NEXGARD COMBO TÄPILAHUS KASS 2,5-7,5KG 0,9ML N3 / 1842960

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
NexGard Combo, täpilahus kassidele < 2,5 kg
NexGard Combo, täpilahus kassidele 2,5-7,5 kg

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:

Iga täpilahuse aplikaatori annus sisaldab:



Abiained:

Butüülhüdroksütolueen (E321) 1 mg/ml.

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Täpilahus.
Selge, värvitu kuni helekollane või kuni helepruun lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kassidele, kellel on või kellel on risk segainfektsioonidele paelusside, ümarusside ja
välisparasiitidega. Ravimpreparaat on näidustatud ainult sellistel juhtudel, kui ravi on suunatud kõigi
nende kolme parasiidigrupi vastu.

Välisparasiidid
- Raviks kirpude (Ctenocephalides felis) nakkuse korral. Üks manustamine annab kohese ja
püsiva kirpe surmava toime ühe kuu jooksul.
- Ravimit võib kasutada kirbuallergiast tingitud dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) vastase
ravistrateegia osana.
- Raviks puukidega nakatumise korral. Üks manustamine annab kohese ja püsiva puuke surmava
toime Ixodes scapularis’e vastu ühe kuu ja Ixodes ricinus’e vastu 5 nädala jooksul.
- Raviks nakkuste korral kuulmelestadega (Otodectes cynotis).

Paelussid
- Raviks paelussidega nakatumise korral (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei ja Joyeuxiella fuhrmanni).

Ümarussid

Mao-sooletrakti ümarussid
- Raviks mao-sooletrakti ümarusside korral (L3, L4 larvid ja täiskasvanud Toxocara cati, L4
larvid ja täiskasvanud Ancylostoma tubaeforme ja Ancylostoma ceylanicum ning täiskasvanud
Toxascaris leonina ja Ancylostoma braziliense vormid).

Südame-kopsu ümarussid
- Südameusstõve profülaktikaks (Dirofilaria immitis) ühe kuu jooksul.
- Raviks kassi kopsuusside korral (L4 larvid ning Troglostrongylus brevior).

Põie ümarussid
- Raviks põie juususside korral (Capillaria plica).

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Veterinaarravimi manustamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata pikakarvalistele tõugudele,
kindlustades ravimi manustamise otse nahapinnale, mitte karvadele, kuna see võib põhjustada
toimeaine madalamat biosaadavust.

Esafoksolaneeriga kokkupuutumiseks peavad kirbud ja puugid hakkama kassil toituma, seetõttu ei saa
täielikult välistada lülijalgsetega levivate haiguste ülekandumise võimalust.

Kassid, kes elavad südameussi endeemilises piirkonnas või need, kes on reisinud sellistesse
piirkondadesse, võivad nakatuda täiskasvanud südameussidega. Kuigi seda ravimit võib ohutult
manustada täiskasvanud südameussidega nakatunud kassidele, ei ole kindlaks tehtud ravitoimet
Dirofilaria immitis täiskasvanud vormide vastu. Seepärast on soovitav, et kõiki üle 6 kuu vanuseid
kasse, kes elavad südameussi endeemilises piirkonnas, uuritaks täiskasvanud südameusside esinemise
suhtes enne südameusstõve vastase ravimi profülaktilist manustamist.

Paelussidega taasnakatumine on võimalik, kui ei saavutata kontrolli nende vaheperemeeste nt hiired,
kirbud etc. üle. Mõnedel kassidel võib Joyeuxiella spp või Dipylidium caninum avaliku nakkuse korral
esineda varjatud nakkus suures koguses noorvormidega, mis võivad olla ravimile vähem
vastuvõtlikud; seetõttu on selliste nakkuste korral soovituslik ravimi manustamise järgne jälgimine.

Korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema aja jooksul võib põhjustada parasiitide
resistentsuse teket sellesse klassi kuuluvate parasiitide vastaste ravimite vastu. Seetõttu peab
arvestama päevakohast epidemioloogilist informatsiooni parasiitide tundlikkuse kohta, et piirata
edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

Vältida looma pesemist šampooniga 2 päeva jooksul pärast manustamist, kuna ravimi toimet sellises
olukorras ei ole uuritud.

Vähendamaks taasnakatumist uute kirpudega soovitatakse ravida kõiki majapidamises olevaid kasse.
Samas majapidamises elavaid teistest liikidest loomi peaks samuti ravima neile sobivate
preparaatidega.

Kirbud võivad kõikides eluetappides saastada kasside magamisasemeid ning regulaarseid puhkealasid
nagu näiteks vaibad ja pehme mööbel. Massilise nakatumise korral ning parasiitide vastaste
kontrollmeetmete algfaasis peaks kõik neid alasid töötlema sobiva tootega ning regulaarselt
tolmuimejaga puhastama.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ainult täppmanustamiseks. Mitte süstida, mitte manustada suukaudselt ega mõnel muul viisil.
Hoiduda preparaadi sattumisest kassi silma. Juhuslikul ravimi sattumisel silma, loputada silmi
koheselt puhta veega. Silmaärrituse püsimisel, pöörduda arsti poole.

On tähtis, et veterinaarravim manustatakse nahale, kohta, kus kass seda ära ei saa lakkuda: kaelale,
abaluude vahele. Vältida loomade omavahelist lakkumist kuni ravimi manustamiskoht ei ole enam
märgatav. On täheldatud, et veterinaarravimi allaneelamine põhjustab salivatsiooni.

Veterinaarravimi ohutust ei ole testitud alla 8 nädala vanustel kassipoegadel. Preparaat ei ole ette
nähtud kasutamiseks kassidel kaaluga alla 0,8 kg ja/või vanuses alla 8 nädala.

Veterinaarravimi kasutamise aluseks peab eranditult olema kindlaks tehtud segainfektsioon või
märkimisväärne risk sellisele segainfektsioonile üheaegselt välisparasiitide ja ümarussidega
(sealhulgas südameusside profülaktikaks) ja kui on näidustatud samaaegne pealusside vastane ravi.
Seganakkuse riski puudumisel peaks esmase ravina kasutama kitsama spektriga parasiitidevastaseid
ravimeid.

Ravimi väljakirjutamine ja kasutamise sagedus peab põhinema kassi individuaalsetel vajadustel, võttes
aluseks kliinilist ülevaatust, looma eluviiside hindamist ning kohalikku epidemioloogilist olukorda
(kaasa arvatud zoonootilised riskid, kui need on asjakohased), ja olema kasutusel ainult parasiitidega
segainfektsiooni/ segainfektsiooni riski korral.

Veterinaarravimit ei tohi kasutada teistel kassidel ilma loomaarstiga eelnevalt konsulteerimata.

Ravimi korduv manustamine peab olema piiratud konkreetsete situatsioonidega (vt ravijuhendit lõigus
4.9) minimaalse raviintervalliga 4 nädalat. Ohutust ei ole hinnatud pärast 6 kuud (vt ka lõike 4.4.,
4.10. ja 5.2.); seetõttu ei ole soovitav rohkem kui 6 järjestikust ravimi manustamist 12 kuulise perioodi
jooksul.

Ehhinokokoos on inimestele ohtlik ning see kuulub haiguste hulka, millest peab teatama Maailma
Loomatervishoiu Organisatsioonile (OIE). Ehhinokokoosi puhul tuleb järgida konkreetseid juhiseid
ravi ja järelkontrolli teostamiseks ning inimeste kaitsmiseks. Konsulteerida tuleb vastava ala
spetsialistidega, juhised on saadaval Veterinaar- ja Toiduametis.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Manustamise ajal mitte suitsetada, süüa ja juua.
Pärast ravimi kasutamist pesta koheselt käed.
Kasutatud aplikaatorid peab hävitama koheselt ja neid ei tohi jätta lastele nähtavasse ja
kättesaadavasse kohta.

