MYXOREN INJ. 1D N5/ 1400757

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
MYXOREN, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus sisaldab:

Toimeained:
Lüofilisaat:
Müksomatoosi poksviirus, atenueeritud vähemalt 0,2 x 104 TCID50*
* koekultuuri 50% nakatav annus

Abiained:

Lüofilisaat on valge kuni kollaka värvusega käsnjas mass.
Lahusti (Diluent A) on selge värvitu lahus ilma setteta.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Küülik.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Kliiniliselt tervete küülikute aktiivseks immuniseerimiseks müksomatoosi vastu.

Immuunsuse teke: 7-10 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 6 kuud.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Maternaalsed antikehad pärsivad vaktsiini toimet ja seetõttu ei soovitata vaktsineerida enne 4.
elunädalat.
Nakkusohtlikest piirkondadest pärit suguküülikuid on soovitav vaktsineerida kaks korda aastas
(vaktsineerida kevadel ja revaktsineerida suve jooksul).

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus:
Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Vaktsiin ei avalda kahjulikku toimet loote arengule ega tiine emaslooma tervislikule seisundile.
Vaktsineerimisest tuleneva stressi tõttu ei ole soovitatav vaktsineerida emaseid küülikuid tiinuse teisel
poolel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed selle vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Vaktsiini manustatakse järgmistel viisidel:
1) kõrvalesta topeltnõelaga
2) nõelata aplikaatoriga a) annuses 0,2 ml
b) annuses 0,1 ml
3) subkutaanselt (tavapäraselt annuses 1ml)

1) Kõrvalesta topeltnõelaga manustatava vaktsiini 100 ja 50 annusega pakendid sisaldavad
lahustit vastavalt 1,5 ja 0,8 ml. Vaktsiiniannus sisaldub spetsiaalse topeltnõela suudmes olevas
rennis.

Vaktsiini süstimisel kõrvalesta topeltnõelaga tuleb järgida järgnevat vaktsineerimise korda:
- eemaldada vaktsiini ja vajaminevat lahustit sisaldavate viaalide katted;
- lahustada lüofilisaat kaasasoleva lahustiga ja valada saadud vaktsiin tagasi
väiksemasse viaali, milles eelnevalt oli lahusti (vaktsiini väikese koguse
optimaalsema kasutamise kindlustamiseks);
- manustada vaktsiin topeltnõelaga kõrvalesta sisekülje ülemisse karvavabasse
kolmandikku, nii et topeltnõela avaused läbivad täielikult kõrvalesta; vältida
veresoonte vigastamist;
- manustamiskohta mitte desinfitseerida.

Kui vaktsiini kogusest ei piisa nõela vajalikus mahus täitmiseks, siis ei tohi valada kokku vaktsiinide
jääke või lisada vaktsiini jääki uude avatud viaali.
Mitte kasutada kuuma nõela, kuna tegemist on elusvaktsiiniga (elusviirus).
Mitte kasutada keemilisi aineid nõelte steriliseerimiseks enne vaktsineerimist. Nõelu tuleb steriliseerida
vaid keetmise või leegiga

2) Nõelata aplikaatoriga manustamine kõrvalesta või lihastesse
a) annuses 0,2 ml:
20 ml lahustit Diluent A vastab 80 annusele.
10 ml lahustit Diluent A vastab 40 annusele.
Kui nõelata aplikaator on reguleeritud 0,2 ml-le, vastab sisalduv vaktsiini hulk ühele
vaktsineerimisannusele.

b) annuses 0,1 ml:
10 ml lahustit Diluent A vastab 100 annusele.
5 ml lahustit Diluent A vastab 50 annusele.
Kui nõelata aplikaator on reguleeritud 0,1 ml-le, vastab sisalduv vaktsiini hulk ühele
vaktsineerimisannusele.

Vaktsineerimine nõelata aplikaatoriga toimub järgnevalt: vaktsiin manustatakse kõrvalesta sisekülje
karvavabasse osasse, hoides mõlemad kõrvalestad soovitatavalt koos.

Vaktsiini võib manustada ka abaluutagusesse piirkonda või vaagnapiirkonna lihastesse, surudes
nõelata aplikaatori vahetult vastu nahka.

Tuleb kontrollida aplikaatori funktsioneerimist.
Kui aplikaatori ei funktsioneeri korralikult, tuleb selle düüsi otsikut puhastada (see võib olla
ummistunud). Aplikaatori töökorras olekut tuleb alati kontrollida enne iga vaktsineerimist.

3) Subkutaanne manustamine (tavapäraselt annuses 1 ml):
a) 20 ml lahustit Diluent A on piisav 20 annuse valmistamiseks.
b) 10 ml lahustit Diluenti A on piisav 10 annuse valmistamiseks.

Ühe küüliku vaktsineerimisannus on 1 ml vaktsiini.
Vaktsineerimisannus on ühesugune ühe kuu vanustel ja vanematel küülikutel, olenemata nende
kehamassist.

Immuunsuse kestus on piiratud ja sõltub vaktsineeritud küüliku vanusest. Maternaalsed antikehad
inhibeerivad vaktsiini toimet, seetõttu ei soovitata vaktsineerida nooremaid kui 4 nädala vanuseid loomi.
10 nädalasi ja vanemaid loomi ühekordselt vaktsineerides kestab immuunsus vähemalt 6 kuud. Looma,
keda on vaktsineeritud nooremalt kui 10 nädalat, tuleb revaktsineerida 6 nädala pärast ja immuunsus
kestab siis vähemalt 6 kuud. Järgmine revaktsineerimine tuleks teostada mitte hiljem kui 6 kuud pärast
viimast vaktsineerimist.
Nakkusohtlikest piirkondadest pärit suguküülikuid oleks soovitav vaktsineerida kaks korda aastas,
nimelt vaktsineerida kevadel ja revaktsineerida suve jooksul.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamine ei põhjusta sihtloomaliikidel kõrvaltoimeid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QI08AD02
Pärast vaktsiinis sisalduva antigeeni manustamist loomale tekivad spetsiifilised antikehad, mis
annavad immuniseeritud loomale kaitse küülikute müksomatoosi vastu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 4 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Hoida kuivas kohas.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat on 9 ml (viaalitüüp 6R, sisaldab 2,6 ml lüofilisaati) ja 3 ml (viaalitüüp insulina, sisaldab 1
ml lüofilisaati) viaalides. Diluent A kogus on pakendis vastavalt annustele ja manustamisviisile.

1 x 10 nahaalust annust 1 x 20 nahaalust annust
5 x 10 nahaalust annust 5 x 20 nahaalust annust
1 x 40 nõelata annust 1 x 80 nõelata annust
1 x 50 nõelata annust 1 x 100 nõelata annust
5 x 40 nõelata annust 5 x 80 nõelata annust
5 x 50 nõelata annust 5 x 100 nõelata annust
1 x 50 topeltnõelaga annust 1 x 100 topeltnõelaga annust
5 x 50 topeltnõelaga annust 5 x 100 topeltnõelaga annust

Üheannuselised pakendid: 1 x 1 nahaalune annus
5 x 1 nahaalust annust
10 x 1 nahaalust annust

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a. s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1481

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).