KELEVO TBL 800µG N100 / 1843040

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Kelevo, 800 µg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Naatriumlevotüroksiin 800 µg (vastab 778 μg levotüroksiinile)

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Valge kuni valkjas, pruunide täppidega, ümmargune ja kumer tablett, mille ühel küljel on
poolitusjooned. Tablette saab jaotada 2 või 4 võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Primaarse ja sekundaarse hüpotüreoosi ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada koertel, kellel esineb välja ravimata neerupealiste puudulikkus.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust naatriumlevotüroksiini või ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Hüpotüreoosi diagnoos tuleb kinnitada sobivate analüüsidega.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Perifeersete kudede hapnikuvajaduse järsk suurenemine lisaks naatriumlevotüroksiini kronotroopse
toimega võib avaldada liigset koormust funktsioonihäirega südamele, põhjustades seega
dekompensatsiooni ja südame paispuudulikkuse tunnused.
Hüpotüreoosiga loomadel, kellel esineb samaaegselt hüpoadenokortitsism, on aeglustunud
naatriumlevotüroksiini ainevahetus, mis omakorda suurendab türeotoksikoosi tekkeriski. Need loomad
tuleb enne naatriumlevotüroksiinraviga alustamist stabiliseerida glükokortikoid- ja
mineralokortikoidraviga, et vältida hüpoadrenokortikaalse kriisi tekkimist. Seejärel tuleb korrata
kilpnäärme analüüse ja alustada levotüroksiiniravi, soovitavalt astmeliselt (alustades 25%-ga
tavaannusest ja suurendades annust 25% kaupa iga kahe nädala järel kuni haiguse optimaalne
stabiliseerumiseni). Ravi astmeline alustamine on soovitatav ka loomadel, kellel esineb kaasnevaid
haigusi; iseäranis loomadel, kes põevad südamehaigusi, suhkurtõbe ja kellel on neerude või maksa
talitlushäired.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See ravim sisaldab suures kontsentratsioonis naatriumlevotüroksiini ja võib olla allaneelamisel
kahjulik, eriti lastele. Rasedad peavad seda veterinaarravimit käsitsema ettevaatlikult.
Tableti mis tahes kasutamata osa tuleb avatud blistrisse ja koos sellega välispakendisse tagasi panna,
hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas ning tingimata järgmisel kasutuskorral ära kasutada.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Pärast tablettide käsitsemist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Esialgu võib vanade epiteelrakkude eraldumise tõttu ilmneda suurenenud sügelus ja sellest tingitud
nahasümptomite ägenemine.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinetel või lakteerivatel emastel koertel ei ole piisavalt tõestatud ning seetõttu
võib neil loomadel kasutada ravimit ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule. Samas tuleb märkida, et levotüroksiin on endogeenne aine ning kilpnäärme hormoonid on
loote arengus olulise tähtsusega, eriti tiinuse esimeses järgus. Tiinusaegne hüpotüreoos võib
põhjustada raskeid tüsistusi nagu loote surm ja suurenenud risk lootele. Naatriumlevotüroksiini
säilitusannust võib olla vaja tiinuse ajal kohandada. Tiineid emasloomi tuleb seetõttu regulaarselt
jälgida alates viljastumisest kuni mitme nädala möödumiseni poegimisest.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitmesugused ravimid (nt barbituraadid, antatsiidid, anaboolsed steroidid, diasepaam, furosemiid,
mitotaan, fenüülbutasoon, fenütoiin, propranolool, suured annused salitsülaate ja sulfoonamiide)
võivad mõjutada kilpnäärme hormoonide seondumist plasma või kudedega või muuta kilpnäärme
hormoonide metabolismi. Samaaegselt teisi ravimeid saavate loomade ravimisel tuleb arvestada nende
ravimite omadustega.
Östrogeenide tõttu võib kilpnäärme töönõudlus suureneda.
Ketamiin võib kilpnäärme hormoone saavatel patsientidel põhjustada tahhükardiat ja hüpertensiooni.
Levotüroksiin võimendab katehhoolamiinide ja sümpatomimeetikumide toimet.
Kompenseeritud südame paispuudulikkuse anamneesiaga patsientidel, keda ravitakse kilpnäärme
hormoonidega, võib olla vajalik digitaalise annuse suurendamine.
Diabeediga koertel on soovitatav pärast hüpotüreoosi ravimist hoolikalt jälgida suhkurtõbe ja
veenduda, et see allub ravile.

Enamikul patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi glükokortikoidide suurte igapäevaste annustega, on
T4 sisaldus seerumis väga madal või mõõdetamatu; T3 sisaldus on samuti alla normi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne kasutamine.
Soovitatav algannus koertel on 20 µg naatriumlevotüroksiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas,
manustatuna ühe annusena ööpäevas või kahe võrdse annusena.
Erinevuste tõttu imendumises ja metabolismis võib enne täieliku kliinilise ravivastuse ilmnemist olla
vajalik annuse muutmine. Esialgne annus ja manustamise sagedus on vaid lähtepunkt. Ravi peab
olema väga individuaalne ja kohandatud konkreetse looma vajadustele, eriti väikeste koerte korral,
vastavalt veterinaararsti jälgimistulemustele.
Koeral võib toit mõjutada naatriumlevotüroksiini imendumist. Ravi ajastamisel ja seostamisel
toitmisaegadega peab seetõttu järgima iga päev ühte ja sama ajakava.

Teave veterinaararstile
Väikeste koerte puhul on ravi alustamisel ja järgnevatel annuse kohandamistel soovitatav kasutada
väiksema tugevusega 200 μg tabletti, kuna on võimalik täpsem annustamine ja annuse tiitrimine.

