MIRATAZ TRANSDERMAALNE SALV 20MG/G 5G N1 / 1809097

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 0,1 g annus sisaldab:

Toimeaine:
Mirtasapiin (hemihüdraadina) 2 mg

Abiained:
Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,01 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Transdermaalne salv.
Mitterasvane, homogeenne, valge kuni määrdunudvalge salv.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Kassid.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on isutus ja kroonilistest haigusseisunditest tulenev
kaalulangus (vt lõik 5.1).

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada aretus-, tiinetel ega imetavatel kassidel.
Mitte kasutada alla 7,5 kuu vanustel või alla 2 kg kehamassiga loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada kassidel, keda ravitakse tsüproheptadiini, tramadooli või monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritega (MAOI) või keda on ravitud MAOI-ga 14 päeva jooksul enne ravi selle
veterinaarravimiga, sest serotoniinisündroomi risk võib suureneda (vt lõik 4.8).

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Veterinaarravimi efektiivsus alla 3-aastastel kassidel ei ole tõestatud.

Veterinaarravimi efektiivsus ja ohutus raske neeruhaiguse ja/või neoplaasiaga kassidel ei ole
tõestatud.

Kaalulanguse ravis on võtmetähtsusega põhihaiguse õige diagnoosimine ja ravi ning ravivõimalused
olenevad kaalulanguse ja kaasuva haiguse (kaasuvate haiguste) raskusest. Kaalulangusega seotud
mis tahes kroonilise haiguse ravi peab hõlmama asjakohase toitumise tagamist ning kehamassi ja isu
jälgimist.
Ravi mirtasapiiniga ei tohi asendada diagnostikat ja/või ravirežiime, mida on vaja tahtmatut
kaalulangust põhjustava(te) põhihaigus(t)e raviks.

Ravimi efektiivsus on kehtivate soovituste kohaselt tõestatud ainult 14-päevase manustamise korral
(vt lõik 4.9). Ravi kordamist ei ole uuritud ja seda tuleb teha alles pärast seda, kui veterinaararst on
hinnanud kasulikkuse ja riski suhet.

Veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud kassidel kehamassiga alla 2,1 kg või üle 7,0
kg (vt ka lõik 4.9).

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Seda veterinaarravimit ei tohi kanda kahjustatud nahale.

Maksahaiguse korral võib täheldada maksaensüümide taseme tõusu. Neeruhaigus võib põhjustada
mirtasapiini kliirensi vähenemist, mis võib põhjustada suuremat kokkupuudet ravimiga. Nendel
erijuhtudel tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida biokeemilisi maksa- ja neeruparameetreid.

Mirtasapiini toimet glükoosi taseme reguleerimisele ei ole hinnatud. Diabeediga kassidele
manustamisel tuleb regulaarselt jälgida glükeemiat.

Hüpovoleemilistel kassidel kasutamisel tuleb rakendada toetavat ravi (vedelikravi).

Tuleb jälgida, et majapidamise muud loomad ei puutuks manustamiskohaga kokku enne selle
kuivamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Toode võib imenduda läbi naha või suu kaudu ning võib põhjustada unisust või sedatsiooni.

Vältige vahetut kokkupuudet ravimiga. Vältige kokkupuudet ravitud loomaga esimese 12 tunni
jooksul pärast igapäevast manustamist ja kuni manustamiskoht on kuiv. Seetõttu on soovitav ravida
looma õhtul.

Ravitavatel loomadel ei tohi kogu raviperioodi vältel lubada magada koos omanikega, eriti laste ja
rasedatega.

Müügikohas tuleb kaasa anda läbilaskmatud ühekordsed kaitsekindad, mida tuleb kasutada
veterinaarravimi käsitsemisel ja manustamisel.

Pärast veterinaarravimi manustamist või toote või ravitava kassiga nahakokkupuute korral peske
põhjalikult käsi.

Andmed mirtasapiini reproduktiivtoksilisuse kohta on piiratud. Arvestades, et rasedaid peetakse
tundlikumaks populatsiooniks, on soovitatav, et rasedad või rasestuda püüdvad naised väldiksid
kogu raviperioodi vältel ravimi käsitsemist ja kokkupuudet ravitavate loomadega.

Toode võib allaneelamisel olla kahjulik.

Ärge hoidke tuubi lastekindlast mahutist väljas, välja arvatud pealekandmisel. Lapsed ei tohi olla
ravimi kassile manustamise juures.

