MITEX KÕRVATILGAD 20ML / 1639537

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Mitex, kõrvatilgad ja nahasuspensioon koertele ja kassidele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml (40 tilka) sisaldab:

Toimeained:
Mikonasoolnitraat 23,0 mg
(võrdub 19,98 mg mikonasooliga)
Prednisoloonatsetaat 5,0 mg
(võrdub 4,48 mg prednisolooniga)
Polümüksiin B sulfaat 0,5293 mg
(võrdub 5500 RÜ polümüksiin B sulfaadiga)

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Kõrvatilgad ja nahasuspensioon.
Valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer ja kass.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Väliskõrvapõletiku ja väikeste paiksete pindmiste nahainfektsioonide raviks koertel ning kassidel,
mille põhjustajaks on järgmised mikonasooli ja polümüksiin B suhtes tundlikud bakterid ja seened.

• Grampositiivsed bakterid
– Staphylococcus spp
– Streptococcus spp
• Gramnegatiivsed bakterid
– Pseudomonas spp
– Escherichia coli
• Seened
– Malassezia pachydermatis
– Candida spp
– Microsporum spp
– Trichophyton spp

Otodectes cynotis’e (kuulmelestade) infestatsioonide ravi, kui esineb samaaegne infektsioon
mikonasooli ja polümüksiin B suhtes tundlike patogeenidega.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada:
- kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste kortikosteroidide, teiste seenevastaste asoolide või
ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- kuulmekile perforatsiooniga loomadel;
- loomadel, kellel on teada põhjustavate patogeenide resistentsus polümüksiin B ja/või mikonasooli
suhtes;
- lakteerivate emasloomade piimanäärmetel.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Bakterite ja seente põhjustatud otiit on sageli sekundaarse iseloomuga. Tuleb tuvastada ja ravida
esmast põhjust.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite ja/või seente tundlikkuse testimisel.
Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikul (piirkondlikul) epidemioloogilisel teabel
sihtpatogeenide tundlikkuse kohta.
Otodectes cynotis´e (kuulmelestade) püsiva infestatsiooni korral tuleks kaaluda süsteemset
ravi sobiva akaritsiidse ravimiga.
Enne ravimi kasutamist tuleb kontrollida kuulmekile terviklikkust.
Võimalikud on kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui ravimit kasutatakse oklusiivse sideme all
või ulatuslikel nahakahjustustel, naha suurenenud verevoolu korral või kui ravim neelatakse alla
lakkudes.
Vältida tuleb seda, et ravitud loomad või nendega kokku puutuvad loomad neelaksid ravimit alla.
Vältida tuleb ravimi kokkupuudet looma silmadega. Juhuslikul silma sattumisel loputada hoolikalt
veega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on prednisolooni, polümüksiin B või mikonasooli suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Veterinaarravim võib põhjustada naha- ja silmade ärritust. Vältida sattumist nahale ja silma.
Veterinaarravimi manustamisel loomadele kanda alati ühekordselt kasutatavaid kindaid. Juhuslikul
ravimi sattumisel nahale või silma loputada kohe rohke veega. Pärast kasutamist pesta käsi.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi juhuslikku allaneelamist. Juhuslikul ravimi allaneelamisel
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Selle veterinaarravimi kasutamist võib väga harvadel juhtudel seostada kurtuse esinemisega (eriti
vanematel koertel), sel juhul tuleb ravi katkestada.
On teada, et paiksete kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja laialdane kasutamine vallandab
lokaalseid immunosupressiivseid toimeid, kaasa arvatud suurenenud infektsioonirisk, epidermise
õhenemine ja haavade paranemise aeglustumine, telangiektaasia ja naha suurem soodumus
verejooksude tekkeks, ning süsteemseid toimeid, nagu neerupealiste funktsiooni pärssumine.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Arvestades, et mikonasooli, polümüksiin B ja prednisolooni imendumine läbi naha on vähene, ei ole
koertel ja kassidel oodata teratogeenseid/embrüotoksilisi/fetotoksilisi ega emasloomale toksilisi
toimeid. Võib esineda loomadepoolset toimeaine allaneelamist enda eest hoolitsemise ajal ning
toimeaineid võib leiduda veres ja piimas.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed puuduvad.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Aurikulaarseks ja kutaanseks kasutamiseks.
Enne kasutamist põhjalikult loksutada. Vältida hoolikalt pudeli tilgutiotsa saastumist.