Ravi jälgimine
Annuse kohandamine peab põhinema kliinilisel ravivastusel ja türoksiini plasmasisaldusel.
Ravi adekvaatseks jälgimiseks võib mõõta T4 püsikontsentratsiooni (vahetult enne ravi) ja
maksimaalset kontsentratsiooni (ligikaudu neli tundi pärast manustamist) plasmas. Piisava annusega
ravitud loomadel peaks T4 maksimaalne plasmakontsentratsioon olema kõrge normi piires (ligikaudu
30…47 nmol/l) ja püsikontsentratsioon üle ligikaudu 19 nmol/l. Kui T4 sisaldus on sellest vahemikust
väljas, saab naatriumlevotüroksiini annust kohandada 50…200 μg kaupa, kuni patsient on kliiniliselt
eutüreoidne ja seerumi T4 on normivahemikus. T4 plasmasisaldust saab uuesti testida kahe nädala
möödudes annuse muutmisest, kuid kliiniline parenemine on võrdse tähtsusega tegur individuaalse
annuse määramisel ja selleks läheb neli kuni kaheksa nädalat. Kui optimaalne asendusannus on kindlaks
määratud, võib kliinilist ja biokeemilist jälgimist teha iga 6…12 kuu järel.

Täpse annuse tagamiseks võib tablette jagada kaheks või neljaks võrdseks annuseks. Asetada tablett
tasasele pinnale, poolitusjoontega ülespidi ja kumer (ümar) pool allpool.




Poolitamine: vajutada pöialdega tableti mõlemale poolele.
Neljaks jagamine: vajutada pöidlaga tableti keskele.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamine võib põhjustada türeotoksikoosi. Kerge üleannustamise kõrvalnähuna on
türeotoksikoos koertel harv, kuna need loomaliigid suudavad kilpnäärme hormoone kataboliseerida ja
eritada. Veterinaarravimi suurte koguste juhuslikul allaneelamisel saab imendumist vähendada
oksendamise esilekutsumise ning nii aktiivsöe kui ka magneesiumsulfaadi ühekordse suukaudse
manustamisega.
Ägeda üleannustamise korral avalduvad kliinilised nähud koertel hormooni füsioloogiliste toimete
võimendumisena. Levotüroksiini äge üleannustamine võib põhjustada oksendamist, kõhulahtisust,
hüperaktiivsust, hüpertensiooni, letargiat, tahhükardiat, tahhüpnoed, düspnoed ja kõrvalekaldeid
pupilli valgusrefleksides.

Kroonilise üleannustamise korral võivad koertel teoreetiliselt ilmneda hüpertüreoosi kliinilised nähud
nagu polüdipsia, polüuuria, lõõtsutamine, kaalukaotus anoreksiata ja kas tahhükardia või närvilisus või
mõlemad. Nende nähtude esinemise korral tuleb diagnoosi kinnitamiseks hinnata uuesti T4
kontsentratsiooni seerumis ja ravi kohe katkestada. Pärast nähtude taandumist (päevade kuni nädalate
jooksul), kilpnäärme hormoonide annuse ülevaatamist ja looma täielikku paranemist võib alustada
manustamist väiksemas annuses, jälgides looma hoolikalt.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: kilpnäärme hormoonid
ATCvet kood: QH03AA01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Levotüroksiin on looduslikult esineva kilpnäärme hormooni türoksiini (T4) sünteetiline homoloog.
See konverteeritakse bioloogiliselt aktiivsemaks trijoodtüroniiniks (T3). T3 seondub spetsiifiliste
retseptoritega plasmamembraanis, mitokondrites ja kromatiinis, tuues kaasa muutusi DNA
transkriptsioonis ja valkude sünteesis. Toime algus on seega aeglane.
Naatriumlevotüroksiin mõjutab süsivesikute, valkude, rasvade, vitamiinide, nukleiinhapete ja ioonide
metabolismi. Naatriumlevotüroksiin suurendab mitokondrite arvu ning stimuleerib seega
hapnikutarbimist ja kiirendab ainevahetust. Toime hõlmab ka valkude sünteesi stimuleerimist ning
süsivesikute tarbimise suurenemist. Stimuleerub ka rasvade metabolismi.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist on imendumine seedetraktis koertel 10…50% Cmax saabub koertel
4…12 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast toimeaine manustamist 57 hüpotüreoosi põdevale
koerale annuses 20 mikrogrammi 1 kg kehamassi kohta tõusis suuremal osal juhtudest türoksiini (T4)
sisaldus plasmas normaalsele tasemele (20…46 nmol). Pärast vereringesse imendumist dejodeerub T4
perifeersetes kudedes T3-ks. Koeral eritub 50% igapäevaselt toodetavast T4-st roojaga. Poolväärtusaeg
seerumis normaalsetel koertel on 10…16 tundi. Hüpotüreoosiga koertel võtab see kauem.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat
Magneesiumstearaat
Mikrokristalliline tselluloos
Kroskarmelloosnaatrium
Pärmi lõhna- ja maitseaine

6.2. Sobimatus
Ei rakendata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Poolitatud tabletiosade kõlblikkusaeg: 4 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Panna kasutamata tabletiosa(d) avatud blistrisse tagasi ja kasutada järgmisel manustamiskorral.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
PVC / PE / PVDC–- Alumiiniumblister 10 või 25 tabletiga.

Pakendi suurused:
Pappkarp 50 tabletiga.
Pappkarp 100 tabletiga.
Pappkarp 250 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2290

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2022


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.




5