KELEVO TBL 800µG N100 / 1843040

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Kelevo, 800 µg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Naatriumlevotüroksiin 800 µg (vastab 778 μg levotüroksiinile)

Abiained:


Valge kuni valkjas pruunide täppidega ümmargune ja kumer tablett, mille ühel küljel on ristikujuline
poolitusjoon. Tabletid saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Primaarse ja sekundaarse hüpotüreoosi ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada koertel, kellel esineb ravimata neerupealiste puudulikkus.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Hüpotüreoosi diagnoos tuleb kinnitada sobivate analüüsidega.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel


Perifeersete kudede hapnikuvajaduse järsk suurenemine lisaks naatriumlevotüroksiini kronotroopse
toimega võib avaldada liigset koormust funktsioonihäirega südamele, põhjustades seega
dekompensatsiooni ja südame paispuudulikkuse tunnused.
Hüpotüreoosiga loomadel, kellel esineb samaaegselt hüpoadenokortitsism, on aeglustunud
naatriumlevotüroksiini ainevahetus, mis omakorda suurendab türeotoksikoosi tekkeriski. Need loomad
tuleb enne naatriumlevotüroksiinraviga alustamist stabiliseerida glükokortikoid- ja
mineralokortikoidraviga, et vältida hüpoadrenokortikaalse kriisi tekkimist. Seejärel tuleb korrata
kilpnäärme analüüse ja alustada levotüroksiiniravi, soovitavalt astmeliselt (alustades 25%-ga
tavaannusest ja suurendades annust 25% kaupa iga kahe nädala järel kuni haiguse optimaalse
stabiliseerumiseni). Ravi astmeline alustamine on soovitatav ka loomadel, kellel esineb kaasuvaid
haigusi; eriti neil loomadel, kes põevad südamehaigusi, suhkurtõbe ja kellel on neeru- või
maksatalitluse häired

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See veterinaarravim sisaldab suures kontsentratsioonis naatriumlevotüroksiini ja võib allaneelamisel
kahjulik olla, eriti lastele. Rasedad peavad seda veterinaarravimit käsitsema ettevaatlikult.
Tableti kõik kasutamata osad tuleb tagasi panna avatud blistrisse ja koos sellega välispakendisse,
hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas ning alati järgmisel manustamiskorral ära kasutada.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Pärast tablettide käsitsemist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


1 Esialgu võivad nahahäired ja kaasnev sügelus ägeneda vanade epiteelrakkude irdumise tõttu .

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinetel või lakteerivatel koertel ei ole piisavalt tõestatud ning seetõttu võib
neil loomadel veterinaarravimit kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule. Samas tuleb märkida, et levotüroksiin on endogeenne aine ning kilpnäärme hormoonid on
loote arengus olulise tähtsusega, eriti tiinuse esimeses järgus. Tiinusaegne hüpotüreoos võib
põhjustada raskeid tüsistusi nagu loote surm ja suurenenud risk lootele. Naatriumlevotüroksiini
säilitusannust võib olla vaja tiinuse ajal kohandada. Seetõttu tuleb tiineid koeri regulaarselt jälgida
alates tiinestumisest kuni mitme nädala möödumiseni poegimisest.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitmesugused ravimid (nt barbituraadid, antatsiidid, anaboolsed steroidid, diasepaam, furosemiid,
mitotaan, fenüülbutasoon, fenütoiin, propranolool, suured annused salitsülaate ja sulfoonamiide)
võivad mõjutada kilpnäärme hormoonide seondumist plasma või kudedega või muuta kilpnäärme
hormoonide metabolismi. Samaaegselt teisi ravimeid saavate loomade ravimisel tuleb arvestada nende
ravimite omadustega.
Östrogeenid võivad suurendada vajadust kilpnäärmehormoonide järele.
Ketamiin võib kilpnäärme hormoone saavatel patsientidel põhjustada tahhükardiat ja hüpertensiooni.
Levotüroksiin võimendab katehhoolamiinide ja sümpatomimeetikumide toimet.
Kompenseeritud südame paispuudulikkuse anamneesiga patsientidel, keda ravitakse kilpnäärme
hormoonidega, võib olla vajalik digitaalise annuse suurendamine.
Diabeediga koertel on soovitatav pärast hüpotüreoosi ravimist hoolikalt jälgida suhkurtõbe ja
veenduda, et see allub ravile.

Enamikul patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi glükokortikoidide suurte igapäevaste annustega, on
T4 sisaldus seerumis väga madal või mõõdetamatu; T3 sisaldus on samuti alla normi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.
Soovitatav algannus koertel on 20 µg naatriumlevotüroksiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas,
manustatuna ühe annusena ööpäevas või kahe võrdse annusena.
Erinevuste tõttu imendumises ja metabolismis võib enne täieliku kliinilise ravivastuse ilmnemist olla
vajalik annuse muutmine. Esialgne annus ja manustamise sagedus on vaid lähtepunkt. Ravi peab
olema väga individuaalne ja kohandatud konkreetse looma vajadustele, eriti väikeste koerte korral,
vastavalt veterinaararsti jälgimistulemustele.
Koeral võib toit mõjutada naatriumlevotüroksiini imendumist. Ravi ajastamisel ja sidumisel
söötmisaegadega peab seetõttu järgima iga päev ühte ja sama ajakava.

Teave veterinaararstile
Väikeste koerte puhul on ravi alustamisel ja järgnevatel annuse kohandamistel soovitatav kasutada
väiksema tugevusega 200 μg tabletti, kuna on võimalik täpsem annustamine ja annuse tiitrimine.

