1.       VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Loxitab    1 mg tabletid koertele
Loxitab 2,5 mg tabletid koertele

2.        KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

 Toimeaine:  

 Abiained:  

 Helepruun, pruunide laikudega ümmargune tablett, mille ühel küljel on ristikujuline poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks poolteks ja veeranditeks.

3.       KLIINILISED ANDMED
3.1     Loomaliigid
Koerad.

3.2     Näidustused loomaliigiti
Põletiku ja valu leevendamine nii ägedate kui ka krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral koertel.

3.3     Vastunäidustused
Mitte kasutada tiinetel või lakteerivatel loomadel.

Mitte kasutada koertel, kellel on seedetrakti häired, nagu seedetrakti ärritus ja hemorraagia, maksa-, südame- või neerufunktsiooni kahjustus ja hemorraagilised häired.

Mitte kasutada alla 6 nädala vanustel või alla 2 kg kaaluvatel koertel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

3.4     Erihoiatused 
Ei ole.

3.5     Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Vältige kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, kuna esineb potentsiaalne neerutoksilisuse oht.

Seda koertele mõeldud toodet ei tohi kasutada kassidel, kuna see ei sobi sellel liigil kasutamiseks. Kassidel tuleb kasutada kassidele mõeldud meloksikaami 0,5 mg/ml suukaudset suspensiooni.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomadele manustavale isikule

See veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslik allaneelamine, eriti laste poolt, võib põhjustada kõrvaltoimeid. Kasutamata tabletiosad tuleb panna tagasi blistrisse ja karpi ning hoida hoolikalt lastest eemal. Juhuslikul ravimi allaneelamisel lapse poolt pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Pärast kasutamist peske käsi.

Eriettevaatusabinõud keskkonna kaitseks Ei rakendata.

3.6     Kõrvaltoimed
Koerad:

* fekaalne varjatud veri

Need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt esimesel ravinädalal ning on enamikul juhtudel mööduvad ja kaovad pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel võivad need olla tõsised või lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja pöörduda veterinaararsti poole.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevalt jälgimist. Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehel.

3.7     Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud (vt lõik 3.3).

3.8     Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidantibiootikumid ja kõrge valgusiduvusega ained võivad seondumise pärast konkureerida ja põhjustada toksilisi toimeid. Loxitabi ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või glükokortikosteroididega.

Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid, mistõttu tuleb selliste veterinaarravimitega jätta enne ravi alustamist vähemalt 24-tunnine ravivaba periood. Ravivaba periood peaks siiski arvestama varem kasutatud ravimite farmakoloogilisi omadusi.

3.9     Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne.

Esialgne ravi on ühekordne annus 0,2 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta esimesel päeval, mida võib manustada suukaudselt või alternatiivselt, kasutades meloksikaami 5 mg/ml süstelahust koertele.

Ravi jätkatakse suukaudse manustamisega üks kord päevas (24-tunniste intervallidega) säilitusannusega 0,1 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta.

Iga tablett sisaldab kas 1 mg või 2,5 mg meloksikaami, mis vastab 10 kg kehamassiga koera või 25 kg kehamassiga koera ööpäevasele säilitusannusele.

Täpseks annustamiseks võib iga tableti poolitada või kvarteerida vastavalt koera individuaalsele kehamassile. Loxitabi tabletid on maitsestatud ja neid võib manustada koos toiduga või ilma.

Säilitusannuse annustamisskeem:  

Kliiniline vastus ilmneb tavaliselt 3–4 päeva jooksul. Kui kliinilist paranemist ei ilmne, tuleb ravi 10 päeva pärast katkestada.

Ülejäänud tablett tuleb manustada järgmisel manustamiskorral.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4.       FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1     ATCvet kood: QM01AC06
4.2     Farmakodünaamika
Meloksikaam on oksikaamide klassi kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis toimib prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise teel, avaldades seeläbi põletikuvastast, valuvaigistavat, antieksudatiivset ja palavikuvastast toimet. See vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. Väiksel määral pärsib see ka kollageeni indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et meloksikaam inhibeerib tsüklooksügenaas-2 (COX-2) rohkem kui tsüklooksügenaas-1 (COX-1).

 4.3     Farmakokineetika
Imendumine

Meloksikaam imendub pärast suukaudset manustamist täielikult ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 4,5 tunni pärast. Ravimi kasutamisel vastavalt soovitatud annustamisskeemile saavutatakse meloksikaami püsikontsentratsioon plasmas teisel ravipäeval.

Jaotus

Manustatud annuse ja terapeutilises annusevahemikus täheldatud plasmakontsentratsiooni vahel on lineaarne seos. Ligikaudu 97% meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Jaotusmaht on 0,3 l/kg.

Ainevahetus

Meloksikaami leidub valdavalt plasmas ja see eritub peamiselt sapiga, samas kui uriin sisaldab ainult lähteühendi jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks. Kõik peamised metaboliidid on farmakoloogiliselt inaktiivsed.

Eemaldamine

Meloksikaami eemaldamise poolväärtusaeg on 24 tundi. Ligikaudu 75% manustatud annusest eritub väljaheitega ja ülejäänu uriiniga.

5.       FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1     Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2     Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

5.3     Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4     Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

PVC/PE/PVDC (valge) – alumiiniumist blister, igas blistris 10 tabletti.

Pakendi suurused: pappkarp 10 tabletiga pappkarp 30 tabletiga pappkarp 50 tabletiga pappkarp 100 tabletiga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5     Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6.       MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
CP- Pharma Handelsgesellschaft mbH

7.       MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/23/301/001
EU/2/23/301/002
EU/2/23/301/003
EU/2/23/301/004
EU/2/23/301/005
EU/2/23/301/006
EU/2/23/301/007
EU/2/23/301/008

8.    ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/10/2023

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

10.     VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravimina väljastatav veterinaarravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).