MILPRO TABL 12,5MG+125MG KOER ÜLE 5KG N48 / 1613922

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Milpro, 12,5 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeained:

Milbemütsiinoksiim 12,5 mg
Prasikvanteel 125 mg

Abiained:



Ümmargused, beežid kuni helepruunid, liha lõhna ja maitsega tabletid.


3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Koertel: täiskasvanud tsestoodide (paelusside) ja nematoodide (ümarusside) järgnevate liikide
põhjustatud segainfektsioonide ravi.
Tsestoodid:
Dipylidium caninum
Taenia spp
Echinococcus spp
Mesocestoides spp
Nematoodid:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Thelazia callipaeda (vt spetsiifilisi raviskeeme lõigus 3.9 „Manustamisviis ja annustamine“)
Crenosoma vulpis (infektsiooni vähendamine)
Angiostrongylus vasorum (ebaküpsete täiskasvanud vormide (L5) ja täiskasvanud parasiitide
põhjustatud infektsiooni vähendamine; vt spetsiifilisi ravi ja haiguse ennetamise skeeme lõigus
3.9 „Manustamisviis ja annustamine“)

Veterinaarravimit saab kasutada ka südameusstõve (Dirofilaria immitis) ennetamiseks, kui on
näidustatud samaaegne tsestoodide vastane ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada alla 5 kg kehamassiga koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Vt lõik „Ettevaatusabinõud“.

3.4 Erihoiatused
Efektiivse sooleparasiitide vastase programmi leidmiseks tuleb arvesse võtta kohalikku
epidemioloogilist informatsiooni ja koera elutingimusi ja seetõttu on soovitatav otsida professionaalset
nõuannet.

Parasiitide resistentsus konkreetse anthelmintikumide klassi suhtes võib tekkida pärast selle klassi
anthelmintikumi sagedast ja korduvat kasutamist.

Soovitatav on kõiki ühes majapidamises olevaid loomi ravida samal ajal.

Dipylidium caninum´i infektsiooni korral tuleb taasnakatumise vältimiseks kaaluda ka
vaheperemeeste, nagu kirpude ja täide vastast ravi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Milbemütsiinoksiimiga läbi viidud uuringud viitavad, et ohutuspiir teatud kollidel või sugulastõugudel
on väiksem kui teistel tõugudel. Nende koerte puhul tuleb soovitatavast annusest rangelt kinni pidada.
Veterinaarravimi taluvust nende tõugude kutsikatel ei ole uuritud.
Üleannustamisel on kliinilised nähud kollidel sarnased üldise koerte populatsiooniga (vt ka lõik 3.10).

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Suure arvu tsirkuleerivate mikrofilaariatega koerte ravi võib mõnikord viia ülitundlikkusreaktsioonide,
näiteks kahvatute limaskestade, oksendamise, värisemise, hingamisraskuste või ülemäärase
salivatsiooni tekkimisele. Need reaktsioonid on seotud surnud või surevatest mikrofilaariatest
vabanevate valkudega ega ole veterinaarravimi otseseks toksiliseks toimeks. Seega ei ole ravimi
kasutamine mikrofilareemiaga koertel soovitatav.

Südame usstõve riskiga piirkondades või juhul, kui on teada, et koeraga on reisitud südame usstõve
riskiga piirkondadesse, soovitatakse enne veterinaarravimi kasutamist pidada nõu veterinaararstiga, et
välistada samaaegne Dirofilaria immitis’e infestatsiooni esinemine. Positiivse diagnoosi korral on
näidustatud täiskasvanud vormide vastane ravi enne selle veterinaarravimi manustamist.

Uuringuid väga nõrkadel või raske neeru- või maksatalitluse häirega koertel ei ole läbi viidud.
Veterinaarravimit ei soovitata sellistel loomadel kasutada või kasutada ainult vastavalt loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Alla 4 nädala vanustel koertel on paelussiinfektsioon ebatavaline. Seetõttu ei pruugi olla vajalik alla 4
nädala vanuste loomade ravi kombineeritud ravimiga.

Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus
kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti kui seda teeb laps, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Inimesed, kes on ravimi toimeainete või ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

Muud ettevaatusabinõud

Ehhinokokoos ohustab ka inimesi. Kuna ehhinokokoos on Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni
(WOAH) teatamiskohustuslik haigus, tuleb asjakohaselt pädevalt asutuselt saada täpsed juhised ravi ja
järelkontrolli teostamiseks ning inimeste kaitsmiseks.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon

Uuringus on näidatud, et emased koerad taluvad seda toimeainete kombinatsiooni hästi, sealhulgas ka
tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

Kuna spetsiifilisi uuringuid selle ravimiga ei ole tehtud, kasutada ravimit tiinuse ja laktatsiooni
perioodil ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Prasikvanteeli ja milbemütsiinoksiimi kombinatsiooni samaaegne kasutamine koos selamektiiniga on
hästi talutav. Makrotsüklilise laktooni selamektiini soovitatava annuse manustamisel ravi ajal
kombineeritud ravimi soovitatud annusega ei täheldatud koostoimeid. Edasiste uuringute puudumise
tõttu tuleb olla ettevaatlik selle veterinaarravimi ja teiste makrotsükliliste laktoonide samaaegsel
manustamisel. Samuti ei ole selliseid uuringuid tehtud aretusloomadel.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudseks manustamiseks.
Minimaalne soovitatav annus on 0,5 mg milbemütsiinoksiimi ja 5 mg prasikvanteeli 1 kg kehamassi
kohta üks kord suukaudselt manustatuna.

