NOROCILLIN INJ. 100ML / 1097793

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Norocillin, 300 mg/ml süstesuspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Toimeaine:
Prokaiinbensüülpenitsilliin 300 mg

Abiained:


Valge kuni kahvatuvalge suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, siga, lammas.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Penitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud süsteemsete infektsioonhaiguste raviks.
Kliiniliselt oluline toimespekter:
Trueperella pyogenes,
Erysiopelothrix rhusiopathiae,
Listeria spp,
Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida,Staphylococcus spp (penitsillinaasi mitte produtseerivad tüved),
Streptococcus spp.

3.3 Vastunäidustused
Mitte manustada intravenoosselt või intratekaalselt.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada väga väikestele herbivooridele, nagu merisead, liivahiired ja hamstrid.

3.4 Erihoiatused
Pärast imendumist läbib bensüülpenitsilliin halvasti bioloogilisi membraane (nt hematoentsefaalbarjäär), sest
see on ioniseeritud ja halvasti rasvlahustuv. Ravimi kasutamine meningiidi või näiteks bakterite Streptococcus
suis või Listeria monocytogenes põhjustatud kesknärvisüsteemi infektsioonide raviks ei pruugi olla efektiivne.
Bensüülpenitsilliin läbib imetajate rakke halvasti, mistõttu võib selle ravimi toime olla rakusiseste patogeenide,
näiteks Listeria monocytogenes’e ravis vähene.

Täheldatud on suurenenud MIK-väärtusi või bimodaalset jaotumisprofiili, mis viitab omandatud
resistentsusele järgmiste bakterite puhul:
- Glaserella parsuis, Staphylococcus spp, mis põhjustavad sigadel poegimisjärgse düsgalaktia
sündroomi/mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi, Streptococcus spp ja S. suis;
- Fusobacterium necrophorum, mis põhjustab metriiti ja Mannheimia haemolytica (ainult mõnes
liikmesriigis), samuti Bacteroides spp, Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignieresii ja
Trueperella pyogenes veistel.

Veterinaarravimi kasutamine võib olla nende bakterite põhjustatud infektsioonide ravis kliiniliselt
ebaefektiivne.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Mitte ületada ettenähtud annust.
Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada
ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinile võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.

1. Inimesed, kes on ülitundlikud penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes, peaksid vältima
veterinaarravimiga töötamist.
2. Ravimit käsitsedes vältida sellega kokkupuudet, rakendades kõiki soovitatud
ettevaatusabinõusid.
3. Kui tekivad allergilised reaktsioonid, nagu nahaärritus, tuleb pöörduda kohe arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Näo, huulte või silmalaugude turse on väga tõsised sümptomid ja vajavad kohest meditsiinilist
sekkumist.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Pärast ravimi käsitsemist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis, lammas:
Ei ole teada.

Siga:


1 Imevatel põrsastel ja nuumsigadel.
2 Tiinetel emistel ja nooremistel, võib seostada abordiga.
3 Mööduv.

Noortel põrsastel on täheldatud süsteemseid toksilisi toimeid, mis on mööduvad, kuid võivad olla
surmavad, eriti suuremate annuste korral.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised
tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale või riikliku
teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Tiinetel emistel ja nooremistel on täheldatud eritisi häbemest, mida võib seostada abordiga.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed puuduvad.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Manustada ainult sügavalt intramuskulaarselt. Enne kasutamist loksutada hoolikalt.
Soovituslik annus on 10 mg kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml süstesuspensioonile 30 kg kehamassi
kohta päevas. Ravikuuri pikkus 3…7 päeva.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida
alaannustamist.
Asjakohane ravikestus tuleks valida ravitava looma kliiniliste vajaduste ja individuaalse tervenemise
alusel. Arvestada tuleks sihtkoe kättesaadavust ja sihtpatogeeni omadusi.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei rakendata.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke
riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis, siga, lammas:
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva, ravikestus 3-5 päeva.
7 päeva, ravikestus 4-7 päeva.

Piimale: 3 päeva (72 tundi).

Mitte manustada lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01CE09
4.2 Farmakodünaamika

Seondudes penitsilliini siduvate proteiinidega toimib ravim antimikroobselt, mõjutades sel viisil
rakuseina sünteesi viimast staadiumit.

Enterobakterid, Bacteroides fragilis, enamik Campylobacter spp., Nocardia spp. ja Pseudomonas spp. ning
beetalaktamaase tootvad Staphylococcus spp. on resistentsed.

4.3 Farmakokineetika
Prokaiinbensüülpenitsilliin imendub süstekohast järk-järgult. Penitsilliin jaotub erinevates kudedes,
saavutades kõrgeima kontsentratsiooni maksas ja neerudes. Penitsilliin metaboliseerub vähesel määral.
Peamine osa eritub muutumatul kujul uriiniga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi klaasviaal bromobutüülkummisulguri ja alumiiniumkattega.
Pakendi suurused 50 ml ja 100 ml klaasviaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1180

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2004.

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).