MILPRO TABL 12,5MG+125MG KOER ÜLE 5KG N4 / 1613898

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Milpro, 12,5 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeained:
Milbemütsiinoksiim 12,5 mg
Prasikvanteel 125 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ümmargused, beežid kuni helepruunid, liha lõhna ja maitsega tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerad: täiskasvanud tsestoodide (paelusside) ja nematoodide (ümarusside) järgnevate liikide
põhjustatud segainfektsioonide ravi.
Tsestoodid:
Dipylidium caninum
Taenia spp
Echinococcus spp
Mesocestoides spp
Nematoodid:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Thelazia callipaeda (vt. spetsiifiliste raviskeemide kohta lõigust 4.9 „Annustamine ja
Manustamisviis“)
Crenosoma vulpis (infektsiooni vähendamine)
Angiostrongylus vasorum (ebaküpsete täiskasvanud (L5) ja täiskasvanud parasiidivormide
põhjustatud infektsiooni vähendamine; vt spetsiifilisi ravi ja haiguse ennetamise skeeme lõigust
4.9 „Annustamine ja manustamisviis“)

Ravimit saab kasutada ka südame usstõve (Dirofilaria immitis) ennetamiseks, kui on näidustatud
samaaegne tsestoodide vastane ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada alla 5 kg kehamassiga koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Vt lõik 4.5 „Ettevaatusabinõud“.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Efektiivse sooleparasiitide vastase programmi leidmiseks tuleb arvesse võtta kohalikku
epidemioloogilist informatsiooni ja koera elutingimusi ja seetõttu on soovitatav otsida
professionaalset nõuannet.
Parasiitide resistentsus konkreetse anthelmintikumide klassi suhtes võib tekkida pärast selle klassi
anthelmintikumi sagedat ja korduvat kasutamist.
Soovitatav on kõiki ühes majapidamises olevaid loomi ravida samal ajal.
Dipylidium caninum´i infektsiooni korral tuleb taasnakatumise vältimiseks kaaluda ka
vaheperemeeste, nagu kirpude ja täide vastast ravi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Milbemütsiinoksiimiga läbi viidud uuringud viitavad, et ohutuspiir teatud kolli või sarnast tõugu
koertel on väiksem kui teistel tõugudel. Nende koerte puhul tuleb soovitatud annusest rangelt kinni
pidada.
Ravimitaluvust nende tõugude noortel kutsikatel ei ole uuritud.
Kliinilised tunnused on kollidel samasugused kui üleannustamisel koerte üldpopulatsioonis (vt ka lõik
4.10).

Hea kliinilise praktika kohaselt tuleb õige annuse tagamiseks täpselt kindlaks määrata looma(de)
kehamass.

Suure arvu tsirkuleerivate mikrofilaariatega koerte ravi võib mõnikord viia
ülitundlikkusreaktsioonide, näiteks kahvatute limaskestade, oksendamise, värisemise,
hingamisraskuste või ülemäärase salivatsiooni tekkimisele. Need reaktsioonid on seotud surnud või
surevatest mikrofilaariatest vabanevate valkudega ega ole ravimi otseseks toksiliseks toimeks. Seega
ei ole ravimi kasutamine mikrofilareemiaga koertel soovitatav.

Südame usstõve riskiga piirkondades või juhul, kui on teada, et koeraga on reisitud südame usstõve
riskiga piirkondadesse, soovitatakse enne ravimi kasutamist pidada nõu veterinaararstiga, et välistada
samaaegne Dirofilaria immitis’e infestatsiooni esinemine. Positiivse diagnoosi korral on näidustatud
täiskasvanud vormide vastane ravi enne selle ravimi manustamist.

Uuringuid väga nõrkadel või raske neeru- või maksatalitluse häirega koertel ei ole läbi viidud.
Ravimit ei soovitata sellistel loomadel kasutada või kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-
riski suhte hinnangule.

Alla 4-nädalastel koertel on paelussiinfektsioon ebatavaline. Seetõttu ei pruugi olla vajalik alla 4-
nädalaste loomade ravi kombineeritud ravimiga.

Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus
kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti kui seda teeb laps, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Inimesed, kes on ravimi toimeainete või ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Muud ettevaatusabinõud

Ehhinokokoos ohustab ka inimesi. Kuna ehhinokokoos on Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni
(OIE) teatamiskohustuslik haigus, tuleb järgida vastava pädeva asutuse täpsemaid juhiseid ravi,
järelkontrolli ja inimeste kaitsmise kohta.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel võib koertel pärast veterinaarravimi manustamist täheldada
ülitundlikkusreaktsioone, süsteemseid nähte (nagu letargia), neuroloogilisi nähte (nagu lihasvärin,
ataksia ja krambid) ja/või gastrointestinaalseid nähte (nagu oksendamine, anoreksia ja süljevool).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Uuringus on näidatud, et emased koerad taluvad seda toimeainete kombinatsiooni hästi, sealhulgas ka
tiinuse ja laktatsiooni perioodil. Kuna spetsiifilisi uuringuid selle ravimiga ei ole tehtud, kasutada
ravimit tiinuse ning laktatsiooni perioodil ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Prasikvanteeli ja milbemütsiinoksiimi kombinatsiooni samaaegne kasutamine koos selamektiiniga on
hästi talutav. Makrotsüklilise laktooni selamektiini soovitatava annuse manustamisel ravi ajal
kombineeritud ravimi soovitatud annusega ei täheldatud koostoimeid. Edasiste uuringute puudumise
tõttu tuleb olla ettevaatlik selle ravimi ja teiste makrotsükliliste laktoonide samaaegsel manustamisel.
Samuti ei ole selliseid uuringuid tehtud aretusloomadel.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Minimaalne soovitatav annus on 0,5 mg milbemütsiinoksiimi ja 5 mg prasikvanteeli 1 kg kehamassi
kohta üks kord suukaudselt manustatuna.

Ravim tuleb manustada koos toiduga või pärast söötmist.
Tabletid on liha lõhna ja maitsega ning kergesti manustatavad (tavaliselt söövad koerad ja kutsikad
need vabatahtlikult ära isegi ilma muu toiduta).

Koera kehamassist sõltuv praktiline annustamine on järgmine.


Kui vajalikuks osutub südame usstõve ennetamine ja samal ajal on vaja teha paelussivastast ravi, saab
ravim asendada monovalentset ravimit südame usstõve ennetamiseks.

Angiostrongylus vasorum’i infektsioonide raviks tuleb milbemütsiinoksiimi manustada neli korda
nädalaste intervallidega. Kui näidustatud on samaaegne tsestoodide vastane ravi, soovitatakse
manustada üks kord seda ravimit ja jätkata ainult milbemütsiinoksiimi sisaldava monovalentse
ravimiga ülejäänud kolme nädala jooksul.
Endeemilistes piirkondades ennetab ravimi manustamine iga nelja nädala tagant angiostrongüloosi,
vähendades koormust ebaküpsete täiskasvanud vormide (L5) ja täiskasvanud parasiitidega, kui on
näidustatud samaaegne tsestoodide vastane ravi.

Thelazia callipaeda raviks manustatakse milbemütsiinoksiimi kaks korda seitsmepäevase vahega. Kui
näidustatud on samaaegne tsestoodide vastane ravi, võib ravim asendada ainult milbemütsiinoksiimi
sisaldavat monovalentset ravimit.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Muid kõrvaltoimeid peale soovitatavate annuste puhuste kõrvaltoimete ei ole täheldatud (vt lõik 4.6
„Kõrvaltoimed“ (sagedus ja tõsidus)).

