LINEOMAM LC 10ML N24 / 1736467

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Lineomam LC, 330 mg/100000 RÜ/10 ml intramammaarlahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
10 ml intramammaarlahust sisaldab:

Toimeained:
Linkomütsiin 330 mg (vastab 359,6 mg linkomütsiinvesinikkloriidile)
Neomütsiinsulfaat 100000 RÜ

Abiained:
Dinaatriumedetaatdihüdraat 4,98 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Intramammaarlahus.
Läbipaistev värvitu kuni kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (lakteerivad lehmad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Linkomütsiini ja neomütsiini kombinatsiooni suhtes tundlike bakterite põhjustatud mastiidi ravi
lakteerivatel lehmadel. Ravim toimib Staphylococcus spp, sh Staphylococcus aureus’e, Streptococcus
spp, sh Str. agalactiae, Str. dysgalactiae ja Str. uberis’e, ning kolibakterite, sh E. coli vastu.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikroobse ravi printsiipe.
Mõnes EL-i riigis on teatatud veiste mastiidi juhtudel isoleeritud Streptococcus uberis‘e ja
Staphylococcus aureus‘e linkomütsiiniresistentsuse sagenemist. Ravimi kasutamine peab põhinema
konkreetse farmi haigestunud loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see
pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite
tundlikkuse kohta.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust võib suurendada linkomütsiini või
neomütsiini suhtes resistentsete bakterite tekkimise riski ning võib väheneda ravi efektiivsus makroliidide
ja teiste linkoosamiidide või aminoglükosiididega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Mitte kasutada desinfitseerimislappe lahtiste haavadega nisadel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik toime- või abiainete suhtes või kui teil on
soovitatud mitte töötada seda tüüpi ravimitega.
Käsitseda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud
ettevaatusabinõud.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada isikliku kaitsevahendina kummikindaid.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta saastunud kohta kohe vee ja seebiga.
Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi kohe rohke puhta veega.
Pärast kasutamist pesta käed.
Pärast desinfitseerimislappide kasutamist pesta käed. Kui teate ennast olevat isopropüülalkoholi suhtes
ülitundlik, kanda kaitsekindaid.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ajal.
See ravim on mõeldud ainult laktatsiooni ajal kasutamiseks.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada koos makroliididega. Linkomütsiin ja makroliidid konkureerivad üksteisega ribosoomi
50S alaühiku seondumiskohal.
Aminoglükosiidid on sünergilised mõnede beetalaktaamantibiootikumidega. Lisaks muule seisneb
sünergism beetalaktaamide mõjul bakteri rakuseina kahjustumises ja seetõttu aminoglükosiidi kergemas
läbitungimises bakteri ribosoomi sihtstruktuuri juurde. Sellist mehhanismi on täheldatud streptokokkide ja
gramnegatiivsete bakterite juures.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramammaarseks manustamiseks.

Manustada üks süstlatäis igasse haigestunud udaraveerandisse (vastab 100000 RÜ neomütsiinsulfaadile ja
330 mg linkomütsiinile). Manustamist korrata 12 tunnise intervalliga 3 korda järjest nii, et igasse
haigestunud udaraveerandisse manustatakse kokku 3 annust.

Manustada ainult intramammaarselt pidades kinni aseptika reeglitest. Manustada ravimit kohe pärast
ravitava udaraveerandi täielikku tühjakslüpsmist. Udar peab olema puhas, pestud ja hoolikalt kuivatatud.
Enne manustamist desinfitseerida nisa kaasasoleva puhastuslapiga (iga nisa puhul kasutada uut lappi!).
Enne manustamist hoida süstalt püstises asendis otsik üleval pool ning eemaldada selles asendis otsikult
kork. Kohe pärast avamist sisestada otsik nisajuhasse ja manustada kolvivajutusega kogu süstla sisu
haigestunud udaraveerandisse. Pärast manustamist on soovitatav teha lühiajalist massaaži suunaga nisa
tipust piimaurke poole.
Iga süstal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ravim on hästi talutav. Juhusliku üleannustamise korral ei ole lokaalsete või süsteemsete kõrvaltoimete
teke tõenäoline.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.
Piimale: 84 tundi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained intramammaarseks kasutamiseks. Linkomütsiini
kombinatsioonid teiste antibakteriaalsete ainetega.
ATCvet kood: QJ51RF03.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Neomütsiin on kolmekomponendiline aminoglükosiidantibiootikum, mis sisaldab peamiselt Streptomyces
fradiae tüvede toodetavat neomütsiin B-d. Neomütsiinil on lai toimespekter, gramnegatiivsetest
mikroobidest toimib see enterobakterite, sh E. coli vastu. Grampositiivsetest mikroobidest on tundlikud
Staphylococcus aureus'e penitsillinaasi mittetootvad tüved, Staphylococcus spp koagulaasnegatiivsed
tüved ja Mycobacterium spp. Anaeroobsed bakterid on resistentsed.
Toime seisneb bakteriaalse ribosoomi 30S alaühikuga seondumises. Ribosoomi konfiguratsiooni
muutmine mõjutab translatsiooniprotsessi, mis toob kaasa proteiini sünteesi häirumise. Suurte
kontsentratsioonide korral kahjustub bakteri rakumembraan. Neomütsiinil võib olla bakteritsiidne toime.
Aminoglükosiididel on märkimisväärne postantibiootiline efekt (PAE). See ilmneb faasis, kui
antibiootikumi kontsentratsioon langeb küll patogeeni MIC-st allapoole, aga antibiootikumi poolt
kahjustatud bakterid on peremeesorganismi immuunsusprotsesside suhtes tundlikud ja võivad hävida.

