MELOXIDYL SUUKAUDNE SUSPENSIOON 0,5MG/ML 5ML ( KASS) / 1603347

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Meloxidyl 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon kassidele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab

toimeaine
Meloksikaam 0,5 mg

abiained
Naatriumbensoaat 2 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Kahvatukollane suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Kass.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kerge kuni mõõduks postoperatiivse valu ja põletiku vähendamine, sh ortopeedilise või pehmete
kudede operatsiooni järel
Valu ja põletiku leevendamine krooniliste lihas-skeletisüsteemi haiguste korral.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada tiinetel ja või imetavatel loomadel.
Mitte kasutada loomadel, kellel on seedetrakti häired, nt ärritus ja verejooksud,
maksafunktsioonihäired, südame ja neerude funktsiooni häired ja veritsusseisundid
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada alla 6-nädalastel kassidel.

4.4 Erihoiatused
Ei ole.

4.5 Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Kui tekivad kõrvaltoimed, tuleb ravi lõpetada ja loomaarstiga nõu pidada.
Vältida kasutamist dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, sest sellega
kaasneb suurenenud nefrotoksilisuse risk.

Postoperatiivne valu ja põletik pärast kirurgilisi protseduure
Kui on vajalik täiendav valu leevendamine, tuleb kaaluda multimodaalse valuravi kasutamist.
Lihas-skeletisüsteemi kroonilised haigused
Loomaarst peab regulaarselt jälgima reageerimist pikaajalisele ravile.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (NSAIDid) suhtes teadaolevalt ülitundlikud inimesed peaksid
vältima kokkupuudet selle veterinaarravimiga.
Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Üksikjuhtudel on teatatud NSAID-e puhul esinevatest tüüpilistest kõrvaltoimetest nagu isupuudus,
oksendamine, kõhulahtisus, veriroe ja apaatia. Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt esimese
ravinädala jooksul ning on üldjuhul mööduva iseloomuga ja kaovad pärast ravi lõppu; väga harvadel
juhtudel on tegemist tõsiste või surmaga lõppevate reaktsioonidega.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud (vt lõik 4.3).

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Teised NSAID-id, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiid-antibiootikumid ja kõrge
valguseonduvusega ained võivad konkureerida valguga seondumise pärast ja tekitada toksilisi toimeid.
Seda ravimit ei tohi kasutada koos teiste mittesteroidsete põletiku ja valu vastaste ainete ning
glükokortikosteroididega. Tuleb vältida potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegset
manustamist.

Eelnev ravi teiste põletikuvastaste ainetega võib tekitada täiendavaid kõrvaltoimeid või nende
esinemissageduse suurenemist, mistõttu peab jätma vähemalt 24-tunnise ravivaba ajavahemiku enne
ravi alustamist.
Ravivaba perioodi arvestamisel tuleb lähtuda eelnevalt kasutatud ravimi farmakokineetilistest
parameetritest.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Postoperatiivne valu ja põletik pärast kirurgilisi protseduure
Ravi alustatakse meloksikaami 2 mg/ml süstelahusega kassidele ja jätkatakse 24 tundi hiljem
Meloxidyl 0,5 mg/ml suukaudse suspensiooniga kassidele annuses 0,05 mg meloksikaami kg
kehakaalu kohta. Suukaudse säilitava annuse võib manustada üks kord ööpäevas (24-tunniste
vahedega) kuni 4 päeva vältel.

Lihas-skeletisüsteemi kroonilised haigused
Ravi alustada esimesel päeval ühekordse suukaudse annusega 0,1 mg meloksikaami 1 kg kehamassi
kohta. Ravi jätkamiseks tuleb manustada preparaati suukaudselt üks kord päevas (24-tunniste
vahedega) säilitava annusena 0,05 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta.

Jälgida hoolikalt annustamise täpsust. Soovitatud annust mitte ületada.
Tavaliselt ilmneb kliiniline vastus 7 päevaga. Ravi tuleb lõpetada hiljemalt 14 päeva pärast juhul, kui
kliinilist paranemist ei ilmne.