Ravi jälgimine
Annuse kohandamine peab põhinema kliinilisel ravivastusel ja türoksiini plasmasisaldusel.
Ravi adekvaatseks jälgimiseks võib mõõta T4 püsikontsentratsiooni (vahetult enne ravi) ja
maksimaalset kontsentratsiooni (ligikaudu neli tundi pärast manustamist) plasmas. Piisava annusega
ravitud loomadel peaks T4 maksimaalne plasmakontsentratsioon olema kõrge normi piires (ligikaudu
30-47 nmol/l) ja püsikontsentratsioon üle ligikaudu 19 nmol/l. Kui T4 sisaldus on sellest vahemikust
väljas, saab naatriumlevotüroksiini annust kohandada 50-200 μg kaupa, kuni patsient on kliiniliselt
eutüreoidne ja seerumi T4 on normivahemikus. T4 plasmasisaldust saab uuesti testida kahe nädala
möödudes annuse muutmisest, kuid kliiniline parenemine on võrdse tähtsusega tegur individuaalse
annuse määramisel ja selleks läheb neli kuni kaheksa nädalat. Kui optimaalne asendusannus on kindlaks
määratud, võib kliinilist ja biokeemilist jälgimist teha iga 6-12 kuu järel.

Täpse annuse tagamiseks võib tablette jagada kaheks või neljaks võrdseks annuseks. Asetada tablett
tasasele pinnale, poolitusjoontega ülespidi ja kumer (ümar) pool allpool.


Poolitamine: vajutada pöialdega tableti mõlemale poolele.
Neljaks jagamine: vajutada pöidlaga tableti keskele.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamine võib põhjustada türeotoksikoosi. Kerge üleannustamise kõrvalnähuna on
türeotoksikoos koertel harv, kuna need loomaliigid suudavad kilpnäärme hormoone kataboliseerida ja
eritada. Veterinaarravimi suurte koguste juhuslikul allaneelamisel saab imendumist vähendada
oksendamise esilekutsumise ning nii aktiivsöe kui ka magneesiumsulfaadi ühekordse suukaudse
manustamisega.
Ägeda üleannustamise korral avalduvad kliinilised nähud koertel hormooni füsioloogiliste toimete
võimendumisena. Levotüroksiini äge üleannustamine võib põhjustada oksendamist, kõhulahtisust,
hüperaktiivsust, hüpertensiooni, letargiat, tahhükardiat, tahhüpnoed, düspnoed ja kõrvalekaldeid
pupilli valgusrefleksides.

Kroonilise üleannustamise korral võivad koertel teoreetiliselt ilmneda hüpertüreoosi kliinilised nähud
nagu polüdipsia, polüuuria, lõõtsutamine, kaalukaotus anoreksiata ja kas tahhükardia või närvilisus või
mõlemad. Nende nähtude esinemise korral tuleb diagnoosi kinnitamiseks hinnata uuesti T4
kontsentratsiooni seerumis ja ravi kohe katkestada. Pärast nähtude taandumist (päevade kuni nädalate
jooksul), kilpnäärme hormoonide annuse ülevaatamist ja looma täielikku paranemist võib alustada
manustamist väiksemas annuses, jälgides looma hoolikalt.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QH03AA01

4.2 Farmakodünaamika
Levotüroksiin on looduslikult esineva kilpnäärme hormooni türoksiini (T4) sünteetiline homoloog.
See konverteeritakse bioloogiliselt aktiivsemaks trijoodtüroniiniks (T3). T3 seondub spetsiifiliste
retseptoritega plasmamembraanis, mitokondrites ja kromatiinis, tuues kaasa muutusi DNA
transkriptsioonis ja valkude sünteesis. Toime algus on seega aeglane.
Naatriumlevotüroksiin mõjutab süsivesikute, valkude, rasvade, vitamiinide, nukleiinhapete ja ioonide
metabolismi. Naatriumlevotüroksiin suurendab mitokondrite arvu ning stimuleerib seega
hapnikutarbimist ja kiirendab ainevahetust. Toime hõlmab ka valkude sünteesi stimuleerimist ning
süsivesikute tarbimise suurenemist. Stimuleerub ka rasvade metabolism.

4.3 Farmakokineetika
Pärast suukaudset manustamist on imendumine seedetraktis koertel 10-50% Cmax saabub koertel 4-12 tunni
jooksul pärast manustamist. Pärast toimeaine manustamist 57 hüpotüreoosi põdevale koerale annuses 20
mikrogrammi 1 kg kehamassi kohta tõusis suuremal osal juhtudest türoksiini (T4) sisaldus plasmas
normaalsele tasemele (20-46 nmol). Pärast vereringesse imendumist dejodeerub T4 perifeersetes kudedes
T3-ks. Koeral eritub 50% igapäevaselt toodetavast T4-st roojaga. Poolväärtusaeg seerumis normaalsetel
koertel on 10-16 tundi. Hüpotüreoosiga koertel võtab see kauem.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Poolitatud tabletiosade kõlblikkusaeg: 4 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis.
Kasutamata tabletiosa(d) panna tagasi avatud blistrisse ja kasutada järgmisel manustamiskorral.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium - PVC / PE / PVDC blister, mis sisaldab 10 või 25 tabletti ja on pakendatud pappkarpi.

Pakendi suurused:
Pappkarp 50 tabletiga.
Pappkarp 100 tabletiga.
Pappkarp 250 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
LIVISTO Int’l, S.L.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2290

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2021

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).