KELEVO TBL 200µG N100 / 1843051

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Kelevo, 200 µg tabletid koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Naatriumlevotüroksiin 200 µg (vastab 194 μg levotüroksiinile)

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Valge kuni valkjas, pruunide täppidega, ümmargune ja kumer tablett, mille ühel küljel on
poolitusjooned. Tablette saab jaotada 2 või 4 võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer ja kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Primaarse ja sekundaarse hüpotüreoosi ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada koertel ja kassidel, kellel esineb välja ravimata neerupealiste puudulikkus.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust naatriumlevotüroksiini või ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Hüpotüreoosi diagnoos tuleb kinnitada sobivate analüüsidega.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Perifeersete kudede hapnikuvajaduse järsk suurenemine lisaks naatriumlevotüroksiini kronotroopse
toimega võib avaldada liigset koormust funktsioonihäirega südamele, põhjustades seega
dekompensatsiooni ja südame paispuudulikkuse tunnused.

Hüpotüreoosiga loomadel, kellel esineb samaaegselt hüpoadenokortitsism, on aeglustunud
naatriumlevotüroksiini ainevahetus, mis omakorda suurendab türeotoksikoosi tekkeriski. Need loomad
tuleb enne naatriumlevotüroksiinraviga alustamist stabiliseerida glükokortikoid- ja
mineralokortikoidraviga, et vältida hüpoadrenokortikaalse kriisi tekkimist. Seejärel tuleb korrata
kilpnäärme analüüse ja alustada levotüroksiiniravi, soovitavalt astmeliselt (alustades 25%-ga
tavaannusest ja suurendades annust 25% kaupa iga kahe nädala järel kuni haiguse optimaalne
stabiliseerumiseni). Ravi astmeline alustamine on soovitatav ka loomadel, kellel esineb kaasnevaid
haigusi; iseäranis loomadel, kes põevad südamehaigusi, suhkurtõbe ja kellel on neerude või maksa
talitlushäired.

Tableti mõõtmete ja poolitamise piirangute tõttu ei pruugi õnnestuda optimaalse annuse manustamine
loomadel, kes kaaluvad alla 2,5 kg. Seetõttu on soovitatav neil loomadel kasutada seda ravimit ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See ravim sisaldab suures kontsentratsioonis naatriumlevotüroksiini ja võib olla allaneelamisel
kahjulik, eriti lastele. Rasedad peavad seda veterinaarravimit käsitsema ettevaatlikult.
Tableti mis tahes kasutamata osa tuleb avatud blistrisse ja koos sellega välispakendisse tagasi panna,
hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas ning tingimata järgmisel kasutuskorral ära kasutada.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Pärast tablettide käsitsemist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Esialgu võib vanade epiteelrakkude eraldumise tõttu ilmneda suurenenud sügelus ja sellest tingitud
nahasümptomite ägenemine.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinetel või lakteerivatel emastel koertel või -kassidel ei ole piisavalt
tõestatud ning seetõttu võib neil loomadel kasutada ravimit ainult vastavalt vastutava loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Samas tuleb märkida, et levotüroksiin on endogeenne aine ning
kilpnäärme hormoonid on loote arengus olulise tähtsusega, eriti tiinuse esimeses järgus. Tiinusaegne
hüpotüreoos võib põhjustada raskeid tüsistusi nagu loote surm ja suurenenud risk lootele.
Naatriumlevotüroksiini säilitusannust võib olla vaja tiinuse ajal kohandada. Tiineid emasloomi tuleb
seetõttu regulaarselt jälgida alates viljastumisest kuni mitme nädala möödumiseni poegimisest.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitmesugused ravimid (nt barbituraadid, antatsiidid, anaboolsed steroidid, diasepaam, furosemiid,
mitotaan, fenüülbutasoon, fenütoiin, propranolool, suured annused salitsülaate ja sulfoonamiide)
võivad mõjutada kilpnäärme hormoonide seondumist plasma või kudedega või muuta kilpnäärme
hormoonide metabolismi. Samaaegselt teisi ravimeid saavate loomade ravimisel tuleb arvestada nende
ravimite omadustega.
Östrogeenide tõttu võib kilpnäärme töönõudlus suureneda.
Ketamiin võib kilpnäärme hormoone saavatel patsientidel põhjustada tahhükardiat ja hüpertensiooni.
Levotüroksiin võimendab katehhoolamiinide ja sümpatomimeetikumide toimet.
Kompenseeritud südame paispuudulikkuse anamneesiaga patsientidel, keda ravitakse kilpnäärme
hormoonidega, võib olla vajalik digitaalise annuse suurendamine.
Diabeediga koertel on soovitatav pärast hüpotüreoosi ravimist hoolikalt jälgida suhkurtõbe ja
veenduda, et see allub ravile.

