NOROCILLIN INJ. 100ML / 1097793

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Norocillin, 300 mg/ml süstesuspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:
Toimeaine:
Prokaiinbensüülpenitsilliin 300 mg

Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat 1,12 mg/ml
Etüülparahüdroksübensoaat 0,23 mg/ml
Propüülparahüdroksübensoaat 0,16 mg/ml

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge kuni kahvatuvalge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, siga, lammas.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Penitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud süsteemsete infektsioonhaiguste raviks.
Kliiniliselt oluline toimespekter:
Trueperella pyogenes,
Erysiopelothrix rhusiopathiae,
Listeria spp,
Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida,
Staphylococcus spp (penitsillinaasi mitte produtseerivad tüved),
Streptococcus spp.

4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada intravenoosselt või intratekaalselt.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada väga väikestele herbivooridele, nagu merisead, liivahiired ja hamstrid.

4.4. Erihoiatused
Pärast imendumist läbistab bensüülpenitsilliin halvasti bioloogilisi membraane (nt hematoentsefaalbarjäär),
sest see on ioniseeritud ja halvasti rasvlahustuv. Ravimi kasutamine meningiidi või näiteks bakterite
Streptococcus suis või Listeria monocytogenes põhjustatud kesknärvisüsteemi infektsioonide raviks ei
pruugi olla efektiivne. Bensüülpenitsilliin läbistab imetajate rakke halvasti, mistõttu võib selle ravimi toime
olla rakusiseste patogeenide, näiteks Listeria monocytogenes’e ravis vähene.

Täheldatud on suurenenud MIK-väärtusi või bimodaalset jaotumisprofiili, mis viitab omandatud
resistentsusele järgmiste bakterite puhul:
- Glaserella parsuis, Staphylococcus spp., mis põhjustavad sigadel poegimisjärgse düsgalaktia
sündroomi/mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi, Streptococcus spp. ja S. suis;
- Fusobacterium necrophorum, mis põhjustab metriiti ja Mannheimia haemolytica (ainult mõnes
liikmesriigis), samuti Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignieresii ja
Trueperella pyogenes veistel.

Veterinaarravimi kasutamine võib olla nende bakterite põhjustatud infektsioonide ravis kliiniliselt
ebaefektiivne.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte ületada ettenähtud annust.
Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada
ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinile võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
1. Inimesed, kes on ülitundlikud penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes, peaksid vältima
veterinaarpreparaadiga töötamist.
2. Preparaati käsitsedes vältida sellega kokkupuudet, rakendades kõiki soovitatud
ettevaatusabinõusid.
3. Kui tekivad allergilised reaktsioonid, nagu nahaärritus, tuleb pöörduda koheselt arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Näo, huulte või silmalaugude turse on väga tõsised sümptomid ja vajavad kohest meditsiinilist
sekkumist.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Pärast preparaadi käsitsemist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Vahel võib penitsilliini manustamine imetavatele emistele ja nuumsigadele põhjustada mööduvat
kehatemperatuuri tõusu, oksendamist, värisemist, loidust ja tasakaaluhäireid.

Noortel põrsastel on täheldatud süsteemseid toksilisi toimeid, mis on mööduvad, kuid võivad olla
surmavad, eriti suuremate annuste korral.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Laktatsioon
Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

Tiinetel emistel ja nooremistel on täheldatud eritisi häbemest, mida võib seostada abordiga.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed puuduvad.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Manustada ainult sügavalt intramuskulaarselt.
Enne kasutamist loksutada hoolikalt.
Soovituslik annus on 10 mg kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml süstesuspensioonile 30 kg kehamassi
kohta päevas. Ravikuuri pikkus 3…7 päeva.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida
alaannustamist.
Asjakohane ravikestus tuleks valida ravitava looma kliiniliste vajaduste ja individuaalse tervenemise
alusel. Arvestada tuleks sihtkoe kättesaadavust ja sihtpatogeeni omadusi.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei rakendata.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis, siga, lammas:
Liha ja söödavad koed: 5 päeva, ravikestus 3-5 päeva
7 päeva, ravikestus 4-7 päeva

Piimale: 3 päeva (72 tundi).
Mitte manustada lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktamaastundlikud penitsilliinid.
ATCvet kood: QJ01CE09

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Seondudes penitsilliini siduvate proteiinidega toimib preparaat antimikroobselt, mõjutades sel viisil
rakuseina sünteesi viimast staadiumit.

Enterobakterid, Bacteroides fragilis, enamik Campylobacter spp., Nocardia spp. ja Pseudomonas spp.
ning beetalaktamaase tootvad Staphylococcus spp. on resistentsed.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Prokaiinbensüülpenitsilliin imendub süstekohast järk-järgult. Penitsilliin jaotub erinevates kudedes,
saavutades kõrgeima kontsentratsiooni maksas ja neerudes. Penitsilliin metaboliseerub vähesel määral.
Peamine osa eritub muutumatul kujul uriiniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Etüülparahüdroksübensoaat
Propüülparahüdroksübensoaat
Metüülparahüdroksübensoaat
Povidoon K12
Polüsorbaat 80
Naatriumtsitraat
Dinaatriumedetaat
Naatriumdivesinikortofosfaat
Simetikoon
Letsitiin
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi klaasviaal bromobutüülkummisulguri ja alumiiniumkattega.
Pakendi suurused 50 ml ja 100 ml klaasviaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited,
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan,
Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1180

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.05.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2024

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.