NOBIVAC DHPPi 1DOOS N10/1121061

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac DHPPi, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:
Koerte katku elusviirus (CDV), tüvi Onderstepoort ≥10^4,0 TCID₅₀*
Koerte elus adenoviirus tüüp 2 (CAV2), tüvi Manhattan LPV3≥ 10^4,0 TCID₅₀*
Koerte elus parvoviirus (CPV), tüvi 154 ≥ 10^7,0 TCID_⁵⁰*
Koerte elus paragripiviirus (CPi), tüvi Cornell ≥ 10^5,5 TCID₅₀*
*TCID₅₀ ˗ 50% koekultuuri nakatav annus

Lahusti:
Fosfaatpuhverdatud soolalahus

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: valkjas või kreemikas pellet.
Lahusti: selge värvitu vedelik.
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin: roosakas või roosa suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks koerte katkuviiruse põhjustatud kliiniliste tunnuste
vähendamiseks; koerte parvoviiruse põhjustatud kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vältimiseks;
koerte adenoviirus tüüp 1 põhjustatud koerte nakkava hepatiidi kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise
vähendamiseks ning koerte adenoviirus tüüp 2 ja koerte paragripiviiruse põhjustatud respiratoorse
haiguse kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks.

Immuunsuse teke:
- CDV, CAV2 ja CPV vastu ligikaudu üks nädal pärast esmast vaktsineerimist.
- CPi vastu ligikaudu neli nädalat pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus:
- CDV, CAV2 ja CPV suhtes kolm aastat.
- CPi suhtes üks aasta.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid koeri. Esimesel nädalal pärast vaktsineerimist vältida koera
kokkupuutumist võimalike haigustekitajatega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pesta piirkonda kohe rohke veega. Sümptomite tekkimisel
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel võib pärast vaktsineerimist süstekohal tekkida väike mööduv turse (≤ 5 cm),
mis võib mõnikord palpeerimisel olla kõva ja valulik. Sellised tursed kaovad või vähenevad
märgatavalt 14. päevaks pärast vaktsineerimist.
Väga harvadel juhtudel võib pärast vaktsineerimist tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus.
Väga harvadel juhtudel võib pärast vaktsineerimist tekkida mööduv äge ülitundlikkusreaktsioon, mille
nähtudeks võivad olla letargia, näopiirkonna turse, kihelus, oksendamine või kõhulahtisus. Selline
reaktsioon võib areneda tõsisemaks eluohtlikuks seisundiks (anafülaksiaks) – lisanduda võivad sellised
nähud nagu ataksia, hingeldamine, värisemine ja kollaps. Selliseid reaktsioone tuleb nende esinemisel
vastavalt ravida.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Puudub teave selle vaktsiini ohutuse kohta kasutamisel lakteerivatel emastel koertel.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed (viiruse eritumine) näitavad, et seda vaktsiini võib
segada ja manustada koos Nobivac sarja inaktiveeritud vaktsiinidega koerte leptospiroosi vastu, mille
põhjustajaks on kõik või mõni järgnev serovar: L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, L.
interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis
serovar Bratislava ja L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang.

Enne kokku segatud vaktsiinide manustamist tuleb tutvuda vastavate Nobivac sarja vaktsiinide ravimi
omaduste kokkuvõtetega. On kindlaks tehtud, et kui segada seda vaktsiini iga-aastasel
kordusvaktsineerimisel Nobivac leptospiroosi vaktsiiniga, siis ei mõjuta süstitav koerte
paragripiviiruse komponent anamnestilist vastust.

Pärast koos leptospiroosi vaktsiiniga manustamist võib mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist
tekkida kerge ja mööduv kehatemperatuuri tõus (≤ 1 °C) ning mõnel kutsikal võib aktiivsus ja/või
söögiisu väheneda. Süstekohal võib täheldada väikest mööduvat turset (≤ 4 cm), mis võib mõnikord
palpeerimisel olla kõva ja valulik. Sellised tursed kaovad või vähenevad märgatavalt 14. päevaks
pärast vaktsineerimist.

