LEUCOFELIGEN FELV/CRP N10 / 1426889

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml annuse kohta:

Lüofilisaat:

Toimeained
Kasside kalitsi nõrgestatud elusviirus (tüvi F9) 104,6–106,1 CCID50*
Kasside viirusliku rinotrahheiidi nõrgestatud elusviirus (tüvi F2) 105,0–106,6 CCID50*
Kasside panleukopeenia nõrgestatud elusviirus (tüvi LR 72) 103,7–104,5 CCID50*

* Rakukultuuri 50% nakatav annus

Abiaine:
želatiini sisaldav stabiliseeriv puhver kuni 1,3 ml enne
külmkuivatamis

Suspensioon:

Toimeaine:
minimaalne puhastatud p45 FeLV ümbrise antigeeni kogus 102 µg

Adjuvandid:
3% alumiiniumhüdroksiidi geel, väljendatuna mg Al3+ 1 mg
Quillaja saponaria (Tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt 10 µg

Abiaine:
puhverdatud isotooniline lahus kuni 1 ml

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.

Visuaalselt:
Lüofilisaat: valged värv.
Suspensioon: opalestseeruv vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kasside aktiivseks immuniseerimiseks alates kaheksandast elunädalast:

- kasside kalitsiviroosi vastu kliiniliste nähtude vähendamiseks,
- kasside viirusliku rinotrahheiidi vastu kliiniliste nähtude ja viiruse eritumise vähendamiseks,
- kasside panleukopeenia vastu leukopeenia vältimiseks ja kliiniliste nähtude vähendamiseks,
- kasside leukeemia vastu püsiva vireemia ja sellega seotud haiguse kliiniliste nähtude vältimiseks.

Immuunsuse teket on demonstreeritud alates:
- 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimise esimest süsti kalitsiviiruse komponendil,
- 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist panleukopeenia ja leukeemia komponendil,
- 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimist rinotrahheiidi viiruse komponendil.

Pärast esmast vaktsineerimiskuuri on immuunsuse kestus kõigil komponentidel üks aasta.

Pärast esimest kordusvaktsineerimist üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri on leukeemia
komponendil demonstreeritud 3 aasta pikkust immuunsuse kestust.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Emalt saadud antikehad, eriti kasside panleukopeenia viiruse vastased antikehad, võivad negatiivselt
mõjutada immuunvastust vaktsineerimisele.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Soovitatav on sooleparasiitide vastane ravi vähemalt 10 päeva enne vaktsineerimist.
Vaktsineerida võib ainult kasside leukeemia viiruse (FeLV) suhtes negatiivseid kasse. Seetõttu on
enne vaktsineerimist soovitatav testida kasse FeLV olemasolu suhtes.
Kasside kalitsiviiruse ja kasside panleukopeenia viiruse vaktsiinitüved võivad levida. On näidatud, et
selline levik ei põhjustanud kõrvaltoimeid vaktsineerimata kassidel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Mõõdukas ja mööduv paikne reaktsioon (≤ 2 cm) esineb sageli pärast esimest süsti. See paikne
reaktsioon võib olla paistetus, turse või sõlm ja laheneb iseenesest kõige rohkem 3 kuni 4 nädala
jooksul. Pärast teist süsti ja järgnevaid manustamisi on see reaktsioon oluliselt vähenenud.
Mööduvaid vaktsineerimisjärgseid nähte, nagu hüpertermia (mis kestab 1 kuni 4 päeva), apaatia ja
seedehäired, võib samuti täheldada sageli.
Valu palpeerimisel ja aevastamist või konjunktiviiti võib täheldada harvadel juhtudel. See taandub
ilma ravita.

Anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud väga harvadel juhtudel. Anafülaktilise šoki korral tuleb
määrata sobiv sümptomaatiline ravi.