Ravi alustamisel ja vajaduse korral ka ravi vältel tuleb kahjustusi katvad ning ümbritsevad karvad
pügada.

Väliskuulmekäigu infektsioonid (väliskõrvapõletik):
Puhastada väliskuulmekäik ja kõrvalest ning manustada 5 tilka veterinaarravimit väliskuulmekäiku
kaks korda päevas. Toimeainete parema jaotumise tagamiseks masseerida kõrva ja kuulmekäiku
põhjalikult kuid õrnalt, et vältida loomale valu põhjustamist.
Ravi tuleb katkestusteta jätkata vähemalt 7–10 kuni 14 päeva, kuni kliiniliste sümptomite täielikust
kadumisest on möödunud paar päeva. Enne ravi lõpetamist peab loomaarst ravi tulemuslikkust
kontrollima.

Nahainfektsioonid (väikesed paiksed, pindmised)
Manustada ravitavale nahakahjustusele mõni tilk veterinaarravimit kaks korda päevas ja hõõruda
põhjalikult sisse.
Ravi tuleb katkestusteta jätkata kuni 14 päeva, kuni paar päeva on möödunud kliiniliste sümptomite
täielikust kadumisest.

Mõningatel kõrva- või nahainfektsioonide persisteerivatel juhtudel võib olla vajalik ravi jätkamine 2
kuni 3 nädala jooksul. Pikaajalise ravi vajaduse korral tuleb korrata kliinilisi läbivaatusi ja diagnoos
ümber hinnata.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Muid sümptomeid peale lõigus 4.6 mainitute ei ole oodata.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: otoloogias kasutatavad ained, kortikosteroidide ja infektsioonivastaste
ainete kombinatsioonid.
ATCvet kood: QS02CA01

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Mikonasool kuulub N-asendatud imidasooli derivaatide hulka ja inhibeerib ergosterooli de novo
sünteesi. Ergosterool on oluline membraani lipiid ja seened peavad seda sünteesima. Ergosterooli
puudus takistab paljusid membraani funktsioone, viies lõpuks raku surmani. Toimespekter katab
peaaegu kõik veterinaarmeditsiinis olulised seened ja pärmid ning grampositiivsed bakterid.
Resistentsuse tekkimisest ei ole praktiliselt teatatud. Mikonasoolil on fungistaatiline toimemehhanism,
kuid suurtes kontsentratsioonides on täheldatud ka fungitsiidset toimet.

Polümüksiin B kuulub bakteritest isoleeritud polüpeptiidantibiootikumide hulka. See toimib ainult
gramnegatiivsete bakterite vastu. Resistentsuse tekkemehhanismi iseloom on kromosomaalne ja
resistentsete gramnegatiivsete patogeenide arenemine on suhteliselt harv. Siiski on kõigil Proteus’e
liikidel loomulik resistentsus polümüksiin B suhtes.
Polümüksiin B seondub tsütoplasmamembraani fosfolipiididega, häirides membraani permeaablust.
See põhjustab bakterite autolüüsi, saavutades sellega bakteritsiidse toime.

Prednisoloon on sünteetiline kortikosteroid ja seda kasutatakse selle põletikuvastase, sügelusvastase,
antieksudatiivse ja antiproliferatiivse toime tõttu. Prednisoloonatsetaadi põletikuvastane toime tuleneb
kapillaaride permeaabluse vähenemisest, paranenud verevoolust ja fibroblastide funktsiooni
inhibeerimisest.

Akaritsiidse toime täpne mehhanism ei ole selge. Arvatakse, et lestad lämbuvad või immobiliseeruvad
õliste abiainete tõttu.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast polümüksiin B paikset manustamist ei imendu toimeaine läbi terve naha ja limaskestade, kuid
imendub olulisel määral läbi haavade.

Pärast mikonasooli paikset manustamist ei imendu toimeaine läbi terve naha ja limaskestade.

Paiksel manustamisel tervele nahale imendub prednisoloon piiratud ulatuses ja aeglaselt.
Prednisolooni suuremat imendumist on oodata naha kaitsefunktsiooni häire korral (st nahakahjustuste
korral).


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Vedel parafiin.

6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Pärast vahetu pakendi esmakordset avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida pudel välispakendis.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge, läbipaistmatu LDPE-st tilgutiga mahuti koos valge, läbipaistmatu HDPE-st keeratava korgiga
pappkarbis.
Pakendi suurus: 1 × 20 ml

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VetViva Richter GmbH
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1899

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.03.2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.