NOBIVAC LEPTO INJ. SUSP 1 DOOS N10 / 1120576

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac Lepto, süstesuspensioon koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:
Toimeained:
- Inaktiveeritud Leptospira interrogans’i serogrupp Canicola; serovariant Portland-vere, tüvi Ca-12-
000 800 – 1900 ühikut/ml*,
- Inaktiveeritud Leptospira interrogans’i serogrupp Icterohaemorrhagiae; serovariant Copenhageni,
tüvi 820 K 750 – 1500 ühikut/ml*.

* Antigeeni mass ELISA ühikutes.

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Värvitu suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerte aktiivne immuniseerimine Leptospira interrogans’i serovariantide Canicola ja
Icterohaemorrhagiae põhjustatud leptospiroosi vastu.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Mõnel juhul võib koertel ilmneda ebamugavustunne süstimiste ajal.
Süstekohal võib täheldada difuusset kuni 5 cm läbimõõduga turset, mis või püsida kuni 4 päeva.
Mõnel juhul võib turse olla kõva ja valulik, kuid väheneb järkjärgult ja kaob 2...3 nädala jooksul.

Mõningatel juhtudel võib tekkida anafülaktiline reaktsioon, mille puhul võib esineda palavik,
näopiirkonna turse, oksendamine, kõhulahtisus, nahapunetus, unisus.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja imetamise ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada
koos Nobivaci vaktsiinide seeriaga, mis sisaldavad subkutaanseks manustamiseks ette nähtud koerte
katku viiruse, koerte 2. tüüpi adenoviiruse, koerte parvoviiruse tüve 154 ja/või koerte paragripi viiruse
komponente.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal
päeval, aga mitte kokku segatuna Nobivac Rabies (tüvi Pasteur RIV) vaktsiiniga,

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle
vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul
eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanne.
Manustage 1 annus (1 ml) looma kohta.

Enne kasutamist laske vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15 °C – 25 °C). Tuleb kasutada
sterilised süstevahendeid.

Baasvaktsineerimine:
Koeri, keda ei ole eelnevalt vaktsineeritud, tuleb vaktsineerida kaks korda intervalliga 2…4 nädalat.
Kutsikad peavad esmakordsel vaktsineerimisel olema vähemalt 8 nädala vanused.

Revaktsineerimine:
Revaktsineerida kord aastas.
Soovitav on leptospiroosi vastu revaktsineerida kevadel, sest Leptospirae põhjustatud leptospiroosi
nakatutakse sagedamini (hilis)suvel. Koeri, kes viibivad sageli looduslikes veekogudes,
vaktsineeritakse leptospiroosi vastu kolmandat korda 6 kuu möödumisel pärast baasvaktsineerimist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei ole esinenud muid sümptomeid kui üksikannuse korral.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, inaktiveeritud baktervaktsiinid.
ATCvet kood: QI07AB01.

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks koertel Leptospira interrogans’i serovariantide Canicola ja
Icterohaemorrhagiae vastu.
Vaktsiinis sisalduvad toimeained käivitavad antikehade tootmise nende serovariantide vastu.
Võrreldes vaktsineerimata kontroll-loomadega vähendab vaktsineerimine Nobivac Leptoga kliinilisi
sümptomeid (palavik ja suremus) ning loomade hulka kel on nakatumise järgselt baktereemia ja
leptospiruuria.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Naatrium-L-piimhape
Kaltsiumkloriid
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lõigus 4.8. mainitud vaktsiinid (kui need tooted
ja nende kombineeritud kasutamine on lubatud).

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 21 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi klaasist 1 ml viaalid, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud kodeeritud
alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
10 või 50 1 ml viaali papp- või plastkarbis.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1137

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.04.2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.04.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.