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: parasiidivastased ained, insektitsiidid ja repellendid, endektotsiidid,
milbemütsiin, kombinatsioonid
ATCvet kood: QP54AB51 (milbemütsiini kombinatsioonid)

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Milbemütsiinoksiim kuulub makrotsükliliste laktoonide rühma, mis on isoleeritud Streptomyces
hygroscopicus var. aureolacrimosus fermentatsioonil. See toimib lestade, nematoodide vastsete ja
täiskasvanud staadiumide ning Dirofilaria immitis’e vastsete vastu. Milbemütsiini toime on seotud
selle toimega selgrootute neurotransmissioonile: milbemütsiinoksiim, nagu avermektiinid ja teised
milbemütsiinid, suurendab nematoodide ja putukate membraanide läbilaskvust klooriioonide suhtes
läbi glutamaatsõltuvate klooriiooni kanalite (seotud imetajate GABAA ja glütsiini retseptoritega). See
põhjustab neuromuskulaarse membraani hüperpolarisatsiooni ja lõdva paralüüsi ning parasiidi surma.

Prasikvanteel on atsüülitud pürasinoisokinoliini derivaat. Prasikvanteel toimib tsestoodide ja
trematoodide vastu. See modifitseerib parasiidi membraanides läbilaskvust kaltsiumi suhtes (Ca2+
sissevoolu), põhjustades membraanistruktuuride tasakaalustamatust, mis viib membraani
depolariseerumisele ja peaaegu kohesele lihaste kokkutõmbumisele (tetaania), süntsütiaalse
tegumendi kiirele vakuoliseerumisele ja järgnevale tegumendi lagunemisele (mullitamine), mis
põhjustab lihtsamat eemaldamist seedetraktist või parasiidi surma.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast prasikvanteeli suukaudset manustamist koerale saabub maksimaalne seerumikontsentratsioon
kiiresti (Tmax on umbes 0,5–4 tundi) ja see väheneb samuti kiiresti (t1/2 on umbes 1,5 tundi); esineb
oluline esimese maksapassaaži efekt kiire ja peaaegu täieliku hepaatilise biotransformatsiooniga
peamiselt monohüdroksüülitud (samuti veidi di- ja trihüdroksüülitud) derivaatideni, mis enne
eritumist konjugeeruvad peamiselt glükuroniidi ja/või sulfaadiga. Seondumine plasmavalkudega on
umbes 80%. Eritumine on kiire ja täielik (umbes 90% 2 päeva jooksul); peamiselt eritub neerude
kaudu.

Pärast milbemütsiinoksiimi suukaudset manustamist koertele saabub maksimaalne
plasmakontsentratsioon umbes 2–4 tunni pärast ja metaboliseerimata milbemütsiinoksiimi
poolväärtusaeg on 1–4 päeva. Biosaadavus on ligikaudu 80%.
Näib, et aine metaboleerub roti organismis täielikult, kuid aeglaselt, sest muutumatut
milbemütsiinoksiimi ei ole leitud uriinist ega väljaheitest. Rotil on peamised metaboliidid
monohüdroksüülitud derivaadid, mida omistatakse hepaatilisele biotransformatsioonile. Peale
suhteliselt suure derivaatide kontsentratsiooni maksas esineb teatud sisaldus rasvas, mis peegeldab
selle lipofiilsust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Tableti sisu
Mikrokristalne tselluloos
Kroskarmelloosnaatrium
Laktoosmonohüdraat
Eelželatiniseeritud tärklis
Povidoon
Magneesiumstearaat
Kolloidne veevaba ränidioksiid

Tableti kate
Naturaalne linnumaksa lõhna- ja maitseaine
Hüpromelloos
Mikrokristalne tselluloos
Makrogoolstearaat

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida blister välispakendis.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium/alumiinium blisterpakend (orienteeritud polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid, mis on
kinnitatud alumiiniumkilele).

Olemasolevad pakendi suurused
Pappkarp 2 tabletiga, mis sisaldab 1 blistrit 2 tabletiga.
Pappkarp 4 tabletiga, mis sisaldab 2 blistrit 2 tabletiga.
Pappkarp 24 tabletiga, mis sisaldab 12 blistrit 2 tabletiga.
Pappkarp 48 tabletiga, mis sisaldab 24 blistrit 2 tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Ravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – L.I.D.
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1832

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14.04.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.01.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.