Linkomütsiin on Streptomyces lincolnensis’est pärinev linkoosamiidantibiootikum.
Sellel on spetsiifiline toime grampositiivsete bakterite, eriti Staphylococcus spp ja Streptococcus spp,
ning mükoplasmade vastu. Gramnegatiivsete (välja arvatud anaeroobsete) bakterite vastu on selle toime
vähene või puudub üldse.
Toime seisneb bakteriaalse ribosoomi 50S alaühikuga seondumises, konkreetselt 23S rRNA-ga
lokatsioonis A2028. See pärsib proteiini sünteesi (elongatsioonifaas). Toime on bakteriostaatiline.

In vitro uuringutega on tõestatud, et linkomütsiini ja neomütsiini kombinatsioonil on bakteritsiidne toime
S. aureus’e vastu ja bakteriostaatiline toime streptokokkide vastu. Kombinatsioon toimib sünergiliselt ka
S. aureus’e suhtes.
Linkomütsiin, neomütsiin ja nende kombinatsioon toimib nii penitsillinaasi tootvate kui ka mittetootvate
stafülokokkide vastu.

Aminoglükosiidide, sh neomütsiini suhtes resistentsete tüvede puhul võivad esineda neli põhilist
resistentsuse mehhanismi: (i) inaktiveerivate ensüümide moodustumine (kodeeritud aph, aac, ant
geenide poolt), (ii) muutused antibiootikumi imendumisel bakterirakku, (iii) aktiivse väljavoolu
kasutamine, (iv) ribosoomse sihtkoha muutmine.
Geenid aph, aac, ant võivad mobiilsetel geneetilistel elementidel paikneda kromosoomselt või
ekstrakromosoomselt.

Linkoosamiidide, sh linkomütsiini suhtes resistentsete tüvede puhul võivad esineda neli põhilist
resistentsuse mehhanismi: (i) ribosoomse sihtkoha muutmine (kodeeritud erm geenide poolt), (ii) kiire
väljavoolu kasutamine (geenid msr, vga ja lsa), (iii) inaktiveerivate ensüümide moodustamine
(kodeeritud lnu geenide poolt), (iv) ribosoomse sihtkoha mutatsioon. Esineb ristresistentsus
makroliidide, linkoosamiidide ja streptogramiin B suhtes (MLSB). MLSB resistentsusega tüvedel esineb
kaks fenotüüpset avaldumisvormi: konstitutiivne (cMLSB) ja indutseeritud (iMLSB). iMLSB-fenotüübi
tõestamiseks on soovitatav teha nn D-test klindamütsiiniga, mis on ühtlasi tavapärase tundlikkuse
testimise substraat.
Erm geenid paiknevad mobiilsetel geneetilistel elementidel (plasmiidid, transposoonid) või levivad
vertikaalselt kromosoomi mutatsioonidena. Aktiivse väljavoolu protsesse kodeerivad geenid kantakse
gramnegatiivsetel bakteritel kromosoomselt või grampositiivsete bakterite plasmiididel. Lnu geenid
paiknevad plasmiididel.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast intramammaarse lahuse manustamist soovitatud annustes ja intervallidega mõõdeti ravitud
udaraveerandites järgmised linkomütsiini ja neomütsiini kontsentratsioonid.

Aeg pärast esimest manustamist
12 tundi * 24 tundi ** 36 tundi 48 tundi
Antibiootikum Kontsentratsioon [µg/ml] piimas
Linkomütsiin 52,7 53,5 56,9 4,6
Neomütsiin 22,2 29,7 28,0 4,9
* Vahetult enne teist manustamist
** Vahetult enne kolmandat (viimast) manustamist

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Dinaatriumedetaatdihüdraat
Vesinikkloriidhape, kontsentreeritud (pH korrigeerimiseks)
Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

6.4. Säilitamise eritingimused
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
10 ml ravimit sisaldavad LDPE-intramammaarsüstlad, mis on varustatud LDPE-korgi ja LDPE-kolviga.
Pappkarbis 24 süstalt. Igas pakendis on nisade puhastamiseks 24 desinfitseerimislappi, mis on niisutatud
65-mahuprotsendilise isopropüülalkoholi lahusega (2,4 ml lapi kohta).

Pakend: 24 x 10 ml

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2035

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.06.2017
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.02.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.