Tuub tuleb pärast pealekandmist panna lastekindlasse mahutisse, mis tuleb kohe sulgeda.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal ärge sööge, jooge ega suitsetage.

Veterinaarravim muudab naha tundlikuks. Inimesed, kes on mirtasapiini suhtes teadaolevalt
ülitundlikud, ei tohi seda veterinaarravimit käsitseda.

See veterinaarravim võib põhjustada silmade ja naha ärritust. Vältige käega suu või silma puutumist,
kuni käed on põhjalikult pestud. Ravimi silma sattumisel loputage silmi hoolikalt puhta veega.
Ravimi nahale sattumisel peske nahka sooja vee ja seebiga. Naha või silmade ärrituse või juhusliku
allaneelamise korral pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake talle pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes esinesid väga sageli manustamiskoha reaktsioonid
(erüteem, koorik/kärn, jäägid, ketendamine/kuivus, kestendus, pea raputamine, dermatiit või ärritus,
alopeetsia ja kihelus) ning käitumise muutused (suurenenud häälitsemine, hüperaktiivsus,
desorienteeritus või ataksia, letargia/nõrkus, tähelepanu otsimine ja agressioon).

Ohutusuuringutes ja kliinilistes uuringutes täheldati sageli oksendamist, uriini vähenenud erikaaluga
seotud polüuuriat, vere uurealämmastiku (BUN) suurenenud sisaldust ja dehüdratsiooni. Olenevalt
oksendamise, dehüdratsiooni või käitumismuutuste raskusest võib ravimi manustamise katkestada
vastavalt veterinaararsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangule.

Need kõrvaltoimed, sealhulgas lokaalsed reaktsioonid, lahenesid raviperioodi lõpus ilma eriravita.

Harvadel juhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid. Sellistel juhtudel tuleb ravi otsekohe
katkestada.

Allaneelamisel võivad lisaks ülalnimetatud toimetele (v.a lokaalsed reaktsioonid) harva esineda ka
süljevoolus ja värinad.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mirtasapiin on potentsiaalselt reproduktiivtoksiline rottidel ja küülikutel. Veterinaarravimi ohutus
tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud.

Tiinus ja laktatsioon
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal (vt lõik 4.3).

Sigivus
Mitte kasutada aretusloomadel (vt lõik 4.3).

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada kassidel, keda ravitakse tsüproheptadiini, tramadooli või monoamiini oksüdaasi
inhibiitoritega (MAOI) või keda on ravitud MAOI-ga 14 päeva jooksul enne ravi selle
veterinaarravimiga, sest serotoniinisündroomi risk võib suureneda (vt lõik 4.3).

Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste sedatiivsete omadustega ainete (H1
antihistamiinikumid, opiaadid) sedatiivseid omadusi. Samuti võib mirtasapiini
plasmakontsentratsioon suureneda, kui seda kasutatakse samaaegselt ketokonasooli või
tsimetidiiniga.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Transdermaalne.

Veterinaarravimit manustatakse toopiliselt, kõrvalehe sisepinnale üks kord ööpäevas 14 päeva
jooksul annuses 0,1 g salvi kassi kohta (2 mg mirtasapiini kassi kohta). See vastab 3,8 cm
pikkusele salvitriibule (vt allpool).

Kandke iga päev ravimit vahelduvalt vasakusse ja paremasse kõrva. Soovi korral võib kassi kõrva
sisepinda puhastada, pühkides kuiva salvräti või lapiga vahetult enne järgmist kavandatud annust.
Kui annus jääb vahele, manustage veterinaarravimit järgmisel päeval ja jätkake igapäevast
annustamist.

Soovitatavat fikseeritud annust on uuritud kassidel kehamassiga 2,1–7,0 kg.

Veterinaarravimi manustamine



4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Mirtasapiini >2,5 mg/kg üleannustamise teadaolevad sümptomid kassidel on muu hulgas
häälitsemine ja käitumismuutused, oksendamine, ataksia, rahutus ja värinad. Üleannustamise korral
tuleb vajadusel alustada sümptomaatilist/toetavat ravi.

Üleannustamise korral täheldati samu toimeid kui soovitatava terapeutilise annuse korral, kuid
suurema esinemissagedusega.

