MELOXIDYL SUSP 1,5MG/ML 100ML / 1278266

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Meloxidyl 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab

toimeaine
Meloksikaam 1,5 mg

abiained
Naatriumbensoaat 2 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Kahvatukollane suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lihas-skeletisüsteemi ägedate ja krooniliste põletike ja valu leevendamine.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada tiinetel ja või imetavatel loomadel.
Mitte kasutada loomadel, kellel on seedetrakti häired, nt ärritus ja verejooksud,
maksafunktsioonihäired, südame ja neerude funktsiooni häired ja veritsusseisundid, või kui loomal on
individuaalne ülitundlikkus ravimile.
Mitte kasutada alla 6-nädalastel koertel.

4.4 Erihoiatused
Ei ole.

4.5 Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Kui tekivad kõrvaltoimed, tuleb ravi lõpetada ja loomaarstiga nõu pidada.
Vältida kasutamist dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, sest sellega
kaasneb suurenenud nefrotoksilisuse risk.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
NSAID-le teadaolevalt ülitundlikud inimesed peaksid vältima kokkupuudet selle veterinaarravimiga.
Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Üksikjuhtudel on teatatud NSAID-e puhul esinevatest tüüpilistest kõrvaltoimetest nagu isupuudus,
oksendamine, kõhulahtisus, veriroe ja apaatia. Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt esimese
ravinädala jooksul ning on üldjuhul mööduva iseloomuga ja kaovad pärast ravi lõppu; väga harvadel
juhtudel on tegemist tõsiste või surmaga lõppevate reaktsioonidega.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud (vt lõik 4.3).

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Teised NSAID-id, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiid-antibiootikumid ja kõrge
valguseonduvusega ained võivad konkureerida valguga seondumise pärast ja tekitada toksilisi toimeid.
Seda ravimit ei tohi kasutada koos teiste mittesteroidsete põletiku ja valu vastaste ainete ning
glükokortikosteroididega.

Eelnev ravi teiste põletikuvastaste ainetega võib tekitada täiendavaid kõrvaltoimeid või nende
esinemissageduse suurenemist, mistõttu peab jätma vähemalt 24-tunnise ravivaba ajavahemiku enne
ravi alustamist.
Ravivaba perioodi arvestamisel tuleb lähtuda eelnevalt kasutatud ravimi farmakokineetilistest
parameetritest.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.
Enne kasutamist loksutada.

Manustada toiduga segatuna.
Algannus esimesel päeval on ühekordne doos 0,2 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta. Ravi
jätkatakse üks kord päevas suukaudse manustamisega (24-tunniste intervallidega) säilitusannusega 0,1
mg meloksikaami/kg kehamassi kohta.

Jälgida hoolikalt annustamise täpsust.
Suspensiooni võib anda doseerimissüstla abil, mis on lisatud pakendile. Süstal sobitub pudelile ning
on varustatud kg/skaalaga, mis vastab säilitusannusele (st 0,1 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta).
Seega esimesel päeval tuleb manustada kahekordne säilitusannuse kogus.
Väiksematele koertele – alla 7 kg – võib suspensiooni manustada kasutades väikseimat süstalt
(gradueeringu üks vahemik vastab 0,5 kg kehamassile) ja suurematel koertele (üle 7 kg) suure süstlaga
(gradueeringu üks vahemik vastab 2,5 kg kehamassile).

Tavaliselt ilmneb kliiniline vastus 3…4 päevaga. Ravi tuleb lõpetada hiljemalt 10 päeva pärast juhul,
kui kliinilist paranemist ei ilmne.
Vältida ravimi saastumist ravi ajal.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise korral tuleb otsekohe alustada sümptomaatilise raviga.

4.11 Keeluaeg
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed valu ja põletikuvastased ained, ATCvet kood:
QM01AC06

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille
põletikuvastane, antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini
sünteesi inhibeerimisest. Meloksikaam vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse.
Vähemal määral pärsib see ka kollageeni esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in
vivo uuringutes inhibeeris meloksikaam tsüklooksügenaasi-2 (COX-2) rohkem kui
tsüklooksügenaasi-1 (COX-1).

5.2 Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub meloksikaam täielikult ja maksimaalne keskmine kontsentratsioon
plasmas saavutatakse ligikaudu 7,5 tundi pärast manustamist. Preparaadi kasutamisel vastavalt
soovitatud annustamisrežiimile saavutatakse meloksikaami stabiilsed kontsentratsioonid plasmas ravi
teisel päeval.

Jaotumine
Manustatud ravimi annuse ja terapeutilise plasmakontsentratsioon vahel on lineaarne seos. Ligikaudu
97% meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on 0,3 l/kg.

Metabolism
Meloksikaami leidub valdavalt plasmas ja see eritub peamiselt sapiga, uriin sisaldab ainult algaine jälgi.
Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks.
Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks.

Eliminatsioon
Meloksikaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi. Ligikaudu 75% manustatud annusest väljub
roojaga ja ülejäänud osa uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Ksantaankummi
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Mittekristalliseeruv vedel sorbitool
Glütserool
Ksülitool
Naatriumbensoaat
Veevaba sidrunhape
Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus
Ei rakendata.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Esmase pakendi materjal

Kõrgtihedusega polüetüleenist pudel koos kõrgtihedusega polüetüleenist keermega korgiga.
Madala tihedusega polüetüleenist süstlakolb, mis käib polüpropüleenist mõõtesüstlasse.

Pakendi suurus

Igas pakendis on kaks erineva suurusega mõõtesüstalt.

Kartongkarp, milles on 10 ml pudel
Kartongkarp, milles on 32 ml pudel
Kartongkarp, milles on 100 ml pudel

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/06/070/001
EU/2/06/070/002
EU/2/06/070/003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.01.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.12.2011

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
aadressil http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.