Hoiduda aplikaatori sisu sattumisest sõrmedele. Ravimi juhuslikul sattumisel nahale, pesta nahka vee
ja seebiga. Veterinaarravim võib põhjustada silmade ärritust, mis võib erandjuhtudel olla raske.
Ravimi juhuslikul sattumisel silma loputada silma koheselt rohke veega. Eemaldada kontaktläätsed,
kui neid kasutatakse, esimese 5 minuti jooksul, ja siis jätkata loputamist. Pöörduda nõu saamiseks arsti
poole ning näidata talle pakendi etiketti või infolehte.

Hoiduda kokkupuutest manustamiskohaga kuni ravitud ala ei ole enam märgatav. Lapsed ei tohiks
mängida ravitud loomaga enne, kui manustamiskoht ei ole enam märgatav. Loomadel, kellele on
hiljuti preparaati manustatud, ei tohiks lasta magada inimese, eriti laste juures. On soovitav ravida
loomi õhtul, et vähendada kontakti inimestega pärast ravi.

Inimesed, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus esafoksolaneeri, eprinomektiini või prasikvanteeli
suhtes või ükskõik millise abiaine suhtes, ei tohiks selle veterinaarravimiga kokku puutuda.
Kuna laborloomadel on kirjeldatud fetotoksilisi ja teratogeenseid toimeid pärast märgatavat igapäevast
kokkupuudet glütseroolformaaliga, peavad rasedad naised manustamise ajal ravimiga otsese
kokkupuute vältimiseks kandma kindaid.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kliinilistes katsetes täheldati lühikest aega pärast ravimi manustamist aeg-ajalt hüpersalivatsiooni,
kõhulahtisust, mööduvaid nahareaktsioone manustamiskohal (alopeetsia, sügelus), anoreksiat, letargiat
ja oksendamist. Need on enamasti kerged, lühiajalised ja isemööduvad reaktsioonid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooniperioodil ei ole tõestatud.
Kuna laborloomadel on kirjeldatud fetotoksilisi ja teratogeenseid toimeid pärast märgatavat igapäevast
kokkupuudet glütseroolformaaliga, kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski
suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Täppmanustamine.

Annus:

Soovituslik minimaalne annus on 1,44 mg esafoksolaneeri, 0,48 mg eprinomektiini ja 10 mg
prasikvanteeli kg kehamassi kohta.

Vastavalt kassi kaalule valida sobiva suurusega aplikaator.



Manustamisviis:

1. Blisteri ots lõigata punktiirjoone kohalt kääridega ära ning eemaldada kate.
2. Eemaldada aplikaator pakendist ning hoida seda ots ülespoole.
3. Tõmmata kolbi kergelt tagasi, pöörata ja eemaldada kork.
4. Suruda karv kaela keskjoonel koljubaasi ja abaluude vahelisel alal kahele poole, kuni paljastub
nahk.
5. Asetada aplikaatori ots nahale ning manustada kogu aplikaatori sisu ühes kohas otse nahale.
Ravim manustada kuivale nahale piirkonnas, kus kass ei saa seda ära lakkuda.

Pikakarvalistel tõugudel pöörata tähelepanu, et optimaalse toime saavutamiseks manustataks
ravim nahale ja mitte karvadele.

Raviskeem:
Raviks kirpude ja/või puukidega nakatumise korral ja/või kuulmelestade nakkuse raviks koos
samaaegse mao-sooletrakti- ja/või kopsu- ja/või põieümarusside ja paelusside nakkuse raviks
manustada ühekordne ravimi annus. Ravi kordamis(t)e vajadus ja tihedus peavad olema vastavuses
ravimit määrava loomaarsti soovitustega ning võtma arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda ja
looma eluviisi (nt õues käimine). Vaata ka lõiku 4.5.

