NOBIVAC L4 INJ. SUSP 1ML N10 / 1591129

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac L4 süstesuspensioon koertele


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Värvitu suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks:
- L. interrogans’i serogrupi Canicola serotüübi Canicola vastu, vähendamaks nakatumist ja eritumist
uriiniga
- L. interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni vastu, vähendamaks
nakatumist ja eritumist uriiniga
- L. interrogans’i serogrupiAustralis serotüübi Bratislava vastu, vähendamaks nakatumist
- L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Bananal/Lianguang vastu, vähendamaks nakatumist
ja eritumist uriiniga

Immuunsuse teke: 3 nädalat.
Immuunsuse kestus: 1 aasta.

4.3 Vastunäidustused
Ei ole.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida juhuslikku ravimi süstimist iseendale või sattumist silma. Silmaärrituse korral pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud kerget ja mööduvat kehatemperatuuri tõusu (≤ 1°C)
mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning mõned kutsikad on vähem aktiivsed ja/või nende isu
on vähenenud. Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud süstekohal väikest mööduvat turset
(≤ 4 cm), mis mõnikord võib palpatsioonil olla kõva ja valulik. Iga selline turse kas kaob või väheneb
selgelt 14. vaktsineerimisjärgseks päevaks.
Väga harvadel juhtudel on teatatud immuunvahendatud hemolüütilise aneemia, immuunvahendatud
trombotsütopeenia või immuunvahendatud polüartriidi kliinilistest nähtudest. Väga harvadel juhtudel
võib tekkida mööduv äge ülitundlikkusreaktsioon. Sellistest reaktsioonidest võib areneda raskem
seisund (anafülaksia), mis võib olla eluohtlik. Selliste reaktsioonide esinemisel on soovitatav
rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ajal.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada
koos Nobivaci vaktsiinidega, mis sisaldavad koostisosadena koerte katkuviirust, koerte adenoviiruse
tüüp 2, koerte parvoviirust ja/või koerte paragripiviirust subkutaanseks manustamiseks. Enne segatud
toote manustamist peab läbi vaatama vastavate Nobivaci vaktsiinide ravimiteabe. Nende Nobivaci
vaktsiinidega segatuna manustades ei erine Nobivac L4 ohutuse ja efektiivsuse näitajad Nobivac L4
ainsa preparaadina manustamisel saadud näitajatest. On tõestatud, et paragripiviirust sisaldavate
Nobivaci vaktsiinidega segamine iga-aastasel revaktsineerimisel ei mõjuta süstitava koerte
paragripiviiruse koostisosa põhjustatud anamnestilist reaktsiooni.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval,
kuid mitte kokku segatuna Nobivaci vaktsiinidega, mis sisaldavad koostisosadena Bordetella
bronchiseptica’t ja/või paragripiviirust intranasaalseks manustamiseks.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle
vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul
eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanseks kasutamiseks.
Enne kasutamist veenduge, et vaktsiin on toatemperatuuril (15 °C– 25°C).
Kaks vaktsineerimist, manustada 1 annus (1 ml) vaktsiini 4-nädalase intervalliga koertele alates 6.
elunädalast.

Vaktsineerimisskeem
Baasvaktsineerimine: esmase vaktsineerimise võib teostada alates 6. kuni 9. (*) elunädalani ja teise
vaktsineerimise 10. kuni 13. elunädalani.
Revaktsineerimine: koerad tuleb revaktsineerida iga-aastaselt 1 annuse (1 ml) vaktsiiniga.

(*) Maternaalsete antikehade (MDA) suure sisalduse korral soovitatakse esmast vaktsineerimist 9
nädala vanuses.

Samaaegseks kasutamiseks teiste vaktsiinidega tuleb 1 annus Nobivaci vaktsiini, mis sisaldab
koostisosadena koerte katkuviirust, koerte adenoviiruse tüüp 2, koerte parvoviirust ja/või koerte
paragripiviirust, lahustada 1 annuse (1 ml) vaktsiiniga Nobivac L4. Kokku segatud vaktsiinid peavad
enne subkutaanse süstimisega manustamist olema toatemperatuuril (15 °C–25 °C).

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast kahekordse vaktsiiniannuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on
mainitud punktis 4.6. Siiski võivad need reaktsioonid olla tõsisemad ja/või kesta kauem. Näiteks võib
süstekohal täheldada paikset turset diameetriga kuni 5 cm, mille täieliku kadumiseni võib minna üle 5
nädala.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, inaktiveeritud baktervaktsiinid.
ATCvet kood: QI07AB01.

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks koertel L. interrogans’i serogrupi Canicola serotüübi Canicola,
L. interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni, L. interrogans’i serogrupi
Australis serotüübi Bratislava ja L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Bananal/Lianguang
vastu.

In vitro ja in vivo andmed mittesihtliikidel viitavad, et vaktsiin võib mingil määral anda ristkaitse
L. interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae ja L. kirschneri
serogrupi Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa vastu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mis on nimetatud punktis 4.8.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 21 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.
Kõlblikkusaeg pärast Nobivaci vaktsiinide vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 45
minutit.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C–8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Kaitsta valguse eest.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüübi klaasviaal, milles on 1 ml (1 annus) ja mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ning
kaetud kodeeritud alumiiniumist kattega.

Pakendi suurus:
Plastkarp, milles on 1 ml (1-annuselisi) viaale 5, 10, 25 või 50 .

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/12/143/001-004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.07.2012.
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.03.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.