MITEX KÕRVATILGAD 20ML / 1639537

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Mitex, kõrvatilgad ja nahasuspensioon koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml (40 tilka) sisaldab:

Toimeained:
Mikonasoolnitraat 23,0 mg
(vastab 19,98 mg mikonasoolile)
Prednisoloonatsetaat 5,0 mg
(vastab 4,48 mg prednisoloonile)
Polümüksiin B sulfaat 0,5293 mg
(vastab 5500 RÜ polümüksiin B sulfaadile)

Abiained:

Valge suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer ja kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Väliskõrvapõletiku ja väikeste paiksete pindmiste nahainfektsioonide ravi koertel ning kassidel, mis
on põhjustatud järgmiste bakterite ja seente poolt:

• Grampositiivsed bakterid
– Staphylococcus spp
– Streptococcus spp
• Gramnegatiivsed bakterid
– Pseudomonas spp
– Escherichia coli
• Seened
– Malassezia pachydermatis
– Candida spp
– Microsporum spp
– Trichophyton spp

Otodectes cynotis'e (kuulmelestade) infestatsiooni ravi, kui esineb samaaegne infektsioon mikonasooli
ja polümüksiin B suhtes tundlike patogeenidega.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada:
- kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste kortikosteroidide, teiste seenevastaste asoolide või
ükskõik milliste abiainete suhtes;
- kuulmekile perforatsiooniga loomadel;
- loomadel, kellel on teada põhjustavate patogeenide resistentsus polümüksiin B ja/või mikonasooli
suhtes;
- lakteerivate emasloomade piimanäärmetel.

3.4 Erihoiatused
Bakterite ja seente põhjustatud otiit on sageli sekundaarse iseloomuga. Tuleb tuvastada ja ravida
esmast põhjust.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite ja/või seente tuvastamisel ja
tundlikkuse määramisel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna)
epidemioloogilistel andmetel ja teadmistel sihtpatogeenide tundlikkuse kohta.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse
ravi printsiipe.
Esimese ravivalikuna tuleb kasutada antibiootikumi, millel on väiksem mikroobide
antibiootikumiresistentsuse risk (madalam AMEG kategooria), kui tundlikkuse määramine viitab, et
see lähenemisviis on tõenäoliselt tõhus.

Otodectes cynotis'e (kuulmelestade) püsiva infestatsiooni korral tuleb kaaluda süsteemset ravi sobiva
akaritsiidse ravimiga.

Enne veterinaarravimi kasutamist tuleb kontrollida kuulmekile terviklikkust.
Võimalikud on kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui veterinaarravimit kasutatakse oklusiivse
sideme all või ulatuslikel nahakahjustustel, naha verevarustuse suurenemise korral või kui
veterinaarravimit neelatakse lakkumise tõttu alla.
Vältida tuleb veterinaarravimi allaneelamist ravitud loomade või nendega kokkupuutuvate loomade
poolt.
Vältida tuleb veterinaarravimi kokkupuudet looma silmadega. Juhuslikul silma sattumisel loputada
hoolikalt veega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on prednisolooni, polümüksiin B või mikonasooli suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Veterinaarravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Vältida sattumist nahale ja silma.
Veterinaarravimi manustamisel loomadele kanda alati ühekordselt kasutatavaid kindaid. Juhuslikul
ravimi sattumisel nahale või silma loputada kohe rohke veega. Pärast kasutamist pesta käed.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi juhuslikku allaneelamist. Juhuslikul ravimi allaneelamisel
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer, kass:

1 Eriti vanematel koertel. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada.
2 Pärast pikaajalist ja ulatuslikku paiksete kortikosteroidide kasutamist.
3 Lokaalne immunosupressioon, sealhulgas suurenenud infektsioonirisk.
4 Naha suurem soodumus verejooksude tekkeks.
5 Neerupealiste funktsiooni pärssumine.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Tiinus ja laktatsioon
Arvestades, et mikonasooli, polümüksiin B ja prednisolooni imendumine läbi naha on vähene, ei ole
koertel ja kassidel oodata teratogeenset/embrüotoksilist/fetotoksilist ega maternotoksilisi toimet.
Võib esineda toimeainete juhuslikku allaneelamist looma enesehoolitsuse käigus ning seetõttu võib
toimeaineid eeldatavasti leiduda looma veres ja piimas.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed puuduvad.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Aurikulaarne ja kutaanne manustamine.
Enne kasutamist põhjalikult loksutada. Vältida hoolikalt pudeli tilgutiotsa saastumist.