Südameusside mitteendeemilistes piirkondades:
Kasse, kes ei ole pidevalt ohustatud südameusside nakkusest, tuleb ravida vastavalt loomaarsti poolt
määratud raviskeemile, mis on kohandatud konkreetsele parasiitidega reinfektsiooni/reinfestatsiooni
olukorrale. Vastasel juhul peaks jätkusuutliku ravi tagamiseks vastavate parasiitide vastu kasutama
kitsama spektriga ravimit.

Südameusside endeemilistes piirkondades:
Kassid, kes elavad südameussi endeemilises piirkonnas ja on tuntud kui jahipidajad, võiksid saada
ravimit kuuajaste intervallidega, et tagada nii asjakohane südameusstõve profülaktika kui ka võimalik
ravi paelussidega kordusnakatumise korral. Vastasel juhul peaks edasiseks raviks kasutama kitsama
spektriga ravimit.
Südameusstõve ennetamine Dirofilaria immitis larvide surmamisega peab algama 1 kuu jooksul pärast
esmast eeldatavat kokkupuudet haigust siirutavate sääskedega ja jätkuma kuni vähemalt 1 kuu pärast
viimast kokkupuudet sääskedega.

Kuulmelestad:
Kuulmelestade puhul teostada veterinaarne läbivaatus 4 nädalat pärast ravi, et otsustada kas kitsama
spektriga täiendav ravi on vajalik.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ohutus on kindlaks tehtud kuni 5-kordse maksimaalse soovitatud annusega tervetel kassipoegadel
vanuses 8 nädalat ja vanemad, kellele manustati ravimit kuni 6 korda 4-nädalaste intervallidega. 3-
kordse maksimaalse soovitatud annuse puhul ei täheldatud soovimatuid toimeid. 5-kordse
maksimaalse soovitatud annuse puhul täheldati pärast kolmandat ravi üht rasket neuroloogilist
kõrvaltoimereaktsiooni (ataksia, desorientatsioon, apaatia, lihasvärinad, hüpotermia ja pupillide
laienemine) ja see oli pärast manustamiskoha pesemist, erakorraliste meetmete ja sümptomaatilise
ravi rakendamist pöörduv. Mõnedel loomadel täheldati pärast 5-kordseid maksimaalseid soovitatud
annuseid ravimi nahale manustamise kohtades tumepunaseid nahaluseid piirkondi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: parasiitide vastased ained, insektitsiidid ja repellendid, avermektiinid,
eprinomektiin kombineerituna teiste ainetega.
ATCvet kood: QP54AA54.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Esafoksolaneer on lülijalgsete vastase toimega isoksasoliinide klassi kuuluv afoksolaneeri (S)-
enantiomeer. Esafoksolaneer mõjutab antagonistina ligandsõltuvaid kloriidikanaleid, eriti neid, mis on
sõltuvad neuromediaator gamma-aminovõihappest (GABA). Isoksasoliinid, kloriidikanali
modulaatorid, seonduvad erilise ja ainulaadse sihtkohaga putukate gamma-aminovõihappest (GABA)
sõltuvates kloriidikanalites, blokeerides sellega kloriidioonide pre- ja postsünaptilise ülekande teisele
poole rakumembraani. Prolongeeritud esafoksolaneeri poolt esile kutsutud ülierutuvus põhjustab
lülijalgsete kesknärvisüsteemi kontrollimatut aktiivsust ja surma. Esafoksolaneer’i selektiivne
toksilisus lülijalgsetele ja imetajatele võib tuleneda lülijalgsete GABA retseptorite erinevast
tundlikkusest versus imetajate GABA retseptorite tundlikkusest.
Kirbud ja puugid elimineeritakse vastavalt 24 ja 48 tunni jooksul ravimi manustamisest.
Esafoksolaneer tapab kirbud enne, kui need jõuavad muneda ning hoiab sellega ära ka majapidamise
saastumise ohu.

