NEXGARD SPECTRA NÄRIMISTBL 30MG/150MG KOER 30-60KG / 1674570

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg närimistabletid koertele kehamassiga 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg närimistabletid koertele kehamassiga > 30-60 kg


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga närimistablett sisaldab:

Toimeained:



Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Närimistabletid.
Laigulised punased või punakaspruunid ümmarguse (tabletid koertele kehamassiga 2-3,5 kg) või
nelinurkse kujuga (tabletid koertele kehamassiga > 3,5 – 7,5 kg; tabletid koertele kehamassiga
> 7,5-15 kg; tabletid koertele kehamassiga > 15-30 kg ja tabletid koertele kehamassiga > 30-60 kg).

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Raviks koerte nakatumisel kirpude ja puukidega, kui samal ajal on näidustatud profülaktika
südameusstõve (Dirofilaria immutis vastsed), angiostrongüloosi (vähendades Angiostrongylus
vasorum ebaküpsete täiskasvanute (L5) ning täiskasvanustaadiumitega nakatumise taset), telasioosi
(täiskasvanud Thelazia callipaeda) vastu ning profülaktika ja/või ravi ümarusside vastu.

Raviks koerte nakatumisel kirpudega (Ctenocephalides felis ja C. canis) 5 nädala vältel.

Raviks koerte nakatumisel puukidega (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,
Rhipicephalus sanguineus) 4 nädala vältel.

Kirbud ja puugid peavad aktiivse toimeainega kokku puutumiseks kinnituma peremehele ning
alustama söömist.

Raviks nakatumise korral järgmiste täiskasvanud ümarussidega: solkmed (Toxocara canis ja
Toxascaris leonina), kidaussid (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense ja Ancylostoma
ceylanicum) ja piuguss (Trichuris vulpis).

Demodikoosi (tekitaja Demodex canis) ravi.

Sarkoptoosi (tekitaja Sarcoptes scabiei var. canis) ravi.

Südameusstõve (Dirofilaria immitis larvid) profülaktikaks manustamisega 1 kord kuus.

Angiostrongüloosi profülaktikaks (vähendades Angiostrongylus vasorum ebaküpsete täiskasvanute
(L5) ning täiskasvanustaadiumitega nakatumise taset) manustamisega 1 kord kuus.

Telasioosi (täiskasvanud Thelazia callipaeda silmaussi nakkus) tekke profülaktikaks manustamisega 1
kord kuus.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Afoksolaneeriga kokkupuutumiseks peavad kirbud ja puugid hakkama peremeesorganismil toituma,
seetõttu ei saa täielikult välistada putuksiirutajatega levivate haiguste ülekandumise võimalust.

Ancylostoma ceylanicum on raportite järgi endeemiline ainult Kagu Aasias, Hiinas, Indias, Jaapanis,
mõnedel Vaikse ookeani saartel, Austraalias, Araabia poolsaarel, Lõuna-Aafrikas ning Lõuna-
Ameerikas.

Antiparasiitikumide sagedasel ja korduval kasutamisel võib sellesse klassi kuuluvate toimeainete vastu
tekkida resistentsus. Edasise resistentsuse tekke piiramiseks tuleb selle preparaadi kasutamisel hinnata
igat juhtumit ning kohalikku epidemioloogilist olukorda tundlikkuse suhtes.

Makrotsükliliste laktoonide efektiivsuse säilitamine on kriitilise tähtsusega Dirofilaria immitis ravis.
Resistentsuse kujunemise minimeerimiseks on soovitav koeri enne iga profülaktilist ravi uurida nii
veres ringlevate antikehade kui mikrofilaariate suhtes. Ravitakse ainult negatiivse leiuga loomi.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi ohutuse kohta kasutamisel kutsikatel vanuses alla 8-nädalat ja/või kehamassiga alla 2 kg
puuduvad andmed. Sellistel loomadel on NEXGARD SPECTRA kasutamine lubatud vastavalt ravimit
välja kirjutanud loomaarsti poolt tehtud riski/ohutuse hinnangutele.

Südameussi endeemilistes piirkondades tuleb koeri enne NEXGARD SPECTRA manustamist uurida
südameusstõve esinemisele. Arsti ettekirjutuse järgi tuleks nakatunud koeri ravida adultitsiidiga, et
hävitada täiskasvanud südameussid. NEXGARD SPECTRA ei ole näidustatud mikrofilaariate raviks.

Kollidel või nende sugulastõugudel tuleb rangelt kinni pidada etteantud annustest.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravimi juhuslik allaneelamine võib tekitada seedehäireid.
Kuni manustamiseni hoida tabletid blisteris ja blister originaalpakendis.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti laste puhul, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kliinilised uuringud
Aeg-ajalt on täheldatud oksendamist, kõhulahtisust, unisust, isutust ja sügelust. Need nähud kadusid
üldiselt iseenesest ning ilmnesid lühiajaliselt.