Manustamistee ja manustamisviis
Enne kasutamist loksutada hoolikalt. Manustada suukaudselt kas toiduga segatult või vahetult suhu.
Suspensiooni võib anda doseerimissüstla abil, mis on lisatud pakendile. Süstal sobitub pudelile ning
on varustatud kg/skaalaga (1 kg kuni 10 kg), vastavalt vajalikule säilitusannusele.Seega esimesel
päeval tuleb manustada kahekordne säilitusannuse kogus.

Vältida ravimi saastumist ravi ajal.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ravil meloksikaamiga on kasside puhul kitsas ohutusvaru ning üleannustamise kliinilisi nähte võib
tekkida suhteliselt madalatel üleannustamistasemetel.
Üleannustamise korral võivad lõigus 4.6 loetletud kõrvaltoimed olla raskemad ja sagedasemad.
Üleannuse korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.

4.11 Keeluaeg
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed valu ja põletikuvastased ained, ATCvet kood:
QM01AC06

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille
põletikuvastane, antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini
sünteesi inhibeerimisest. Meloksikaam vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse.
Vähemal määral pärsib see ka kollageeni esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni. In vitro ja in
vivo uuringutes inhibeeris meloksikaam tsüklooksügenaasi-2 (COX-2) rohkem kui
tsüklooksügenaasi-1 (COX-1).

5.2 Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Kui loom on annuse manustamise ajal söömata, saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon plasmas
ligikaudu 3 tundi pärast manustamist. Kui loom on annuse manustamise ajal söönud, võib imendumine
olla veidi aeglasem.

Jaotumine
Meloksikaami terapeutiline kontsentratsioon plasmas ja manustatud raviannused on lineaarselt seotud.
Ligikaudu 97% meloksikaamist seondub plasmavalkudega.

Metabolism
Meloksikaami leidub valdavalt plasmas ja see eritub peamiselt sapiga, uriin sisaldab ainult algaine jälgi.
Kindlaks on tehtud viis peamist metaboliiti. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe
derivaadiks ja mitmeks polaarseks metaboliidiks. Nagu teiste uuritud loomaliikide puhul, on
meloksikaami biotransformatsiooni peamiseks teeks kassidel oksüdatsioon. Farmakoloogiliselt
aktiivseid metaboliite ei ole kindlaks tehtud.
Eliminatsioon
Meloksikaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi. Meloksikaami metaboliitide esinemine
uriinis ja väljaheites, aga mitte plasmas, viitab nende kiirele eritamisele. 21% manustatud annusest
eritub uriiniga (2% muutumatul kujul meloksikaami ja 19% metaboliitidena) ning 79% väljaheitega
(49% muutumatul kujul meloksikaami ja 30% metaboliitidena)..

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Ksantaankummi, veevaba kolloidne ränidioksiid, mittekristalliseeruv vedel sorbitool, glütserool,
ksülitool, naatriumbensoaat, veevaba sidrunhape, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus
Ei rakendata.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused
Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Esmase pakendi materjal
Kõrgtihedusega polüetüleenist pudel koos kõrgtihedusega polüetüleenist keermega korgiga.
III tüüpi klaaspudel koos kõrgtihedusega polüetüleenist keermega korgiga.
Madala tihedusega polüetüleenist süstlakolb, mis käib polüpropüleenist mõõtesüstlasse.

Pakendi suurus
Pappkarp sisaldab 15 ml kõrgtihedusega polüetüleenist pudelit ja mõõtesüstalt.
Pappkarp sisaldab 5 ml klaas pudelit ja mõõtesüstalt.
Mõõtesüstlal on kasside kehamassi skaala kilogrammides (1 kuni 10 kg).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/06/070/008
EU/2/06/070/010

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.01.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.12.2011

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
aadressil http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.