KETOSOL-100 INJ. 100ML / 1716960

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ketosol-100, 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
Toimeaine:
Ketoprofeen.........................100,0 mg

Abiained:
Bensüülalkohol (E1519).......10,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, kergelt kollane nähtavate osakesteta lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, siga, hobune.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veis:
Põletiku, valu või palavikuga seotud haigused:
- hingamisteede haigused.
- mastiit.
- luude ja liigeste ning luu- ja lihaskonna häired, nagu lonkamine, artriit.
- püstitõusmise kergendamine pärast poegimist.
- vigastused.
Vajaduse korral tuleb ketoprofeeni manustamist kombineerida sobiva antimikroobse raviga.

Siga:
Põletiku, valu või palavikuga seotud haigused:
- poegimisjärgse düsgalaktia sündroom (PPDS) (Mastiidi-metriidi-agalaktia (MMA)
sündroom).
- hingamisteede infektsioonid.
Vajaduse korral tuleb ketoprofeeni manustamist kombineerida sobiva antimikroobse raviga.

Hobune:
Haigused, mis mõjutavad luude-liigeste süsteemi ja luu- ja lihaskonda ning mis on seotud ägeda valu
ja põletikuga:
- traumast tingitud lonkamine.
- artriit.
- osteiit.
- kõõlusepõletik, bursiit.
- lodiluu sündroom.
- laminiit.
- müosiit.
Ketoprofeen on näidustatud ka operatsioonijärgse põletiku ning koolikute sümptomaatiliseks raviks.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada mao-soole haavandumise või verejooksu võimalusel.
Mitte kasutada südame-, maksa- või neeruhaiguste korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada vere düskraasia, koagulopaatia ja hemorraagilise diateesi korral.
Mitte manustada samaaegselt ega vähem kui 24 tunni jooksul teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid
ravimeid.
Mitte kasutada sigadel, kes põevad võõrutusjärgset multisüsteemset kurnatussündroomi (PMWS).

Vt lisaks lõik 4.7.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kasutamisel alla 6 nädala vanustel või eakatel loomadel võib kaasneda lisarisk. Kui ravimi kasutamist
neil ei ole võimalik vältida, võib osutuda vajalikuks raviannuse vähendamine ja loomade hoolikas
jälgimine.
Mitte kasutada dehüdreerunud, hüpovoleemilistel, hüpotensiivsetel või šokiseisundis loomadel
võimaliku suurenenud nefrotoksilisuse ohu tõttu.
Vältida intraarteriaalset süstimist.
Ohutusuuringute puudumise tõttu mitte kasutada alla 15 päeva vanustel varssadel.
Soovitatavat annust ega ravi kestust ei tohi ületada.
Tagada pidev juurdepääs joogiveele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Esineda võivad ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, urtikaaria). Inimesed, kes on ketoprofeeni
ja/või bensüülalkoholi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Juhuslikku süstimist iseendale tuleb vältida. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Veterinaarravim võib kokkupuutel naha või silmadega põhjustada ärritust. Vältida pritsmete sattumist
nahale või silma.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale, pesta piirkond vee ja seebiga. Juhuslikul ravimi sattumisel silma,
loputada 15 minuti jooksul veega. Ärrituse püsimisel pöörduda nõu saamiseks arsti poole.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Nagu kõigi NSAID-de puhul, võib nende prostaglandiinide sünteesi pärssiva toime tõttu mõnedel
isenditel esineda seedetrakti ärritust või neerufunktsiooni häireid.
Allergilisi reaktsioone võib esineda väga harva. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada.
Intramuskulaarne manustamine võib aeg-ajalt põhjustada süstekohal mööduvat ärritust.
Korduv manustamine sigadele võib põhjustada mööduvat isupuudust.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ketoprofeeni ohutusuuringutes ei ilmnenud tiinetel laboriloomadel (rotid, hiired ja küülikud) ja veistel
teratogeenset ega embrüotoksilist toimet.