Aeg-ajalt võib täheldada maksa alaniini transferaasi mööduvat suurenenud taset. Sellega ei kaasne
kliinilisi nähte.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei kohaldata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, antidepressandid
ATCvet kood: QN06AX11

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Mirtasapiin on α2-adrenergilise retseptori antagonist, noradrenergiline ja serotonergiline
antidepressant. Mirtasapiini kehamassi suurendamise täpne mehhanism näib olevat
mitmefaktoriline. Mirtasapiin on kesknärvisüsteemi 5-HT2 ja 5-HT3 retseptorite tugev antagonist ja
histamiini H1 retseptorite tugev inhibiitor. 5-HT2 ja histamiini H1 retseptorite inhibeerimine võib
põhjustada molekuli oreksigeenseid toimeid. Kehamassi suurenemine mirtasapiini tõttu võib
kaasneda leptiini ja tuumorinekroosifaktori (TNF) muutustega.

Ravimil on eeldatav positiivne mõju toitumisele, stimuleerides isu, kuid seda toimet ei mõõdetud
keskses väliuuringus. Ainus välipraktikas uuritud toime avaldus kehamassile: kliendi omanduses
olevatel kassidel, kelle kaalulangus oli ≥ 5%, mida uuringu tegija pidas kliiniliselt oluliseks; neil
suurenes kehamass pärast 14- päevast ravimi manustamist statistiliselt oluliselt (p < 0,0001)
(kehamassi suurenemine 3,39% või keskmiselt 130 g) võrreldes kassidega, kellele manustati
platseebot (kehamassi suurenemine 0,09% või keskmiselt 10 g).

5.2 Farmakokineetilised andmed
Ristuuringus, milles kasutati annust 0,5 mg ravimit/kg kaheksal kassil suukaudse ja transdermaalse
2% mirtasapiini suhtelise biosaadavuse määramiseks, oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg
(25,6 ± 5,5 h) toopilisel manustamisel üle 2× pikem kui keskmine terminaalne poolväärtusaeg (8,63
± 3,9 h) suukaudsel manustamisel. Biosaadavus pärast toopilist manustamist oli 34% (6,5%…89%)
võrreldes suukaudse manustamisega esimese 24 tunni jooksul ja 65% (40,1%…128,0%) AUC0–∞
järgi. Pärast ühekordset toopilist manustamist saavutatakse keskmine maksimaalne
plasmakontsentratsioon 21,5 ng/ml (±43,5) Tmax- väärtusel keskmiselt 15,9 h (1…48 h). Keskmine
AUC0–24 oli 100 ng·h/ml (± 51,7).
Pärast ravimi manustamist 8 kassile annuses 0,5 mg/kg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul
saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 39,6 ng/ml (± 9,72) Tmax-i väärtusel
keskmiselt 2,13 h (1…4 h). Mirtasapiini keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 19,9 h (± 3,70) ja
keskmine AUC0–24 oli 400 ng·h/ml (± 100).
Sihtloomade ohutuse uuringus, kus kassid said suuremat annust (2,8…5,4 mg) kui etiketiannus (2
mg) üks kord ööpäevas 42 päeva jooksul, saavutati stabiilne olek 14 päeva jooksul. Keskmine
akumulatsioon 1. ja 35. annuse vahel oli 3,71× (AUC-suhte põhjal) ja 3,90× (Cmax-suhte põhjal).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Makrogool 400
Makrogool 3350
Dietüleenglükooli monoetüüleeter
Kaprülokaproüülpolüoksüglütseriidid
Oleüülalkohol
Butüülhüdroksütolueen (E321)
Dimetikoon
Tapiokitärklise polümetüülsilseskvioksaan

6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 30 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Tuubi tuleb hoida lastekindlas karbis või lastekindla korgiga pudelis ning vahetult pärast iga
kasutamist panna tagasi karpi või pudelisse ja sulgeda korgiga.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
5 g kaetud alumiiniumtuub (kate: lakk (sisemine) / email (välimine)), väikese tihedusega
polüetüleenist (LDPE) keeratava korgi ja presstihendiga.

Igas lastekindlas pappkarbis või lastekindla korgiga plastpudelis on 1 tuub (5 g).

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/19/247/001 (Alumiiniumtuub (i plastpudelis))
EU/2/19/247/002 (Alumiiniumtuub (lastekindlas pappkarbis))

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10/12/2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
<{KK.AAAA}>
<{PP.KK.AAAA}>
<{PP. kuu AAAA}>

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
(http://www.ema.europa.eu/).

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.