MELOSUS SUSP 0,5MG/ML 5ML / 1642766

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Melosus 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele ja merisigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Meloksikaam 0,5 mg

Abiaine:
Naatriumbensoaat 1,75 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Kollakasrohekas suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Kass ja merisiga

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kassid:
Kerge või mõõduka operatsioonijärgse valu ja põletiku leevendamine kassidel pärast kirurgilisi
protseduure, nt ortopeedilisi ja pehmete kudede operatsioone.
Valu ja põletiku leevendamine kassidel krooniliste luu- ja lihaskonna kahjustuste korral.

Merisead:
Pehmete kudede operatsioonidega, nt isaslooma kastreerimisega seotud kerge või mõõduka
operatsioonijärgse valu leevendamine.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel.
Mitte kasutada kassidel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-,
südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel kassidel.
Mitte kasutada noorematel kui 4-nädalastel merisigadel.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilisel või
hüpotensiivsel loomal.

Operatsioonijärgne kasutamine kassidel ja merisigadel:
täiendava valuvaigisti vajaduse korral tuleb kaaluda täiendavalt muu valuvaigisti kasutamist.

Kasside kroonilised lihas-skeleti kahjustused:
Loomaarst peab regulaarselt jälgima reageerimist pikaajalisele ravile.

Melosuse 0,5 mg/ml suukaudset suspensiooni kassidele ei tohi kasutada pärast meloksikaami või
mõne muu mittesteroidse põletikuvastase ravimi parenteraalset süstimist, sest sellise järelravi jaoks
sobivaid annustamisskeeme ei ole kasside puhul kinnitatud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Aeg-ajalt on kassidel teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt
isutus, oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, apaatia ja neerupuudulikkus. Väga harvadel
juhtudel on teatatud maksaensüümide taseme tõusust.

Need kõrvaltoimed on enamasti mööduva iseloomuga ja kaovad pärast ravi lõppu, kuid väga harva
võivad olla ka rasked või lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimete esinemise korral tuleb ravi katkestada ning pidada nõu loomaarstiga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada
tiinetel ega lakteerivatel loomadel (vt lõik 4.3).

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja
proteiinidega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada toksilist
toimet. Melosust ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega
glükokortikosteroididega. Tuleb vältida potentsiaalselt nefrotoksiliste veterinaarravimite samaaegset
manustamist.

Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid,
mistõttu tuleb enne ravi alustamist jätta vähemalt 24-tunnine ravivaba periood nende
veterinaarravimitega. Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite
farmakokineetilisi omadusi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.
Manustada suukaudselt kas toiduga segatult või otse suhu.
Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Vältida preparaadi saastumist kasutamisel.

Kassid:
Annustamine
Operatsioonijärgne valu ja põletik pärast kirurgilisi protseduure:
Pärast algset ravi meloksikaami süstelahusega kassidele jätkake 24 tunni pärast ravi Melosus 0,5
mg/ml suukaudse suspensiooniga kassidele annuses 0,05 mg meloksikaami kehamassi 1 kg kohta.
Suukaudset järelraviannust võib manustada üks kord päevas (24-tunniste intervallidega) kuni nelja
päeva vältel.

Kroonilised lihas-skeleti kahjustused:
Ravi alustada esimesel päeval ühekordse suukaudse annusega 0,1 mg meloksikaami 1 kg kehamassi
kohta. Ravi jätkamiseks tuleb manustada Melosust suukaudselt üks kord päevas (24-tunniste
vahedega) säilitava annusena 0,05 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta.
Ravi tulemus ilmneb üldjuhul 7 päeva jooksul. Kui kliinilist paranemist ei ilmne, tuleb ravi hiljemalt
14 päeva pärast lõpetada.

Manustamistee ja -meetod
Suspensiooni võib manustada pakendis oleva mõõtesüstlaga. Süstla saab paigaldada pudeli tilgapipeti
peale ja sellel on kehamassi kilogrammide skaala, mis on arvestatud säilitusannuse doseerimiseks.
Seega ravi alustamiseks on esimesel päeval vaja kahekordset säilitusannust.

Jälgida hoolikalt annustamise täpsust. Soovitatud annust mitte ületada.