Eprinomektiin kuulub makrotsükliliste laktoonide klassi. Selle klassi ained seonduvad selektiivselt ja
kõrge afiinsusega glutamaadiga seotud kloriidioonide kanalitega, mis esinevad selgrootute närvi- või
lihasrakkudes. See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemiseni kloriidioonidele koos närvi- või
lihasraku hüperpolarisatsiooniga, mille tagajärjeks on parasiidi paralüüs ja surm. Eprinomektiin on
efektiivne mao-seedetrakti ja ekstraintestinaalsete ümarusside vastu.

Prasikvanteel on sünteetiline isokinoloon-pürasiini derivaat, mis on aktiivne paelusside vastu.
Prasikvanteel absorbeeritakse kiiresti läbi parasiidi kehapinna ning ta kahjustab paelusside
membraanide läbitavust, mõjutades bivalentsete katioonide voolu, eriti kaltsiumi ioonide homeostaasi,
mis viib kiirete lihaskontraktsioonideni ja vakuolisatsioonini. Selle tagajärjel kahjustub raskelt
parasiitide integument, tekivad kontraktsioonid ja paralüüs, ainevahetuse katkemine ning lõpuks
parasiidi surm ning väljutamine.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Esafoksolaneer imendub süsteemselt lokaalsest manustamiskohast, saavutades maksimaalse
plasmakontsentratsiooni keskmiselt 4 kuni 14 päeva jooksul pärast manustamist. Esafoksolaneer
elimineeritakse aeglaselt plasmast (t1/2 = 21,7 ± 2.8 päeva pärast ühekordset manustamist) ja
väljutatakse väljaheidetega ja uriiniga.
Eprinomektiin imendub süsteemselt lokaalsest manustamiskohast, saavutades maksimaalse
plasmakontsentratsiooni keskmiselt 1 kuni 2 päeva jooksul pärast manustamist. Eprinomektiin
elimineeritakse aeglaselt plasmast (t1/2 = 5 ,4 +/-.2,7 päeva pärast ühekordset manustamist) ja
väljutatakse väljaheidetega.
Prasikvanteel imendub süsteemselt lokaalsest manustamiskohast, saavutades maksimaalse
plasmakontsentratsiooni keskmiselt 4 kuni 8 tunni jooksul pärast manustamist. Prasikvanteel
elimineeritakse aeglaselt plasmast (t1/2 = 4,3+/- 1,9 päeva pärast ühekordset manustamist) ja
väljutatakse uriiniga.

Esafoksolaneeri, prasikvanteeli ja eprinomektiini farmakokineetilist profiili ei mõjuta
koosmanustamine.

Kuigi pärast prasikvanteeli korduvat manustamist ei täheldatud akumulatsiooni, oli akumulatsioon
täheldatav alates 2st kuni 5nda kord kuus manustamiseni esafoksolaneeri puhul (Cmax suhtarv 3,24 ja
AUC suhtarv 3,09) ja eprinomektiini puhul (Cmax suhtarv 1,59 ja AUC suhtarv 1,87. Palun vaata lõiku
4.5. ohutuks kasutamiseks pärast korduvat ravi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Glütseroolformaal
Dimetüülisosorbiid
Butüülhüdroksütolueen (E321)

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida kasutamata aplikaatorid originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Kasutatud aplikaatorid hävitada koheselt.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Süstlakujuline aplikaator täppmanustamiseks (läbipaistvast silikoniseeritud tsüklilisest
olfeiinkopolümeerist (COC) silinder, silikoonitud bromobutüülkummist kolb ja bromobutüülkummist
otsakork) sisaldab 0,3 ml või 0,9 ml ravimit, ning iga aplikaator on eraldi plastikblisteris.

Pappkarp sisaldab 1, 3, 4 või 15 blisterit 1 aplikaatoriga (igaüks 0,3 ml).
Pappkarp sisaldab 1, 3, 4 , 6 või 15 blisterit 1 aplikaatoriga (igaüks 0,9 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Nexgard Combo või tühi aplikaator ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/20/267/001-009

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/01/2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.