Tiinus
Ravimit tohib manustada tiinetele veistele.
Ohutusuuringute puudumise tõttu kasutada tiinetel emistel ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte hinnangule.
Mitte kasutada tiinetel märadel.

Laktatsioon
Ravimit tohib manustada lakteerivatele veistele ja emistele.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID-e), kortikosteroide,
diureetikume, nefrotoksilisi ravimeid või antikoagulante samaaegselt või 24 tunni jooksul.
Ketoprofeen seondub tugevalt plasmavalkudega ja võib välja tõrjuda või võib olla välja tõrjutud
teiste tugevalt plasmavalkudega seonduvate ravimite poolt, nagu seda on antikoagulandid.
Samaaegset manustamist nefrotoksiliste ravimitega tuleb vältida.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Veised: Intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks.
Sead: Intramuskulaarseks manustamiseks.
Hobused: Intravenoosseks manustamiseks.

Veis: 3 mg ketoprofeeni kg kehamassi kohta (st 3 ml preparaati 100 kg kehamassi kohta) manustatuna
intravenoosse või sügava intramuskulaarse süstina 1 kord päevas kuni 3 päeva järjest.

Hobune: 2,2 mg ketoprofeeni kg kehamassi kohta (st 1 ml preparaati 45 kg kehamassi kohta)
manustatuna intravenoosse süstina 1 kord päevas 3...5 päeva järjest.

Koolikute raviks piisab tavaliselt ühest süstist. Igale järgnevale süstile peab eelnema looma kliiniline
hindamine.

Siga: 3 mg ketoprofeeni kg kehamassi kohta (st 3 ml preparaati 100 kg kehamassi kohta) manustatuna
1 kord sügava intramuskulaarse süstina.

Punnkorki võib ohutult nõelaga läbistada kuni 20 korda.
Loomarühmade (sigade) üheaegsel ravimisel kasutada viaali korki asetatud väljavoolunõela, et vältida
korgi liigset läbistamist. Väljavoolunõel tuleb pärast ravi eemaldada.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti haavandumist ning maksa- ja neerukahjustust. Võib
ilmneda anoreksiat, oksendamist ja diarröad.
Üleannustamise sümptomite täheldamisel tuleb alustada sümptomaatilise raviga ja võib osutuda
vajalikuks katkestada ravi ketoprofeeniga.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis: Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.
Piimale: 0 tundi.
Hobune: Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Siga: Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe
derivaadid
ATCvet kood: QM01AE03

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis kuulub karbonüülhapete derivaatide
propioonhapete alamklassi. Ketoprofeenil on 3 mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele omast
toimet: põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime. Esmane toimemehhanism on
prostaglandiinide sünteesi pärssimine arahhidoonhappest tsüklooksügenaasi mõjutamise kaudu.
Bradükiniini moodustumine on pärsitud. Ketoprofeen pärsib trombotsüütide agregatsiooni.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Ketoprofeen imendub kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 60 minuti jooksul pärast
süstimist. Absoluutne biosaadavus varieerub 80 ja 95% vahel. Ketoprofeen eritub peamiselt uriiniga,
elimineerumine on kiire ning toimub 96 tunni jooksul. Ketoprofeeni kontsentratsioon põletikukoldes
on kõrge ning püsib kõrge vähemalt 30-36 h pärast ühekordset intravenoosset süsti.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensüülalkohol (E1519)
Arginiin
Sidrunhape (pH reguleerimiseks)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada samas süstlas teiste
veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Müügipakendis veterinaarravimi säilitamine:
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamine pärast vahetu pakendi esmast avamist:
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
50 ml või 100 ml II tüüpi merevaikkollased klaasviaalid, millel on bromobutüülist punnkorgid ning
alumiiniumkatted või alumiinium/polüpropüleenist eemaldatavad katted, pakendatud 1x50 ml või
1x100 ml pappkarpidesse.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi
Viimsi vald
Harjumaa 74013
Eesti
Tel.: +372 6 005 005
Faks: +372 6 005 006

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2057

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.10.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2023
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.