NOBIVAC DP PLUS N5 / 1834815

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac DP PLUS, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele (kutsikatele)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeained:
koerte nõrgestatud elus katkuviirus, tüvi Onderstepoort: 105,1–106,5 TCID50*
koerte rekombinantne elus parvoviirus, tüvi 630a: 105,1–106,7 TCID50*

* Koekultuuri nakatav annus 50%

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofilisaat: valkja või kreemja värvusega.
Lahusti: läbipaistev värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koerad (kutsikad)

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kutsikate aktiivseks immuniseerimiseks alates 4. elunädalast koerte katkuviiruse ja koerte
parvoviiruse nakkuse kliiniliste nähtude ning suremuse ennetamiseks ja viiruse eritumise ennetamiseks
pärast koerte katkuviiruse nakkust ning koerte parvoviiruse nakkust.

Immuunsuse teke: koerte katkuviiruse korral: 7 päeva;
koerte parvoviiruse korral: 3 päeva.
Immuunsuse kestus: 8 nädalat.

4.3 Vastunäidustused
Ei ole.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Koerte katku vastaste maternaalsete antikehade mõõdukas või suur sisaldus võib ravimi efektiivsust
koerte katku vastu vähendada.

Tüüpiliselt soovitatakse kutsikaid selle ravimiga vaktsineerida 6. elunädalal. Kui esineb koerte
parvoviiruse nakkuse ja/või koerte katkuviiruse nakkuse suur risk, soovitatakse kutsikaid vaktsineerida
varem, kuid mitte enne 4-nädalaseks saamist. Rutiinsed vaktsinatsioonid põhivaktsiinidega koerte
katku, koerte parvoviroosi, koerte nakkusliku hepatiidi ja 2. tüüpi adenoviiruse põhjustatud
hingamisteede haiguse vastu tuleb teha, nagu on kirjas nende vaktsiinide pakendi infolehtedes.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Mõnedel kutsikatel võib koerte parvoviiruse vaktsiinitüve leida roojas kuni 8 päeva pärast
vaktsineerimist. Mõnikord võib see viirus levida teistele koertele või kassidele haiguse kliinilisi nähte
põhjustamata. Kassid võivad viirust eritada kuni 5 päeva ja see võib levida teistele kassidele mingeid
haigusnähte põhjustamata. Vaktsineeritud kutsikad koerte katkuviirust ei levita.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Esimesel nädalal pärast vaktsineerimist on süstekohas väga sageli täheldatud väikest valutut turset
(läbimõõduga kuni 1 cm). Turse kaob täielikult paari päeva jooksul. Harvadel juhtudel esineb 4 tunni
jooksul pärast vaktsineerimist aktiivsuse vähenemist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutusandmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte
kokku segatuna Nobivaci seeria vaktsiiniga, mis sisaldab Bordetella bronchiseptica't, ja
intranasaalseks manustamiseks ette nähtud koerte paragripiviiruse komponente. Efektiivsust pärast
koosmanustamist ei ole uuritud. Kuigi ohutust samaaegsel manustamisel on näidatud, peab loomaarst
siiski seda arvestama, kui ta otsustab manustada vaktsiine samal ajal.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga. Seetõttu tuleb selle
vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul
eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanne.

Manustage üks annus (1 ml) vaktsiini kutsikatele alates 4. elunädalast.

Muutke lüofilisaati sisaldav viaal manustamiskõlblikuks sellega koos tarnitud lahustiga.

Enne kasutamist veenduge, et lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.

Manustage kogu viaali sisu.

Manustamiskõlblik preparaat: roosaka kuni roosa värvusega suspensioon.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast vaktsiini 10-kordse üleannuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mida
on kirjeldatud lõigus 4.6.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiin koertele, koerte katkuviirus ja koerte parvoviirus.
ATCvet kood: QI07AD03.

Vaktsiin stimuleerib kutsikatel aktiivset immuunsust koerte parvoviiruse ja koerte katkuviiruse vastu.
Emalt saadud antikehad koerte parvoviiruse vastu ei vähenda vaktsiini efektiivsust. Immuunsus koerte
katkuviiruse vastu saavutatakse 4-nädalastel loomadel, kelle maternaalsete antikehade sisaldus on
väike kuni mõõdukas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Lüofilisaat
Hüdrolüüsitud želatiin
Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin
Sorbitool
Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Lahusti
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle
veterinaarravimiga.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (lüofilisaat): 2 aastat.
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 4 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 30 minutit.

6.4. Säilitamise eritingimused
Lüofilisaat
Hoida külmkapis (2 °C–8 °C).
Mitte transportida temperatuuril üle 30 °C.
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
Lahusti
Ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat
I tüüpi läbipaistvast klaasist viaal 1 annusega, mis on suletud klorobutüülkummist korgi ja
alumiiniumkattega.

Lahusti
I tüüpi läbipaistvast klaasist 1 ml viaal, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja
alumiiniumkattega.

Pakend
- Plastkarp 5 üheannuselise vaktsiiniviaaliga ja 5 viaaliga, mis sisaldavad 1 ml lahustit.
- Plastkarp 25 üheannuselise vaktsiiniviaaliga ja 25 viaaliga, mis sisaldavad 1 ml lahustit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Madalmaad

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/20/265/001-002


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: {PP.KK.AAAA}

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
{KK.AAAA}

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.