METROCARE TBL 250MG N20 / 1764671

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Metrocare, 250 mg tabletid koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Metronidasool 250 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Valge kuni valkjas, ümmargune ja kumer tablett, mille ühel küljel on ristikujuline poolitusjoon.
Tablette saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer ja kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Giardia spp ja Clostridia spp (st C. perfringens või C. difficile) põhjustatud seedetrakti infektsioonide
ravi.
Metronidasooli suhtes tundlike obligaatsete anaeroobsete bakterite (nt Clostridia spp) põhjustatud
kuse-suguteede-, suuõõne-, kõri- ja nahainfektsioonide ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada maksahaiguste korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Arvestades bakterite metronidasooli suhtes tekkiva resistentsuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja
geograafilisest piirkonnast), tuleks võtta proovid mikroorganismide antibiootikumitundlikkuse
määramiseks.
Ravimit peab kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse
ravi printsiipe.
Väga harva võib tekkida neuroloogilisi kõrvalnähte, eriti pärast pikaajalist ravi metronidasooliga.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Metronidasooli mutageensus ja genotoksilisus on tõestatud nii laboriloomadel kui ka inimestel.
Metronidasool on laboriloomadele kantserogeenne ja see võib olla kantserogeenne ka inimestele. Kuid
metronidasooli kantserogeensuse kohta inimestele ei ole piisavalt tõendeid.
Metronidasool võib kahjustada loodet.
Ravimi manustamisel tuleb kanda kaitsekindaid, et vältida ravimi kokkupuudet nahaga ja käega suhu
viimist.
Juhusliku ravimi allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata tabletiosad avatud
blisterpakendisse tagasi panna, asetada pakend ümbriskarpi ja hoida turvalises laste eest varjatud ja
kättesaamatus kohas. Juhusliku ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pärast tablettide käsitsemist pesta hoolikalt käed.
Metronidasool võib põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Inimesed, kes on metronidasooli suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast metronidasooli manustamist võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: oksendamine,
hepatotoksilisus, neutropeenia ja neuroloogilised nähud.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Uuringud laboriloomadega on näidanud metronidasooli teratogeense/embrüotoksilise toime kohta
vastuolulisi tulemusi. Seega ei ole selle ravimi kasutamine tiinuse ajal soovitatav.
Metronidasool eritub piima ja selle kasutamine laktatsiooni ajal ei ole seetõttu soovitatav.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Metronidasool võib avaldada inhibeerivat toimet teiste ravimite (nagu fenütoiin, tsüklosporiin ja
varfariin) lagundamisele maksas.
Tsimetidiin võib vähendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena suureneb
metronidasooli kontsentratsioon seerumis.
Fenobarbitaal võib suurendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena väheneb
metronidasooli kontsentratsioon seerumis.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Soovituslik annus on 50 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, 5...7 päeva. Ööpäevase
annuse võib jagada kaheks võrdseks annuseks (st 25 mg/kg kaks korda ööpäevas).

Õige annuse manustamise tagamiseks tuleb kehamass võimalikult täpselt kindlaks määrata.


Täpse annuse tagamiseks saab tablette jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks. Asetada tablett
tasasele pinnale, poolitusjoontega külg ülespidi ning kumer külg allpool.

Poolitamine: vajutada sõrmede või pöialdega tableti mõlemale poolele.
Neljaks jagamine: vajutada sõrme või pöidlaga tableti keskele.
Järelejäänud annus(ed) tuleks manustada järgmis(t)el korral/kordadel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kõrvaltoimete esinemine on tõenäolisem soovitusliku raviskeemi annuste ületamisel või ravi kestuse
pikenemisel. Neuroloogiliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada ja rakendada sümptomaatilist
ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: nitroimidasooli derivaadid
ATCvet kood: QP51AA01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Pärast metronidasooli tungimist bakterisse laguneb ravimi molekul bakterite (anaeroobid) toimel.
Tekkivad metaboliidid avaldavad bakterile toksilist toimet bakterite DNA-ga seondumise teel. Üldiselt
on metronidasool tundlikele bakteritele bakteritsiidne kontsentratsioonides, mis võrduvad minimaalse
inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIC) või veidi ületavad seda.
Metronidasool ei oma kliiniliselt olulist toimet fakultatiivsetele anaeroobidele, obligaatsetele
aeroobidele ja mikroaerofiilsetele bakteritele.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Metronidasool imendub kohe ja kergesti pärast suukaudset manustamist.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon Cmax saabus koertel vahemikus 45 minutit kuni 2 tundi ning
kassidel vahemikus 20 minutit kuni 2 tundi pärast annustamist.
Keskmine lõplik poolväärtusaeg koertel oli 6,35 tundi ja kassidel 6,21 tundi.
Metronidasool tungib hästi kudedesse ja kehavedelikesse nagu sülg, piim, vaginaalsed eritised ja
seemnevedelik.
Metronidasool metaboliseeritakse peamiselt maksas. 24 tundi pärast metronidasooli ja metronidasooli
metaboliitide suukaudset manustamist eritub 35–65% manustatud annusest uriini.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Mikrokristalliline tselluloos
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Pärmiekstrakt
Hüdroksüpropüültselluloos
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Osadeks jagatud tabletid panna tagasi blisterpakendisse ja säilitada valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
PVC/alumiinium/orienteeritud polüamiid/alumiiniumist blisterpakendid.

Pappkarbis on 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 või 50 blistrit, igas 10 tabletti. Pakendi suurused10, 20,
30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250 või 500 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020
Oostkamp
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2194

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.08.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.