LIBRELA SOL 5MG/ML 1ML N2 / 1831597

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Librela 5 mg süstelahus koertele
Librela 10 mg süstelahus koertele
Librela 15 mg süstelahus koertele
Librela 20 mg süstelahus koertele
Librela 30 mg süstelahus koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:

Iga 1 ml viaal sisaldab:

bedinvetmab*: 5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg

* koerlaste monokloonne antikeha, mida ekspresseeritakse rekombinantsete meetoditega Hiina hamstri
munasarja (CHO) rakkudes.

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Osteoartriidiga seotud valu leevendamiseks koertel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel koertel.
Mitte kasutada loomadel, keda kasutatakse aretuses.
Mitte kasutada tiinetel või imetavatel loomadel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
See veterinaarravim võib põhjustada lühiaegsete või püsivate ravimivastaste antikehade teket. Sellised
antikehad tekivad aeg-ajalt ja neil ei pruugi olla toimet või need võivad põhjustada ravi efektiivsuse
vähenemist loomadel, kes varem allusid ravile.

Kui kuu aja jooksul pärast esmase annuse manustamist on ravivastus mittetäielik või seda ei ole üldse,
võib manustada teise annuse ning seejärel võib täheldada ravivastuse paranemist. Kui loomal aga ei
teki paremat ravivastust pärast teise annuse manustamist, peab veterinaararst kaaluma teistsugust ravi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia.
Korduv endale manustamine võib suurendada ülitundlikkusreaktsioonide riski.

Närvikasvufaktori (NGF) tähtsus loote närvisüsteemi normaalsele arengule on hästi välja selgitatud
ning mitte-inimprimaatidel läbi viidud laboriuuringud inimese NGF-vastaste antikehadega on
näidanud reproduktiiv- ja arengutoksilisust. Rasedad, rasestuda üritavad ja imetavad naised peavad
olema väga ettevaatlikud, et vältida juhuslikku endale süstimist.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Aeg-ajalt on täheldatud kergeid süstekoha reaktsioone (nt turse ja kuumustunne).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutust ei ole tiinuse ja imetamise ajal ning aretusloomadel kindlaks tehtud.
Laboriuuringud inimese NGF-vastaste antikehadega on jaava makaagil näidanud teratogeenset ja
fetotoksilist toimet.

Tiinus ja laktatsioon
Mitte kasutada tiinetel või imetavatel loomadel.

Sigivus
Mitte kasutada suguloomadel.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Laboriuuringus manustati bedinvetmabi 2 nädalat noortele tervetele osteoartriidiga koertele ega
tuvastatud kõrvaltoimeid, kui seda manustati koos mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega
(karprofeen).

Ohutusandmed pikaajalise MSPVA-de ja bedinvetmabi koosmanustamise kohta koertele puuduvad.
Inimestel tehtud kliinilistes uuringutes ilmnes patsientidel, kes said ravi humaniseeritud NGF-vastaste
monokloonsete antikehadega, kiiresti progresseeruv osteoartriit. Nende juhtude esinemine suurenes
suurte annuste manustamisel ja inimestel, kes said pikka aega (rohkem kui 90 päeva) ravi
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) ja samal ajal manustatavate NGF-vastaste
monokloonsete antikehadega.

Koertel ei ole leitud inimeste kiirelt progresseeruva osteoartriidiga sarnast kõrvaltoimet.

Teisi laboriuuringuid ohutuse kohta selle veterinaarravimi ja teiste veterinaarravimite samaaegse
manustamise kohta ei ole läbi viidud. Väliuuringutel ei tuvastatud koostoimeid, kui seda
veterinaarravimit manustati koos teiste veterinaarravimitega, mis sisaldasid parasiidivastaseid ained,
antimikroobseid aineid, paikseid antiseptilisi aineidkoos kortikosteroididega või ilma,
antihistamiinikume ja vaktsiine.

Kui vaktsiine manustatakse samal ajal selle veterinaarravimiga, tuleb vaktsiine manustada teise
süstekohta kui Librela süst, et vähendada võimalikku mõju vaktsiini immunogeensusele.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanne.

Annus ja raviskeem

Soovituslik annus on 0,5–1,0 mg kehamassi kg kohta üks kord kuus.

Koerad kehamassiga < 5,0 kg:
Võtke aseptiliselt 0,1 ml/kg kohta ühest 5 mg/ml viaalist ja manustage subkutaanselt.
Koertele kehamassiga 5–60 kilogrammi tuleb manustada kogu viaali sisu (1 ml), lähtudes alljärgnevast
tabelist.



Üle 60 kg kehamassiga koertele on ühe annuse manustamiseks vajalik rohkem kui ühes viaalis
sisalduv kogus. Nendel juhtudel võtke mõlema vajaliku viaali sisu samasse süstlasse ja manustage ühe
subkutaanse süstena (2 ml).