Pärast Nobivac DHPPi üleannuse ja Nobivac sarja leptospiroosi vaktsiinide üleannuse kokku segatud
vaktsiinide manustamist võib täheldada mööduvaid paikseid reaktsioone, nagu 1–5 cm läbimõõduga
difuusne kuni kõva turse. Tavaliselt ei püsi need kauem kui 5 nädalat, kuid mõnel võib täielikuks
kadumiseks veidi kauem aega kuluda.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vaktsiini koerte katkuviiruse, koerte adenoviiruse
ja koerte parvoviiruse komponentide kohta näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal ajal, aga
mitte kokku segatuna Nobivac sarja inaktiveeritud vaktsiiniga, mis on näidustatud Bordetella
bronchiseptica vastu.

Kui seda vaktsiini manustada samaaegselt Nobivac sarja inaktiveeritud vaktsiiniga, mis on näidustatud
Bordetella bronchiseptica vastu, on selle vaktsiini koerte paragripi elusviiruse komponendi näidatud
antikehade vastuse andmed samad, mis selle vaktsiini eraldi manustamisel.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib vajadusel segada ja
manustada koos Nobivac Rabies vaktsiiniga või lahustiga Nobivac Diluent. Nimetatud lahustit võib
kasutada vaktsiini Nobivac DHPPi lahustamiseks.
Kui Nobivac DHHPi vaktsiini kasutatakse koos mõne eelnevalt nimetatud Nobivac sarja kuuluva
vaktsiiniga, peab arvestama mõlema vaktsiini minimaalset vaktsineerimise vanust, et koerad oleksid
vaktsineerimise ajal mõlema vaktsiini vanimas minimaalses vaktsineerimise vanuses või vanemad.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle
vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Nobivac DHHPi vaktsiini lüofilisaadi viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmiseks peab kasutama
1 ml lahustit või 1 ml (1 annus) inaktiveeritud vaktsiini (nagu on täpsustatud lõigus 4.8).

Manustada üks annus (1 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini subkutaanselt.

Vaktsineerimisprogramm

Baasvaktsineerimine
Üks süst peaks andma aktiivse immuunsuse 10-nädalastele või vanematele koertele. Kui on vaja
varasemat kaitset, võib esimese annuse manustada kutsikatele alates 6 nädala vanusest, kuid kuna
maternaalsed antikehad võivad vaktsineerimisele reageerimist takistada, tuleb teine annus manustada
2–4 nädalat hiljem, st 10-nädalaselt või vanemalt.

Kordusvaktsineerimine
Igal aastal CPi vastu, igal kolmandal aastal CPV, CDV ja CAV2 vastu.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kümnekordsel üleannustamisel ei esinenud märkimisväärseid kõrvaltoimeid.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid.
ATCvet kood: QI07AD04

Vaktsiin stimuleerib koertel aktiivset immuunsust koerte katku, koerte nakkava hepatiidi (CAV1),
koerte adenoviiruse (CAV2), koerte parvoviiruse (CPV) ja koerte paragripiviiruse (CPi) vastu.
Soovitatav vaktsineerimine tekitab kaitsva tiitri peaaegu kõigil vaktsineeritud koertel.
Immuunsus saavutatakse ka koertel, kellel esinevad vaktsineerimise ajal maternaalsed antikehad.
Mõne koera roojast võib CPV-d leida kuni 8 päeva pärast vaktsineerimist. Aeg-ajalt võib viirus levida
teistele koertele, kuid haiguse kliinilisi tunnuseid ei teki. CPi kaitsev tiiter ei teki kõigil vaktsineeritud
koertel, kuid tõestatud on kliiniliste tunnuste vähenemine.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Lüofilisaat:
Sorbitool
Hüdrolüüsitud želatiin
Pankrease ensüümiga töödeldud kaseiin
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Süstevesi

Lahusti:
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle
veterinaarravimiga, või teiste lõigus 4.8 mainitud Nobivac sarja kuuluvate koerte vaktsiinidega (kui
need on kättesaadavad).

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 30 minutit.

6.4. Säilitamise eritingimused
Lüofilisaat:
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti:
Lüofilisaadist eraldi hoidmisel hoida temperatuuril kuni 25 C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiin:
I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist (Ph.Eur.) viaal, mis on suletud halogeenbutüülist punnkorgi ja
värvikoodiga alumiiniumkattega.

Lahusti:
I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist (Ph.Eur.) viaal, mis on suletud halogeenbutüülist punnkorgi ja
värvikoodiga alumiiniumkattegaga.

Pakendi suurused: papp- või plastkarp 5, 10, 25 või 50 üheannuselise viaaliga.

Lahusti võib olla pakendatud koos vaktsiiniga või eraldi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks
kiidetud desinfitseerivas aines.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1153

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.08.2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.06.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.