasutada seda veterinaarravimit ainsa ravimina lehmadel, kellel on kinnijätmisel diagnoositud
subkliiniline mastiit.
Mitte kasutada lehmadel, kellel on kinnijätmisel kliiniline mastiit.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Veterinaarravimit on soovitatav kasutada karjatervishoiu osana mastiidi ennetamiseks. Ravitavate
lehmade valik peab põhinema loomaarsti antud kliinilisel hinnangul. Lehmade valikukriteeriumiks
praktikas võivad olla varem läbipõetud mastiidid, piima somaatiliste rakkude arv või subkliinilise
mastiidi diagnoosimine üldtunnustatud teste kasutades või bakterioloogiliselt.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Soovitatav on kinnislehmi regulaarselt jälgida kliinilise mastiidi võimalike tunnuste suhtes. Kui
nisakorgiga suletud udaraveerandis tekib kliiniline mastiit, tuleb kork haigestunud udaraveerandist
enne asjakohase antibiootikumiravi alustamist käsitsi eemaldada.
Saastumise vältimiseks mitte kasta intramammaarsüstalt vette. Kasutada intramammaarsüstalt ainult
ühekordselt.

Kuna veterinaarravimil ei ole antimikroobset toimet, tuleb valest manustamistehnikast ja puudulikust
hügieenist tingitud ägeda mastiidi riski vähendamiseks (vt lõik 3.6) järgida lõigus 3.9 kirjeldatud
aseptilist manustamistehnikat.
Pärast veterinaarravimi manustamist mitte manustada teisi intramammaarseid ravimeid. Lehmadel,
kellel võib esineda subkliinilist mastiiti, võib veterinaarravimit kasutada pärast nakatunud
udaraveerandisse asjakohase kinnislehmadele näidustatud antibiootikumi manustamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on teadaolevalt vismutsoolade või parafiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Veterinaarravim võib ärritada nahka ja silmi. Vältida kokkupuudet naha või silmadega.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal tuleb isikukaitsevahendina kanda kaitsekindaid.
Kokkupuutel naha või silmadega loputada saastunud piirkonda põhjalikult veega. Ärrituse püsimisel
pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Puhastuslapid sisaldavad isopropüülalkoholi ja võivad seetõttu ärritada nahka ja silmi. Vältida
kokkupuudet silmadega. Vältida pikemat kokkupuudet nahaga.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis (piimalehm kinnijätmisel):


*Neid sümptomeid põhjustavad peamiselt vale manustamistehnika ja puudulik hügieen. Aseptilise
tehnika olulisust on kirjeldatud lõikudes 3.5 ja 3.9.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Ravim ei imendu pärast intramammaarset manustamist. Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Pärast poegimist võib vasikas ternespiima joomisel nisasse tekkinud kaitsekorgi alla neelata.
Veterinaarravimi allaneelamine on vasikale ohutu ega põhjusta kõrvaltoimeid.
Laktatsioon
Mitte kasutada laktatsiooni ajal. Juhuslikul veterinaarravimi manustamisel lakteerivale lehmale võib
täheldada mööduvat somaatiliste rakkude arvu (kuni kahekordset) suurenemist. Sellisel juhul tuleb
nisajuhas olev kaitsekork käsitsi välja lüpsta ning muud ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilistes uuringutes on näidatud veterinaarravimi sobivust ainult kloksatsilliini sisaldavate
kinnisperioodil kasutavate ravimitega. Vt ka lõik 3.5, „Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks
loomaliikidel“.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramammaarne.

Manustada ühes intramammaarsüstlas sisalduv kogus veterinaarravimit igasse udaraveerandisse kohe
pärast laktatsiooni viimast lüpsi (kinnijätmisel). Mitte masseerida pärast veterinaarravimi manustamist
nisa ega udarat, sest veterinaarravim peab jääma nisasse ja selle sulgema, mitte liikuma udarasse.
Soovitatav on nisabaasi ravimi manustamise ajal kergelt kokku pigistada.

Manustamisjärgse mastiidi tekkimise riski vähendamiseks tuleb vältida patogeenide sattumist nisasse.
Veterinaarravimil ei ole antimikroobset toimet, mistõttu on oluline, et nisa puhastatakse enne
manustamist põhjalikult ja desinfitseeritakse kaasasolevate alkoholiga immutatud lappidega või muul
sobival viisil. Nisasid tuleb lapiga puhastada seni, kuni lapile ei jää enam nähtavat mustust. Enne
manustamist tuleb nisadel lasta kuivada. Manustada aseptiliselt ja vältida intramammaarsüstla otsiku
saastumist. Pärast manustamist on soovitatav kasutada sobivat nisakastutuslahust või spreid.

Jahedates tingimustes võib manustatavuse soodustamiseks veterinaarravimit ilma saastumise ohuta
eelnevalt soojas keskkonnas toatemperatuurini soojendada.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast kahekordse soovitusliku annuse manustamist lehmadel kõrvaltoimeid ei esinenud.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QG52X
4.2 Farmakodünaamika
Igasse udaraveerandisse veterinaarravimi manustamisel moodustub nisasse kork, mis toimib kohese ja
pikaajalise füüsilise barjäärina intramammaarseid infektsioone põhjustavate bakterite sisenemise
vastu. Kinnisperioodil uusi intramammaarseid infektsioone ennetades vähendab veterinaarravim
kliiniliste mastiitide sagedust ka järgmisel laktatsioonil.

4.3 Farmakokineetika
Vismutsubnitraat ei imendu piimanäärmest, vaid püsib nisas korgina, kuni see käsitsi eemaldatakse
(on näidatud lehmadel kuni 100 päeva pikkusel kinnisperioodil).

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

5.3. Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Üheannuseline LDPE-st intramammaarsüstal (LDPE-st kork, LDPE-st mansett, LDPE-st kolb), mis on
suletud LDPE-st kattega, sisaldab 4 g suspensiooni ja on pakendatud pappkarpi või kaanega
plastkonteinerisse. Igas pakendis desinfitseerimislapid nisade puhastamiseks, mis on niisutatud 65%
v/v isopropüülalkoholi lahusega (2,4 ml lapi kohta).

Pakendi suurused
Pappkarbis 24 süstalt + 24 puhastuslappi.
Plastkonteineris 160 süstalt + 160 puhastuslappi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta a.s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1124823

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.09.2023

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Käsimüügiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).