NOBIVAC RABIES 1 DOOS N10/1120992

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac Rabies, süstesuspensioon koertele, kassidele, veistele, lammastele, kitsedele, rebastele,
tuhkrutele ja hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeaine:
Inaktiveeritud marutaudi viirus, tüvi Pasteur RIV ≥ 0,95 AIU*, mis võrdub ≥ 2 IU**

* partiid kontrollitakse in vitro potentsustestiga Ph. Eur. monograafia nr 451 järgi.
AIU = marutaudi antigeeni mass AlphaLISA rahvusvahelises ühikus.
** vastav potentsus in vivo mõjususkatsel hiirtega Ph. Eur. monograafia nr 451 järgi.

Adjuvant:
Alumiiniumfosfaat 146 mg

Abiained:


Kahvatukollane/oranž kuni kergelt punane/purpurne valkja sademega vesisuspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer, kass, veis, lammas, kits, rebane, tuhkur ja hobune.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Aktiivne immuniseerimine marutaudi vastu.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer, kass, veis, lammas, kits, rebane, tuhkur ja hobune


¹ Võib olla valulik.
² Sellised reaktsioonid võivad areneda raskemaks seisundiks (anafülaksia), mis võib olla eluohtlik
koos kaasuvate nähtudega, nagu düspnoe, kollaps, ataksia, lihaste treemor ja krambid. Sellise
reaktsiooni ilmnemisel tuleb rakendada asjakohast ravi (nt antihistamiinikumid, kortikosteroidid või
epinefriin).
³ Kerge.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehel.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Lubatud kasutada tiinuse ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini sobib kasutada koertel
lüofiliseeritud vaktsiinide Nobivac DHPPi, Nobivac DHP, Nobivac Puppy DP manustamiskõlblikuks
muutmiseks ja kasutamiseks kombinatsioonis vaktsiiniga Nobivac Lepto.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle
vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul
eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Manustada üks annus (1 ml).

Intramuskulaarne või subkutaanne.


* Esmane vaktsineerimine võib toimuda nooremalt, kuid sõltuvalt liigist tuleb vaktsineerimist korrata
kas 12 nädala või 6 kuu vanuselt.
** Soovitusliku kordusvaktsineerimise intervall baseerub katsetulemustel. Kohalik seadusandlus võib
sätestada varasema kordusvaktsineerimise.

Lammastel, kitsedel ja rebastel teha esmane vaktsineerimine vanuses 3-6 kuud. Seroloogilised
uuringud näitavad immuunsuse kestmist vähemalt 1 aasta jooksul, st kordusvaktsineerimist tuleb
teostada igal aastal.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamisel ei ole täheldatud muid toimeid kui neid, mida on kirjeldatud lõigus 3.6.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI07AA02.
Aktiivseks immuniseerimiseks marutaudi vastu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud komponentidega, mida on mainitud eespool
lõigus 3.8. ja mida on soovitatud kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi (10-annuseline viaal) esmast avamist: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi (1-annuseline viaal) esmast avamist: kasutada kohe.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja välispakendil pärast
Exp. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist (Ph. Eur.) klaasviaalid, suletud halogeenbutüülist punnkorgiga, mis on
kaetud kodeeritud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused: 1 või 10 annust viaalis, 10 kaupa papp- või plastikkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.


6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1150

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.08.2003

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).