Nagu kirjanduses on teatatud, võib pärast iga kasside kalitsiviiruse komponenti sisaldava vaktsiini
kasutamist kassipoegadel väga harva esineda palaviku ja lonkamise sündroomi reaktsioone.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinuse ajal mitte kasutada.
Kasutamine laktatsiooni ajal ei ole soovitav.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Nahaaluseks manustamiseks.

Lahustage üks lüofilisaadiannus ühes suspensiooniannuses, loksutage õrnalt ja manustage kohe.

Manustage üks annus (1 ml) veterinaarravimit subkutaanselt järgneva vaktsineerimisrežiimi kohaselt.

Esmane vaktsineerimine
- esimene süst kassipoegadele alates 8. elunädalast,
- teine süst 3 või 4 nädala pärast.

Emalt saadud antikehad, eriti kasside panleukopeenia viiruse vastased, võivad negatiivselt mõjutada
immuunvastust vaktsineerimisele. Kui on oodata emalt pärinevaid antikehi, võib olla kohane kolmas
süst alates 15. elunädalast.

Revaktsineerimine:
Pärast esimest kordusvaktsineerimist üks aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri võib järgnevad
vaktsineerimised leukeemia komponendiga teha kolme aasta pikkuste intervallidega.
Kuna kalitsiviiruse, rinotrahheiidi viiruse ja panleukopeenia viiruse komponentidel on vaja iga-aastast
kordusvaktsineerimist, võib sel juhul kasutada iga-aastaselt ühte annust FELIGEN RCP-d.

Seda vaktsiini võib kasutada buusterina kassipoegadel ja kassidel, keda on varem vaktsineeritud eraldi
FELIGEN CRP ja LEUCOGEN-iga.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast veterinaarravimi üleannuse manustamist (kümme lüofilisaadiannust ja kaks suspensiooniannust)
ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mida on mainitud lõigus 4.6, välja arvatud paiksed
reaktsioonid, mis võivad kesta kauem (kõige rohkem 5 kuni 6 nädalat).

4.11. Keeluaeg
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogiline ravim kaslastele, elus ja inaktiveeritud viirusevastane
vaktsiin kassidele.
ATCvet kood: QI06AH07

Vaktsiin kasside viirusliku rinotrahheiidi, kasside kalitsiviroosi, kasside panleukopeenia ja kasside
leukeemia vastu.

Vaktsiin sisaldab puhastatud p45 FeLV ümbrise antigeeni, mis on saadud E. coli tüve geneetilisel
rekombineerimisel. Antigeenisuspensioon on adjuveeritud alumiiniumhüdroksiidi geeliga ja
puhastatud Quillaja Saponaria (Tšiili seebikoorepuu) ekstraktiga.

Para el componente de leucemia, la protección contra la viremia persistente se observa en el 73% de
los gatos 3 semanas después de su primera inyección de la vacuna

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Lüofilisaat
Želatiin
Kaaliumhüdroksiid
Laktoosmonohüdraat
Glutaamhape
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dikaaliumfosfaat
Süstevesi
Naatriumkloriid
Veevaba dinaatriumfosfaat

Suspensioon
Naatriumkloriid
Veevaba dinaatriumfosfaat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Alumiiniumhüdroksiidgeel
Quillaja saponaria
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: kasutada kohe.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2ºC - 8ºC).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat
I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab ühte annust külmkuivatatud nõrgestatud elus viiruskomponente ja
millel on butüülelastomeerist kork.

Suspensioon
I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab ühte annust (1 ml) adjuveeritud vaktsiini vedelikku ja
millel on 13 mm diameetriga alumiiniumkapsliga kaetud butüülelastomeerist kork.

Plast- või pappkarp 10 lüofilisaadiviaali ja 10 suspensiooniviaaliga.
Plast- või pappkarp 50 lüofilisaadiviaali ja 50 suspensiooniviaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
PRANTSUSMAA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/09/097/001–002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25/06/2009.
Müügiloa uuendamise kuupäev: 06/06/2014.

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
aadressil (http://www.ema.europa.eu/).


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.