MELOSUS SUSP 1,5MG/ML 10ML / 1642744

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Melosus 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Meloksikaam 1,5 mg

Abiaine:
Naatriumbensoaat 1,75 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Kollakasrohekas suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate või krooniliste luu- ja lihaskonna kahjustuste korral.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel.
Mitte kasutada koertel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-,
südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel koertel.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Potentsiaalse nefrotoksilisuse suurenemise tõttu vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud,
hüpovoleemilisel või hüpotensiivsel loomal.

Seda koertele mõeldud veterinaarravimit ei tohi kasutada kassidel, sest ravim ei sobi kasutamiseks
sellel liigil. Kasside puhul tuleb kasutada Melosus 0,5 mg/ml suukaudset suspensiooni kassidele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus,
oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, apaatia ja neerupuudulikkus. Väga harvadel juhtudel on
teatatud verise kõhulahtisuse, veriokse ja seedetrakti haavandite esinemisest ning maksaensüümide
taseme tõusust.

Need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt esimesel ravinädalal, on enamasti mööduva iseloomuga ja
kaovad pärast ravi lõppu, kuid väga harva võivad olla ka rasked või lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimete esinemise korral tuleb ravi katkestada ning pidada nõu loomaarstiga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada
tiinetel ega lakteerivatel loomadel (vt lõik 4.3).

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja
proteiinidega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada toksilist
toimet. Melosust ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega
glükokortikosteroididega.

Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid,
mistõttu tuleb enne ravi alustamist jätta vähemalt 24-tunnine ravivaba periood nende
veterinaarravimitega. Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite
farmakokineetilisi omadusi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.
Manustada suu kaudu kas toiduga segatuna või otse suhu.
Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Ravi alustada esimesel päeval ühekordse annusega 0,2 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta. Ravi
jätkamiseks tuleb manustada Melosust suukaudselt üks kord päevas (24-tunniste vahedega) säilitava
annusena 0,1 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta.

Pikemaajaliseks raviks võib pärast kliinilise ravivastuse tekkimist (≥ 4 päeva pärast) Melosuse annust
kohandada väikseima efektiivse individuaalse annuseni, kuna krooniliste luu- ja lihaskonna häiretega
kaasnev valu ja põletik võivad aja jooksul varieeruda.

Jälgida hoolikalt annustamise täpsust.

Suspensiooni võib manustada pakendis oleva mõõtesüstlaga.
Süstla saab paigaldada pudeli tilgapipeti peale ja sellel on kehamassi kilogrammide skaala, mis on
arvestatud säilitava annuse doseerimiseks. Seega ravi alustamiseks on esimesel päeval vaja
kahekordset säilitavat annust.

Ravi tulemus ilmneb üldjuhul 3–4 päeva pärast. Kui kliinilist paranemist ei ilmne, tuleb ravi hiljemalt
10 päeva pärast lõpetada.

Vältida preparaadi saastumist kasutamisel.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained (oksikaamid)
ATC-vet kood: QM01AC06

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille
põletikuvastane, antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini
sünteesi inhibeerimisest. Meloksikaam vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse.
Vähemal määral pärsib see ka kollageeni esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in
vivo uuringutes inhibeeris meloksikaam tsüklooksügenaasi-2 (COX-2) rohkem kui tsüklooksügenaasi-
1 (COX-1).

5.2 Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub meloksikaam täielikult ja maksimaalne keskmine kontsentratsioon
plasmas saavutatakse ligikaudu 4,5 tundi pärast manustamist. Preparaadi kasutamisel vastavalt
soovitatud annustamisrežiimile saavutatakse meloksikaami stabiilsed kontsentratsioonid plasmas ravi
teisel päeval.

Jaotumine
Meloksikaami terapeutiline kontsentratsioon plasmas ja manustatud raviannused on lineaarselt seotud.
Ligikaudu 97% meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on 0,3 l/kg.

Metabolism
Meloksikaami leidub valdavalt plasmas ja see eritub peamiselt sapiga, uriin sisaldab ainult algaine
jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks
metaboliidiks. Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks.

Eliminatsioon
Meloksikaami elimineerumise poolväärtusaeg on 24 tundi. Ligikaudu 75% manustatud annusest
väljub roojaga ja ülejäänud osa uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
naatriumbensoaat
sorbitool
glütserool
polüsorbaat 80
dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
kolloidne veevaba ränidioksiid
hüdroksüetüültselluloos
sidrunhappe monohüdraat
naatriumtsüklamaat
sukraloos
aniisiaroom
puhastatud vesi

6.2 Sobimatus
Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
10 ml, 25 ml, 50 ml või 125 ml sisaldav polüetüleenpudel lastekindla korgiga ja polüpropüleenist
mõõtesüstlaga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/10/116/005 (10 ml)
EU/2/10/116/001 (25 ml)
EU/2/10/116/002 (50 ml)
EU/2/10/116/003 (125 ml)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21/02/2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/01/2016

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.