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Laboratoorsetes üleannustamise uuringutes ei täheldatud peale kergete süstekoha reaktsioonide teisi
kõrvaltoimeid, kui Librelat manustati 10 korda maksimaalselt soovitatavast annusest suuremas
annuses 7 järjestikusel igakuisel manustamisel.

Üleannustamise järgsete kõrvaltoimete esinemisel tuleb koera ravida sümptomaatiliselt.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid
ATCvet kood: QN02BG91

Toimemehhanism
Bedinvetmab on koerlaste monokloonne antikeha (mAb), mis on suunatud närvikasvufaktori (NGF)
vastu. NGF-i vahendatud raku signaaliülekande inhibeerimine pakub leevendust osteoartriidist tingitud
valu korral.

Farmakokineetilised andmed
6-kuulises laboriuuringus manustati tervetele beagle- tõugu täiskasvanud koertele bedinvetmabi iga 28
päeva järel annustes 1–10 mg/kg. AUC ja Cmax suurenesid peaaegu proportsionaalselt annusega ja
püsikontsentratsioon saavutati ligikaudu pärast 2 annust. Laboratoorses farmakokineetilises uuringus
kliiniliselt ettenähtud annusega (0,5–1,0 mg kehamassi kg kohta) täheldati maksimaalseid seerumi
ravimikontsentratsioone (Cmax) 6,10 μg/ml 2–7 päeva pärast subkutaanset manustamist (tmax, = 5,6
päeva), biosaadavus oli ligikaudu 84%, eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 12 päeva ja keskmine
AUC0-∞ oli 141 μg/ml ööpäevas.

Efektiivsuse väliuuringus kirjeldatud annuse manustamisel osteoartriidiga koertele oli terminaalne
poolväärtusaeg keskmiselt 16 päeva. Püsikontsentratsioon saavutati pärast 2 annust.

Bedinvetmab, nagu teised endogeensed valgud, laguneb eeldatavalt väikesteks peptiidideks ja
aminohapeteks tavapärase kataboolse raja kaudu. Bedinvetmabi ei metaboliseeri tsütokroom P450
ensüümid; seetõttu on vähe tõenäolised koostoimed samal ajal manustatavate ravimitega, mis on
tsütokroom P450 ensüümide substraadid, indutseerijad või inhibiitorid.

Immunogeensus
Bedinvetmabi siduvate antikehade esinemist koertel hinnati mitmetiitrilise määramismeetodiga.
Bedinvetmabi üks kord kuus saavate osteoartriidiga koerte väliuuringus esines bedinvetmabivastaste
ravimvastaste antikehade teket harva. Ühelgi koeral ei esinenud kliinilisi kõrvaltoimeid, mida saab
seostada bedinvetmabi siduvate antikehadega.

Väliuuringud
Kuni 3-kuulistes väliuuringutes näidati osteoartriidiga koerte ravis soodsaid toimeid valu
vähendamises ja seda hinnati koerlaste valu lühiskaalaga (Canine Brief Pain Inventory, CBPI).
CBPIpuhul hindab omanik iga koera vastust valuravile ning seda hinnatakse valu tugevuse järgi
(skaalal 0 kuni 10, kus 0 = valu puudub ja 10 = väga tugev valu), valu mõjuga koera tavapärasele
toimetulekule (skaalal 0 kuni 10, kus 0 = ei ole häiritud ja 10 = täielikult häiritud) ja elukvaliteedile.
ELi olulises mitmekeskuselises väliuuringus oli 43,5%-l Librelaga ravitud koeral ja 16,9%-l
platseeboga ravitud koeral ravi edukas, mida defineeriti kui ≥ 1 vähenemist valu tugevuse skooris
(PSS) ja ≥ 2 vähenemist valu mõjus toimetulekule (PIS), ning seda hinnati 28. päeval pärast esimest
annust. Efektiivsuse alguseks oli 7. päev pärast manustamist, kui ravi hinnati edukaks 17,8% Librela
ravi ja 3,8% platseebot saanud koeral. Ravi bedinvetmabiga on näidanud positiivset toimet kõigile
kolmele CBPI komponendile. Kuni 9 kuud kestnud kontrollgrupita järeluuringust saadud andmed
osutavad, et ravi efektiivsus püsib.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
L-histidiin
Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat
Trehaloosdehüdraat
Dinaatriumedetaat
Metioniin
Poloksameer 188
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistev I tüüpi klaasviaal, millel on fluorobutüülist kummikork.

Pakendi suurused:

Pappkarp 1 ml 1 viaaliga.
Pappkarp 1 ml 2 viaaliga.
Pappkarp 1 ml 6 viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/20/261/001-015

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: {pp.kk.aaaa}

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.