Enamikul patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi glükokortikoidide suurte igapäevaste annustega, on
T4 sisaldus seerumis väga madal või mõõdetamatu; T3 sisaldus on samuti alla normi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne kasutamine.
Soovitatav algannus koertel ja kassidel on 20 µg naatriumlevotüroksiini 1 kg kehamassi kohta
ööpäevas, manustatuna ühe annusena ööpäevas või kahe võrdse annusena.
Erinevuste tõttu imendumises ja metabolismis võib enne täieliku kliinilise ravivastuse ilmnemist olla
vajalik annuse muutmine. Esialgne annus ja manustamise sagedus on vaid lähtepunkt. Ravi peab
olema väga individuaalne ja kohandatud konkreetse looma vajadustele, eriti kasside ja väikeste koerte
korral, vastavalt veterinaararsti jälgimistulemustele.
Koeral ja kassil võib toit mõjutada naatriumlevotüroksiini imendumist. Ravi ajastamisel ja
seostamisel toitmisaegadega peab seetõttu järgima iga päev ühte ja sama ajakava.

Teave veterinaararstile
Kasutamise kohta alla 2,5 kg kaaluvatel loomadel vt ka lõiku 4.5.

Ravi jälgimine
Annuse kohandamine peab põhinema kliinilisel ravivastusel ja türoksiini plasmasisaldusel.
Ravi adekvaatseks jälgimiseks võib mõõta T4 püsikontsentratsiooni (vahetult enne ravi) ja
maksimaalset kontsentratsiooni (ligikaudu neli tundi pärast manustamist) plasmas. Piisava annusega
ravitud loomadel peaks T4 maksimaalne plasmakontsentratsioon olema kõrge normi piires (ligikaudu
30…47 nmol/l) ja püsikontsentratsioon üle ligikaudu 19 nmol/l. Kui T4 sisaldus on sellest vahemikust
väljas, saab naatriumlevotüroksiini annust kohandada 50…200 μg kaupa, kuni patsient on kliiniliselt
eutüreoidne ja seerumi T4 on normivahemikus. T4 plasmasisaldust saab uuesti testida kahe nädala
möödudes annuse muutmisest, kuid kliiniline parenemine on võrdse tähtsusega tegur individuaalse
annuse määramisel ja selleks läheb neli kuni kaheksa nädalat. Kui optimaalne asendusannus on kindlaks
määratud, võib kliinilist ja biokeemilist jälgimist teha iga 6…12 kuu järel.

Täpse annuse tagamiseks võib tablette jagada kaheks või neljaks võrdseks annuseks. Asetada tablett
tasasele pinnale, poolitusjoontega ülespidi ja kumer (ümar) pool allpool.

