METROBACTIN VET 500MG N100 / 1667943

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Metrobactin vet, 500 mg tabletid koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Metronidasool 500 mg

Abiained:

Helepruun pruunide täppidega ümmargune ja kumer lõhna ja maitsega tablett, mille ühel küljel on
ristikujuline poolitusjoon.
Tabletid saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer, kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Giardia spp ja Clostridium spp (nt C. perfringens või C. difficile) põhjustatud seedetrakti
infektsioonide ravi.
Obligaatsete anaeroobsete bakterite (nt Clostridium spp) põhjustatud kuse-suguteede-, suuõõne-, kõri-
ja nahainfektsioonide ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada maksahaiguste korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Arvestades bakterite metronidasooli suhtes tekkiva resistentsuse varieeruvuse tõenäosust (sõltuvalt
ajast ja geograafilisest piirkonnast) on soovitatav koguda bakterioloogilisi proove ja analüüsida
bakterite tundlikkust.
Võimalusel peab veterinaarravimi kasutamine põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.
Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus
kohas. Eriti pärast pikaajalist ravi metronidasooliga võib tekkida neuroloogilisi nähte.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Metronidasool võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Inimesed, kes on teadaolevalt metronidasooli
suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Metronidasoolil on tõestatud mutageensed ja genotoksilised omadused nii laboriloomadele kui ka
inimestele. Metronidasoolil on tõestatud kantserogeenne toime laboriloomadele ja sellel võivad olla
kantserogeensed omadused ka inimestele. Kuid metronidasooli kantserogeensuse kohta inimestele ei
ole piisavalt tõendeid.
Metronidasool võib kahjustada sündimata last.
Vältige juhuslikku allaneelamist ja kokkupuudet naha või limaskestadega, sealhulgas kätelt suhu
sattumist.

Sellise kokkupuute vältimiseks kanda veterinaarravimi käsitsemisel ja/või looma suhu manustamisel
läbilaskmatuid kaitsekindaid.
Mitte lasta ravitud koeral vahetult pärast ravimi saamist inimesi lakkuda. Nahakontakti korral pesta
ravimiga kokku puutunud piirkonda põhjalikult.
Juhusliku allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata tabletiosad panna avatud
blistrisse tagasi ja koos sellega pappkarpi panna ning hoida turvalises laste eest varjatud ja
kättesaamatus kohas. Allesjäänud ravim tuleb ära kasutada järgmisel manustamiskorral.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti. Pärast kasutamist pesta hoolikalt käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer, kass:


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Uuringud laboriloomadega on andnud metronidasooli teratogeensuse/embrüotoksilisuse kohta
vastuolulisi tulemusi. Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav tiinuse ajal.

Laktatsioon
Metronidasool eritub piima ja selle kasutamine laktatsiooni perioodil ei ole seetõttu soovitatav.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metronidasool võib avaldada inhibeerivat toimet teiste ravimite, näiteks fenütoiini, tsüklosporiini ja
varfariini lagunemisele maksas.
Tsimetidiin võib vähendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena suureneb
metronidasooli kontsentratsioon seerumis.
Fenobarbitaal võib suurendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena väheneb
metronidasooli kontsentratsioon seerumis.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne.
Soovitatav annus on 50 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas 5...7 päeva jooksul.
Ööpäevase annuse võib jagada kaheks võrdseks annuseks, manustades kaks korda päevas (st 25 mg
1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas).

Õige annuse manustamise tagamiseks tuleb kehamass võimalikult täpselt kindlaks määrata.

Täpse annustamise tagamiseks saab tablette jagada 2 või 4 võrdseks osaks. Asetada tablett tasasele
pinnale, nii et poolitusjoontega külg on üleval ja kumer külg vastu pinda.



Poolitamine: vajutada pöialdega mõlemale tableti poolele.
Neljaks jagamine: vajutada pöidlaga tableti keskele.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Soovitatud raviskeemi ületavate annuste või ravi kestuse pikenemise korral suureneb kõrvaltoimete
tekkimise tõenäosus. Neuroloogiliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada ja rakendada
sümptomaatilist ravi.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01XD01
4.2 Farmakodünaamika
Pärast metronidasooli tungimist bakterisse vähendavad tundlikud bakterid (anaeroobid) molekuli.
Tekkinud metaboliidid avaldavad bakteritele toksilist toimet bakterite DNA-ga seondumise teel.
Metronidasool on tundlikele bakteritele üldiselt bakteritsiidne kontsentratsioonides, mis võrduvad
minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIK) või veidi ületavad seda.
Kliiniliselt ei avalda metronidasool olulist mõju fakultatiivselt anaeroobsetele, obligaatselt
aeroobsetele ega mikroaerofiilsetele bakteritele.

4.3 Farmakokineetika
Metronidasool imendub pärast suukaudset manustamist kohe ja hästi. Ühekordse annusega 50 mg
saabus 1 tunni möödumisel plasmakontsentratsioon 10 mikrogrammi/ml. Metronidasooli biosaadavus
on ligikaudu 100% ja poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 8–10 tundi. Metronidasool imendub hästi
kudedesse ja kehavedelikesse nagu sülg, piim, tupeeritised ja seemnevedelik. Metronidasool
metaboliseerub eelkõige maksas. 24 tunni jooksul suukaudse manustamise järgselt eritub uriiniga 35–
65% manustatud annusest (metronidasool ja selle metaboliidid).

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg: 3 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
PVC/PE/PVDC/alumiiniumblister
Pappkarp 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 või 50 blistriga, igas 10 tabletti.
Pappkarbis on 10 karpi, igas 1 või 10 blistrit 10 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Dechra Regulatory B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1940

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.11.2015

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).