NEXGARD NÄRIMISTBL 136MG KOER 25-50KG N3 / 1641079

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
NexGard 11 mg närimistabletid koertele kaaluga 2-4 kg
NexGard 28 mg närimistabletid koertele kaaluga >4-10 kg
NexGard 68 mg närimistabletid koertele kaaluga >10-25 kg
NexGard 136 mg närimistabletid koertele kaaluga >25-50 kg


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga närimistablett sisaldab:

Toimeaine:


Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Närimistabletid.
Kirjud punased kuni pruunikaspunased ümmargused (tabletid koertele 2-4 kg) või ristkülikukujulised
tabletid (tabletid koertele >4-10 kg, tabletid koertele >10-25 kg ja tabletid koertele >25-50 kg).

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Raviks koerte nakatumisele kirpudega (Ctenocephalides felis ja C. canis), vähemalt 5 nädalaks.
Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud allergilise kirpudest tingitud dermatiidi (FAD -
flea allergy dermatitis) vastase ravistrateegia osana.

Raviks ja profülaktikaks koerte nakatumisele puukidega (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,
Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Ühe manustamiskorraga on puuke tappev mõju kuni 1
kuu jooksul.

Kirbud ja puugid peavad toimeainega kokkupuutumiseks kinnituma peremeesloomale ja alustama
toitumisega.

Demodikoosi (tekitaja Demodex canis) ravi.

Sarkoptoosi (tekitaja Sarcoptes scabiei var. canis) ravi.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Parasiidid peavad afoksolaneeriga kokkupuutumiseks alustama toitumisega, seetõttu ei saa välistada
puukidega levivate haiguste ülekandumise võimalust.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Puuduvad andmed ravimi ohutuse kohta kasutamisel kutsikatel vanuses alla 8-nädalat ja/või kaaluga
vähem kui 2 kg. Sellistel loomadel on NexGard kasutamine lubatud vastavalt ravimit välja kirjutanud
loomaarsti poolt tehtud riski/ohutuse hinnangutele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Hoidumaks ravimi sattumisest laste kätte, eemaldada blisterist ainult 1 närimistablett korraga. Blister
ülejäänud närimistablettidega tuleb pappkarpi tagasi panna.

Pärast kasutamist pesta käed.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel on raporteeritud kergeid gastrointestinaalnähte (oksendamine, kõhulahtisus),
sügelust, letargiat, isutust ja neuroloogilisi nähte (krambid, ataksia, lihasvärinad). Enamik
raporteeritud kõrvaltoimetest olid lühiajalised ja möödusid iseeneslikult.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset toimet ega mingit toimet
emas- või isaskoerte paljunemisvõimele.

Veterinaarravimi ohutus kasutamiseks tiinuse ja laktatsiooniperioodil või aretuses kasutatavatel
koertel pole tõestatud. Kasutamine on lubatud vastavalt ravimit välja kirjutanud loomaarsti poolt
tehtud riski/ohutuse hinnangutele.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudselt kasutamiseks.

Annustamine:
Ravimit peaks manustama annuses 2,7 – 7 mg/kg kehamassi kohta järgmise tabeli alusel:


Koerale kaaluga üle 50 kg manustada sobiv kombinatsioon erineva/sama tugevusega närimistablette.
Tablette ei tohi poolitada ega jagada.

Manustamisviis:
Närimistabletid maitsevad enamikule koertest. Kui koer ei võta tabletti niisama, võib selle segada
tema toidu hulka.

Raviskeem:
Kirbu- ja puugiinfestatsioonide ravi:
Kord kuus kogu kirbu- ja/või puugiperioodi vältel, aluseks võttes kohalikku epidemioloogilist
olukorda.

Demodikoosi (tekitaja Demodex canis) ravi:
Manustada ravimit kord kuus kuni nahakaabete analüüsid on negatiivsed kahel kuul järjest. Rasked
juhtumid võivad vajada pikemat igakuist ravi. Kuna demodikoos on paljupõhjuseline haigus, on
soovitatav samal ajal ravida ka teisi seotud haigusi.