Veterinaarravim tuleb manustada koos toiduga või pärast söötmist.
Tabletid on liha lõhna ja maitsega ning kergesti manustatavad (tavaliselt söövad koerad ja kutsikad
need vabatahtlikult ära isegi ilma muu toiduta).

Koera kehamassist sõltuv praktiline annustamine on järgmine.


Kui vajalikuks osutub südame usstõve ennetamine ja samal ajal on vaja teha paelussivastast ravi, saab
veterinaarravim asendada monovalentset ravimit südameusstõve ennetamiseks.

Angiostrongylus vasorum’i infektsioonide raviks tuleb milbemütsiinoksiimi manustada neli korda
nädalaste intervallidega. Kui näidustatud on samaaegne tsestoodide vastane ravi, soovitatakse
manustada üks kord seda veterinaarravimit ja jätkata ainult milbemütsiinoksiimi sisaldava
monovalentse ravimiga ülejäänud kolme nädala jooksul.
Endeemilistes piirkondades ennetab veterinaarravimi manustamine iga nelja nädala tagant
angiostrongüloosi, vähendades koormust ebaküpsete täiskasvanud vormide (L5) ja täiskasvanud
parasiitidega, kui on näidustatud samaaegne tsestoodide vastane ravi.

Thelazia callipaeda raviks manustatakse milbemütsiinoksiimi kaks korda seitsmepäevase vahega. Kui
näidustatud on samaaegne tsestoodide vastane ravi, võib veterinaarravim asendada ainult
milbemütsiinoksiimi sisaldavat monovalentset ravimit.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Muid kõrvaltoimeid peale nende, mida täheldati soovitatavate annuste korral, ei ole täheldatud (vt lõik
3.6 „Kõrvaltoimed“).

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QP54AB51
4.2 Farmakodünaamika
Milbemütsiinoksiim kuulub makrotsükliliste laktoonide rühma, mis on isoleeritud Streptomyces
hygroscopicus var. aureolacrimosus fermentatsioonil. See toimib lestade, nematoodide vastsete ja
täiskasvanud staadiumide ning Dirofilaria immitis’e vastsete vastu. Milbemütsiini toime on seotud
selle toimega selgrootute neurotransmissioonile: milbemütsiinoksiim, nagu avermektiinid ja teised
milbemütsiinid, suurendab nematoodide ja putukate membraanide läbilaskvust klooriioonide suhtes
läbi glutamaatsõltuvate klooriiooni kanalite (seotud imetajate GABAA ja glütsiini retseptoritega). See
põhjustab neuromuskulaarse membraani hüperpolarisatsiooni ja lõdva paralüüsi ning parasiidi surma.

Prasikvanteel on atsüülitud pürasinoisokinoliini derivaat. Prasikvanteel toimib tsestoodide ja
trematoodide vastu. See modifitseerib parasiidi membraanides läbilaskvust kaltsiumi suhtes (Ca 2+
sissevoolu), põhjustades membraanistruktuuride tasakaalustamatust, mis viib membraani
depolariseerumisele ja peaaegu kohesele lihaste kokkutõmbumisele (tetaania), süntsütiaalse tegumendi
kiirele vakuoliseerumisele ja järgnevale tegumendi lagunemisele (mullitamine), mis põhjustab
lihtsamat eemaldamist seedetraktist või parasiidi surma.

4.3 Farmakokineetika
Pärast prasikvanteeli suukaudset manustamist koerale saabub maksimaalne seerumikontsentratsioon
kiiresti (Tmax on umbes 0,5–4 tundi) ja see väheneb samuti kiiresti (t1/2 on umbes 1,5 tundi); esineb
oluline esimese maksapassaaži efekt kiire ja peaaegu täieliku hepaatilise biotransformatsiooniga
peamiselt monohüdroksüülitud (samuti veidi di- ja trihüdroksüülitud) derivaatideni, mis enne eritumist
konjugeeruvad peamiselt glükuroniidi ja/või sulfaadiga. Seondumine plasmavalkudega on umbes
80%. Eritumine on kiire ja täielik (umbes 90% 2 päeva jooksul); peamiselt eritub neerude kaudu.

Pärast milbemütsiinoksiimi suukaudset manustamist koertele saabub maksimaalne
plasmakontsentratsioon umbes 2–4 tunni pärast ja metaboliseerimata milbemütsiinoksiimi
poolväärtusaeg on 1–4 päeva. Biosaadavus on ligikaudu 80%.
Näib, et aine metaboleerub roti organismis täielikult, kuid aeglaselt, sest muutumatut
milbemütsiinoksiimi ei ole leitud uriinist ega väljaheitest. Rotil on peamised metaboliidid
monohüdroksüülitud derivaadid, mida omistatakse hepaatilisele biotransformatsioonile. Peale
suhteliselt suure derivaatide kontsentratsiooni maksas esineb teatud sisaldus rasvas, mis peegeldab
selle lipofiilsust.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida blister välispakendis.
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium/alumiinium blisterpakend (orienteeritud polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid, mis on
kinnitatud alumiiniumkilele).

Pakendi suurused
Pappkarp 2 tabletiga, mis sisaldab 1 blistrit 2 tabletiga.
Pappkarp 4 tabletiga, mis sisaldab 2 blistrit 2 tabletiga.
Pappkarp 24 tabletiga, mis sisaldab 12 blistrit 2 tabletiga.
Pappkarp 48 tabletiga, mis sisaldab 24 blistrit 2 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1832

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14.04.2014

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).