Ravi alustamisel ja vajaduse korral ka ravi vältel tuleb kahjustusi katvad ning ümbritsevad karvad
pügada.

Väliskuulmekäigu infektsioonid (väliskõrvapõletik):
Puhastada väliskuulmekäik ja kõrvalest ning manustada 5 tilka veterinaarravimit väliskuulmekäiku
kaks korda päevas. Toimeainete parema jaotumise tagamiseks masseerida kõrva ja kuulmekäiku
põhjalikult, kuid õrnalt, et vältida loomale valu põhjustamist.
Ravi tuleb katkestusteta jätkata vähemalt 7–10 kuni 14 päeva, kuni kliiniliste sümptomite täielikust
kadumisest on möödunud paar päeva. Enne ravi lõpetamist peab loomaarst ravi tulemuslikkust
kontrollima.

Nahainfektsioonid (väikesed paiksed, pindmised):

Manustada ravitavale nahakahjustusele mõni tilk veterinaarravimit kaks korda päevas ja hõõruda
põhjalikult sisse.
Ravi tuleb katkestusteta jätkata kuni 14 päeva, kuni paar päeva on möödunud kliiniliste sümptomite
täielikust kadumisest.

Mõningatel kõrva- või nahainfektsioonide persisteerivatel juhtudel võib olla vajalik ravi jätkamine 2
kuni 3 nädala jooksul. Pikaajalise ravi vajaduse korral tuleb korrata kliinilisi läbivaatusi ja diagnoos
ümber hinnata.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Muid sümptomeid peale lõigus 3.6 mainitute ei ole oodata.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QS02CA01
4.2 Farmakodünaamika
Mikonasool kuulub N-asendatud imidasooli derivaatide hulka ja inhibeerib ergosterooli de novo
sünteesi. Ergosterool on oluline membraani lipiid ja seened peavad seda sünteesima. Ergosterooli
puudus takistab paljusid membraani funktsioone, viies lõpuks raku surmani. Toimespekter katab
peaaegu kõik veterinaarmeditsiinis olulised seened ja pärmid ning grampositiivsed bakterid.
Resistentsuse tekkimisest ei ole praktiliselt teatatud. Mikonasoolil on fungistaatiline toimemehhanism,
kuid suurtes kontsentratsioonides on täheldatud ka fungitsiidset toimet.

Polümüksiin B kuulub bakteritest isoleeritud polüpeptiidantibiootikumide hulka. See toimib ainult
gramnegatiivsete bakterite vastu. Resistentsuse tekkemehhanismi iseloom on kromosomaalne ja
resistentsete gramnegatiivsete patogeenide arenemine on suhteliselt harv. Siiski on kõigil Proteus’e
liikidel loomulik resistentsus polümüksiin B suhtes.
Polümüksiin B seondub tsütoplasmamembraani fosfolipiididega, häirides membraani permeaablust.
See põhjustab bakterite autolüüsi, saavutades sellega bakteritsiidse toime.

Prednisoloon on sünteetiline kortikosteroid ja seda kasutatakse selle põletikuvastase, sügelusvastase,
antieksudatiivse ja antiproliferatiivse toime tõttu. Prednisoloonatsetaadi põletikuvastane toime tuleneb
kapillaaride permeaabluse vähenemisest, paranenud verevoolust ja fibroblastide funktsiooni
inhibeerimisest.

Akaritsiidse toime täpne mehhanism ei ole selge. Arvatakse, et lestad lämbuvad või immobiliseeruvad
õliste abiainete tõttu.

4.3 Farmakokineetika
Pärast polümüksiin B paikset manustamist ei imendu toimeaine läbi terve naha ja limaskestade, kuid
imendub olulisel määral läbi haavade.
Pärast mikonasooli paikset manustamist ei imendu toimeaine läbi terve naha ja limaskestade.

Paiksel manustamisel tervele nahale imendub prednisoloon piiratud ulatuses ja aeglaselt.
Prednisolooni suuremat imendumist on oodata naha kaitsefunktsiooni häire korral (st nahakahjustuste
korral).

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Pärast esmakost avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida pudel välispakendis.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge, läbipaistmatu LDPE-st tilgutiga mahuti koos valge, läbipaistmatu HDPE-st keeratava korgiga,
pappkarbis.

Pakendi suurus: 1 × 20 ml

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VetViva Richter GmbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1899

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.03.2015

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).