Sarkoptoosi (tekitaja Sarcoptes scabiei var. canis) ravi:
Manustada ravimit kord kuus kahel järjestikusel kuul. Kliinilise ülevaatuse ja nahakaabete analüüside
põhjal võib osutuda vajalikuks ravimi edasine manustamine sagedusega üks kord kuus.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ravimpreparaadi ohutus on kindlaks tehtud ohutuskatsetes kuni 5 –kordse annusega tervetel Beagle
kutsikatel vanuses üle 8 nädala, kellel manustati ravimit korduvalt 6 korda kahe kuni neljanädalaste
intervallidega.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Ektoparasiitikumid süsteemseks kasutamiseks.
ATCvet kood: QP53BE01

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Afoksolaneer on isoksasoliinide perekonda kuuluv insektitsiid ja akaritsiid. Afoksolaneer toimib
ligandsõltuvatesse kloriidikanalitesse, eriti nendesse, mis on sõltuvad neurotransmitter gamma-
aminobutüürhappest (GABA), sellega blokeerides kloriidioonide pre- ja postsünaptilise ülekande
teisele poole rakumembraani. Selle tagajärjeks on kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ning
putukate või lestaliste surm. Afoksolaneer’i selektiivne toksilisus putukate/lestalise ja imetajate vahel
võib tuleneda putukate /lestaliste ja imetajate GABA retseptorite erinevast tundlikkusest.

Afoksolaneer on aktiivne täiskasvanud kirpude ning mitmete puugiliikide vastu nagu Dermacentor
reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma
americanum, ja Haemaphysalis longicornis.

NexGard tapab kirbud 8 tunni jooksul ja puugid 48 h jooksul.

Ravim tapab kirbud enne kui need alustavad munemist ning hoiab seega ära ümbritseva keskkonna
saastumise.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist koertel täheldati afoksolaneer’i suurt süsteemset imendumist.
Absoluutne biosaadavus oli 74%. Keskmine maksimaalne (Cmax) pärast 2.5 mg/kg afoksolaneeri
annust oli 1,655 ± 332 ng/ml plasmas 2-4 tunni järel, (Tmax).
Afoksolaneer jaotub kudedesse jaotumismahus 2.6 ± 0.6 l/kg ning süsteemne kliirensi väärtus on
5.0 ± 1.2 ml/h/kg. Lõplik poolestusaeg plasmas on koertel ligikaudu 2 nädalat, kuid afoksolaneeri
poolestusaeg võib erineda tõugude lõikes (näit. kollidel oli annuse 25 mg/kg juures see kuni
47,7 päeva ilma mõjuta ohutusele. In-vitro katsed demonstreerivad, et P-glükoproteiini väljavoolu ei
esine, kinnitades seda, et afoksolaneer ei ole P-glükoproteiinide transporterite substraadiks.
Enamikel koertest metaboliseeritakse afoksolaneer hüdrofiilsemaks ühendiks ning siis eemaldatakse.
Metaboliidid ja algallikas elimineeritakse uriini ja sapi kaudu, suurem osa sapi kaudu. Madalate
dooside juures ei täheldatud enterohepaatilist ringet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Maisitärklis
Peened sojavalgud
Hautatud veiseliha lõhna ja maitsega aine
Povidoon (E1201)
Makrogool 400
Makrogool 4000
Makrogool 15 hüdroksüstearaat
Glütserool (E422)
Keskmise ahelaga triglütseriidid

6.2 Sobimatus
Ei rakendata.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Ravimpreparaat on pakendatud individuaalselt termotöödeldud lamineeritud PVC blisteritesse,
paberpakitud alumiiniumkattega (Aclar/PVC/Alu).

Üks pappkarp sisaldab 1 blisterit, milles on 1, 3 või 6 närimistabletti või 3 blisterit, milles on 6
närimistabletti või 15 blisterit, igas 1 närimistablett.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle veterinaarravimi jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/13/159/001–020

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/02/2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/12/2018


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
{PP/KK/AAAA}

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.