Turustamisjärgne ohutusalane kogemus:
Väga harva on teatatud erüteemist ja neuroloogilistest nähtudest (konvulsioonid, ataksia ja
lihastreemor).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset toimet ega mingisugust
mõju emas- ega isasloomade paljunemisvõimele.

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretuskoertel ei ole kindlaks tehtud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Milbemütsiinoksiim on P-glükoproteiini (P-gp) substraat ning võib seetõttu omada koostoimet teiste
P-gp substraatidega (näit. digoksiin, doksorubitsiin) või teiste makrotsükliliste laktoonidega. Seetõttu
võib samaaegne ravi teiste P-gp substraatidega viia toksilisuse suurenemisele.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.

Annus:
Veterinaarravimit tuleks manustada annuses 2,5-5,36 mg/kg afoksolaneeri ja 0,5-1,07 mg/kg
milbemütsiinoksiimi, kasutades järgnevat tabelit:



Koerale kehamassiga üle 60 kg manustada sobiv närimistablettide kombinatsioon.

Manustamisviis:
Närimistabletid maitsevad enamikule koertest. Kui koer ei võta tabletti niisama, võib selle segada
tema toidu hulka.

Raviskeem:
Raviskeem peab põhinema loomaarsti diagnoosil ning kohalikul epidemioloogilisel olukorral.
Ravi kirpude, puukide ja gastrointestinaalsete ümarussidega nakatumise korral:

NEXGARD SPECTRA võib kasutada osana hooajalisest kirbu- ja puugitõrjest (asendades sellega
monovalentse kirbu- ja puugitõrje vahendi) koertel, kellel on diagnoositud samaaegne seedetrakti
ümarusside nakkus. Seedetrakti nematoodide tõrjeks piisab ühest manustamisest. Pärast ümarusside
nakkuse ravi peaks edasist kirbu- ja puugitõrjet jätkama monovalentsete preparaatidega.

Demodikoosi (tekitaja Demodex canis) ravi:
Manustada ravimit kord kuus kuni nahakaabete analüüsid on negatiivsed kahel kuul järjest. Rasked
juhtumid võivad vajada pikemat igakuist ravi. Kuna demodikoos on paljupõhjuseline haigus, on
võimaluse korral soovitatav samal ajal ravida ka teisi kaasnevaid haigusi.

Sarkoptoosi (tekitaja Sarcoptes scabiei var. canis) ravi:
Manustada ravimit kord kuus kahel järjestikusel kuul. Kliinilise ülevaatuse ja nahakaabete analüüside
põhjal võib osutuda vajalikuks ravimi edasine manustamine sagedusega üks kord kuus.

Südameusstõve profülaktika:
NEXGARD SPECTRA tapab Dirofilaria immitis larve kuni kuu aja jooksul pärast nende siirutamist
sääskedega ning seetõttu peab preparaati manustama regulaarselt 1-kuuliste intervallidega kogu
perioodi vältel, mil siirutajad on aktiivsed. Alustada tuleb 1 kuu pärast esimest eeldatavat kokkupuudet
sääskedega. Ravi peab jätkuma kuni 1 kuu pärast viimast kokkupuudet sääskedega. Ravirutiini
sisseseadmiseks soovitatakse preparaati manustada iga kuu ühel ja samal päeval või ühel ja samal
kuupäeval. Asendades mõnda teist südameusstõve profülaktikaks mõeldud preparaati, tuleks
NEXGARD SPECTRA manustamisega alustada samal kuupäeval kui on aeg eelneva preparaadi uueks
manustamiseks.
Koerad, kes elavad südameussi endeemilises piirkonnas või kes reisivad sellistesse piirkondadesse,
võivad olla nakatunud täiskasvanud vormidega. Sellel ravimpreparaadil ei ole toimet Dirofilaria
immitis täiskasvanud vormide suhtes. Seetõttu on soovitav kõiki südameussi levikupiirkonnas elavaid
koeri, alates 8 kuu vanusest uurida täiskasvanud südameusside esinemisele enne neile südameusside
vastase profülaktilise ravimi manustamist.

Angiostrongüloosi profülaktika:
Endeemilistes piirkondades vähendab ravimi manustamine 1 kord kuus nakatumise taset südames ja
kopsudes Angiostrongylus vasorum ebaküpsete täiskasvanute (L5) ning täiskasvanuvormidega.

