MHYOSPHERE PCV ID 25ML (125D) / 1828627

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
MHYOSPHERE PCV ID süsteemulsioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,2 ml annus sisaldab:

Toimeaine:

Inaktiveeritud rekombinantne Mycoplasma hyopneumoniaecpPCV2, tüvi Nexhyon:
- Mycoplasma hyopneumoniae RP* ≥ 1,3
- Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PVC2) kapsiidvalguga RP* ≥ 1,3

*Suhtelise tõhususe ühikud (Relative Potency Units) ELISA määratluses.

Adjuvant:
Kerg-mineraalõli ……. 42,40 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süsteemulsioon
Pärast loksutamist valge homogeenne emulsioon

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks:
- Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade ensootilise pneumooniaga seotud
kopsukahjustuste vähendamiseks. Lisaks kahjustuste esinemissageduse vähendamiseks (vastavalt
väliuuringutele).
- Vireemia, viiruse hulga vähendamiseks kopsudes ja lümfoidkoes, sigade tsirkoviiruse tüüp 2
(PCV2) põhjustatud vireemilise perioodi lühendamiseks. Tõhusust PCV2 genotüüpide a, b ja d
vastu on tõestatud väliuuringutel.
- Prakeerimise määra ja päevase kaaluiibe languse vähendamine, kui põhjuseks on Mycoplasma
hyopneumoniae ja/või PCV2 põhjustatud haigused (väliuuringutel vaadeldud kuue kuu vanuses).

Mycoplasma hyopneumoniae:
Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist

Sigade tsirkoviiruse tüüp 2:
Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast vaktsineerimist
Immuunsuse kestus: 22 nädalat pärast vaktsineerimist

Peale selle demonstreeriti neli nädalat ja 22 nädalat pärast vaktsineerimist katsetatud loomade puhul
vähenenud PCV2 eritumist nina ja rooja kaudu.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja
turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud
sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda
viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik
veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja
isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna
lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
• Väga sageli täheldati kergeid paiksed reaktsioone, mille puhul oli tegemist valutute tursetega
läbimõõduga alla 3 cm. Mõõdukas turse (3–5 cm) esimesel vaktsineerimisjärgsel päeval on
tavapärane ja taandub reeglina järgmisel päeval alla 3 cm. Need paiksed reaktsioonid on
jälgitavad esimesel vaktsineerimisjärgsel nädalal ja kestavad 1 kuni 3 päeva. Üks või kaks
nädalat hiljem võivad need paiksed reaktsioonid uuesti ilmneda ja kesta 1 kuni 7 päeva. Paiksed
reaktsioonid kaovad täielikult ligikaudu 3 nädalat pärast vaktsineerimist ja ei vaja ravi .

• Väliuuringute käigus esines tavapäraselt väike ja mööduv kehatemperatuuri tõus (keskmiselt
0,3 ºC, üksikutel loomadel kuni 1,5 ºC). See väike tõus kadus iseenesest 48 tunni jooksul ja
ilma ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intradermaalseks kasutamiseks.
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Loksutage enne kasutamist korralikult.
Manustage nahasiseselt üks 0,2 ml annus sigadele vanuses alates 3 nädalat. Süst tuleb teha kaela
küljele kasutades sobivat nõelavaba seadet, mis suudab ühe süstega manustada 0,2 ml annuse
(süstejoa diameetriga 0,25–0,30 mm ja suurima süstejõuga 0,9–1,3 N).

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei ole teada.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: sigalaste immunoloogilised ravimid, inaktiveeritud viraalsed ja
inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid sigadele.
ATCvet kood: QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae ja sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vastase aktiivse immuunsuse
stimuleerimiseks sigadel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Dinaatrium edetaat (EDTA)
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Kerg-mineraalõli
Mangaansulfaatmonohüdraat
Poloksameer 407
Polüsorbaat 80
Kaaliumkloriid
Kaaliumdivesinikfosfaat
Naatriumkloriid
Naatriumhüdroksiid
Sorbitaanmonooleaat
Vesi süstimiseks

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida konteinerit väliskarbis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

20 ml PET-viaalid (sisaldusega 10 ml) 50 annusega ja 50 ml PET-viaalid 100 annusega (20 ml), 125
annusega (25 ml) või 250 annusega (50 ml).
Viaalid on suletud klorobotüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega.

Pakendi suurused:
Pappkarp ühe 50 annust (10 ml) sisaldava PET-viaaliga.
Pappkarp ühe 100 annust (20 ml) sisaldava PET-viaaliga.
Pappkarp ühe 125 annust (25 ml) sisaldava PET-viaaliga.
Pappkarp ühe 250 annust (50 ml) sisaldava PET-viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/20/259/001-004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.