Poolitamine: vajutada pöialdega tableti mõlemale poolele.
Neljaks jagamine: vajutada pöidlaga tableti keskele.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamine võib põhjustada türeotoksikoosi. Kerge üleannustamise kõrvalnähuna on
türeotoksikoos koertel ja kassidel harv, kuna need loomaliigid suudavad kilpnäärme hormoone
kataboliseerida ja eritada. Veterinaarravimi suurte koguste juhuslikul allaneelamisel saab imendumist
vähendada oksendamise esilekutsumise ning nii aktiivsöe kui ka magneesiumsulfaadi ühekordse
suukaudse manustamisega.
Ägeda üleannustamise korral avalduvad kliinilised nähud koertel ja kassidel hormooni füsioloogiliste
toimete võimendumisena. Levotüroksiini äge üleannustamine võib põhjustada oksendamist,
kõhulahtisust, hüperaktiivsust, hüpertensiooni, letargiat, tahhükardiat, tahhüpnoed, düspnoed ja
kõrvalekaldeid pupilli valgusrefleksides.

Kroonilise üleannustamise korral võivad koertel ja kassidel teoreetiliselt ilmneda hüpertüreoosi
kliinilised nähud nagu polüdipsia, polüuuria, lõõtsutamine, kaalukaotus anoreksiata ja kas tahhükardia
või närvilisus või mõlemad. Nende nähtude esinemise korral tuleb diagnoosi kinnitamiseks hinnata
uuesti T4 kontsentratsiooni seerumis ja ravi kohe katkestada. Pärast nähtude taandumist (päevade kuni
nädalate jooksul), kilpnäärme hormoonide annuse ülevaatamist ja looma täielikku paranemist võib
alustada manustamist väiksemas annuses, jälgides looma hoolikalt.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: kilpnäärme hormoonid
ATCvet kood: QH03AA01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Levotüroksiin on looduslikult esineva kilpnäärme hormooni türoksiini (T4) sünteetiline homoloog.
See konverteeritakse bioloogiliselt aktiivsemaks trijoodtüroniiniks (T3). T3 seondub spetsiifiliste
retseptoritega plasmamembraanis, mitokondrites ja kromatiinis, tuues kaasa muutusi DNA
transkriptsioonis ja valkude sünteesis. Toime algus on seega aeglane.
Naatriumlevotüroksiin mõjutab süsivesikute, valkude, rasvade, vitamiinide, nukleiinhapete ja ioonide
metabolismi. Naatriumlevotüroksiin suurendab mitokondrite arvu ning stimuleerib seega
hapnikutarbimist ja kiirendab ainevahetust. Toime hõlmab ka valkude sünteesi stimuleerimist ning
süsivesikute tarbimise suurenemist. Stimuleerub ka rasvade metabolismi.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist on imendumine seedetraktis koertel 10…50% ja kassidel 10%, Cmax saabub
koertel 4…12 tunni jooksul pärast manustamist ja kassidel 3…4 tunni jooksul. Pärast toimeaine
manustamist 57 hüpotüreoosi põdevale koerale annuses 20 mikrogrammi 1 kg kehamassi kohta tõusis
suuremal osal juhtudest türoksiini (T4) sisaldus plasmas normaalsele tasemele (20…46 nmol). Pärast
vereringesse imendumist dejodeerub T4 perifeersetes kudedes T3-ks. Koeral eritub 50% igapäevaselt
toodetavast T4-st roojaga. Poolväärtusaeg seerumis normaalsetel koertel on 10…16 tundi. Hüpotüreoosiga
koertel võtab see kauem. Kassidel ei ole levotüroksiini farmakokineetikat põhjalikult uuritud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat
Magneesiumstearaat
Mikrokristalliline tselluloos
Kroskarmelloosnaatrium
Pärmi lõhna- ja maitseaine

6.2. Sobimatus
Ei rakendata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Poolitatud tabletiosade kõlblikkusaeg: 4 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Panna kasutamata tabletiosa(d) avatud blistrisse tagasi ja kasutada järgmisel manustamiskorral.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
PVC / PE / PVDC–- Alumiiniumblister 10 või 25 tabletiga.

Pakendi suurused:
Pappkarp 50 tabletiga.
Pappkarp 100 tabletiga.
Pappkarp 250 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2288

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.