Telasioosi profülaktika:
Ravimi manustamine 1 kord kuus ennetab nakkust täiskasvanud Thelazia callipaeda silmaussiga.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ravimi maksimaalsest annusest 5 korda suurema annuse kuue järjestikuse manustamise järel tervetele
kaheksanädalastele kutsikatele kõrvaltoimeid ei täheldatud.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antiparasitaarsed ained, endektotsiidid, milbemütsiini kombinatsioonid
ATCvet kood: QP54AB51

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Afoksolaneer:
Afoksolaneer on isoksasoliinide perekonda kuuluv insektitsiid ja akaritsiid. Afoksolaneer toimib
ligandsõltuvate kloriidikanalite kaudu, eriti nende, mis on sõltuvad neurotransmitter gamma-
aminovõihappest (GABA), blokeerides sellega kloriidioonide pre- ja postsünaptilise ülekande teisele
poole rakumembraani. Selle tagajärjeks on putukate või lestaliste kesknärvisüsteemi kontrollimatu
aktiivsus ning surm. Afoksolaneer’i erinev toksilisus putukatele/lestalistele ja imetajatele võib
tuleneda putukate /lestaliste ja imetajate GABA retseptorite erinevast tundlikkusest.
Toimeaine on aktiivne täiskasvanud kirpude ning mitmete puugiliikide vastu nagu Dermacentor
reticulatus ja D. variabilis, Ixodes ricinus ja I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma
americanum, ja Haemaphysalis longicornis.
Afoksolaneer tapab kirbud enne, kui need jõuavad muneda ning hoiab sellega ära ka majapidamise
saastumise munadega.
Seda toimeainet võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud allergilise kirpudest tingitud dermatiidi
(FAD - flea allergy dermatitis) vastase ravistrateegia osana.

Milbemütsiinoksiim:
Milbemütsiinoksiim on makrotsükliliste laktoonide gruppi kuuluv antiparasitaarne endektotsiid.
Milbemütsiinoksiim sisaldab kahte peamist komponenti A3 ja A4 (A3:A4 suhe on 20:80). See on
Streptomyces milbemycinicus’e fermentatsioonisaadus. Milbemütsiinoksiim pärsib glutamaadi
neurotransmissiooni lülijalgsetel.
Milbemütsiinoksiim suurendab glutamaadi seostumist, millele järgneb kloriidioonide suurem vool
rakku. Tagajärjeks on neuromuskulaarse membraani hüperpolariseerumine, mis viib parasiidi
halvatuse ja surmani.

Milbemütsiinoksiim on aktiivne mitmete gastrointestinaalsete ümarusside (Toxocara canis, Toxascaris
leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis),
kopsuussi Angiostrongylus vasorum ebaküpsete täiskasvanute (L5) ning täiskasvanud vormide ning
südameusside (Dirofilaria immitis vastsed) vastu.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Afoksolaneer’i süsteemse imendumise määr on kõrge. Absoluutne biosaadavus oli 88%. Keskmine
maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) pärast 2,5 mg/kg afoksolaneer’i manustamist oli vereplasmas 2-
4 tunni (Tmax) möödudes1822 ± 165ng/ml.

Afoksolaneer jaotub kudedesse jaotumismahus 2,6 ± 0,6 l/kg ning süsteemne kliirensi väärtus on
5,0 ± 1,2 ml/h/kg. Lõplik poolestusaeg plasmas on koertel ligikaudu 2 nädalat.

Milbemütsiinoksiimi plasmakontsentratsioon jõuab maksimumini kiiresti 1-2 tunni jooksul (Tmax),
viidates sellele, et imendumine närimistabletist on kiire. Absoluutne biosaadavus on 81% ja 65 %
vastavalt A3 ja A4 vormidele. Lõplik poolestusaeg ja maksimumkontsentratsioonid (Cmax) on
suukaudse manustamise järel 1,6 ± 0,4 päeva ja 42 ± 11 ng/ml A3 vormi puhul ning 3,3 ± 1,4 päeva ja
246 ± 71 ng/ml A4 vormi korral.

Milbemütsiinoksiim jaotub kudedesse jaotumismahus 2,7 ± 0,4 l/kg ja 2,6 ± 0,6 l/kg vastavalt A3 ja
A4 vormi puhul. Mõlemal vormil on madal süsteemne kliirens (75 ± 22 ml/hr/kg A3 vormil ja
41 ± 12 ml/hr/kg A4 vormil).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Maisitärklis
Peened sojavalgud
Hautatud veiseliha maitseaine
Povidoon (E1201)
Makrogool 400
Makrogool 4000
Makrogool 15 hüdroksüstearaat
Glütserool (E422)
Keskmise ahelaga triglütseriidid
Sidrunhappe monohüdraat (E330)
Butüülhüdroksütolüeen (E321)

6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
Blisterpakend hoida välises pappkarbis, et kaitsta valguse eest.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Ravimpreparaat on individuaalselt pakendatud termotöödeldud lamineeritud PVC blisteritesse, millel
on paberiga vooderdatud alumiiniumkate (aclar/PVC/Alu).

Pappkarbis blister 1, 3 või 6 närimistabletiga või 15 blisterit, igas 1 tablett.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/14/177/001-020

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.01.2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.11.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
(http://www.ema.europa.eu)

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.