Merisead:
Annustamine
Operatsioonijärgne pehmete kudede operatsiooniga seotud valu:
Algne ravi on ühekordne suukaudne annus 0,2 mg meloksikaami kehamassi 1 kg kohta päevas (enne
operatsiooni). Ravi tuleb teisel ja kolmandal päeval jätkata kord päevas suukaudse annusega (24-
tunniste intervallidega) 0,1 mg meloksikaami kehamassi 1 kg kohta (peale operatsiooni).

Üksikjuhtudel võib annust vastavalt veterinaararsti otsusele tiitrida kuni 0,5 mg/kg. Kuid merisigade
puhul pole hinnatud ohutust annuse suurendamisel 0,6 mg/kg.

Manustamistee ja -meetod
Suspensiooni võib manustada otse suhu standardse 1 ml süstlaga, mille gradueering on 0,01 ml
sammuga.

Annus 0,2 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta: 0,4 ml 1 kg kehamassi kohta
Annus 0,1 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta: 0,2 ml 1 kg kehamassi kohta

Kasutage väikest anumat (nt teelusikas) ja tilgutage Melosuse suukaudset suspensiooni anumasse
(soovitatav on doseerida mõned tilgad rohkem, kui on vajalik). Kasutage standardset 1 ml süstalt, et
annustada Melosuse vastavalt merisea kehamassile. Manustage Melosuse süstlaga otse meriseale suhu.
Peske väike mahuti veega ja kuivatage see enne järgmist kasutamist.

Ärge kasutage merisigadel kassi süstalt, millel on kehamassi skaala kilogrammides.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ravil meloksikaamiga on kasside puhul kitsas ohutusvaru ning üleannustamise kliinilisi nähte võib
tekkida suhteliselt madalatel üleannustamistasemetel.
Üleannustamise korral võivad lõigus 4.6 loetletud kõrvaltoimed olla raskemad ja sagedamad.
Üleannuse korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.

Merisigade puhul ei põhjustanud üleannustamine 0,6 mg/kg kehakaalu kohta 3 päeva jooksul ja sellele
järgneva 6 lisapäeva jooksul annuse 0,3 mg/kg manustamine meloksikaamile tüüpilisi kõrvaltoimeid.
Merisigade puhul pole hinnatud ohutust annuse suurendamisel 0,6 mg/kg.

4.11 Keeluajad (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained (oksikaamid)
ATC-vet kood: QM01AC06

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille
põletikuvastane, antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini
sünteesi inhibeerimisest. Meloksikaam vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse.
Vähemal määral pärsib see ka kollageeni esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in
vivo uuringutes inhibeeris meloksikaam tsüklooksügenaasi-2 (COX-2) rohkem kui tsüklooksügenaasi-
1 (COX-1).

5.2 Farmakokineetilised andmed
Kassid:
Imendumine
Kui loom on annuse manustamise ajal söömata, saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon plasmas
ligikaudu 3 tundi pärast manustamist. Kui loom on annuse manustamise ajal söönud, võib imendumine
olla veidi aeglasem.

Jaotumine
Meloksikaami terapeutiline kontsentratsioon plasmas ja manustatud raviannused on lineaarselt seotud.
Ligikaudu 97% meloksikaamist seondub plasmavalkudega.

Metabolism
Meloksikaami leidub valdavalt plasmas ja see eritub peamiselt sapiga, uriin sisaldab ainult algaine
jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happederivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks.
Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks.

Eliminatsioon
Meloksikaami elimineerumise poolväärtusaeg on 24 tundi. Ligikaudu 75% manustatud annusest
väljub roojaga ja ülejäänud osa uriiniga. Ravimi korduval manustamisel saavutatakse püsiv
plasmakontsentratsioon kahe päeva pärast (48 h).

Merisead:
Andmed puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
naatriumbensoaat
sorbitool
glütserool
polüsorbaat 80
dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
kolloidne veevaba ränidioksiid
hüdroksüetüültselluloos
sidrunhappe monohüdraat
naatriumtsüklamaat
sukraloos
aniisiaroom
puhastatud vesi

6.2 Sobimatus
Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
5 ml, 10 ml või 25 ml sisaldav polüetüleenpudel lastekindla korgiga ja polüpropüleenist
mõõtesüstlaga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/10/116/007 (5 ml)
EU/2/10/116/006 (10 ml)
EU/2/10/116/004 (25 ml)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21/02/2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/01/2016

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.